某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测,结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认。结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性,其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性。结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒。     

国产与进口抗-HIV试剂检测结果分析

目的分析比较国产第4代抗-HIV(1/2)型/P24抗原(1型)诊断试剂盒与进口第4代抗-HIV(1/2)及抗原(HIV1P24)联合检测试剂盒的检测效果。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室内质控、室间质评、卫生部临检中心的HIV质控品同时进行检测,所有检测标本无论哪种试剂呈反应性,均判为初筛反应性,呈反应性的标本送百色市艾滋病性病防治中心实验室进行HIV确认。结果 26713份标本,进口试剂有39份呈反应性,国产第4代试剂有15份呈反应性,其中两种试剂都呈反应性者13份,经中心实验室确认HIV阳性标本10份,其余送检标本均为阴性。结论国产第4代试剂盒实际应用效果敏感性和特异性与进口第4代试剂盒相差不大。     

化学发光技术在CITIC血液筛查室间质评中的应用情况分析

目的分析化学发光技术(ChLIA)在血液筛查中的应用情况。方法对2017年6月—2018年4月一共3次室间质评的结果报告数据进行分析,统计ChLIA与酶联免疫法(ELISA)检测的不正常结果,以及既往室间质评中抗-HCV弱阳性样品和HIV p24抗原定量和HIV窗口期样品的检出情况。结果全球共有140余家实验室参加了室间质评活动,其中国内参评实验室50余家。全部参评实验室3次室间质评共使用检测试剂1 567个,ChLIA试剂占34%。ChLIA检测的假阴性和假反应性发生率分别为0.08%(8/10 569)和0.35%(37/10 569),ELISA分别为0.04%(7/18 145)和0.50%(91/18 145)。ChLIA与ELISA试剂检测HIV的假反应性发生率分别为0.31%(9/2 896)和0.68%(34/5 010)(P0.05)。大部分ChLIA试剂(3/4种)能检出抗-HCV弱阳性样品,全部ChLIA试剂(4种)对HIV p24抗原定量为1.5 IU/mL的样品和窗口期样品均无检出结果。结论化学发光技术已经用于国外血液筛查,其假反应性发生率低于ELISA,但其对HIV p24抗原检测的应用效果值得进一步探讨。     

无偿献血者HIV-1抗体蛋白印迹确认与核酸检测结果分析

目的对酶联免疫检测HIV抗体呈反应性标本进行蛋白印迹(WB法)确认和TMA-化学发光法对照检测,以探讨其应用特点。方法将本中心检验科ELISA法检测结果呈HIV抗体反应性的117份标本,重新进行ELISA法检测,结果为S/CO>0.8的标本做蛋白印迹(WB法)确认试验。同时,对117份标本采用TMA-化学发光法检测核酸作为对照试验。血清学检测参加国家CDC及澳大利亚(CITIC)室间质评;核酸检测参加卫生部临检中心和澳大利亚(CITIC)室间质评。结果 ELISA初筛试验:117份标本中,S/CO>1的为37份;0.8相似文献   

六种HIV酶免血液筛查试剂的评价

目的探讨血站实施HIV核酸检测后酶免ELISA试剂如何进行取舍,与核酸检测形成良好互补,降低HIV检测风险。方法应用艾滋血清盘对试剂灵敏度、特异性进行评估,使用室间质评血清进行比对;同时采用2遍酶免1遍核酸检测的方式对无偿献血标本进行HIV平行检测,筛查反应性标本送疾病预防控制中心(CDC)进行确认。结果质评结果均为100%,血清盘检测6种试剂敏感性均为100%,特异性其中1种试剂为95%,其余为100%,2种酶免试剂对无偿献血标本平行筛查时发现1例窗口期标本无法被其中1种试剂检测出。结论试剂整体符合检测要求,但不同厂家试剂检测水平有一定差异,血液筛查试剂选择时应对检测试剂进行综合评估,以选择临床检测灵敏度较高产品为佳。     

通过室间质评分析血站血液检验中存在的问题

随着标准化和法制化进一步发展,室间质评(external quality assessment,EQA)也将进入强制性评价阶段.血站系统的室间质评是由卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)定期发放质控品,通过各实验室回报结果,由卫生部临检中心客观评价各实验室的检测结果,并发现实验室本身不易发现的不准确性,了解各实验室之间的差异,帮助找到其不准确的原因[1].本站自1998年起参加室间质评,收益甚多,现总结如下.     

