复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…     

雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的:研究雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT).方法:按<中国药典>细菌内毒素检查法操作.结果:样品采用灵敏度0.125 EU·ml-1的鲎试剂经干扰实验无增强抑制作用.结论:本实验具有准确性、可靠性,适合雷尼替丁氯化钠注射液的检查.     

阿魏酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立阿魏酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法采用2010年版《中国药典(二部)》附录中细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果阿魏酸钠氯化钠注射液稀释2倍时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可定为0.5 EU/mL。结论采用细菌内毒素检查法代替热原检查法控制阿魏酸钠氯化钠注射液质量可行。     

天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立天麻素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》中细菌内毒素检查法的相关规定进行试验。结果样品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立的天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法具有可行性，细菌内毒素限值可定为0.6EU／mL。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂（TAL）对不同批号的产品分别进行干扰试验，考察确立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果氟康唑氯化钠注射液稀释2倍以下时可消除干扰作用，结果准确可靠。结论对于氟康唑氯化钠注射液，可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

甘油氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的介绍细菌内毒素法对甘油氯化钠注射液热原的研究。方法应用鲎试剂检查甘油氯化钠注射液的热原,观察甘油氯化钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰现象。结果甘油氯化钠注射液稀释2倍对细菌内毒素检查法无干扰行为。结论对甘油氯化钠注射液进行2倍稀释以0.5EU/ml的鲎试剂检查其热原是可行的。     

曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验.结果:选用灵敏度为0.25 EU/mL(0.125 EU/mL)的鲎试剂,曲克芦丁氯化钠注射液经2倍(或4倍)稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰.结论:曲克芦丁氯化钠注射液的内毒素检查法可取代热原检查法.     

葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准

目的 :建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法 :对葛根素氯化钠注射液的 1～ 2 (0 .8mg·ml-1)、1～ 4 (0 .4mg·ml1-)、 1～ 8(0 .2mg·ml-1)、 1～ 16(0 .1mg·ml-1)进行干扰试验。结果 :其回收率分别为 :1～ 2(0 .8mg·ml-1) 5 2 %、1～ 4 (0 .4mg·ml-1) 76 %、1～ 8(0 .2mg·ml-1) 89%、1～ 16 (0 .1mg·ml-1) 10 9%。结论 :葛根素氯化钠注射液经 1- 2 (0 .8mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立氟康唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XI E细菌内毒素检查法对氟康唑氯化钠注射液进行研究。结果不同企业的氟康唑氯化钠注射液对鲎试剂凝集反应的干扰作用不同，样品稀释12倍（0．17g·L^-1），可完全排除干扰因素的影响；采用0．125 EU·ml^-1以下标示灵敏度的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论采用细菌内毒素检查法检查氟康唑氯化钠注射液中内毒素是有效可行的。     

肌苷氯化钠注射液的细菌内毒素检查法探讨

目的:探讨肌苷氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:按中国药典细菌内毒素检查法及应用指导原则进行实验。结果:肌苷氯化钠注射液原液对鲎试剂的凝聚反应有一定的抑制作用,而1:2稀释液则无干扰作用。结论:采用灵敏度为0.25EU·ml-1或灵敏度更高的鲎试剂对肌苷氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

浓氯化钠注射液细菌内毒素检查法的考察

建立浓氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,方法：利用细菌内毒素检查法与热原检查法对比实验及样品的干扰试验,结果：干扰试验结果表明：Ｓ一品在原液,１：２,１：４及最大有效稀释倍数时,对ＴＡＬ均无干扰作用,对比试验表明细菌内毒素检查法与热原检查法结果一致。     

己酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素的检查法

目的: 建立己酮可可碱氯化钠注射液细菌内毒素检查法.方法: 对己酮可可碱氯化钠注射液的1: 2(0.5 mg·ml-1)进行了干扰试验.结果: 己酮可可碱氯化钠注射液经1: 2(0.5 mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论: 己酮可可碱氯化钠注射液建立细菌内毒素检查法是可行的     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：探讨环丙沙星氯化钠注射液应用于细菌内毒素检查法的可行性。方法：制定实验,不同灵敏度的鲎试剂对环丙沙星氯化钠注射液进行干扰试验,将细菌内毒素检查法和热原检查法结果进行比较。结果：环丙沙星氯化钠注射液液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检查法和热原检查法经比较完全相符。结论：通过系列实验,说明环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法可替代热原检查法。     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法.方法按<中国药典>2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则.结果样品原液对鲎试剂无干扰作用.结论本品细菌内毒素限值L确定为0.6EU/ml,用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的.     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的　探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法　按《中国药典》2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果　样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论　本品细菌内毒素限值L确定为 0 6EU ml,用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的 探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 按《中国药典》2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果 样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论 本品细菌内毒素限值L确定为0．6EU／ml，用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

膦甲酸钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立膦甲酸钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查,并将结果与家兔热原法比较。结果：膦甲酸钠氯化钠注射液稀释8倍,鲎试剂灵敏度0.03 EU·mL-1,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法可用于膦甲酸钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查。     

复方麝香注射液的细菌内毒素检查法

复方麝香注射液在临床上是豁痰开窍，醒脑安神，用于痰热内闭所致的中风昏迷。目前该药品制剂热原检查仍采用家兔法，因家兔法操作繁琐、费时、灵敏度低等缺点，我们根据中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法的要求，对该制剂进行了细菌内毒素检查方法的探讨，并与家兔法进行了比较，两种方法结果一致。表明以细菌内毒素检查法取代家兔法检测复方麝香注射液的热原是可行的。     

肌苷氯化钠注射液鲎试剂细菌内毒素检查法

<正>肌苷氯化钠注射液属辅酶类药,具有改善机体代谢的作用。临床用于各种类型的肝脏疾患、心脏疾患、白细胞减少症、血小板减少症、中心视网膜炎、视神经萎缩等。中华人民共和国国家药品监督管理局标准规定其热原检查为家兔法[1],     

盐酸川芎嗪氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

本文通过稀释的方法,排除了盐酸川芎嗪氯化钠注射液对鲎试剂的干扰作用,同时认为建立该品种的细菌内毒素检查法是可行的,可以达到控制热原的目的.