我国药品流通领域监管加强、秩序好转

据新华社报道，国家食品药品监督管理局市场司司长赵晓鸣最近在中中国国际医药高峰论坛上介绍说，我国对品流通领域的监管日益得到加强，药品流通秩序明显趋于好转。     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

建立药品生产监管长效机制亟须加强技术监督

震惊全国的“齐二药假药案”，引起了有关部门和社会各界的关注。本文就建立药品生产监管长效机制，加强对药品生产企业的技术监督提出自己的看法。     

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。     

制药企业药品生产过程中污染的控制

分析制药企业在药品生产过程中可能产生药品污染的来源，分别从空气、人员、物料和设备、厂房等方面提出全面有效控制药品污染的措施．为制药企业降低药品污染风险、保证药品质量提供参考。     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

制药企业必须重视药品生产过程验证工作

验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现。验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1]。美国FDA于1983年制订了“生产过程验证准则”草案,1987年经修订后正式发布了“生产过程验证总则指南”。1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版。现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高。我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求。然而,国内不少制药企业对药品生产中…     

广东省深圳市食品药品监督管理局创新思路加强药品生产监管

“重点剂型和重点品种定期上报生产情况、对药品生产过程的质量控制点进行重点监管、对新办企业负责人及质量负责人等实行重点约谈”，这是在2006年9月14日召开的深圳市进一步加强药品生产管理工作会议上，深圳市食品药品监督管理局推出的监管新思路和新措施。 2006年，药品生产行业面临着严峻形势，食品药品监管工作也面临着重大考验。为此深圳市食品药品监督管理局组织了有关人员对药品生产监管工作进行了认真研究，提出了“强调责任、抓住关键、重点监管”的思路，采用创新的监管方式，以点带面来实现对药品生产的科学监管。 新的监管方式包括几个方面，一是建立原辅料数据库，定期收集各药品生产企业所使用的原辅料品种、供应商及检验情况等；二是要求注射剂生产企业上报每月所生产的注射剂品种、批号及数量，其他原料药及制剂生产企业上报每季度所生产的品种、批号及数量，没有生产的也要进行零报告；三是药品生产企业的负责人、质量及生产负责人、关键生产工艺和生产设备发生变更并办理备案手续之后，以及原辅料供应商经审核合格同意变更后，均须报深圳市食品药品监督管理局，并且须承诺上报资料的真实性。四是对药品生产的关键质量控制点实行台帐式管理，要求企业列出所有品种的关键质量控制点及工艺参数清单，在生产过程中进行严格监控，并对相应岗位的操作人员进行专门培训，提高现场监控和处理偏差的能力，这一环节将作为今后监管的重点；五是推行约谈制度，新开办药品生产企业、以及主要人员变更的企业负责人、生产及质量负责人，因违法违规而受到行政处罚的企业负责人等重点人员，都将由深圳市食品药品监督管理局约谈，约谈内容为宣传《药品管理法》等法律法规，强化有关人员依法制药的法律意识，明确药品生产企业的法律责任，并签订质量管理责任书。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

应加强对片剂生产企业及生产过程的监管

通过对药品供应中发生的片剂质量问题的分析和原因查找，提出加强对片荆生产企业和片剂生产过程监管的相应建议和对策。     

浅析药品生产中的风险管理

风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,在我国被应用于药品生产监督管理中还处于探索阶段。本文通过对风险管理的理解,以及其在药品生产过程中作用的体现和给予我们今后工作的启示,进一步印证风险管理在药品全面质量管理过程中的重要性。     

中外药品广告监管之比较与借鉴

广告对任何商品都是一种强有力的促销手段。目前,我国药品广告发展迅猛,已超过食品、房地产,越来越成为各类媒体最大的广告来源。然而,药品广告的违法行为也相当普遍,药品生产、经营企业常常利用一切时机,不择手段地进入人们的视线。今天我们随便翻阅各类报纸、杂志,甚至在路边     

通辽市局:七项措施加强药品流通领域监管

内蒙古通辽市东临吉林省,南接辽宁省,属东北地区和华北地区交汇处,交通便利,药品经营企业数量多;外省医药企业进入通辽市也非常便利,因此监管任务繁重。为扎实推进药品安全专项整治工作,保证药品流通市场秩序,促进药品经营企业健康发展,内蒙古自     

山东省药品生产品种现状分析与建议

自2001年以来，原国家药品监督管理局围绕着规范药品包装标签、说明书和统一换发药品批准文号工作，在全国范围内陆续组织开展了一系列的工作。我们利用这次全面换发药品批准文号工作之机，对2003年11月底前批准生产的全省药品品种情况进行了全面汇总与分析，并提出了几点建议，     

论药品生产企业的质量联动共管

药品生产企业的质量管理贯穿从物料 (原辅料、包装材料 )购入、生产、销售至用户的全过程 ,环节多 ,影响因素也多 ,抓好这项工作并努力提高其水平是不断推进GMP管理的关键。上海旭东海普药业有限公司在实施针剂、固体制剂的认证以及对产品质量的长效管理中 ,采取主次内外、上下左右、多层次、全方位联动共管的办法 ,对药品生产企业的质量管理模式 ,在理论与实践上进行了一些探讨与摸索。1　联动的涵义一般情况下 ,质量管理全过程的联动包括以下几个方面 :质量部门内QA与QC的联动 ;质量部门与企业其它部门的联动 ;实物质量与GMP管理的联…     

药品连续生产及全球监管趋势

连续生产工艺,相比传统的批生产工艺,显示出一定的灵活性、高效性和便捷性,近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术,目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面,都缺乏协调一致,ICH已将连续生产作为ICH新的质量议题之一,希望促进国际间的协调一致,减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总,同时对国内现状进行分析和介绍,希望引起国内相关研发机构关注。     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,