关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定,按照国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号,见附件1）的有关规定,市药品监督管理局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

山东省《药品生产许可证》和《医疗机械制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开

5月25～27日，全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作会议在济南召开。会议的主要任务是：传达国家食品药品监督管理局关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的精神，切实做好我省两证换发工作。省食品药品监督管理局药品安全监管处、各市局分管科长(处长)、未通过GMP认证的药品生产企业负责人170多人、医疗机构制剂室负责人200多人出席了会议。公培献副局长、王海燕处长等领导参加会议并做重要讲话。     

山东省换发医疗机构制剂许可证工作方案

为加强医疗机构制剂的监督管理，确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。     

山东省换发药品生产许可证工作方案

为加强药品生产企业监督管理工作，保证人民群众的用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的部署，我局决定于2005年12月31日前完成《药品生产许可证》的统一换发工作，为此制定工作方案。     

北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

为了进一步提高行政审批效率,方便企业,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和北京市药品监督管理局《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）的要求,     

北京市药品监督管理局关于本市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证有关事宜的通知

各药品生产企业,有关医疗机构：按照国家食品药品监督管理局《关于做好（药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）有关要求,我局正在积极筹备换证有关工作。目前,国家食品药品监督管理局正在对许可证管理系统进行修改而未正式运行,鉴于此,     

药监局将对403个药品实施换发批准文号

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发<药品生产许可证>工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

进一步巩固“两证”验收的成果 确保人民用药安全有效

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和卫生部、国家医药管理局的统一部署,上海市卫生局和上海市医药管理局在1994年联合组织开展了全市药品生产、经营企业换发“药品生产、经营企业合格证”和“药品生产、经营企业许可证”以及医院换发“制剂生产许可证”工作。这项工作大致进行了四个阶段。 一、计划筹备阶段 按照《药品管理法》的规定,“两证”的审核、换发每五年进行一次。     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下17家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》。     

建立医疗机构药品使用许可证制度势在必行

药品流通包括生产、经营和使用三个环节。《药品管理法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂必须分别取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》方可从事药品生产、经营、配制制剂。但对医疗机构使用药品实施许可证制度比较放松,助长了“以药养医”之风。实际上,医疗机构自行配制制剂应该属于药品生产范畴,而不仅限于使用范畴。我国已经有《药品管理法》,近期又公布了《药品管理法实施条例》,应当不折不扣地执行《条例》第四章的规定,严格医疗机构的药剂管理工作。     

北京市食品药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下8家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》（详见附件）。     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步规范药品经营市场秩序,加强对药品经营许可证的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的相关规定,依照《药品经营许可证管理办法》第二十六条,决定依法注销北京尚品之健生物技术有限公司、英维利斯医疗器械（北京）有限公司《药品经营许可证》,现公告如下：     

关于取得GMP证书的中药饮片生产企业销售中药材的问题

9月6日至8日,省局在济南市召开座谈会,总结交流前段我省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作、基本药物处方工艺核查工作、药品生产环节电子监管工作进展、药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可等工作开展情况,并对下一步的工作提出了要求。各市局药品科长（安监处长）参加了会议。会上,各市局汇报了前段两证集中换发、基本药物监管、特殊药品监管工作的开展情况及工作中发现的问题,并对下一步工作提出建议意见。     

山东省换发药品经营许可证管理办法(试行)

第一条　为规范 药品经营许可证 换发工作,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 及 药品经营许可证管理办法 ,制定本办法。第二条　山东省行政区域内的药品监督管理部门实施 药品经营许可证 换发工作、药品经营企业申请换发 药品经营许可证 (以下简称换证),应当遵守本办法。第三条　 药品经营许可证 (批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。 药品经营许可证 (零售,含零售连锁,下同)的换发工作,由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报,设区的市药品监督管理部…     

关于做好审核、换发《许可证》工作的通知

关于做好审核、换发《许可证》工作的通知［卫药发（１９９４）第１号］根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，１９９４年１２月３１日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。为了进一步做好审核、换...     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步规范药品经营市场秩序，加强对药品经营许可证的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的相关规定，依照《药品经营许可证书管理办法》第二十六条，决定依法注销北京汇文源美科贸有限责任公司《药品经营许可证》，现公告如下：     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展换发药品生产许可证工作的通知

根据 药品管理法 、 药品管理法实施条例 、 药品生产监督管理办法 及国家食品药品监督管理局的部署,我局决定 2 0 0 5年在全省范围内开展 药品生产许可证 的统一换发工作,现将国家食品药品监督管理局 关于开展换发 药品生产许可证 工作的通知 (国食药监安[2 0 0 5]17号)转发给你们,同时提出以下要求,请一并贯彻执行:一、换证企业范围凡依法持有 药品生产许可证 且有效期至 2 0 0 5年 12月 31日的药品生产企业,应当在 6月 30日前按规定申请换发 药品生产许可证 ;至 2 0 0 5年 12月31日,依法持有 药品生产许可证 有效期尚未期满的药品生…     

关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：