我实验室卫生部临检中心室间质评结果分析

目的分析本实验室2017年参加卫生部临检中心室间质评的结果。方法对我实验室参加卫生部临检中心的室间质评的结果进行分析,并参考卫生部临检中心给出的室间质量评价结果进行比较,重点分析每个反应性样本的S/Co的比值与所有使用相同试剂的实验室给出的S/Co的均值之间的差异,找出差异存在的原因并制定一系列改进措施,提高实验室的检测能力。结果 2017年共参加了3次室间质评活动,共计15个室间质评样本,其中13个样本的结果与卫生部临检中心给出的结果一致,但大部分样本的S/Co比使用相同的试剂的实验室给出结果的均值稍低;还有1个单试剂假阳性,1个双试剂假阴性,总准确率为97.5%。经调查,检测为假阴性结果的原因为该样本浓度低于试剂的检测的下限0.05IU/ml,这也提示我们所用的酶免试剂对于弱阳性标本检出能力差。检测结果中有1个单侧酶免结果与目标结果不一致,该结果并非有实验室操作引起,考虑为该试剂的生物学假反应性结果。结论通过参加室间质评活动并对不一致的结果进行分析,达到了监控实验流程的目的,从而加强了本实验室的质量控制,保证了血液的质量。     

无偿献血者HIV假阳性献血员去留的探讨

目的探讨无偿献血者HIV确认为阴性的献血者是否保留、归队为献血者。方法无偿献血者标本（HIV两种试剂检测）仅一种试剂有反应,且A值小于1,乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体均阴性,转氨酶正常的献血者,于献血后12个月再采集标本做献血常规检测。结果共收集到46份标本,检测结果仅有1份标本进口试剂有反应性,国产试剂均无反应性,将有反应性标本送省疾病预防控制做确认实验,结果为阴性。结论无偿献血者HIV两种试剂检测（一种国产、一种进口）仅有一种试剂有反应性,且A值小于1者,其他项目均正常的献血者,HIV反应性多是假阳性,进一步检测之后,HIV无反应性或确认为阴性的献血者可以保留。     

血站实验室HIV检测性能验证的研究

目的:探讨血站实验室HIV检验方法和程序分析性能的验证与比对方法,以满足实验室ISO15189认可工作。方法:对全自动ELISA分析仪进行HIV检测性能验证,利用批内重复试验和批间重复试验进行分析内和分析间精密度评价。采用标准血清盘的结果和近2年内卫生部室间质评结果进行符合率验证。采用对已知含量的室内质控品进行连续稀释后检测的方法,进行检出限验证。采用检测1份已知全阴性标本、1份其他标志物阳性的HIV阴性标本、1份HIV强阳性标本和2份HIV弱阳性标本对仪器进行比对。结果:分析内和分析间精密度分别为5. 12%和16. 81%;血清盘检测符合率均为100%;卫生部反馈室间质评结果符合性均为100%; HIV检出限为1. 42 NCU/ml;检测系统比对的一致性均为100%。结论:HIV检验方法和程序分析性能符合试剂说明书的要求;检测系统比对符合验证要求。     

第4代人类免疫缺陷病毒酶免检测试剂的应用与分析

目的通过与第3代人类免疫缺陷病毒(HIV)酶免试剂的比较,分析第4代试剂的检测性能。方法运用第3代和第4代试剂平行检测无偿献血者标本、室内质控品、室间质评血清和临床干扰性标本,比较其特异性和灵敏度。结果从无偿献血者血样中检出有反应性标本20例,其中第3代试剂检出7例,第4代试剂检出16例,有2例标本由双方共同检出并最终确认为阳性。检测1NCU/mL室内质控品,S/CO值无明显差异,变异系数(CV)值在11%～14%。室间质评血清检测中,对临界值弱阳性标本的判定只有第4代HIV试剂准确无误。检测干扰性标本,两种试剂检测结果完全一致,未见交叉反应。结论第4代HIV酶免检测试剂适合献血者的筛查,有利于保障血液的安全。     

