药品不良反应损害救济制度亟待建立

随着社会的进步和经济的发展,药品的安全性及损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点.通过国外实践研究,结合我国国情和现状,论述加强药品安全性监测的重要性及建立药品不良反应损害救济制度的必要性.     

药品不良反应损害救济立法刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应损害救济相关法律规定的方法。方法:通过分析我国现行法律对药品不良反应损害救济的规制现状,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国在对药品不良反应损害救济立法时,应从救济模式、归责原则、给付范围、诉讼时效等方面进行综合考虑。     

建立我国药品不良反应救济制度的探讨

目的探讨如何建立我国的药品不良反应救济制度。方法通过一对一问卷调查我国民众对建立药品不良反应救济制度的态度、救济模式。结果在被调查者中91.80%的人认为出现ADR后应该救济,而89.33%的人认为有必要建立我国的ADR救济制度;认为可通过购买保险方式进行救济的77.74%,愿意购买该类型的保险的占73.59%;被调查者按年度定期买救济保险20元/年以下占79.28%,按诊疗次数买救济保险,门诊1元/次以下占83.62%。住院10元/次以下占82.55%。结论大部分被调查者认为严重的ADR应得到救济;大部分被调查者愿意购买保险,我国建立以政府救济基金为主,商业保险为辅的救济模式理论上是可行的。     

我国药品不良反应损害救济风险分担机制研究

摘要: 目的：探索完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的方法。方法：采用文献研究方法、比较研究方法,描述我国现行法律关于药品不良反应损害赔偿的问题,通过借鉴国外和我国台湾地区药品不良反应损害救济制度,提出完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的建议。结果与结论：侵权责任方面,我国产品缺陷界定存在不足,应加以完善;专门救济方面,我国应通过ADR损害责任保险和ADR损害救济基金分担ADR损害风险。     

我国药品不良反应救济体系建立的探讨

目的提出构建我国药品不良反应救济体系的若干设想,建立我国药品不良反应救济制度。方法从药品不良反应的归属判别、救济范围与形式、基金管理、法律依据等方面进行探讨,以构建我国的药品不良反应救济体系。结果与结论药源性危害不可避免,造成损害理应给予受害人适当的救济,依据我国国情,构建我国的药品不良反应救济体系是可行的。     

日本药品不良反应损害救济制度的建立与实践

随着医药科技的发展和药品监管政策的日趋完善,药品的安全性与损害救济问题已经成为社会各界广泛关注的焦点。本文通过介绍日本药品不良反应损害救济制度的立法、组织管理、救济范围等特点及结合其操作实践进行分析,以期为建立我国药品不良反应损害救济制度提供参考。     

发达国家及我国台湾地区药品不良反应损害救济制度的介绍及思考

摘 要我国除预防接种异常反应补偿机制外,在药品不良反应损害救济制度方面尚为空白,由此引起的社会矛盾日益凸显。本文通过对德国、瑞典、美国、日本及我国台湾地区几个国家具有代表性的药品不良反应损害救济制度进行具体分析,思考我国药品不良反应损害救济存在的问题及制度的构建。     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

日本与我国台湾地区药品不良反应损害救济基金制度的比较及对我国的启示

目的:为构建我国药品不良反应损害(简称药害)救济基金制度提供参考。方法:借鉴日本和我国台湾地区的药害救济制度,从基金设立的法律依据、主管机构性质、筹资来源、筹资比例和救济力度等方面进行对比研究,并对我国药害救济基金制度的构建提出建议。结果与结论:日本与我国台湾地区的药害救济基金均依法建立,但因行政管理制度、筹资来源、筹资比例和救济力度均有不同,在筹资模式各要素中呈现出某些共性(如均设立了相关法律、主管机构与其卫生部门的合作关系)与特异点(如基金主管机构性质,日本为独立行政法人、我国台湾地区为独立财团法人等)。我国建立药害救济基金制度时应加快推进相关立法,政府应合理安排基金管理机构,分阶段循序渐进建立药害救济基金,增强公众对药害救济基金的认知,建立以企业缴费为主的多元化筹资途径。     

我国亟待建立药品不良反应救济制度

［摘要］近年来，我国药品不良反应（ADRs）损害事件时有发生，不少患者深受其害，引起社会各界的普遍关注。如何对不良反应受害者进行救济成为亟待解决的问题。建立ADRs救济制度，为受害者提供一定的经济补偿不失为一种有效方法。该文较深入地分析了施行ADRs救济制度的实践意义，并提出以保险形式构建ADRs救济制度的具体实施方案。     

泮托拉唑不良反应中文文献分析

目的：收集中文文献报道中泮托拉唑的不良反应,探讨不良反应发生的相关因素。方法检索中国期刊全文数据库、万方数据库,检索泮托拉唑相关不良反应文献并查找全文,根据纳入与排除标准,收集符合纳入标准的文献,对泮托拉唑的不良反应、适应证、用法用量、溶媒、疗程等进行分析。结果文献显示,泮托拉唑不良反应一般较轻微,经过停药或停药后对症治疗,不良反应症状均好转或消失,未造成不良事件,安全性较好,但泮托拉唑可导致过敏性休克等严重不良反应发生。结论临床使用时要严格按照说明书与用药指征,合理选择使用,加强用药监护,尽早发现,及时处理。     

323例药物不良反应报告分析

目的:通过对我院2005年323例药物不良反应(ADR)报表进行统计分析,研究ADR的发生率与患者年龄及用药情况的关系。方法:采用描述性研究方法对ADR报表进行分类。结果:涉及ADR的药物共有194个品种,其中抗感染类药物引起的ADR发生率最高,抗肿瘤药次之。而ADR引发的组织器官损伤最常见于皮肤过敏反应及消化系统症状。结论:应重视安全合理用药,最大限度地减少ADR的重复发生。     

