浅论食品药品检测实验室之质量监督

目的提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进。方法从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果与结论有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一。     

加强药品质量监督,做好药品质量工作

药品抽检工作是国家药品监督管理部门对药品质量实施技术监督并为行政执法部门提供法定检验依据的手段之一,是药品监督管理工作中的一项重要工作。做好此项工作能促进药品质量的提高,为打击制售假劣药品的不法分子提供法定依据,可确保人民用药安全、有效。     

加强药品质量监督 提高药品质量

随着市场经济的逐步深入和医药卫生事业的发展，药品流通市场日趋活跃。不合格药品还在流人市场，严重影响了人民的身体健康，为此必须加强对药品质量的监督和管理，不断提高药品质量，以确保人民用药安全、有效。     

强化监督抽验工作全面提高药品质量

本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作。 1 当前药品质量存在的主要问题 从2000年至2002年,我市药品检验所共完成监督抽验2762批次,其中,不合格的265批次。2000年完成监督抽验1166批次,不合格92批次;2001年完成监督抽验1116批次,不合格64批次;2002年完成监督抽验480批次,不合格109批次。     

基层药检所如何开展药品质量监督工作

《药品管理法》规定县以上卫生行政部门可以设置药政机构、药检机构和药品监督员,这是药品监督保证体系的3个主系统。当前各地药品监督员队伍大都由药政药检人员兼任,药品监督员对药品进行监督、检查、抽验的任务实质上都址由药检所承担,现就基层药检所如何开展监督、检查和抽验工作,更好地发挥技术监督作用,谈谈我们的做法。 一、制定规划,全面监督。基层药品监督工作面广,特别是县药检所主要是面向乡、村两级。地区分散,交通不便,任务艰巨,须制定规划,使检查抽验做到有效覆盖,避免重复。几年来,我区地县两级药检所都制定了检查、抽验规划,地区药检所对药品生产企业和地区直属供应、医疗单位每年检查、抽验不少于二次,对县级医疗单位和医药公司(包括驻城的门市部、批发部)每年检查抽检一次,对乡镇医院和药材批发点检查、抽检覆盖面20％以上。县药检所对县级医药单位和乡镇医院、     

浅谈药品检测实验室的内部监督

目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理体系的持续改进和有效运行。     

论药品质量监督与厂商自觉守法

本文首先论证了实施药品质量监督的根本原因在于信息不对称。由于信息不对称以及医药厂商和医院的谋利倾向，使得药品质量保证的关键在于对药品质量的有效监督。而提高药品质量监督有效性的关键环节在于提高惩罚的有效性和理顺监督体制。最后，本文从公共物品出发揭示了我国医药厂商守法自觉性相对较弱的重要原因之一是医药市场结构不良。     

药品质量监督与抽样检验

药品检验所在辖区内定期或不定期地对药品生产、经营和使用单位进行抽样检验,是药检所的职责,也是协助卫生行政部门行使药品监督权的重要方式。对及时发现和取缔伪劣药品,保障人民用药安全有效,维护患者的正当权益具有重要意义。由于抽检药品要收检验费,有的单位则认为加重了经济负担,希望少抽或不抽。个别单位对抽验有反感。多年来形成抽验药品不受欢迎的状态。近几年来我们采取了先进行药品质量全面检查,通过检查发现药品管理和药品质量中存在的一些问题,然后     

药品质量监督工作中常遇问题分析

目的分析药品质量监督工作中常遇问题,探讨相关对策。方法 2012年药检所采用传统药品质量监督工作模式,即不定期对该院药品进行质量抽查;2013年初,本所结合以往工作经验及该院实际情况,指派专人定期对该院药品进行抽查,并将所得结果公示及时告知患者。结果 2013年该院药剂科人员对自身工作满意度、患者对医院药剂科药品质量监督工作满意度均显著优于2012年,药品质量事故显著减少,对比结果具有统计学意义（P〈0.05）。结论对医院药品质量进行有效监督,是保障临床用药安全性的关键因素,应引起药检所及医院工作者高度重视。     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨

目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

试论对药品生产企业的质量监督

本文阐述了对药品生产企业的质量监督的概念及特点,强化了质量监督的重要意义,提出质量监督的重要内容,明确了质量监督应注意的几个问题.     

发挥药品检测车作用 推进药品监管科学化

提升药品监管科学化水平。介绍了2007年我所药品检测车运行的基本情况,对人血白蛋白及高风险、高回报品种进行了大面积的筛查和检验,以期对药品监管科学化有所帮助。药品检测车的应用是技术监督与行政监督的有机结合,是监管方式的重大改革。对于打击制售假劣药品的违法行为,保障人体用药安全有效发挥了重要作用。     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

谈谈药品监督保证体系

本文从药品监督保证体系的含义出发,结合我国药品监督管理的情况,试述我国药品监督保证体系的概念、结构及其作用,意与广大药品监督者作一次有益的讨论,以促进我国药政管理的研究.     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。