ALT室间质评回报结果的整体性能监控和价值分析

目的实验室对室间质评（EQA）回报结果往往仅注重不可接受的结果分析,而忽视了对回报结果的整体变化趋势的分析,从而导致不可接受的有限概率增大。为解决这一容易忽视的问题,本文对丙氨酸氨基转移酶（ALT）室间质评的回报结果进行性能监控和价值分析,从而提高了实验室常规化学检测的准确性和可比性,以持续改进实验室质量。方法参加卫生部临检中心常规化学室间质评活动,通过EQA性能监控将全年ALT的回报结果与靶值、靶值的差值及百分率允许误差进行分析。结果 2011年全年ALT室间质评成绩结果均可接受,但对方法的偏差和精密度分析,显示EQA结果的变化趋势,其检验结果出现持续正偏差,提示存在系统误差。结论本文对EQA结果进行性能监控和价值分析,可检测到在单个结果上不为明显的趋势或偏差。为预防措施建议,及时总结和发现问题,从而进一步提高检测结果的准确性和可比性。     

核酸检测对HIV筛查的影响

目的 分析开展核酸检测后青岛地区献血者HIV检测情况,探讨减少一遍ELISA检测及实施献血者归队的可行性.方法 对2012年9月13日～2013年6月1日期间的献血者标本,应用两种ELISA试剂检测HIV抗原/抗体,并用Roche Cobas S201血液筛查系统进行核酸检测,将HIV抗原/抗体反应性标本送至市疾控中心HIV确认实验室进行HIV确认.结果 ELISA方法共检出HIV抗原/抗体反应性标本90例,确认试验阳性13例,确认试验阴性77例,假阳性率85.56％(77/90),确认阳性者全部为ELISA双试剂反应性标本.HIV抗原/抗体非反应性标本经NAT检测无一例HIV RNA反应性;HIV抗原/抗体反应性标本90例,经NAT检测HIV RNA反应性标本13例,全部为ELISA双试剂反应性标本.结论 NAT与HIV确认试验有很好的符合性,开展NAT检测可以减少1遍HIV ELISA检测.     

血站核酸检测项目基于ISO 15189的性能验证探讨

目的 探讨血站实验室Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂采用PCR-荧光法对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目核酸检测方法和程序进行分析性能验证,以满足ISO 15189认可要求,确保核酸检测结果准确.方法 用2020年室间质评标本进行符合率验证,用Roche二代核酸检测...     

血液筛查室间质评中聚合酶链式反应循环阈值差异的分析

目的 分析血站实验室在室间质评中聚合酶链式反应(PCR)循环阈值(Ct值)的差异,对参评实验室提出质量改进建议。方法 以2018～2021年血站实验室参加CITIC核酸检测血液筛查室间质评罗氏诊断试剂组的数据为来源,以HBV A亚型(400 IU/mL)、HCV 1b亚型(400 IU/mL)和HIV B基因型(500 IU/mL)3组质评标本的检测Ct值为对象,将数据先后按质评(标本)批次、试剂批次和不同实验室分组,利用方差分析的统计方法(P<0.05为差异有统计学意义),对各分组检测Ct值进行分析。结果 3个项目(HBV/HCV/HIV依次按序)共有42个质评批次(13/12/17),28个试剂批次(11/8/9)和57个实验室(19/19/19)分组数据入选。质评批次分组分析表明,HBV和HCV各质评批次间无显著性差异,而除了2021年发布的2批次HIV质评标本与之前的批次存在显著性差异以外,其他HIV批次间也无显著性差异。各试剂批次分组分析表明,HCV和HIV检测各试剂批次间无显著性差异;而HBV有2批次试剂间存在显著性差异,其他试剂批次间均无显著性差异。在剔除质评批次标...     

