国际药典第三版第五部介绍

国际药典 (TheInternationalPharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准 ,及其检验方法 ,供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于 1 951年和 1 967年出版。 1 979年出第三版第一部 ,其第二、三、四部分别于 1 981年、1 9 88年和 1 994年出版 ,2 0 0 3年出第五部。国际药典第三版第一部收载分析方法通法 ,第二部和第三部收载世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分基本原料药的质量标准 ,第四部收载增补的分析通法和一些制剂通则、一部分原料药、辅料和制剂的质量标准。根据医药工业的科技发展和防病治病的需要 …     

国际药典第三版第五部介绍

国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.1979年出第三版第一部,其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版.2003年出第五部.     

国际药典第三版第五部收载品种介绍

国际药典(International Pharmacopoeia,IP)的应用在我国目前还较少,药物分析人员对IP还不甚了解.广州市药品检验所的杨仲元老师作为我国的WHO国际药典委员会委员,曾就国际药典的有关内容作了介绍[1,2].     

浅谈抗疟类药物《中国药典》2005版二部质量标准与国际药典之比较

抗疟药是防治疟疾的重要手段。现有抗疟药可根据其对疟原虫生活史不同环节的作用，分成以下几类：     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

欧洲药典标准物质指导原则介绍

欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员国，其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行，是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP（Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs）认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

《中国药典》2000年版（二部）内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性,体现我国药品标准的特色,更好地适应社会主义市场经济,为药品监督管理服务,保障人民用药安全、有效,第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标,     

2005年版《中国药典》三部中的部分病毒类制品标准与国外标准的比较

《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。     

新版国际药典概览

本文对国际药典第四版（2006年）的基本情况、编排结构进行了简要介绍，并对Ph．Int．第四版和第三版的不同之处进行了比较。     

中国药典2010版抗生素质量标准增修订情况介绍

介绍中国药典2010年版抗生素质量标准的主要变化.药品的安全件是本次增修订关注的重点;杂质谱控制理念的引入,各种新分离分析技术的运用,实现了对药品中的各类杂质、多组分抗生素中的小组分和尤效组分、液体制剂中的防腐剂等的有效控制.使得2010版药典抗生素标准实现了质的飞跃.     

《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容

《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面。《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,     

对《中国药典》2000年版部分中成药质量标准的几点浅见

2000年版《中国药典》中成药质量标准还存在较多不可控性因素,如何使制定的质量标准更能反映中成药内在质量,本文就中成药的制造工艺、鉴别、含量测定方面提出了一些改进方法。     

中国药典2010年版药用辅料标准浅析

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是起治疗功效的活性物质,但它赋予药物一定剂型,而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。     

对中国药典国际协调的探讨和思考

目的：探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法：通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件，并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比，总结各国药典国际协调现状和未来策略，分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果：《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则，遵循"三腿凳子"理论；采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可，是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定，不采用国际协调的药典标准应有正当理由；《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论：建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范，充分行使制定国际药品标准的权利，从而提高我国药品标准水平，扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。     

中国药典2000年版(一部)质量标准检测方法概况及特点

对２０００年版中国药典（一部）的检验项目及检测方法进行了统计归纳。概述了中药质量标准的重要进展及检验方法的特点。为更好地理解和使用２０００年版中国药典提供参考。     

关于《中国药典》2000年版一部情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各位委员和各有关单位历时三年多研究工作和科学试验,基...     

《中国药典》2010年版一部毒性中药材与饮片质量标准概况

对《中国药典》2010年版一部中毒性中药材与饮片的质量标准概况进行分析介绍并进行探讨,以利于全面了解本版药典对毒性中药材与饮片的规定。