血液制品进展情况简介

早在廿世纪30年代就开始应用含人血成份的血液制品。随着对血液分离技术和设备的发展,血液制品发展很快,70年代以来,世界各国对血液成份进行分离制成血制品,抢救治疗各种危重病员取得一定疗效,近年来发展更快,血制品种类越来越多。现按基本疗效,将血制品的进展分别简介如下:     

血液制品的病毒灭活

本文叙述了近两年来血液制品病毒灭活的新进展,特别是血细胞成份病毒灭活实验室研究成果及存在问题。同时强调病毒灭活是血液制品生产的一个部分及研究病毒灭活新方法的重要性。     

血液制品病毒灭活/去除方法概述

血液制品属于临床上广泛使用的一类生物制品,由于是以人的血液为原料,病毒的安全性问题一直是广为关注的问题。为了提高血液制品的安全性,生产过程中应该对可能存在的病毒进行有效的灭活/去除。本文介绍了血液制品中病毒灭活/去除的方法,并对相关方法的有效性和可靠性进行了评价。     

血液制品中病毒检测控制与风险管理

20世纪80年代以来,发生多起经血液传播的病毒感染,血液制品病毒安全性倍受关注。目前我国已发布多部法规、条例以及指导原则对血液制品病毒安全性进行严格管理。本文分析了我国管理法规中关于病毒安全管理的相关要求,对血浆及其制品的病毒检测方法,生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行了阐述,旨在推动血液制品中病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。     

血液制品的安全性与监督管理

血液制品是生物制品的一类，是用人或动物的血液经分离、提取、加工制成的作为预防、诊断和治疗特定疾病的药品，包括白蛋白、球蛋白、冻干人血浆、凝血因子浓缩剂及胎盘血液制品等。由于血液制品取之于医疗用血（多数为人血），因此可能混入人的病毒而引起疾病传播。本文对血液制品的病毒污染及安全性管理进行综述。1血液制品污染病毒的现状在世界范围内，血液制品污染病毒引起的疾病传播屡有发生，最严重的感染继发扩散是病毒性肝炎乙型（HBV）、丙型（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等。美国在1989年实行供血检测HIV以前，有多…     

世界血液制品发展趋势

<中国生物制品规程>对血液制品的定义为:"由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离,提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防."血液制品是在临床输血的基础上发展起来,它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗,较好地解决了全血不易运输和大量长期储存中的问题.自上世纪40年代中期Cohn等发明了用冷乙醇分离法从人血浆中提取白蛋白等主要血液制品至今,经过60多年的发展,血液制品的种类、质量、安全性及产量都有了大幅的提高,其提取工艺也呈现了手段的多样性.应该说,半个多世纪以来,血液制品的不断发展,为人类健康事业做出了无法估量的贡献. 随着人们对一些通过血液传播疾病的认识不断深化,特别是近年来,对血液制品的安全性不断提出更高要求,以及一些新的制品特别是转基因制品和基因重组制品相继出现,也使传统制品面临技术和市场的严峻挑战.本文将对血液制品的品种和市场、工艺和安全性以及新产品的研发等信息和发展趋势做一简述.     

血液制品生产单位验收情况简介

血液制品是临床治疗,战场抢救的必备药品.血液制品生产用的原料人血浆的质量如果不严格控制,可能是传播乙型肝炎,非甲非乙肝炎,梅毒,艾滋病等许多严重传染病的重要途径。所以对血液和血液制品的严格管理加强质量监督是丝毫不能放松的。 为贯彻中央治理整顿精神,根据卫生部药政局卫药政字(89)第81号“国家药品监督员工作会议纪要”的要求,由卫生部药政局组织国家生物制品监督员及检定所等有关专业人员,于1989年8—10月对41个血液制品生产单位进行整顿验收,现将验收情况介绍如下:     

澳大利亚血液制品的使用与管理

早在20世纪初,澳大利亚就出现了有组织的输血服务机构,并建立了专门的采血渠道。与血液相关的医疗服务最初只是输用全血,随着一些重要医学技术的发展以及血浆成分分离技术的开发,开始应用成分输血并使用血液制品。　　上世纪80年代爆发的艾滋病危机,使人们充分认识到了使用血液制品的风险性,澳大利亚政府实施了相应的安全改革措施,并鼓励血液制品行业对其产品的生产进行变革与研发,通过联邦政府、红十字会、生产厂家等各方面协作,从而保证该国血液制品的质量及其使用的安全性。同时澳大利亚联邦卫生及老年护理部能及时对血液制品的使用…     

