制药用水不同质量标准的等效验证

由于UPS25版与CP2000版中纯化水和注射用水的检验方法不一致。为保证FDA认证和国内GMP认证能同时通过对纯化水和注射用水系统水质符合标准的要求，特对纯化水和注射用水USP25版与CP2000版标准进行等效性验证，并确定采用USP方法作为水系统日常监控的方法。     

温度验证系统在制药设备验证中的运用

本文主要描述了温度验证系统的组成、功能，及其在制药设备温度验证测量中的运用。     

制药用水系统使用点取样阀门的应用设计和选型

以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础,对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳,并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。     

制药用水系统的技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析.     

制药用水分配系统若干设计问题讨论

设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证。对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论;提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法。对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出理论计算。     

浅谈制药用水系统的设计和施工

通过介绍纯化水系统的设计和安装，剖析了水系统的施工工艺是如何影响纯化水的水质。     

浅析制药设备验证中的设计确认

目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题,从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键,因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。     

臭氧灭菌与GMP验证

GMP验证的实质就是通过验证药品生产和全过程包括全部硬件和软件的内的所有条件都合格,使人为的差错降低到最小,最大限度对保证药品的最终质量。基于这种共识,世界各国都制定了符合本国实际的GMP。我国于1982年开始GMP试点,1988年由卫生部正式公布,1988年又作了修订,这是我国药品生产企业自觉地接受GMP验证。因为验证了的工艺为药品的最终质量提供了可靠的保证,这一切都终将转化为药品生产企业的经济效益,与此同时,大众分离也带来了福音。     

制药企业如何准备GMP认证

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（９８修订版）及《药品ＧＭＰ认证管理办法》、《药品ＧＭＰ认证工作程序》的发布和实施,ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通...     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

中药制药工程专业教学中应增设GMP验证内容

我国医药行业“入世”后 ,将面临前所未有的发展机遇和严峻考验。作为不断为医药行业输送优秀人才的医学院校 ,中医药教育任重而道远。1　中药制药工程专业教学中增设GMP验证内容的必要性提高教学质量是教育的永恒主题。如果教学内容落后于时代 ,培养出的学生将不能满足时代的需要。中药制药工程是应时代的需求而发展起来的一门边缘学科。制药工程专业的设置是我国中医药高等教育的一项重大改革。它将从根本上改变我国中医药行业缺乏制药高层次复合型人才的状况。中药制药工程是一门实践性很强的学科 ,它要求学生不仅要具备扎实的基础理论…     

制药企业通过GMP认证在管理上的几点经验总结

深圳中联制药厂从1996年12月开始准备GMP认证工作，至1999年2月通过国家GMP认证。在这二年多的时间内，我们完成了西药固体制剂车间设计、施工、安装、调试及各种验证工作，厂房净化系统空气活序级别的验证。工艺用水系统验证、设备的验证、检验仪器验证；和涉及物料、生产、质量、工程维修、市场、开发、人力资源各种管理制度和程序及标准操作规程起草、审核、批准工作；建立了完善的符合GMP要求的质量体系。我们企业能够顺利地通过GMP认证，除了在生产厂房、工艺设备、空调净化、水、空气系统的净化等硬件要符合GMP的有关要求，更重…     

制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

制剂用压缩空气系统的设计与验证

以GMP的理念介绍了制剂生产中,制程用气和仪表或气动执行机构用,压缩空气干燥净化系统设计参数的确定,干燥和过滤净化装置的选型,GMP验证和认证检查的要点。     

注射用水系统的安装、验证及运行管理

本文在前文《注射用水系统的设计》基础上 ,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发 ,首先阐明了注射用水系统为何首选 316L不锈钢材质 ,为何要进行抛光与钝化的目的 ;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装 ,尤其是管路安装来体现 ;最后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法。