论疾控机构检测实验室质量监督工作

目的提高疾控机构实验室对质量监督工作的重视程度，有效的利用质量监督促进实验室管理体系持续改进。方法依据实验室认可准则，从质量监督的含义、监督对象、实施人员、时机、方法等方面对疾控机构检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果实验室认可准则对质量监督有着非常明确的要求，实验室应从对象、人员、方法和时机等方面策划和实施质量监督。结论为避免质量监督流于形式，实验室应处理好三个问题：赋予监督人员足够的权力；监督人员的工作岗位应有利于监督工作；完善实验室质量监督机制。     

探讨检测实验室质量监督员作用

目的:发挥质量监督员的重要作用,保证食品药品检测实验室质量管理体系有效运行.方法:分析了质量监督的意义、内容、技巧以及对质量监督员的要求,探讨如何处理监督与被监督的关系.结果与结论:通过监督员的有效监督,及时发现、制止、纠正违反质量管理体系要求的行为,对不符合质量管理体系的工作采取有效的纠正措施,满足了食品药品监管和客户的需要.     

浅谈药品检测实验室的内部监督

目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理体系的持续改进和有效运行。     

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

浅论食品药品检测实验室之质量监督

目的提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进。方法从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果与结论有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一。     

药品检测实验室标准物质的管理、使用和期间核查

《实验室资质认定评审准则》中对实验室使用的标准物质有明确的要求,标准物质在实验室内部和实验室之间的质量控制、质量保证及技术仲裁等工作中起着传递量值的标尺作用。本文从标准物质的管理、使用和期间核查等方面综述如何切实有效地做好药品检测实验室标准物质的全面管理。     

基于《ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》对实验室设施环境管理的几点思考

摘要：目的:为检验检测实验室环境设施变更时提供参考依据。方法:依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质量控制实验室变更控制的相关要求和《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018中对于环境设施的管理规定,分析检验检测实验室在搬迁过程中如何有效管理实验室环境设施。结果:针对检验检测机构搬迁过程中存在的问题,提出了可行性建议,建立沟通联系机制,建立控制文件,做好日常管理,对于保障质量体系的正常运转起到了积极推动作用。结论:实验室是检验检测机构科研工作的重要场所,也是检测报告符合实验室质量管理体系的重要前提。如何实现实验室环境和设施的管理和维护,实验室基础设施改造的有效管理,资源的合理利用,环境设施监控和和记录的动态管理已经成为实验室能否有效培养人才,加强学科建设和对外服务的关键问题。     

英国的“质量监督员”职位

1．质量监督员简介质量监督员（QualifiedPersonQP）是对药品的生产企业全过程和药品销售批发等业务进行质量监督的人员。英国的质量监督员规范法案是由生物研究所、大不列颠皇家制药协会和皇家化学协会以及药物检验机构和兽用药品机构联合制订的,它是质量监督员必须遵守的行为准则。许可证的发放机构（类似我国的药品监督管理局中负责生产发证的部门）每年都对质量监督员进行考核,考核的标准就是此法规。同时英国的质量监督员规范法案中还规定：所有执有生产许可证和销售批发（进D）许可证的厂商都必须至少拥有一个质量监督员,并且要…     

建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的：分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法：梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论：在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。     

食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨

目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合理整合资源,加强生物安全管理;注重人员操作培训及技术延伸软件建设;加强实验室质控关键点的管理,重视实验室比对和能力验证工作,是微生物实验室在新形势下提高综合质量控制水平的主要方面。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

中越边境进口药材监管工作中存在的问题及对策

目的对中越边境药材进口监管工作中存在问题进行分析和总结,提出下一步的监管对策,为监管部门加强进口药材监管提供参考。方法从贸易方式、药材质量、法规政策、实施执行、贸易安全、合作机制、遏制跨国违法、边境监管力量等方面分析了存在的问题。结果与结论要从完善相关的法律法规、加强双边合作、加强培训、提高素质等方面入手,加强边贸药材进口的监督管理。     

我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

浅谈授权签字人对药品检验报告的审核

目的探讨药品检验报告书授权签字人履行审核职责有关问题,为提高检验报告审核质量和审核效率提供参考。方法从授权签字人的职责、审核方法、审核经验和技巧等方面,对药品检测实验室的检验报告审核工作进行探讨。结果实验室授权签字人应从记录、人员、仪器、环境条件、检验过程等方面实施审核。结论授权签字人应探索审核程序和方法,明确审核范围,把握审核进度,做好分类审核,提高检验报告审核质量和审核效率。