国家食品药品监督管理局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》

为规范《药品生产质量管理规范》（GMP）飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（简称《规定》）。     

国家食品药品监管局指出：药品“变脸”行为将受到严厉查处

国家食品药品监督管理局有关负责人日前在对黑龙江省主要药品生产企业进行检查时表示，“一药多名”、变相突出商品名等药品“变脸”行为将受到严厉查处。国家食品药品监督管理局检查组在检查中发现，哈尔滨制药六厂、三精制药股份有限公司等药品生产企业，已将其生产的上百种药品的包装、标签和说明书，按照国家有关规定逐个品种、逐项逐条地进行了对照自查，对发现的不符合要求的药品包装，已按要求重新设计、印刷了包装材料并予以更换。     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》(国食药监安〔2006〕165号)转发,同时结合我市实际情况,提出如下要求,请遵照执行。一、飞行检查由市局统一组织实施。结合北京市的具体情况,飞行检查的范围为北京市行政区域内取得国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》的全部药品生产企业。飞行检查重点是:1、注射剂生产企业。2、涉嫌违反药品GMP的企业。3、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的所标明企业。4、有不良记录的企业。5、生产和质量部门负责人变更的企业。二、被检查企…     

山东省食品药品监督管理局约谈四家药品生产企业负责人和质量受权人

在今年的药品安全专项整治活动中，省局研究制定了《药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》，不断加大药品安全专项整治的飞行检查力度。按照方案要求组织5个检查组对全省12个市地21家药品生产企业实施飞行检查。     

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在烟台召开药品GMP实施20年座谈会

5月20日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在烟台召开了药品GMP实施20年座谈会，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心刘渊副主任主持会议并讲话，山东省食品药品监督管理局吴继祥副巡视员致辞。全国部分药品GMP检查专家和药品生产企业的代表到会。     

药监局飞行“药检”，收回15家药厂GMP证书

飞行检查足食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查食业而对其实施快速现场检查的一种方式。截至今年9月底，食品药品监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行榆查，收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》15家。     

以GSP标准规范药品购进

GSP认证，对广大药品经营企业来说已进入紧张的倒计时阶段，同时，也进入到了GSP实施的攻坚阶段，按照国家食品药品监督管理局的部署，各省级药品监督管理部门正加大力度开展认证检查工作。在监督检查时，发现许多企业在实施GSP过程中存在着对GSP理解不够准确、实施不到位等情况，严重影响企业GSP认证的进程，在此首先从药品经营过程的第一环节-药品购进开始，对广大药品经营企业如何规范地按照GSP要求开展质量管理工作进行系列指导，供企业参考。     

《药品注册工作手册》简介

药品注册是专业性、技术性强的工作，涉及法律、药学、医学、经济等学科。故药品注册知识面宽，规定多。虽然国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心已经通过互联网公布了药品注册审批、审评的有关要求，但是由于文件多、信息量大，一般注册人员很难全面收集。四川省药学会将国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局药品审评中心网上公布的有关药品注册政策法规和技术审评要求等文件资料收集整理汇编成册，定名为《药品注册工作手册》，以方便药品生产企业、药品研究机构、药品监管部门的人员学习使用。     

药品广告发布企业将接受信用等级认定

从明年1月1日起，我国将对药品、医疗器械、保健食品广告发布企业实行信用等级管理办法。这是记者日前在国家食品药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉的。为强化生产经营企业诚信守法意识，建立良好的广告环境，保护公众用药安全，国家食品药品监督管理局近日制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》。     

《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》出台

为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》《国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，国家食品药品监督管理局日前出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。     

政策法规

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知；国家食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知；药品GMP飞行检查暂行规定。     

国家药监局领导深入浙江维康药业公司检查指导

“齐二药”案后，国家食品药品监督管理局采取各种有效措施．强化对药品生产质量的监督管理．并加强对药品生产企业的检查指导。5月底，国家食品药品监督管理局原副局长任德权一行来到浙江省丽水市，在丽水市副市长庄志清、丽水市食品药品监督管理局局长李巧白等领导同志陪同下。视察指导丽水市的新兴药品生产企业——浙江维康药业有限公司。在视察检查过程中，任德权副局长强调指出，制药企业要牢牢记住“质量是企业的生命”，对“齐二药”事件要引以为诫，从原辅料采购、检验分析等全过程依法生产、依法经营。同时，他希望雏康药业公司以人为本、为民造福，在生产管理上、在品种研发上、在技术创新上形成企业自有的风格和特色．以高质量的药品打造全国公认的企业形象和品牌。     

新版GMP施行 制药业迎来大考

2月25日,在国家食品药品监督管理局组织召开的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈对新版药品GMP的实施提出了明确要求：贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要根据国家局的统一部署,结合本地区的实际情况,制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划,使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻新版药品GMP的重要意义,掌握新版药品GMP的精神实质,不折不扣地执行国家局关于贯彻新版药品GMP的相关规定。     

跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责

据《中国医药报》报道，国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，党中央、国务院高度重视药品监管工作，强调地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责。其含义包括：第一．要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；第二，要定期评估和分析本地区药品安全状况，     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

工业工程与药品生产企业管理

《药品生产质量管理规范》(GMP)是国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品生产企业的基本要求，工业工程(IE)是不断提高劳动生产率和经济效益的科学。本文对GMP和IE进行再认识。并阐述将二者有效结合到一起，使药品生产企业立于不败之地的观点。     

山东淄博在全国率先颁布器械管理地方性规章

近日，国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度，对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制，即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时，发布提示信息，提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请，进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。     

国内医药企业的药品不良反应检测意识亟待提高

据新华社信息，2004年在上海召开的全国药品不良反应与临床安全用药学术会议上，与会的药品生产企业清一色都是外企或是中外合资的药企，国内的制药企业悉数缺席。国家食品药品监督管理局副局长任德权说，这说明国内药品生产企业对药品不良反应检测意识还很淡薄，亟待提高。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。