FDA规定对血液制品作AIDS试验

最近,美国食品和药物管理局(FDA)规定,检测血液制品中AIDS病毒抗体的存在作为一项常规试验。至1989年1月5日,所有用于血液制品和体外诊断的血液和血液成分均必须检测AIDS病毒抗体。尽管这条规定只要求检测AIDS病毒抗体,但是,FDA强调,直接检测AIDS病毒的试验一旦获得批准,即可采用。新规定允许在紧急情况和自体输血时可免做试验。最后,新规定对血液制品(尤其是那些发现含有AIDS病毒抗体的血液制品)的标签和保管制定了严格的要求。     

血液和血液制品的微生物污染及控制措施

血液和血液制品的微生物污染是影响输血安全的因素之一,它不仅造成临床治疗失败,甚至导致接受输血患者的死亡及医疗纠纷,因此,血液和血液制品的微ⅱ生物污染越来越受到人们的重视.通过输血或注射血制品传播的病原微生物种类很多,有细菌、病毒、真菌、立克次体、螺旋体和寄生虫等,其中以病毒为多见.     

血液和血液制品的微生物污染及控制措施

血液和血液制品的微生物污染是影响输血安全的因素之一，它不仅造成临床治疗失败，甚至导致接受输血患的死亡及医疗纠纷，因此，血液和血液制品的微生物污染越来越受到人们的重视。通过输血或注射血制品传播的病原微生物种类很多，有细菌、病毒、真菌、立克次体、螺旋体和寄生虫等，其中以病毒为多见。     

美国Frost和Sullivan公司对血液制品及抗癌治疗制剂市场的预测

美国Frost和Sullivan公司最近预测,血液制品的销售额到1992年可增加50%以上(从目前的14亿美元到1992年的22亿美元)。销售额的增加部分由于制品价格提高——对AIDS的恐惧引起献血人数减少、血液筛检费用增加及血浆污染使血浆供应量减少、生产成本提高。该公司把血液制品市场分成血液成分及血浆成分两部分:前者包括全血、红细胞及血浆;后者包括白蛋白、凝血因子及γ球蛋白。血液成分销售约占血液制品销售额的2/3。红细胞占血液成分销售额的70%。血液成分销售额每年增加9%。尽管     

中华人民共和国血液制品管理条例(一)

第一章 总则 第一条 为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。 第二条 本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。 第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。     

血液制品病毒检测与管控

经血液制品传播的病毒感染偶有发生,血液制品安全性至关重要。国家已针对血液制品病毒安全性制定了多部法律、条例、部门规章以及技术指导原则对其严管。本文整理了国内现行法规关于病毒安全的相关条款,比对病毒检测方法,对生产过程中病毒灭活/去除工艺进行了综述,旨在为血液制品的病毒风险管控提供借鉴。     

血液制品生产企业实施GMP的意义和作用

国务院和国家卫生行政部门对强化血液制品管理，确保血液制品质量，预防和控制经血液途径传播疾病，是极其重视的，如《血液制品管理条例》第三章第二十一条中明确规定：“血液制品生产单位必须达到国务院行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准……”；卫生部...     

血液制品管理进入法制化轨道

本文客观地分析了我国血液制品发展所带来的血液管理问题，阐明了血液市场呼唤秩序，法规建设和配套管理措施是血液市场由无序到有序发展的必然需要，并提出了今后血液管理的几点建议     

艾滋病的感染途径和血液制品的安全性

输注污染HIV的血液和血液制品可传播AIDS。目前公认的预防措施是:(1)对供血者和血液进行HIV抗体筛检;(2)生产血液制品的工艺应能灭活HIV。近来的研究结果表明,Cohn低温乙醇工艺、热处理、有机溶剂/界面活性剂处理和β丙内酯紫外照射处理,都能有效地灭活HIV。     

朊病毒与输血和血液制品的相关性

本文讨论了朊病毒及其在海绵体脑病传播中的作用,以及朊病毒传播对血液和血液制品应用的影响。     

朊病毒与输血和血液制品的相关性

本文讨论了朊病毒及其在海绵体脑病（SE）传播中的作用,以及阮病毒传播对血液和血液制品应用的影响。     

我国血液制品行业的现状和展望

血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上,血液制品有着其它药品不可替代的重要作用。我国血液制品行业经过９０多年的发展,无论是从生产工艺、质量水平,还是总体生产规模等方面已经达到了一个新的水平,满足了我国人民对主要血液制品的要求。但是当前血液制品行业同时存在着综合利用水平低、白蛋白与两种球蛋白供过于求、市场竞争激烈、经济效益下滑等困难和问题。如何使血液制品行业健康发展,是业内人士共同关心的…