618例抗肿瘤药物不良反应报告分析

目的分析我院近3年抗肿瘤药物不良反应(ADR)的发生情况,促进临床合理用药。方法采用回顾性分析方法,对我院2013~2015年上报的618例抗肿瘤药物ADR进行分析评价。结果 618例ADR报告中男性患者为408例(66.02%),女性患者为210例(33.98%);40岁以上的有537例(86.89%),其中男性为296例,占该年龄段的49.53%,女性为241例,占该年龄段的44.87%,男性超过女性。细胞毒类药物ADR发生率占首位,占19.26%,ADR主要表现以消化道反应为主,骨髓抑制为辅。结论抗肿瘤药物ADR在静脉滴注中较多,且人群以40~60岁男性ADR居多。今后要高度重视40~60岁男性ADR,合理使用抗肿瘤药物,减少ADR的发生。     

洛泊妥珠单抗不良反应的回顾性分析

目的 分析洛泊妥珠单抗所致不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况及临床特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索医院信息系统,收集2021年以来在我院住院并使用洛泊妥珠单抗的所有患者的病历资料,记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生情况等,进行回顾性分析。结果 纳入分析的患者共7例,其中男性4例(57.1%)、女性3例(42.8%),主要ADRs包括中性粒细胞减少、感染、胃肠道反应,以及不太常见的呼吸系统疾病。ADRs主要发生在首次用药后3个月内,经对症治疗或观察等待后均可恢复,未发生因不良反应死亡病例。结论 临床合理使用洛泊妥珠单抗时,应提高临床工作者对不良反应的监测,保障患者用药物安全性。     

205例药品不良反应报告综合评价

目的:对湖州市药品不良反应监测中心药品不良反应(ADR)报告进行综合评价与分析.方法:2004年8-12月205例ADR报告就年龄与性别分布、给药途径、ADR类型和程度、药品分类、累及器官及严重ADR进行分类统计和分析评价.结果:ADR涉及112个药品品种.抗感染药引起的ADR 115例,占56.10%;严重ADR 26例,死亡2例;ADR引起皮肤损害较多,共111例,占46.64%.结论:应继续加强不易观察及慢性ADR的监测.     

我院177例药品不良反应报告分析

目的:总结分析我院2009年上半年的药品不良反应(ADR)报告,促进临床合理用药,保障患者用药安全。方法:汇总统计上半年上报的177例ADR,分别从患者年龄、性别、给药途径、临床表现、药品种类、严重的ADR及ADR前10位药品等方面进行统计分析。结果:177例ADR报告中,高年龄段(>60岁)发生率高;男女ADR发生率相当;主要给药途径为静脉滴注(占94.35%);涉及的药品共有87种,其中抗感染药物35种(占40.23%),共82例(占46.33%),位居首位;ADR类型主要为皮肤及其附件损害(占45.76%);新的、严重的ADR 45例(占25.42%);ADR排序第1位的是注射用头孢哌酮舒巴坦。结论:医疗机构必须重视药品不良反应,深入开展ADR监测工作。     

我院107例药品不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律。方法对我院2009年4月至2010年5月收集的107例ADR报告,按患者性别、年龄、给药途径、药物剂型、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行分类统计与分析。结果 107例报告中,涉及药品69种;以抗感染药居多,占48.62%;静脉给药方式是引发ADR的重要给药途径,占81.31%;ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害,占35.53%。结论临床应进行必要的用药干预和指导,加强ADR监测,以减少ADR的发生率。     

口服小分子靶向抗肿瘤药物的不良反应及防治措施

目前已有多个口服小分子靶向抗肿瘤药物在我国上市,文中对近年相关文献进行归纳、分析,从皮肤系统、消化系统、循环系统、血液系统等方面综述此类药物的不良反应和防治措施,为临床医生安全合理用药及临床药师进行药学服务提供参考。     

地西他滨上市后血液及淋巴系统疾病不良反应信号检测与分析

目的：检测和分析地西他滨上市后不良反应信号,为临床安全合理用药提供参考。方法：采用数据挖掘法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库进行地西他滨不良反应信号检测,并利用SPSS19.0分析性别,年龄,用药时长及给药剂量对目标信号的影响。结果：在纳入分析的11 951 487份不良反应报告中,以地西他滨为首要怀疑药物不良反应报告2 225份,经ROR法检测,共得到167个地西他滨不良反应信号,其中血液及淋巴系统和感染疾病分布最多。经统计学分析,与其他系统不良反应相比,血液及淋巴系统在性别（P=0.027）和年龄（P=0.023）分布中差异有统计学意义;在用药时长和给药剂量分布中差异无统计学意义。结论：男性患者,66~79岁患者发生血液及淋巴系统疾病不良反应风险较大,但仍需进行进一步信号评价和验证,以期为临床合理用药提供依据。     

疏血通注射液的不良反应分析

目的:分析讨论疏血通注射液不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索1994年1月-2010年10月中国医药期刊全文数据库和中华医学会全文数据库内的有关疏血通注射液ADR的文献,结合我院2009年1月-2010年10月的药物不良反应报告,进行统计分析。结果:疏血通注射液所致不良反应在高年龄组(>50岁)发生率较高。不良反应累及机体多个系统,临床表现复杂多样,主要表现为皮肤及附件损害、全身性反应及血小板和出血/凝血障碍,严重者可出现过敏性休克。47例中,46例预后良好,1例死亡。结论:临床医师在使用疏血通注射液时要符合中医理论,临床医师、药师应重视该药的不良反应,坚持合理用药。