医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。     

计划生育药品标签及说明书内容调查

<正> 计划生育药品标签与说明书是育龄人群知情选择、正确使用避孕药品落实节育措施的指南,是计划生育工作者向群众介绍避孕药品特性,指导合理使用和普及避孕节育知识的教材,是生产单位承担法律责任的依据。《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条明确规定:药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。新《药品管理法》自2001年颁布以来,计划生育药品标签与说明书规范如何?笔者担任计划生育药品检     

注意药品说明书标识以外的处方不合理用药

国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布;药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。     

国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告

正[2020年04月10日发布]根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书[不良反应][禁忌]和[注意事项]项进行统一修订。现将有关事项公告如下。一、所有脑心通制剂生产企业均应依据原《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

避孕药品大包装标志及合格证情况的调查分析

目的:了解国内生产的计划内免费避孕药品大包装标志、合格证的规范情况,为避孕药品规范化管理提供科学依据。方法:参照《药品包装、标签和说明书管理规定》中有关规定,对各厂家生产的避孕药品的大包装标志、合格证进行调查,采用自制的表格逐项登记、分类、统计。结果:11．11％避孕药品的大包装标志齐全,100％避孕药品合格证的内容不全。结论:国内生产的大部分计划内免费避孕药品的大包装标志、合格证内容严重缺项,建议尽快建立有效管理机制,加强对计划内免费避孕药品的监督管理。     

国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告

正[2020年05月07日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书[不良反应][注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下。一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

乙类非处方药在市场销售中存在的问题及监管对策

非处方药（Over The Counter,OTC）是指经由药品监督管理部门给予批准生产,在市场销售中不需要医生开具处方,消费者可以根据自己的实际情况进行自行判断,并且购买以及使用的一类药物。药品监督管理部门根据非处方药的具体安全程度,又将非处方药分成甲、乙两大类。在非处方药的标签、包装和说明书上全部标有特有的标识——OTC,其中红色标签的为甲类非处方药,国家规定仅容许在药店中进行销售;绿色标签的为乙类非处方药,     

473份药品说明书特殊人群安全用药调查分析

目的:调查了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况,为进一步规范药品说明书,促进特殊人群合理用药提供参考。方法:随机收集我院门诊西药房常备药品说明书473份,依据《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书中有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况进行调查分析。结果:中成药及外用制剂关于特殊人群用药的准确标注率不容乐观。结论:药品说明书有待完善,进一步提高特殊人群安全合理的使用药品。     

拆封后的药不能凑合用

不少家庭都备有常用的药品,或存有病愈后开封剩余的药品;也有不少人凑合使用上次未用完的药品,不但病情没得到好转,反而加重了。明明药物还在有效期内,为什么就不起作用呢?拆封后的药多久还能用?估计有很多人都不清楚。有效期不等于拆封后使用期药品有效期一般在药品的外包装盒上、标签上或者说明书上,都标有生产日期和有效期,同时也都标注有相应的贮存条件。药品在规定条件下保存,才能保证在药品有效期内的质量。     

“人体工程学床垫”不可轻信

草珊瑚口腔喷雾剂、保仕洁女仕抗菌洗液、宝宝湿疹专用健肤膏、百草堂百消消毒膏、妇洁舒洗液……类似药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效、欺骗和误导消费者的问题。消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，     

临床超适应证用药的法律责任问题

药品是一种特殊商品．其特殊性体现在与人民群众生命的关联性上。因此．国家对与药品相关的标签、说明书等作出了严格的规定．以此作为对保证药品质量的补充。并指导临床用药。《药品说明书》是包含药品安全性、有效性等重要数据、结论和信息的来源,也是医务人员合理用药的科学依据。近年来．在药品的临床使用过程中,     

护士在药品不良反应监测中的作用

药品不良反应{adversedrugreactions，ADR）监测是指监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。ADR按其性质分为新的、严重的和一般的。新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。     

处方用药应遵循药品说明书的用法

药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书所载内容由国家食品药品监督管理局审核批准，是指导临床用药的重要根据，并且具有法律效力。而近年1脑床用药上出现了一些药品说明书之外的用法，包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等，以致有相当一部分药害事件是合格药品而因使用过错而引起（药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求，     

浅谈如何正确理解药品使用说明书

目的正确理解药品说明书所载事项,以利于正确服用药物。方法对药品说明书常见事项进行补充论述,并对今后药品说明书的规范书写提出建议。结果药品说明书所载事项都需要医生、护士、药师甚至患者的重视,认真查看。结论正确理解药品说明书,对用药安全会有所帮助。     

对药品作价办法的思考

财政部、卫生部制定的新《医院财务制度》对药品收入实行“核定收入、超收上缴”的管理办法,国家计委提出了医疗机构药品作价的新办法。下面就新的药品作价办法谈几点看法:1 新的药品作价办法存在的问题1.1 新的药品作价办法不利于药品价格的管理 国家计委文件规定,零售药品价格计价公式为: 零售价格=含税批发价格×(1 批零差率),批零差率最高为15％。 并明确规定,医院药品按实际进价加规定的批零差率     

药品说明书你会看吗

药品说明书是医生和患者安全有效用药的最基本、最重要的科学信息源.因此,学会看药品说明书对安全用药十分重要.药品说明书包括:药品的成分、性状、适应症、药理药效、不良反应、用法和用量等基本药品信息.     

“药品说明”说也说不明

卫生部抽查显示 药品包装说明书问题不少 药品说明书是临床用药的重要依据,也是医疗上具有法律意义的重要文件。不久前,卫生部组织国家药品监督员对2000多份新药品种的包装和说明书进行了审查,发现违反《药品管理法》及相关法规的     

380份药品说明书的调查分析

目的分析药品说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据,以促进合理用药。方法收集本院药房常用药品说明书380份并对其相关内容进行统计分析。结果 79.21%药品说明书符合标准,部分药品说明书基本项目缺失、内容不完整。结论药品说明书在不良反应、禁忌、儿童与老年人用药等方面仍需要不断完善,以保证安全、合理用药。     

资讯新知

7种非处方药"升级"处方药最近,国家食品药品监督管理局决定将化学药品三维 B 片、二维钙赖氨酸片,中成药治感佳胶囊、治感佳片、复方枇杷糖浆慕克痤隐酮乳膏、紫松皮炎膏等7种非处方药转换为处方药。据规定,2007年6月1日后生产的这些药品,标签和说明书应注明本药是处方药。这就意味着消费者现在购买这些药时,必须由医