弃G因子鲎试剂检测细菌内毒素

利用弃G因子鲎试剂（TAL-ES-Test）复测含G因子鲎试剂（TAL）检测呈阳性的1O批大输液，结果有6批呈阴性，表明TAL对细菌内毒素缺乏专一性。     

弃G因子鲎试剂进行替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素检测

目的：用弃 Ｇ 因子鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素。方法：以０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１的稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成１ ,０ ．５ ,０ ．２５ ,０ ．１２５ Ｅｕ·ｍｌ－ １ ,检测弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１ 的稀释液稀释内毒素后测得鲎试剂的灵敏度分别为λ１ ＝ ０ ．１２５ , Ｓ１ ＝ ０ ;λ２ ＝ ０ ．２５ , Ｓ２ ＝ ０ 。结论：０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液对弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度无干扰,故可用鲎试剂法检测其热原。     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

弃G因子鲎试剂检测参芪扶正注射液的细菌内毒素

通过参芪扶正注射液对弃G因子鲎试剂的抑制或增强试验,建立参芪扶正注射液细菌内毒素检查法.将参芪扶正注射液1∶2稀释后可以排除干扰因素.用灵敏度0.25EU·ml-1的弃G因子鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检测是可行的.     

鲎试剂法检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素

本文参照中国药典2000版“细菌内毒素检查法“的基本原理及检测方法 ,探讨了注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测方法 ,结果 令人满意.     

鲎试剂检测10种注射用抗生素中细菌内毒素的可行性试验

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查,因许多因素对鲎试验的凝胶反应存在着干扰作用,致使用鲎试剂检测药品中细菌内毒素的应用受到一定的限制。随着鲎试验研究的不断深入,要拓宽细菌内毒素检查法的应用范围,关键是如何排除干扰因素,而稀释法是最简单常用的方法之一,近几年来在应用研究上发展较快。由于细菌内毒素检查法比家兔法检     

特异性鲎试剂检测人参多糖注射液中的细菌内毒素

目的：建立快速的人参多糖注射液细菌内毒素检查法，方法：用特异性鲎试剂对不同批号的人参多糖注射液分别进行干扰试验，考察确立人参多糖注射液内毒素检查法。结果：将人参多糖注射液稀释25倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用，结果准确可靠，结论；选用特异性鲎试剂，细菌内毒素检查法代替人参多糖注射热原检查是可行的。     

鲎试剂检测注射用药品中细菌内毒素的应用概况

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查 ,近几年来在应用研究上发展较快。细菌内毒素检查法比家兔法检查药品热原具有快捷、准确、简便、经济、易推广等优点 ,细菌内毒素检查法替代家兔法检查药品热原是发展的趋势。细菌内毒素检查法分为凝胶法、显色基质法、浊度法。本文将近几年来国内用凝胶法检查细菌内毒素的研究论文择要归纳列表如下 ,仅供参考。鲎试剂检测细菌内毒素 (凝胶法 )一览表编号注射剂药名细菌内毒素理论限值 L最大有效稀释倍数 MVD鲎试剂灵敏度 抑制或增强作用鲎法方法对比1乳酸环丙沙星 [1] ( 1 ) 1 .6 7EU/m L …     

鲎试剂方法检测注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素

目的 建立快速的注射用盐酸头孢毗肟中细菌内毒素鲎试剂检查法，替代家兔热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢毗肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢毗肟内毒素检查法。结果 将3批经家兔热源检查合格的注射用盐酸头孢毗肟分别以内毒素检查，用水稀释2．0mg／ml以下可消除干扰作用，检查结果全部为阴性，结果准确可靠。结论 注射用盐酸头孢毗肟可以用量试剂检查法取代家兔热原检查法。     

鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素

参麦注射液在临床上主要用于治疗心脑血管疾病。该制剂原用热原检查法判定热原限度是否符合规定。目前细菌内毒素检查法以其具有的优势和特点在化学药、生化药针剂、生物制品方面逐渐广泛应用 ,为此 ,特用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原检测进行研究。以中国药典 1995年版、1998年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据[1,2 ] ,并参考美国药典第ＸＸⅢ版中的抑制或增强试验方法[3 ] ,对参麦注射液 ,使用鲎试剂凝胶法检查细菌内毒素。1　仪器和试剂ＣＪ 5ＺＡ型水平层流装配式超净工作台 (重庆无线电专用设备厂 ) ;Ｈ Ｈ…     

注射用辅酶A细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立注射用辅酶A细菌内毒素检查方法。方法遵照《中国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法检查。结果注射用辅酶A在0.67单位.mL-1浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查。结论凝胶法检查注射用辅酶A中细菌内毒素的方法是:取本品依法检查,每单位中含内毒素量应小于0.75EU。     

薄芝糖肽注射液细菌内毒素检查法可行性研究

目的研究薄芝糖肽注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法用不同厂家生产的鲎试剂对薄芝糖肽注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果薄芝糖肽注射液在稀释120倍后对灵敏度为0.25EU.mL^-1的鲎试剂无干扰作用。结论薄芝糖肽注射液可以用内毒素检查法取代热原检查法。     

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.     

注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查

目的建立注射用唑来膦酸细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果注射用唑来膦酸稀释至0.0033mg.mL-1溶液,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用唑来膦酸可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限度确定为75Eu.mg-1。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版 (二部 )附录方法和指导原则。结果 :注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在 0 0 6EU/ml以下时有干扰。结论 :选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

注射用亚叶酸钙的细菌内毒素检查方法学研究

目的 :研究注射用亚叶酸钙对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 :采用细菌内毒素凝胶法。结果 :本试验用 2个厂家的鲎试剂对提供的注射用亚叶酸钙两个连续 3个批号的样品进行了干扰试验。结果 :表明注射用亚叶酸钙最大非干扰浓度为 5 mg/ m L。结论 :注射用亚叶酸钙用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的 ,其内毒素限值为每毫克含内毒素量应小于 0 .4 EU。     

动态浊度法定量测定妥布霉素中细菌内毒素含量的可行性研究

目的:应用动态浊度法鲎试验定量测定妥布霉素原料药中细菌内毒素.方法:通过对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当回收率为50%～200%时从中筛选出最佳的检测浓度,然后进行3批样品的正式干扰试验.结果:将妥布霉素制备成浓度为0.125 mg·mL-1可排除干扰;3批样品在浓度为0.125 mg·mL-1时的回收率分别为118.5%,131.2%,146.3%.结论:动态浊度法鲎试验可有效地测定妥布霉素原料药中细菌内毒素含量,且方法简便,结果可靠,可用于有效的日常检查.     

肝素钠注射液中细菌内毒素的检测

目的 建立肝素钠注射液中细菌内毒素的检查方法。方法 采用中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法。结果 肝素钠注射液在稀释至250倍时对细菌内毒素的检查无干扰。结论 所用方法检查肝素钠注射液中细菌内毒素可行，可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。