细菌内毒素试验用于人血白蛋白生产中的热原检测

人血白蛋白溶液容易染菌，热原是困扰生产的最大问题，生产中避免污染，及时发现、除去热原尤为重要。家兔法检测热原不易满足中间体、半成品检测要求，细菌内毒素试验用于人血白蛋白生产中的热原检测，经与家兔法平行对照，结果满意，现报道如下。１实验材料１．１仪器Ｄ...     

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法［２］克服了家...     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的：探讨氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检测方法。方法：用不同厂家鲎试剂对不同批号氟康唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：氰康唑氯化钠注射液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：氟康唑氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素检查法试验报告

目的：建立注射用盐酸精氨酸细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法：按照中国药典2000年版二部的规定，确定注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素限值，进行了BET法的干扰试验，并测定了其最大非干扰浓度。结果：注射用盐酸精氨酸在6．25mg／ml浓度时，无干扰作用。结论：注射用盐酸精氮酸可用BET法进行细菌内毒素检查，用于该制剂的质量控制。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查法的探讨

本试验采用最大有效稀释法进行20％甘露醇注射液的干扰试验，结果显示该样品稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用，使用λ=0.25Eu/ml的鲎试剂可用于该样品的内毒素控制。     

人凝血因子Ⅷ的细菌内毒素检查法

人凝血因子Ⅷ的细菌内毒素检查法６１００８１中国医学科学院中国协和医科大学输血研究所姚志强倪永碧陈仁清细菌内毒素检查法［１］比家兔热原实验迅速、经济、所需样品量少、操作简便，可同时进行多个样品的检测，１９８８年卫生部颁布了细菌内毒素检查法，使它在生物制...     

蟾酥注射液的细菌内毒素检查

按中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算蟾酥注射液中细菌内毒素的限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果显示,蟾酥注射液的细菌内毒素限值为15EU／mL,最大无干扰稀释倍数为30倍,提示可以用细菌内毒素检查法来控制蟾酥注射液的质量。     

鲎试剂法检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素

本文参照中国药典2000版“细菌内毒素检查法”的基本原理及检测方法，探讨了注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测方法，结果令人满意。     

硅藻土、珍珠岩细菌内毒素限量检测

目的探寻硅藻土、珍珠岩细菌内毒素含量的简便检测方法。方法采用细菌内毒素限量检测法测定生产用主要原辅材料硅藻土、珍珠岩的细菌内毒素含量,同时分别考察样品的前处理、干扰试验,与定量检测结果也作相应比较。结果样品前处理采用60℃1h水浴或放置过夜相比较无差别;样品对方法无干扰;同时与定量法比较两种方法结果一致。结论样品前处理可采用60℃1h水浴代替放置过夜,限量法可作为硅藻土、珍珠岩细菌内毒素含量检测的常规方法。     

已酮可可碱葡萄糖注射液的细菌内毒素检测研究

目的 :建立已酮可可碱葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法 :采用不同批号 ,不同生产厂家的鲎试剂 ,按照标准操作规程 ,对 3批已酮可可碱葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后 ,进行干扰试验考察。结果 :已酮可可碱葡萄糖注射液经 2 4倍稀释后 ,对鲎试剂无增强抑制作用 ,其细菌内毒素限值为 3EU/ml。结论 :本品可用于细菌内毒素检查法。     

一种检测输血用1号抗凝液细菌内毒素的方法

输血用1号抗凝液是血液中心和血站常用的血液保存液，它的主要成分是枸橼酸和枸橼酸钠，由于大量枸橼酸根离子的存在，在用BET凝胶法检测细菌内毒素时产生阳性抑制作用，如果不排除干扰，就会出现假阴性的结果。笔者通过向供试液中加入无热原的饱和Ca（OH）2溶液，以补充Ca^2＋的方法以排除试验过程枸橼酸根离子的干扰，取得了良好的效果，现将实验过程报告如下：     

动态比浊法定量检测血液保存液Ⅱ中细菌内毒素含量

目的应用动态比浊法定量测定血液保存液Ⅱ中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50％-200％范围。结果确定血液保存液Ⅱ进行80倍稀释后可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论Ati320细菌内毒素测定仪可以高效定量地测定样品中细菌内毒素含量,替代凝胶法。     

复方醋酸钠平衡盐注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨细菌内毒素检查法检测复方醋酸钠平衡盐注射液中内毒素的可行性。方法：对供试品进行干扰试验，按规定方法进行实验。结果：复方醋酸钠平衡盐注射液对鲎试剂无干扰。结论：用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的，而且具有灵敏、快速的优点。     

注射用白眉蛇毒血凝酶细菌内毒素检测

目的 建立注射用白眉蛇毒血凝酶细菌内毒素检测方法.方法 按〈中国药典〉（2005版）收载的细菌内毒素检测法,计算注射用白眉蛇毒血凝酶的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰质量浓度.结果 注射用白眉蛇毒血凝酶经4倍稀释后,注射用白眉蛇毒血凝酶质量浓度为0.05KU·mL-1时对细菌内毒素无干扰.结论 注射用白眉蛇毒血凝酶的热原检查采用细菌内毒素检查方法是可行的.     

"云克"的细菌内毒素检查法

"云克"又名99Tc-MDP,是稳定性同位素锝标记的二膦酸盐化合物,由中国核动力研究设计院成都同位素研究所研制的一种新药,主要用于治疗风湿性疾病及Grave’s眼病,并取得很好疗效.由于本品采用静脉推注给药,故需作其细菌内毒素检测.     

注射用盐酸赖氨酸细菌内毒素检查方法学研究

目的：研究注射用盐酸赖氨酸对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸赖氨酸连续3批样品进行干扰试验。结果：注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为100mg／mL。结论：注射用盐酸赖氨酸用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每1mg盐酸赖氨酸含内毒素量应小于0．01EU。     

乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的对乳糖酸阿奇霉素注射液进行凝胶法干扰试验,检测乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素。方法按照中国药典细菌内毒素检查方法（2010,~版二部）,对2批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果浓度为0．83mg／mL的样品稀释液对标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查乳糖酸阿奇霉素注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

医院输液剂制备中细菌内毒素污染及其控制

近年发现,临床发生散在的热原反应,多是由于有少数瓶输液剂含细菌内毒素引起。现就医院输液剂制备中细菌内毒素污染及其控制方法综述如下。 １原料污染及其控制 据报道,２０％的甘露醇注射液在临床引起输液反应较其它输液剂为多,尤其在脑血管系统疾病患者中多见。该作者对一批热原检查合格而临床出现散在输液热原反应的甘露醇注射液进行了内毒素定量分析。结果,内毒素含量达到了限值（０．５４ＥＵ／ ｍｌ）［１］。因其内毒素含量低于家兔最小致热量,高于人体最小致热量［２］,鲎试验法灵敏度为家兔试验法的１０ 倍以上,故可出现家…