560例黄芪注射液不良反应/事件文献分析

目的探讨黄芪注射液所致不良反应(ADR)或不良事件(AE)发生情况及其相关因素。方法检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库1995年1月~2010年5月关于黄芪注射液的临床研究及ADR报告。纳入文献共2 690篇,提取分析纳入文献中ADR/AE病例原患疾病、黄芪注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR/AE出现时间、类型、处理及转归等。结果 2 604篇临床研究中有132篇共报道448例ADR/AE病例;86篇ADR报告共包括112例ADR/AE病例。ADR/AE病例总体多发生于40~69岁年龄段;ADR报告的ADR/AE主要集中于全身反应(发热、过敏性休克),临床研究的ADR/AE最多见于消化系统(恶心);84.46%的ADR/AE病例严重程度为Ⅲ~Ⅳ级,无死亡病例;ADR/AE病例原患疾病最主要为心肌炎和心功能衰竭;13例(11.61%)ADR/AE病例有过敏史;黄芪注射液ADR/AE病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、10%葡萄糖液和生理盐水,共107例(19.10%)ADR/AE病例为黄芪注射液和其他药物配伍使用;首次用药者ADR/AE病例占总ADR/AE的66.96%。结论黄芪注射液ADR/AE的发生是由多因素导致,临床使用须以说明书为参照,辨证使用,严格掌握用药禁忌,使用前询问过敏史,慎重选用溶媒,做好全程监控及随访。     

舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析

舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献。随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考。分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR最早发生于输液1 min后,最晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70%个案的ADR发生在1 h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主。舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的 因素。     

基于真实世界数据的舒血宁注射液临床用药分析

目的: 通过对舒血宁注射液真实世界用药情况进行分析,了解其临床用药特征及可能存在的风险,为舒血宁注射液风险管理及开展深入研究提供参考。 方法: 选取全国20家三甲综合医院使用舒血宁注射液的共48 445例住院患者信息,采用基本数据描述方法及关联分析方法对患者住院一般信息、诊断信息、临床用药信息及合并用药信息进行分析。 结果: 用药患者多为45岁以上的中老年人,占79.24%;临床多用于冠心病(中医为胸痹)、脑梗死(中医诊断为中风)、糖尿病、高血压病的治疗,但西医诊断符合药品说明书者占29.49%,中医诊断符合药品说明书者占48.75%;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在15~20 mL,占71.96%;用药疗程多为3~7 d,占31.85%;溶媒使用符合说明书者为34.00%,临床使用多与阿司匹林合并使用。 结论: 舒血宁注射液用药患者以老年人居多,临床中存在未按照说明书推荐剂量及适应证使用等情况,可能存在用药风险,应对以上用药人群用药安全情况加以重视及深入研究,做好舒血宁注射液的风险管理工作。     

基于Logistic回归分析的活血化瘀类中药注射剂药品不良反应/药品不良事件影响因素分析

目的了解兰州市第二人民医院(以下简称"本院")活血化瘀类中药注射剂引起药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)的相关因素。方法回顾性分析本院2016年1-12月静脉滴注活血化瘀类中药注射剂的住院患者临床资料。以是否发生ADR/ADE为因变量,以患者性别、年龄、过敏史、是否首次使用中药注射剂及用药剂量、溶媒选择、溶媒用量、联合用药、联合用药时冲管、滴注速度、用药时间为自变量,进行单因素及多因素Logistic回归分析。结果纳入研究的912例患者中39例发生ADR/ADE(发生率4.28%);Logistic单因素分析结果显示,患者年龄、过敏史、溶媒选择、溶媒用量、联合用药时冲管、滴注速度与活血化瘀类中药注射剂引起ADR/ADE显著相关(P0.05),比值比(OR)分别为1.298、1.582、1.872、1.859、0.502、1.660;Logistic多因素分析结果显示,患者年龄、过敏史及溶媒用量、滴注速度为活血化瘀类中药注射剂引起ADR/ADE的独立危险因素(P0.05),而联合用药时冲管为保护性因素(P0.05)。结论临床应用中药注射剂过程中,应辨证施治、合理用药,重点关注稀释溶媒用量、滴注速度及联合用药时冲管,以降低ADR/ADE发生。     

297例舒血宁注射液临床用药分析

目的通过分析滁州市中西医结合医院(以下简称"本院")舒血宁注射液的使用情况,促进舒血宁注射液的临床合理使用。方法采用回顾性方法,对本院2016年1-6月使用舒血宁注射液的住院病历297份进行分析。结果 297例患者中,60岁以上患者占58.9%,舒血宁注射液的适应证相符率为52.2%,单次用药剂量符合说明书者为91.2%,溶媒使用符合说明书者为6.7%。舒血宁注射液在联合用药方面亦存在不合理现象。结论本院舒血宁注射液存在不合理用药现象,尤其在适应证及溶媒使用方面。     

