药检机构大型仪器设备共享管机制探讨

大型仪器设备是药检机构固定资产的重要组成部分,更是开展检验检测工作的重要手段。多年来中国食品药品检定研究院坚持推进大型仪器设备共享使用,取得了很好效果;总结中检院在大型仪器设备的信息化共享平台、共享管理制度和人才建设等方面经验基础上,围绕共享设备选取机制、使用机制、核算机制和考核机制等关键问题和难点展开讨论,为具备条件的药检机构开展大型仪器设备共享工作提供经验和建议。     

浅谈药检仪器设备管理体会

药品检验用仪器设备是药品检验工作中的一个重要组成部分,对药品的检验、新药的研发有很大的影响.如何让药检仪器设备在药检工作中充分发挥作用,抓好药检仪器设备的管理是关键,其主要体现在选购、订购、验收、资产管理四个环节.     

药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段，95％以上的检验项目，要使用仪器设备。因此，仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件，也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理，不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命，更关系到药品检验工作的质量和效率，是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理，则是仪器设备管理的基础，它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性，决定了其档案的利用价值。加强仪器设备的档案管理，使其应用价值得到最大发挥，从而提高药检所的质量管理的科学水平，为人民用药安全提供充分的保证。     

对药检机构职能和作用的认识

目的提供对药检机构职能和作用的认识。方法根据现行法律法规的相关规定,药检机构具有检验、标准物质、业务指导等3方面的职能。结果与结论药品检验机构的主要职能是药品检验、药品标准物质和业务指导,作用体现在对药品安全的保障方面。     

药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段,95%以上的检验项目,要使用仪器设备。因此,仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件,也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理,不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命,更关系到药品检验工作的质量和效率,是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理,则是仪器设备管理的基础,它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性,决定了其档案…     

药检用标准物质供应工作的计算机管理

计算机技术的飞速发展为药检用标准物质的信息和管理提供了有力的技术保障。计算机把来自于客户、物品、资金等方面的信息准确无误地、有机地协调起来，使药检用标准物质的综合管理更加到位。努力开发出准确、高效、应变快速、适合不同要求的统计功能的药检用标准物质综合管理信息系统，是飞速发展的药品检验事业的需要。作将从事20年药检用标准物质供应工作，以及致力开发此项工作软件10年的体会介绍如下。     

药检部门及时了解药品标准的必要性

药品的质量标准是药品检验的依据 ,如何正确执行药品质量标准是药品检验部门能否正确出具检验报告书的基础。新的《药品管理法》已经开始实施 ,药检部门不能正确出具检验报告书将有可能承担法律责任 ,所以及时掌握并正确使用药品的质量标准对于药检部门将尤为重要。然而 ,由于诸多方面因素的影响 ,给标准的正确执行造成了潜在的不利影响。仅就标准颁布的级别而言 ,有国家标准即《中国药典》 ,部 (局 )标准 ,还有少量的地方标准 ;就国家标准、部 (局 )标准批复的角度而言则有规格的增加 ,标准级别的提高 ,新药的临床、转正及仿制 ,另外还有中…     

全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考

目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。     

用"图、表"建立仪器设备管理体系以达到规范化管理

建立一个科学的仪器设备管理体系 ,能够为仪器正常良好的运转 ,为检验数据的正确可靠提供强有力的保证。因此建立一个完善的仪器设备管理体系 ,其重要性是显而易见的。本文简要地把仪器设备的管理体系 ,即仪器设备购置、验收、安装、调试、管理、检定、使用、维护、维修、报废全过程的管理以“图、表”的形式体现出来 ,以达到账目清楚、档案齐全、管理有序。供药检部门、医疗机构制剂室及药厂质验部门借鉴。1　仪器设备的管理1 1　设专人管理。全所的仪器设备管理为二级监管责任制。设专人负责全所仪器设备档案管理工作 ,监督检查各科室仪器…     

如何做好药检所档案管理工作

药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分和技术依托部门,是《药品管理法实施办法》规定执行国家对药品监督检验的法定专业机构,主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的质量实施技术监督检验。药检档案主要包括药检管理和药检业务两部分。药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生,为药监工作提供坚强有力的技术支撑的宝贵财富。     

试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证

临床检验结果的可靠性、可比性能够不受较多时间、地域的限制,不仅仅为临床治疗疾病所需,同时亦为临床检验界所努力的重要方向。就现阶段情况而言,临床检验较多的使用一般方法,其原理相对比较繁多,全部临床检验、实验室采取相同的方法开展工作难以实现,而临床检验结果可靠性对比的良好方法为形成及确保各种检验结果计量学的溯源性,即通常所讲的将一般检验和临床检验参考测量系统相关联。＂溯源性＂是应用临床检验参考测量系统,特别是参考方法及参考物质来增强临床检验结果的正确及可比性。本文对临床检验参考测量系统及临床检验分析质量保证问题进行了初步阐述,以此更好的确保临床检验分析质量,提高临床检验工作的可靠性。     

回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

目的：对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全。方法：按照ISO/ IEC17043 实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况。结果：全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129 次为满意,4次为可疑,14次为不满意。4次能力验证活动的满意率分别为92%、78%、94%和91%,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质。结论：药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估。在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据。     

药检机构在资质认证中做好量值溯源工作的探讨

目的 做好药检机构计量器具、仪器设备和其他装置的量值溯源工作,确保检测结果可靠、准确和统一.方法 对量值溯源有关概念和不同溯源方式进行解析和比较,阐述药检机构在量值溯源工作中应该注意的事项.结果与结论 对药检机构所有计量器具、仪器设备和其他装置应实行分类管理.所有与出具检测数据有关的测量设备,包括环境条件的控制、过程检验、前处理和提供试验条件的设备,其量值均应该能够溯源,以保证测量结果的准确性和有效性.     

