中药品种保护高于药品注册

3月21日，在《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》新闻发布会上，国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调，《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》，注册管理办法必须服从条例。     

中国公布2469个国家中药保护品种

国务院新闻办公室7月18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国实行中药品种保护制度。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。     

建立国家药品标准复审制度的思考与建议

分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性,为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题,阐述标准复审制度的目的和意义,总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前,国家药品标准工作中存在着工作机制不健全、标准提高工作进展不理想、生产企业对国家标准工作参与度过低、尚未建立顺畅的标准淘汰机制等问题。在国家药品标准工作中实施标准复审制度符合标准管理的客观规律,有助于改善国家药品标准工作的顶层设计、解决药品标准工作中的诸多瓶颈问题、实现药品标准的动态管理、促进药品上市后再评价工作。总而言之,建立和实施标准复审制度,有利于促进国家药品标准工作的发展。     

现行中药品种保护制度定位问题探讨

就现行中药品种保护条例在制度定位方面存在的问题进行了探讨。中药是我国宝贵的传统文化遗产，也是中国加入WTO以后具有比较明显优势的产业。认为应保护和利用这种优势，建立适合中国国情，符合中药领域发展状况，与国家知识产权等重要法律制度衔接，符合国际惯例的中药保护制度。     

中药品种保护制度应适应中药发展规律

中药品种来源于经、验方,在临床实践中不断加以创新和发展并通过药材和工艺技术控制等手段不断保持完善。现行中药品种保护制度与现阶段中药的自身发展规律有不相适应之处,忽视了对传统经、验方、院内中药制剂、药材的道地性、生产工艺的有效规制,缺乏相应的企业投入回报机制。建议设立传统中药保护名录,将院内中药制剂纳入保护范畴,严格规制药材的道地性,引入药品数据保护理念,进一步完善中药品种保护制度。     

中药品种保护的回顾与展望

国务院于1992年以第106号令颁布实施《中药品种保护条例》(以下简称《条例》).2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》第三十六条规定:"国家实行中药品种保护制度.具体办法由国务院制定."中药品种保护工作正式进入国家法律规范.     

我国将进一步健全中药品种保护制度

《中药品种保护条例》实施以来 ,我国共发布了 2 7批 1 5 82个国家中药保护品种 ,其中 1 1个品种被列为国家一级保护品种 ,其余为二级保护品种 ,这些品种涉及全国 31个省 (自治区、直辖市 ) 1 0 36个中药生产企业。同时 ,也依法撤销和中止了 1 9批 1 45 8个中药品种生产批准文号的效力 ,进一步优化了中药品种结构。据了解 ,国家药监局将全面开展中药保护品种延长保护期工作。 2 0 0 0年经国家药监局批准 ,有 75个中药品种的保护期获得了延长 ,这些保护品种的生产企业十分重视保护品种的科研工作 ,加大了对产品质量提高和ＧＭＰ改造的投资力…     

国家药品标准提高行动计划实施

我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，建立国家中药标准物质库，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。     

防己类中药的鉴别

2004年8月5日国家食品药品监督管理局发出“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”,取消广防己(马兜铃科植物广防己Aris-tolochiafangchiY.C.WuexL.D.ChouetS.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中华人民共和国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己StephaniatetrandraS.Moore的干燥根)。鉴于防己类中药同名异物或名称类似者多,为此,笔者查阅有关资料,结合20多年工作经验和市场实况,对防己类中药进行综述,并对健全防己的质量标准…     

中国公布2469个中药保护品种

国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国实行中药品种保护制度。 截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。     

专利制度与中药品种保护制度的比较

专利制度属于民事法律范畴,中药品种保护制度属于市场管理法范畴,两者对中药产品的保护各有侧重与利弊,效力各有强弱,在功能作用上可形成互补。为满足新时期中医药事业发展的要求,中药品种保护制度应立足中医药的传承与创新,扩大保护范围,完善审评模式,规范退出机制,以达到维护中药企业权益,提升中药产品整体质量的目的。     

《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要

为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新....     

关于《药品注册管理办法》的特点及其精神实质的思考

《药品注册管理办法》(试行) (以下简称“办法”)自2 0 0 2年12月1日开始实施了。该“办法”是在总结我国多年药品注册管理经验的基础上,借鉴了国外先进的注册管理方法制定的。它适应了新的《药品管理法》及其《实施条例》对药品注册管理的要求,适应了中国加入WTO以后新的医药经济形势。所以,新“办法”的实施将使我国的药品审评机制更加科学、完善,最终将有力地推动我国医药经济的快速发展。《药品注册管理办法》附件一明确了     

中药品种保护制度的价值解读

中药品种保护制度的价值体系具有时代性、发展性的特点,其随着中药产业的发展而进行调整。在制度创设初期,其以提高中药质量、资源有效配置及落实健康权为主要追求。在先期目标已经达成,且其可发展为具有中药针对性的知识产权专门保护制度的形势下,可将"保障相关权利人利益,鼓励中药的继承与创新"及"促进品种开发与品质提升,增加社会公众福祉"作为主要目的,来为中药品种保护制度后期进行知识产权保护机制的设计奠定理论基础。     

我国计划建立符合中药特点的注册管理体系

在新《药品注册管理办法》公开征求修订意见的同时，国家食品药品监管局计划出台中药审批补充规定，建立符合中药特点的注册管理体系。     

中药品种保护制度的法律性质

中药品种保护制度旨在保护、监管中药品种,但同时又发挥了中药知识产权的保护功能。从创设初衷及法律渊源分析,其实质为中药品种的行政监管及保护;从宗旨职能及权利特征分析,其蕴含着知识产权属性。基于其通过行政监管产生知识产权保护功效的特性,可将其认定为一种中药知识产权的行政保护制度,这与国际上以行政措施保护药品知识产权的趋势一致,将为《中药品种保护条例》的修订丰富思路,也将为中医药传统知识专门保护制度的构建提供参考。     

浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义

自1993年1月1日<中药品种保护条例>(以下简称<条例>)实施,至今已18年.根据<条例>第十六条规定:"中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年",但仅说明"由生产企业依照条例第九条规定的程序申报",对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求,这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐.     

中药界“宪法”日臻完善

新华社讯国家药典委员会中药室主任钱忠直日前在2002年中医药现代化国际科技大会上接受记采访时说，中国将对国家药品标准的主体一一《中国药典》从6个方面进行重大修改。修改的主要内容包括：1．扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。《中国药典》中药部现收载中药材534种，中成药458种，共计992种。     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧.研发...     

新版中国药典提升中药标准

据悉,2010年版《中华人民共和国药典》最终确定收载品种4 615种,新增1 358种。其中一部（中药）收载2 136种,新增990种,修订612种;附录部分一部（中药）新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着现在按照2005年版药典检验合格,而2010年7月1日将不再合格,企业必须相应提高产品标准。特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15％的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。