2067篇588例香丹注射液不良反应文献分析

目的：全面了解香丹注射液不良反应（adverse drug reactions,ADR）发生情况及其相关因素。方法：检索中国知网（CNK I）关于香丹注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例原患疾病,香丹注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等。结果：2067篇临床研究中有102篇（4.9%）共报道411例ADR病例;114篇ADR报告共包括174例ADR病例。ADR病例中男性高于女性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于皮肤的瘙痒等;70.6%的ADR病例严重程度为Ⅲ-Ⅳ级,2例死亡;ADR病例原患疾病最主要为冠心病;6例（3.4%）ADR病例有过敏史;香丹注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、低分子右旋糖酐和10%葡萄糖液,共132例ADR病例为香丹注射液和其他药物配伍使用;香丹注射液常用剂量为10-30 mL;首次用药者ADR病例占总ADR的63.3%。结论：香丹注射液的ADR报告和临床研究均存在影响因素描述不详细,文献质量较低,关键信息不完整,及不能计算发生率等缺陷,报告质量尚待提高。     

734例参附注射液疑似过敏反应影响因素分析

目的根据全国20家医院的信息系统,筛选引起参附注射液疑似过敏反应的影响因素。方法采用处方序列分析结合巢式病例对照研究,使用参附注射液后予地塞米松等抗过敏药患者为病例组,每个病例选择4个匹配对照,分析入院病情、过敏史、溶媒、单次剂量及合并用药情况。结果两组入院病情、溶媒、单次剂量及合并用药有明显差异(P0.05,P0.01),过敏史差异不明显(P0.05)。结论参附注射液疑似过敏反应与溶媒、单次剂量及合并用药有关。单次给药剂量越大,不合理联合用药越多,发生过敏反应的可能性越大。     

基于电子医疗数据的8316例参芎葡萄糖注射液的用药信息分析

目的:基于电子医疗数据的8316例参芎葡萄糖注射液的用药信息,分析在真实世界中参芎葡萄糖注射液临床应用情况,为临床用药提供科学、合理、安全的指导。方法:选取全国19家三甲医院信息系统(Hospital Information System,HIS)中使用参芎葡萄糖注射液的住院患者信息,运用频数统计法、基础数据描述法及关联规则进行分析。结果:在电子医疗数据库所有使用参芎葡萄糖注射液的患者中,大部分患者为45岁以上的中老年人群,占总人数的68.8%;临床多用于冠心病、脑梗死、动脉粥样硬化等缺血性血管疾病,以及炎症性疾病、高血压、骨科疾病等;94.9%的患者给药途径为静脉滴注;82.46%以上的单次用药剂量符合说明书规定的用药范围;用药疗程多数在14 d以内;临床最常见联合用药为阿司匹林、疏血通注射液等,合并药理作用多为抗生素类、活血化瘀剂等。结论:参芎葡萄糖注射液使用群体主要以中老年人人群居多;临床用药适应证广泛,存在超说明书适应证用药,合并用药多为药理作用相似的药物,建议药企和临床医生注意并重视患者的受益与风险比,规范临床用药,保障患者用药安全。     

基于59287例真实世界数据的疏血通注射液临床用药特征分析

目的探讨真实世界中疏血通注射液临床用药特征,为合理安全用药提供参考。方法利用全国18家三甲医院信息系统数据,采用频数分析法描述使用疏血通患者的年龄、性别、职业、适应症。利用Apriori算法、Clementine12.0软件建立疏血通与其他药物合并使用的相关模型,得出疏血通常用的合并用药种类。结果疏血通的目标人群多为中老年人,男性多于女性;常用剂量范围是2~6 m L,常用溶媒是0.9%氯化钠注射液,常用给药途径是静脉注射;临床上多用于心脑血管疾病;与抗凝及血管扩张类药物联合使用居多,如阿司匹林、肝素、硝酸异山梨酯、氢氯吡格雷等。结论疏血通注射液的使用方法多遵循药品说明书,但在使用剂量、溶媒等,特别是合并用药方面仍需根据患者实际情况谨慎处理,预防不良反应的发生。     

