基于生产过程管理的医药GMP信息系统的设计与实现

基于GMP管理,以产品生产管理为核心,设计了一套有效的医药GMP信息管理系统。系统采用条形码、IC卡等智能设备与计算机网络技术结合的手段,实现对医药GMP生产企业日常管理各环节的全流程控制。     

对药品生产企业GMP评级的探讨

目的：通过对生产企业GMP进行评级,提出改进我国对药品生产企业GMP监管的新思路。方法：通过绩效管理中的一些技术方法,结合GMP管理特点,对企业GMP管理水平进行评定。结果与结论：由于企业间GMP管理水平存在着巨大差别,进行GMP管理评级,对GMP监管将产生的积极影响,进行评级工作很有必要。     

我国医药工程项目建设亟需规范管理

医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起.我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险.国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维万式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药工程项目建设具有重要指导意义.我国医药工程建设需要GEP管理.     

上海市医药局试行普通实验动物房管理规范

为深入贯彻医药工业GMP,上海市医药局根据国家科委颁布的《实验动物管理条例》、国家医药管理局6号令以及上海市有关管理办法的要求,结合实际情况组织制订的《上海市医药生产企业普通实验动物房管理规范》,已下达全市各医药生产企业试行。《规范》分总则、医药普通实验动物机构和人员、医药普通实验动物房建筑设     

中药生产企业实施GMP过程中存在的常见问题及解决方法

随着我国药品生产企业GMP工作的不断深入,企业中原来存在的一些深层次问题就突出来,特别是中药生产企业,因其生产工艺、原料、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性,因此中药生产企业在现阶段实施GMP过程中出现了一些新情况、新问题,本文就中药生产企业实施GMP过程中存在的一些共性和特殊的问题及解决办法做一些探讨.     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

药厂GMP建设或改造工程设计若干问题

药品是用于预防和治疗疾病,恢复和调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对药品生产质量极为重视,并作出了严格的规定和要求。世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度,我国的医药生产也在大力推动并实施GMP。目前,已有不少医药生产企业按照GMP要求完成或正在进行建设或改造。然后,推行并实施GMP是医药生产企业一项庞大的系统工程,专业性强,涉及面广。总结过去,笔者觉得药厂GMP建设或改造工程设计还有一些问题需要思考和进行探讨。1洁净室的环境控制1．1…     

针片剂车间洁净室的土建设计

自一九七七年第28届世界卫生大会以来,已有四、五十个国家和地区开始执行世界卫生组织(WHO)颁发的《药品生产和质量管理规范》(即GMP),有的还据此制订了本国的GMP或实施细则。虽然我国医药工业水平与工业发达国家相比,还存在较大的差距,然而根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,制订适合我国国情的GMP已是当务之急。于是,一九八○年中国医药工业公司组织上海医药工业公司和上海医药设计院着手起草,经过反复讨论,几易其稿,我国的《药品生产管理规范(试行稿)》已于一九八一年底正式定稿。为及时向我国医药行业介绍有关GMP的国内外概况,本刊从一九七六年起就陆续刊载了三十余篇这方面的文章。随着我国《药品生产管理规范(试行稿)》的试行,从事医药行业的技术人员,对实施GMP的技术尤为关注,为此本刊从这期起开辟“制药厂和GMP”专栏,以飨读者。“制药厂和GMP”将继续介绍涉及GMP范围的新型制药机械、微孔过滤技术、注射用水工艺、洁净技术等国内外情况,并结合国内药厂实际,发表体现GMP要求的工艺、设备、土建、自控及公用工程的设计方案,以助于老厂的改造和新厂的设计。同时,还将刊载有关GMP知识方面的讲座、工厂经验等。内容仍以普及、实用为主。“制药厂和GMP”专栏欢迎读者提出宝贵意见和建议,欢迎踊跃来稿。     

牛奶分销仓库的实施法规

笔者曾经参观了一些药厂的仓库，发现在建设和管理上都存在一些问题，如：仓库和外界没有缓冲区域、仓库和车间之间缓冲不足、记录不全、应急处理缺乏、安全方面的注意不够等。 我国GMP规范中关于仓库管理有严格的要求，但是，关于药品冷库可能没有澳大利亚牛奶工业讲得详细，所以笔者特将澳大利亚新西兰食品管理局（ANZFA）的一个牛奶分销仓库的管理法规编译出采，与读者分享，并为国内药品生产企业、从事医药工程建设的相关行业技术人员，提供参考和借鉴。     

《制药设备和工程设计》课程教学体会

随着中国加入WTO及GMP,GSP,GCP,GLP,GAP等质量管理规范的实施,只懂得药物制剂、生产工艺知识的药学类专业人才已不能完全满足现代医药生产企业发展的要求.医药生产企业迫切需要既懂得药物制剂、生产工艺质量控制知识,又懂得现代制药工程技术的复合型人才.     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

中药现代化与GMP

我国现行的GMP,诸多条款是照搬化学药工业的生产管理模式,这必然在一定程度上与中药生产管理产生不适。中药生产企业如何在推行科学、先进技术的同时,还能够确保其GMP管理符合现行条款的要求,是当前中药生产企业特别关注的问题。将对中药现代化发展和推行GMP的必要性和过程中的难点进行探讨。     

论药品生产企业质量方针与GMP管理的衔接

目的：探讨药品生产企业质量方针与GMP衔接的方法。方法：从质量管理原理和GMP标准要求出发,分析GMP与质量方针衔接的可能性与必要性。结果与结论：质量方针的贯彻与GMP实施进行充分的衔接,能使得这两个方面都能得到提高。     

辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议

目的了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室方面的现状。方法采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前本省药品生产企业在实施质量控制实验室方面存在的主要问题。结果新版GMP实施以来,本省药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处。结论企业在实施新版GMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强。     

浅析电子记录的GMP管理

目的:对计算机化系统管理下的电子记录GMP管理问题进行分析和探讨.方法:通过对电子记录的内涵、使用特性和GMP管理特征进行研究.阐述GMP涵义的电子记录的管理要求.结果与结论:我国企业在电子记录的GMP管理方面存在严重缺陷,必须进行改进以适应GMP管理的需要.     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

FDA检查美国制药企业问题100例

FDA(美国药品食品管理局)经常对美国制药企业执行 GMP 的情况进行检查,美国《GMP Trends》每月两次向国内外企业公布检查的情况。内容涉及生产管理、无菌产品的生产管理、包装标签、GLP 和医疗装置等,但对被检查单位的名称、产品予以保密。这里整理的是 FDA 1982年1～10月的检查情况。检查中暴露的问题,充分反映出要符合 GMP 必须切实加强生产技术管理。通过介绍以使读者对美国制药企业的生产情况和 FDA 的要求有所了解,并供我国制药     

药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议

从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。