含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明 ,含葡萄糖甘露醇注射液稀释 4倍后对鲎试剂没有干扰作用 ,可选用灵敏度标示值为 0 .12 5Eu/ ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查研究

1.材料和仪器 鲎试剂(TAL):批号000225,标示灵敏度(λ)0.06Eu/ml;批号000214,λ为0.125Eu/ml;批号000509,λ为0.25Eu/ml;批号000616,λ为0.5Eu/ml;上述试剂均为0.1ml/支.细菌内毒素工作标准品9903 10Eu/支,中国药品生物制品检定所.细菌内毒素检查用水(BET水):5ml/支.乳酸环丙沙星注射液:批号20000301(A);批号20000310(B);批号20000510(C);上述样品规格均为100ml:200mg.     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素

<正> 《中国药典》(1995年版)收载了鲎试剂细菌内毒素检查法,对控制药品质量起到了重要作用。为扩大应用范围,作者对鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素可能性进行了研究。报告如下: 1.试验材料 鲎试剂,批号970515、971230,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号9712130,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号971210,λ_b=0.25Eu/ml,每支0.1ml,细菌内毒素工作品;批号970425,10Eu/支。细菌内毒素检查用水,批号970720,2ml/支。以上均由厦门鲎试剂厂生产。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液快速的细菌内毒素检查方法.方法将盐酸消旋山莨菪碱注射液系列稀释后用灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂试验.结果盐酸消旋山莨菪碱注射液经稀释(1→150)后,对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰.结论盐酸消旋山莨菪碱注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素.     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

动态浊度法定量检测甘露醇注射液中的细菌内毒素

本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对甘露醇注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析,以建立甘露醇注射液中细菌内毒素定量分析方法。1. 材料甘露醇注射液规格:250ml:50g,批号:20020121、20020430、20020715、20021016穴本院制剂室生产雪;TAL试剂010907-B穴规格:0.5ml,湛江海洋生物制品厂雪;细菌内毒素国家标准品2001-3(70单位/支,中国药品生产制品检定所);细菌内毒素检查用水2ml/支(湛江海洋生物制品厂);BET-32B型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂制造)。2. 方法与结果2.1细菌内毒素限值的确立按公式L=K/M,K…     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

利巴韦林葡萄糖注射液内毒素检测

探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素.     

大液体中细菌内毒素的检测

我院对三种大液体制剂(0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液)用鲎试剂法和家兔法配合检测热原,现报道如下。1 实验材料 细菌内毒素工作标准品(970401,10Eu/支,厦门鲎试剂     

利巴韦林葡萄糖注射液内毒素检测

探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素.     

肝素钠注射液的细菌内毒素检测

用鲎实验法对3批肝素钠注射液进行细菌内毒素的检测。经干扰实验表明，样品稀释1:8时，选用标示灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂可进行样品细菌内毒素的检测。     

甲硝唑葡萄糖注射液的鲎法细菌内毒素检测

本实验对佳木斯第二制药厂生产的甲硝唑葡萄糖注射液用鲎法进行细菌内毒素检测，实验结果表明，样品1：2稀释时，选用标定灵敏度为0.25EV／ml的鲎试剂（TAL）可以检测样品的细菌内毒素     

鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测

甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产     

肝素钠注射液的细菌内毒素检测

用鲎实验法对 3批肝素钠注射液进行细菌内毒素的检测 ,经干扰实验表明 ,样品稀释 1∶8时 ,选用标示灵敏度为0 5Eu/ml的鲎试剂可进行样品细菌内毒素的检测。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

本试验来用鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,经干扰实验表明.样品1:3倍稀释液,灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂,可用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查.     

环丙沙星、诺氟沙星两种注射液细菌内毒素检查法的建立

本文通过比较鲎试剂（TAL）在已知含量的内毒素水溶液的反应和在含有相同含量内毒素的乳酸环丙沙星注射液（CFX）,诺氟沙星萄萄糖注射液（NFX）的反应,探讨两种注射液采用TAL作细菌内毒素检查的可行性。试验结果表明：两种注射液对TAL有抑制作用,样品稀释26．4倍可消除这种抑制作用。选用灵敏度大于或等于0．06Eu／ml的TAL,可作这两种注射液的细菌内毒素检查。     

3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

目的：建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂（rLAL）与传统鲎试剂（TAL/LAL）检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法：依据《中国药典》2020年版四部<1143 细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果：3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值。结论：基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。