肌酐检测系统溯源性研究

目的:建立新成生物肌酐检测系统的溯源性,提高用户最终检测结果的准确性,为检测结果互认提供条件.方法:依据《GB/T 21415-2008/IS0 17511:2003》[1]中的国际标准溯源链式图自建新成生物溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成新成肌酐产品校准品的量值溯源.结果:通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97％的预测区间和检测项目1/4CLIA’88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作.结论:新成生物自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值,实现了产品校准品的溯源,提高了新成试剂检测结果的准确性.     

岩白菜素化学纯度标准物质的定值及不确定度评价研究

目的:建立岩白菜素化学纯度标准物质的联合定值方法与不确定度评价数学计算模型,为标准物质溯源提供条件。方法:以岩白菜素化学纯度标准物质作为研究对象,采用高效液相色谱(HPLC)法和差示扫描量热(DSC)法2种不同原理方法操作。HPLC法的色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(21∶79),检测波长为275nm,柱温为30℃,流速为1.0mL·min-1;DSC法的升温速率为9.0K·min-1,称样量为2.3～3.7mg,炉内气体为静态空气。结果:获得岩白菜素化学纯度标准物质的标准值和不确定度评价值为99.74%±0.22%。结论:本研究研制的岩白菜素化学纯度标准物质为具有量值准确和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,研究结果可为我国药学相关标准物质与国际接轨、药品的标准化和现代化提供物质基础。     

L-γ-谷氨酰转移酶检测系统溯源性探讨

目的 建立四川省乐山市市中区人民医院检验科L-γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测系统的溯源性,提高最终检测结果的准确性.方法 依据《GB/T 21415-2008/IS0 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建四川省乐山市市中区人民医院检验科溯源流程图;购买参考物质IRMM ERM AD 452,通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对,确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0软件进行统计学分析,以97％的预测区间和检测项目1/4CLIA'88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作.结果 通过该院自建的溯源流程实验,证明GGT试剂盒的产品校准品与IRMM ERM AD 452之间存在互通性,按照不确定度计算公式得到产品校准品的不确定度,赋值为(183±4)U/L.结论 四川省乐山市市中区人民医院检验科自建溯源方案成功对产品校准品进行了赋值修正,提高了试剂检测结果的准确性.     

中药材信息化追溯体系建设需关注中药材质量关键影响因素

中药材信息化追溯体系是中药材质量管理的重要措施,应加强中药材信息化追溯体系设计.本文结合影响中药材质量的关键因素,提出中药材信息化追溯体系建设应满足中药材质量追溯要求,体现中药材质量关键影响因素,为中药材信息化追溯体系设计、实施提供参考.     

某院非注射药品追溯体系现存问题分析

目的探讨四川省乐山市人民医院药品追溯体系现存问题,为保证药品生产、流通、使用过程中的安全提供参考。方法统计医院药房供应的非注射药品追溯码标注情况,分析现存问题,并提出非注射药品追溯体系的建议及对策。结果药房供应非注射药品共442种,其中74种药品(16.74%)未标注药品追溯码。药品追溯码的标注方式主要有5种,以码上放心追溯码(48.87%)和中国药品电子监管码(26.47%)为主,且标注和查询方式均不统一。结论该院现有非注射药品追溯体系尚不完善,建议逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

我国药品追溯体系建设的思考

目的：研究在当前环境下如何构建满足行业需求和监管要求的药品追溯体系,为指导相关方在统一框架下建设药品追溯体系提供参考,以期实现药品追踪溯源的目标。方法：结合当前药品追溯体系建设现状和实际需求,从政策法规要求、技术条件变化、国际借鉴经验和重点关注问题等方面进行探讨和分析,提出新时期我国药品追溯体系建设推进策略。结果与结论：综合考虑当前药品追溯工作现状, 提出药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式：国家组织制定统一标准规范,建设药品追溯协同服务平台,串联企业自建和第三方追溯系统的信息,辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链条;企业依法承担追溯主体责任,建立健全药品追溯系统,根据标准,采集、存储及上传企业和药品基本信息以及流向等追溯信息;共同推动实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。     

利用期间核查确认药品标准物质特性量值溯源性

目的探讨期间核查在保证药品标准物质特性量值溯源性中的作用。方法根据药品标准物质研制的特点,找出研制过程中可能影响标准物质特性量值溯源有效性的关键因素,参照ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》确定其中需要进行期间核查的对象,并选择适宜的核查参数和与其相适宜的结果判定依据。结果与结论通过期间核查的方式,可以确认药品标准物质研制过程中整个溯源体系的有效性。