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目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进。方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动时制定质控计划,实施过程中规范研究者的临床试验行为,分阶段对试验实施情况进行质量检查,发现问题及时整改,并在下一个循环中列为质控要点,持续改进。结果:PDCA循环引入项目质量管理工作,可有效监控试验质量。结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了新药临床试验项目的质量。 相似文献
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加强我国临床试验伦理管理工作 总被引:2,自引:0,他引:2
伦理督查工作是临床试验伦理管理工作的一个重要组成部分,是保证伦理评审修正的临床试验方案和知情同意书能够落到实处的重要管理环节.因此,我们应该以临床试验伦理督查为切入点,加强制度建设和队伍建设,不断强化服务意识和品质意识,进一步优化伦理管理流程,积极开展临床试验伦理督查,把临床试验伦理审查工作延伸到临床试验的全过程,确保伦理管理工作有序、健康的进行. 相似文献
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我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。 相似文献
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目的:通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法:介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法,通过在药物临床试验中的具体实践,阐述其如何在机构管理过程中应用。结果:PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理,能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论:在药物临床试验机构管理工作中,采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的,这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。 相似文献
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《国际生殖健康/计划生育杂志》2020,(1)
数据协调委员会(Data Coordination Committee,DCC)是临床试验中一个独立第三方的数据管理机构,是提高临床试验数据质量,使数据结果更为准确、真实、可信的有效途径之一。文章以黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究为例,对数据协调委员会的建立、人员组成、在不孕症试验中的特色和优势及其具体职能进行描述;阐明了DCC在不孕症临床试验中的重要作用,能够最大程度地避免临床试验过程中的偏倚,增加试验透明度和可信度,提高临床试验管理效率。 相似文献
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数据协调委员会(Data Coordination Committee,DCC)是临床试验中一个独立第三方的数据管理机构,是提高临床试验数据质量,使数据结果更为准确、真实、可信的有效途径之一。文章以黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究为例,对数据协调委员会的建立、人员组成、在不孕症试验中的特色和优势及其具体职能进行描述;阐明了DCC在不孕症临床试验中的重要作用,能够最大程度地避免临床试验过程中的偏倚,增加试验透明度和可信度,提高临床试验管理效率。 相似文献
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李玉培乔建红温慧马帅 《中国卫生质量管理》2023,(3):060-63
目的 分析国内外护理质量临床试验特征,为我国护理质量临床试验管理提供参考。方法 在ClinicalTrials.gov平台检索建库至2021年10月10日结局变量为护理质量的临床试验,分析纳入护理质量临床试验的注册时间、注册数量、试验地点、注册单位、资金来源、研究疾病、研究类型、样本量、研究状态及结果报告等信息。结果 共获得142项护理质量临床试验。第一个护理质量临床试验注册于2001年,不同年份护理质量临床试验注册数量存在差异;试验地点以美洲和欧洲居多,注册单位以高等院校占比最高,资金来源分散;研究疾病分布广泛,主要包括肿瘤、糖尿病、精神分裂症、心肌梗死等;研究类型包括干预性研究和观察性研究,干预性研究占61.97%;样本量范围为8例~1 000 000例;85项试验处于已完成状态,仅11项试验报告结果。结论 护理质量临床试验基本特征不均衡,内容特征呈现多元化,研究状态及结果报告有待完善。建议我国相关机构提供护理质量临床试验注册指导,规范护理质量临床试验数据管理,建立护理质量临床试验评价机制。 相似文献
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目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ2检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。 相似文献
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目的 我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高.本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法.方法 通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性.结果 本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即... 相似文献
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药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益. 相似文献
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近日新药投资风险评估与管理专家、中国医药质量管理协会理事蔡绪柳表示,我国,临床试验数据或病例虚假成分多,临床试验质量亟待加强。 相似文献
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目的:旨在对医学临床检验重要环节质量控制的措施和成效进行探讨。方法:选取2016年12月至2018年12月期间收治的临床医学检验患者824例,将患者随机分为实验组和对照组,每组各412例。对照组采用常规质量控制和常规检验,实验组在此基础上增加重要环节质量控制措施,对两组患者的满意度和检验结果准确度进行比较。结果:对照组的检验准确率仅为89.81%,而实验组的检验准确率能够达到97.57%;对照组的患者满意度仅为90.29%,而实验组的患者满意度能够达到98.54%。两组结果相比,实验组数据均明显优于对照组数据。结论:临床医学检验质量控制与医院医疗安全和医疗质量息息相关,通过重要环节的质量控制管理工作,能够更好地为患者的临床诊治提供检验数据,提升医院的临床检验质量和诊疗水平,更好的服务于患者和社会。 相似文献