LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的分析性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、EQA留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标比较。结果精密度(批内、批间):CV≤厂家给定值;临界值重复性:厂家给定临界值-20%样本阴性率≥95%;厂家给定临界值+20%样本阳性率≥95%;EQA留样再测阴阳性符合率为100%。结论 LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足要求,可用于临床标本的检测。     

三种肌红蛋白试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌红蛋白(Mb)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法在OLYMPUS2700全自动生化分析仪上对四川迈克、太原川至和宁波美康生产的胶乳增强免疫比浊法Mb试剂(标为A、B、C)进行性能验证,对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪ACCESS2及配套试剂进行比对.结果试剂A、B、C的批内CV均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限基本满足检测要求;线性范围相关均良好.干扰物深度不同对试剂的干扰程度各不相同;试剂A、B、C与贝克曼库尔特化学发光免疫分析仪异常的一致率试剂B最高.结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定Mb试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与贝克曼库尔特公司的化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证.     

化学发光免疫分析实验及其临床评价

采用ＡＣＳ－１８０型全自动化学发光免疫分析仪对１９９例甲亢、２７例甲减进行血清ＴＳＨ测定，结果共精密度、重复性，线性范围等方面效果满意，灵敏度，特异度、准确度，阳性预示值，阴性预示值等指标均达到临床诊断的要求。认为化学发光免疫分析简便，快速，实用，为临床诊断和科研工作工作提供了一种非同位素标标记免疫分析方法和超微量和检测手段。     

化学发光免疫分析实验及其临床评价

采用ACS - 180型全自动化学发光免疫分析仪对 119例甲亢、2 7例甲减进行血清TSH测定 ,结果其精密度、重复性、线性范围等方面效果满意 ,灵敏度、特异度、准确度、阳性预示值、阴性预示值、假阳性率、假阴性率等指标均达到临床诊断的要求。认为化学发光免疫分析简便、快速、实用 ,为临床诊断和科研工作提供了一种非同位素标记免疫分析方法和超微量的检测手段。     

半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测糖尿病患者血浆C肽的一致性评价

目的:探讨半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测糖尿病患者血浆C肽的一致性。方法:选择我院因糖尿病住院的110例患者的空腹血浆作为样本,用罗氏型号:CObas e 601全自动化学发光免疫分析仪和PHX-2012半自动化学发光免疫分析仪同时检测样本的C肽浓度。结果:通过半自动和全自动化学发光免疫分析仪检测实际测出血浆C肽值为(1.57±1.38)ng/ml和(2.56±2.39)ng/ml,两种仪器测得的C肽值有显著关系(p0.05)。两种分析仪检测出C肽值均正常75例,均异常18例,诊断符合率为84.5%。显示两种分析仪对于糖尿病患者血浆C肽的结果判断是具有一致性(卡方值=5.48,P=0.02,p0.05);在糖尿病诊断方面,全自动化学发光免疫分析仪的敏感度为75/90(83.3%),特异度为18/20(90.0%),正确指数为0.73;半自动化学发光免疫分析仪的敏感度为75/80(93.6%),特异度为18/30(60.0%),正确指数为0.54。结论:半自动和全自动化学发光免疫分析仪对于糖尿病患者血浆C肽的结果判断具有一致性,但是使用全自动化学发光免疫分析不仅节约了人力成本检测出的结果还比较准确,因此全自动比半自动化学发光免疫分析仪在临床上的辅助价值更高。     

全自动化学发光免疫分析仪与HIS的联机应用

通过对Maglumi2000全自动化学发光免疫分析仪的接口程序开发,实现全自动化学发光免疫分析仪通过串行通讯接口与HIS的检验联机.     

免疫透射比浊法测定β2-微球蛋白的方法学评价与临床应用

目的 对免疫透射比浊法测定β2-微球蛋白(MG)进行方法学评价并探讨其临床应用.方法 采用免疫透射比浊法试剂在全自动生化分析仪上分别进行重复性试验、回收试验与化学发光法的比对试验,并对30例正常对照组及50例疾病组进行了测定.结果 免疫透射比浊法测定β2-MG批内平均CV为2.97%,批间平均CV为5.03%,平均回收率为97.5%,灵敏度为0.18 mg/L,与化学发光法(CLIA)具有良好的相关性(γ=0.9979).慢性肾炎组和癌症组β2-MG浓度明显高于正常对照组(P﹤0.01).结论 免疫透射比浊法测β2-MG方法简便、快速,与化学发光法有良好的相关性.     

