药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

中国实施<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP.如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标.同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争.提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径.作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向.     

临床试验机构办公室管理职能

临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过临床试验来对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供重要依据。我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局（CFDA）和卫生部组织的资格认证的医疗机构中进行。药物临床试验机构和研究者一起作为临床试验中的研究方,承担着对医疗机构有关临床试验的医疗与研究条件的系统管理职责和对所承担项目的管理职责。而临床试验机构办公室,     

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的 阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法 参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论 本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。     

我院药物临床试验机构管理体系的构建

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。目前我国还没有公认的完善的药物临床试验质量管理体系,笔者结合安徽医科大学第二附属医院申报国家药物临床试验机构资格的工作经验,对该院药物临床试验的参加专业和人员选择、试验硬件设施的建设、各项运行制度的制订、药物临床试验质量管理规范和试验操作技术的培训以及药物临床试验质量管理制度的建立等机构管理体系的建设工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构管理体系建设提供参考。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

医疗机构药物临床试验信息化操作模式的设计与实现

目的:利用计算机网络技术,实现医疗机构药物临床试验信息化管理。方法:在医院信息系统基础上研发药物临床试验专用操作模块,实施信息化的操作模式并评价其效果。结果与结论:在医院信息系统中成功嵌入免费医嘱管理、试验药物管理和机构监管模块,研究者可以在系统中进行免费检查检验、开处方以及免费药物发放的操作,机构可以通过系统实现对临床试验的过程监控。使用该管理模式后,加快了试验的开展,住院受试者的血常规报告反馈时间由1d缩短至1h,核磁共振报告反馈时间由2d缩短至1d。该模式极大地方便了机构对各临床试验项目进行药物管理、过程监管、数据溯源和数据统计等工作,提高了临床试验的安全性和数据的准确性,使临床试验质量管理更科学。     

药物临床试验及专业委员会简介

<正>1药物临床试验专业委员会的发展概况在我国,《药物临床试验质量管理规范》的实施大大促进了药物临床试验水平的提高。目前,我国已获药物临床试验机构资格的医疗机构有400多家,开展了大量的药物临床试验与研究工作,也取得了一定的成绩,但相互之间缺乏充分的交流与合作,更缺乏统一的有效的组织体系与机构。在此背景     

广东省药学会举办“GCP相关法规和药物临床试验技术要求”学术研讨会

为迎接国家食品药品监督管理局对各药物临床试验机构的三年复核检查,促进医疗机构进一步申报药物临床试验新专业,进一步提高医疗机构试验人员对GCP的认识,我会药物治疗与临床药理学专业委员会现决定举办“GCP相关法规和药物临床试验技术要求研讨会”。     

山东省药品监督管理局 山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知

现将国家食品药品监督管理局、卫生部 关于印发药物临床试验机构资格认定办法(试行) 的通知 转发给你们,并将有关事项通知如下:一、申请药物临床试验资格认定的医疗机构范围原因家药品临床研究基地、拟申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构。二、审批程序1 上述医疗机构应根     

药物临床试验存在问题分析及措施

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合规范、试验数据真实、试验结论可靠,是药品监管及研发部门共同关心的问题,同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,本文结合本院药物临床试验机构管理的经验体会,探讨如何全面提高临床试验质量,展望未来发展方向。