参附注射液30106例上市后临床安全性医院集中监测

该文报告了参附注射液的安全性主动监测。监测采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测模式,并设置了严格的三级质控和防漏报机制。监测于2012年2月—2015年6月在28家二级和三级医院登记患者30 106例,发现ADE 114例,经三级判定明确ADR 23例,ADR发生率为0.076%,为罕见水平,95%CI(0.045%,0.108%)。ADR的主要表现为皮疹、瘙痒、注射部位不适、恶心、呕吐、腹痛、头晕、胸闷、心悸、寒战、发热和呼吸困难,未监测到严重ADR。过敏史、给药途径、剂量、溶媒、给药浓度、合并用药可能会影响参附注射液ADR的发生。     

4种穿心莲内酯中药注射液不良反应分析及原因探索

对中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库及维普中文科技期刊数据库所收录的近15年4种穿心莲内酯注射液的文献进行检索,对报道的穿琥宁、炎琥宁、喜炎平、莲必治注射剂的不良反应(ADR)病例进行分类统计分析,纳入分析的文献共194篇,病例3 479例。从患者的性别、年龄、原发疾病情况、出现ADR的时间、临床表现、过敏史、给药剂量、愈后及合并用药情况等分析和对比4种穿心莲内酯注射剂ADR的临床特点和发生规律,为临床安全合理使用穿心莲内酯类注射剂提供有价值的参考。     

三七总皂苷注射液致103例不良反应分析

分析三七总皂苷注射液致不良反应(ADR)的发生特点及相关因素,为临床合理使用三七总皂苷提供参考.对国内15年来发表的103例三七总皂苷致不良反应病例进行回顾性分析.在103例ADR报告中,>60岁的ADR发生率最高(41.7%);ADR最为常见的临床表现为药疹(50.5%);其次为过敏反应(20.4%)以及过敏性休克(9.7%).ADR发生与诸多因素有关.严格用药指征,用药前详细询问过敏史,加强药物不良反应监测,促进临床合理用药.     

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。     

中药注射剂不良反应报告分析

目的了解我院使用中药注射剂引起药物ADR的特点和规律,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性调查分析方法,对我院2005年至2012年9月收集的27例中药注射剂所致ADR报告进行统计分析。结果 27例ADR涉及5种中药注射剂,累及7个系统/器官;男15例（57.3%）,女12例（42.7%）;ADR多发于35-59岁年龄组共19例（70.3%）;大部分ADR发生在用药30min内（87.5%）;临床表现以皮肤及其附件损害多见,其次为全身性损害及用药部位损害,较严重的有呼吸困难、过敏性休克等;严重ADR发生的比例较高（21.9%）。结论医院应高度重视中药注射剂ADR的报告和监测工作,严格遵循中药注射剂临床使用基本原则,保障患者用药安全,促进临床合理用药。     

��������2008~2014��좼����Ʋ�����Ӧ����

??OBJECTIVE To analyze the reports of foscarnet-induced adverse drug reaction (ADR) in Beijing area in the recent 6 years, and to provide reference for rational use of foscarnet.METHODS One hundred and fifty-two reports of ADR from March 2008 to December 2014 induced by foscarnet received by Beijing drug adverse reaction monitoring center were collected. The type and time of ADR,the age of patient, the gender and nation of patient, serious adverse reactions, allergy history, administration, dosage, preparation, the indication,ADR history,ADR involved organ and system ,the causal relationship, treatments and prognosis were retrospectively analyzed.RESULTS The ADR induced by foscarnet were more often occurred in patients aged from 31 to 60, with 55.3% appearing within 24 h after drug use. The clinical presentation was complex and diverse, which involved different systems and organs, predominantly the lesion of renal function and epilepticseizures.CONCLUSION Safe to use with foscarnet is worth paying attention by clinicans, who should detect and deal with ADR of foscarnet in time on basis of rational use.     

真实世界阿帕替尼治疗乳腺癌的不良反应及危险因素分析

目的 评估真实世界乳腺癌患者使用阿帕替尼的安全性,分析使用阿帕替尼的患者发生药品不良反应的危险因素,为阿帕替尼在乳腺癌患者中的安全使用提供参考.方法 回顾性分析某院2016年3月～2020年3月接受阿帕替尼治疗的乳腺癌患者193例,收集患者的基本病例资料及不良反应,采用Logistic回归分析患者的临床特征与药品不良反...     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。     

基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究

目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。     

73例香丹注射液不良反应文献分析

目的探讨香丹注射液药物不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床安全用药提供参考。方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例,对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克,发生率达46.58%(34/73);发生时间主要集中在用药后30 min内(46/73,63.01%)。结论合理使用中药注射剂的同时,应加强临床用药监测,尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。