罗氏2010全自动化学发光仪的保养与故障排除

罗氏2010电化学发光分析仪是由德国罗氏公司生产的全自动免疫分析仪,利用化学发光免疫分析技术进行检测,具有测定速度快、项目全、结果准确、特异性高、操作简便等诸多优势,受到多家医院的青睐,但作为一台长期运行的仪器,在使用过程中,如何做好保养维护以及故障的排除是很重要的。现将我们在使用过程中的一些经验和体会介绍如下,以供同行参考。     

人血清乙型肝炎表面抗体定量测定化学发光免疫分析方法的建立及应用

目的 建立人血清抗-HBs化学发光免疫分析方法并在临床检测中应用.方法 使用自行研制的化学发光免疫定量分析方法检测530例临床血清标本中的抗-HBs,并与抗-HBs电化学发光全自动免疫分析方法进行对比,探讨其临床应用价值.结果 本方法对国家抗-HBs参考品,20份阴性参考品均检定为阴性;精密性参考品变异系数小于15%;定量参考品检测结果均在规定范围内;灵敏度参考品能检测出10 mIU/ml血清,完全达到国家参考品对定量方法的要求.与甲肝、丙肝、HIV、梅毒等患者血清无交叉反应;样本中抗凝剂量的柠檬酸钠、肝素、EDTANa2对测定结果没有影响.该方法正常参考值为10 mIU/ml.ECLIA测定结果与本方法相比,临床总符合率为95.09%.结论 该方法灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,完全可以替代进口化学发光试剂用于临床样本的检测.     

AccEss化学发光免疫分析仪的正确维护

我国检验医学近10年来发展非常迅速,检测手段日渐提高,随着自动化生化分析仪在检验领域的成功使用,全自动化学发光免疫分析仪也应运而生,应用也较广泛,缩短了传统免疫测定的时间,提高了测定结果的准确性.先进的设备需要正确的维护,日保养、周保养和定期的系统检测是保障仪器正常运转的基本前题,本文论述了AccEss化学发光免疫分析仪的正常维护.     

雅培i2000全自动免疫发光仪与艾克美免疫荧光分析仪检测总前列腺特异性抗原的比对研究

目的探讨雅培i2000全自动免疫发光仪用化学发光免疫分析法,与杭州中翰盛泰科技有限公司艾克美免疫荧光分析仪用免疫荧光干化学层析法检测总前列腺特异性抗原（TPSA）的可比对性。方法对免疫荧光干化学层析法定量检测TPSA进行了性能评价,内容包括批内重复性、线性、准确度。结果该法重复测定高、低值样本,CV〈10％;线性回归方程Y=0．9748X＋0．048;与化学发光免疫法的相关性分析,r=0．984。结论免疫荧光干化学层析法定量检测系统与雅培i2000全自动大型化学发光仪具有良好的重复性、线性和方法学的相关性,非常适合临床实验室门诊急诊及小批量样本时使用。     

三种免疫分析系统检测抗甲状腺过氧化物酶抗体分析

目的：探讨不同免疫分析系统检测抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）结果的可比性,以评价不同检测系统间结果的相关性。方法：收集2019年10月12日—12月16日我院收治的甲状腺功能异常患者血液标本共80份,分别采用新产业化学发光免疫分析仪（CLIA法）、贝克曼化学发光免疫分析仪（CLIA法）和罗氏电化学发光免疫分析仪（ECLIA法）测定不同浓度水平标本的TPOAb值。分析三种免疫分析系统的检测结果是否有较好的一致性,是否能够满足临床的诊疗需求。结果：定性判断新产业CLIA法检测TPOAb,其符合率为83.75%,Kappa值0.644;贝克曼CLIA法检测TPOAb,其符合率为87.5%,Kappa值0.530。结论：新产业和贝克曼化学发光分析仪检测TPOAb结果与罗氏电化学发光分析仪检测结果有中等的一致性,可满足临床需求。     

ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪的日常维护与保养

ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪是美国雅培公司研制开发,1999年上市的第三代大型全自动免疫分析仪,它利用化学发光免疫分析技术进行检测,具有随机、持续、急诊、每小时达200个测试,其测试的准确性和可靠性与日常维护和保养有着十分密切的关系.我科于2003年底装机运行至今,对其日常维护和保养作一些分析探讨,供同行参考.     