2015—2018年参加中国国际输血感染预防和控制核酸检测室间质评数据分析

目的通过分析2015—2018年中国国际输血感染预防和控制(China International Transfusion Infection Control,CITIC)核酸检测(nucleic acid test, NAT)室间质评(external quality assessment,EQA)的反馈结果,评估实验室NAT检测能力,加强实验室的管理细节,以最终保障血液NAT筛查的质量。方法对河南省红十字血液中心血液筛查实验室2015—2018年参加10次CITIC NAT EQA的数据进行统计分析。结果 A试剂参与8次CITIC NAT EQA中,有6个样品未检出(均是极低病毒载量样品),1个不正常结果;B试剂参与9次CITIC NAT EQA中,有10个样品未检出(均是极低病毒载量样品),5个不正常结果;C试剂参与4次CITIC NAT EQA检测结果均与参考结果一致。HBV DNA样品各试剂检出率为96.97%—100.00%,HCV RNA样品各试剂检出率为91.43%—100.00%,HIV RNA样品各试剂检出率为96.87%—100.00%。在HBV(A基因型)0.40 IU/mL和HCV(1b基因型)1 IU/mL极低病毒载量样品中,A试剂检出率分别为80.00%(4/5)和28.57%(2/7);B试剂检出率分别为40.00%(2/5)和0.00%(0/7);C试剂未参与。结论通过参加CITIC EQA发现了实验室检测过程中存在的问题,了解了实验室NAT试剂的有效性和可比性,有助于进一步提高实验室的检测能力。     

怀化地区2009与2015年常规化学现场调查和室间质评结果分析

目的：评估医疗机构临床实验室常规化学检测项目真实的检测质量。方法在2009年和2015年,对怀化地区28家医疗机构实验室进行现场调查,发送双盲常规化学标本,要求当场回报检测结果;在2009年和2015年发放2次常规化学室间质评标本,比较两次现场调查和室间质量评价（EQA）结果的差异。结果现场调查结果的PT成绩低于室间质评成绩,但2015年现场调查的成绩要好于2009年现场调查成绩(P<0.05),PT合格率明显提升。结论怀化地区实验室2015年检测成绩较2009年有较大提升;要得到能真实准确反映实验室检测水平的PT成绩,需要室间质评组织者与实验室长期协同努力。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

四川省30个血站2000年度HIV抗体检验室间质评

HIV抗体检验室间质量评价是主持单位发放HIV抗体质控血清,对参加的各实验室进行HIV抗体检验质量考评。本质评组于2000年度对四川省30个血站每季度发放一套抗－HIV－1室间质控品,每套含质控血清3份（包括HIV－1抗体阳性和阴性）。要求各血站在收到质控品后,尽快将质控血清随同常规检验的献血者血清标本一起检测,并将结果按表格规定填写完整后,尽早将表格寄回主持单位,以便进行室间检验质量评价。四川省30个血站在2000年度获得满分的占60％（18／30）,其他血站未获满分有多种原因,其中操作技术和试剂质量问题是重要因素。     

做好骨髓细胞形态学检验室内质量控制要素分析及改进

骨髓细胞形态学的实验室质量控制（QC）主要由室间质控（EQA）和室内质控（IQC）两部分组成。目前,EQA主要是参加卫生部临检中心设置的骨髓细胞质控评价。IQC与其他实验室相比有其特殊性,除了重视标本、试剂及实验操作流程的IQC外,对检验人员的质控也十分重要。     

室间质评样本混样核酸检测模式的探讨

目的 探索血站病毒核酸检测质评样本混样核酸(MP-NAT)检测的最佳工作模式.方法 应用罗氏COBASs201核酸检测系统及配套的TaqScreen MPX试剂,采用6混样核酸检测(MP-6-NAT).将质评样本采用2种混样模式进行平行检测,模式1:质评样本与常规待检献血者标本混样(pool),混样无反应性报告阴性,反应性pool进行拆分检测(单样本检测);模式2:质评样本与已知NAT阴性献血者标本混样,混样无反应性报告阴性,反应性pool只对质评样本进行单样本检测.比较2种混样检测模式检测结果的一致性,血液放行时间,试剂消耗量.结果 核酸检测室间质评次数为12次,检测标本120份,共检出84份阳性标本,36份阴性标本,得分100分,2种混样模式的检测结果一致.模式1的血液放行时间比第2种大约延长5h.模式1的试剂消耗量为3 744个测试,模式2的试剂消耗量为1 824个测试.结论 室间质评样本与已知NAT阴性标本混样检测的工作模式,符合质评样本按常规标本对待的原则,节约试剂成本,加快血液放行速度.