酶联免疫法与化学发光免疫法检测AFP的比较

目的对甲胎蛋白(AFP)试验进行方法学探讨.方法 ①对比实验用酶联免疫法和化学发光免疫法同时测定88例临床送检血清标本甲胎蛋白(AFP)的含量.②线性实验 将标准液按不同的浓度稀释后做线性实验.③精密度实验 用两法对低、中、高值质控品分别进行精密度实验.结果 ①结果表明,两法无显著差异(P>0.05),相关系数r=0.995,提示两法呈良好相关性.②线性实验显示酶联免疫法和化学发光免疫法分别在5~400 ng/ml和2~900 ng/ml范围内呈良好的线性关系.③精密度实验表明化学发光重复性好于酶联免疫法,特别是病理高值化学发光明显优于酶联免疫法.结论 化学发光免疫法的精密度和准确性均优于酶联免疫法.     

国产化学发光免疫分析系统检测AFP的性能评价

目的:探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性,探讨不同检测系统的临床适用性。方法:依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的规定,以罗氏cobas-e601电化学发光免疫分析仪检测结果为参比系统(X),以迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪测试结果为待对比系统(Y),通过检测AFP指标,对两套系统结果进行对比分析和偏倚评估。结果:两检测系统对AFP的检测结果具有良好的相关性,相关系数大于0.95;预期偏差均在可接受范围内,具有良好的一致性。结论:国产迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪检测AFP能够满足临床需要,可以推广应用。     

雅培AxSYM化学发光分析仪的全程质量控制解决方案

目的探讨美国雅培AxSYM化学发光分析仪全程质量控制解决方案。方法根据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力的专用要求（ISO.15189）》管理规程以及在日常工作中的经验、体会,提出做好雅培AxSYM化学发光分析仪全程质量控制所采用解决方案和手段。结果美国雅培AxSYM化学发光分析仪的质量控制同所有的医学检验一样,免疫检验结果的可靠性直接影响医疗质量,其影响因素来自于标本分析前、分析中和分析后的三个主要过程。只有监测控制这三个过程中各环节的误差,才能保证最后检验结果的质量。结论做好美国雅培AxSYM化学发光分析仪的质量控制是确保其检测结果准确性的重要前提与基础,制定相关的检测质量控制解决方案显得十分必要。     

电化学发光免疫分析仪技术的应用评价

为了定量评价Elecsys2010电化学发光免疫分析仪技术性能.以CEA、TSH、LH检测为例,对该技术的准确度、灵敏度和可测范围、特异性和稳定性指标进行了探讨.各项技术指标均达到和超过了实验方法选择的标准.Elecsys2010电化学发光荧光免疫分析仪是一项准确度和灵敏度高、特异性强、检测范围宽、线性良好的全自动快速分析系统,特别适用于临床常规和急诊检测.     

自动化学发光免疫分析法测定血清T3、T4和TSH的评价

目的评价以碱性磷酸酶作为标记物的IMMULITE和ACCESS全自动化学发光免疫分析仪测定血清三碘甲腺原氨酸(T3)、四碘甲腺原氨酸(T4)和促甲状腺激素(TSH)的价值.方法对两种仪器的灵敏度、干扰性、回收率、批内误差、批间误差及其与放免法的相关性进行了研究.结果 IMMULITE的灵敏度分别为T30.616 nmol·L-1,T413 nmol·L-1,TSH0.002 mIU·L-1;ACCESS的灵敏度分别为T30.15nmol·L-1,T46.5 nmol·L-1,TSH0.003 mIU·L-1;与放免法均有良好的相关性.结论全自动化学发光免疫分析法检测迅速,灵敏度高,准确性、特异性强,重复性好,适合于临床应用.     

化学发光免疫分析检测生殖内分泌五项激素的结果分析

目的　了解化学发光免疫分析检测生殖内分泌激素FSH、LH、E2 、PRL、T的性能。方法　使用化学发光免疫分析及其配套试剂对FSH、LH、E2 、PRL、T检测结果的线性、精度、互染率、可比性、抗干扰能力进行评价。结果　化学发光免疫分析及其配套试剂对FSH、LH、E2 、PRL、T检测结果的线性良好、批内精度、批间精度和总重复性CV %均 <12 %、互染率 <3% ,与放射免疫法 (RIA)同时检测 2 0份标本 ,其结果经统计学分析 ,两者相关性良好。结论　化学发光免疫分析技术检测生殖内分泌五项激素重复性好、灵敏度高、快速简便、无放射性污染 ,有推广应用价值。