制药企业GMP认证后的管理工作必须到位

本栏目由中国医药质量管理协会协办我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础。然而,制药企业通过了GMP认证决不意味着管理工作已完全到位,按加入WTO的要求,我国有很多通过GMP认证的制药企业在管理和技术上还存在着相当大的差距,应当予以高度重视。1企业应走出对药品质量内涵理解上的误区,遵循国际通行的“严格责任理论”,走质效同步之路在我国,企…     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

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通过GMP认证的制药企业，虽然赢得了“生存权”，取得了参与国际医药市场竞争的入场券，短期内避免了生存危机，但仍面临日益激烈的市场竞争和优胜劣汰的考验。GMP认证企业应如何适应形势的变化．如何利用自身优势加速发展，是值得认真研究和探索的问题，     

普洛康裕公司简介

浙江普洛康裕制药有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体及兽药的大型制药企业，为国家重点高新技术企业、国家GMP认证企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过ISO14001和ISO9001体系认证。     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

GMP认证是起点而不是终点

药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的最终目标.     

通过GMP认证后，还需ISO9000认证吗？

ＩＳＯ９０００标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入ＷＴＯ的临近,实施ＩＳＯ９０００认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题：制药企业通过了ＧＭＰ认证,还要通过 ＩＳＯ９０００认证吗？ 笔者就从 ＧＭＰ、ＩＳＯ９０００的产生背景、发展状况,ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００简介 ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则。ＧＭＰ诞生于６０年代初,１９６３年美国 ＦＤＡ正式颁…     

制药企业：路在何方？

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?     

国内制药行业ISO14001通过认证情况

IS09000——质量管理和质量保证的国际系列标准(制药工业主要执行GMP认证)；IS014000——环境管理系列国际标准：OHSAS18000——职业健康与安全生产管理体系标准是企业组织进军国际市场的三大法宝。我国自2001年12月11日加入WTO后。两年     

三菱制药（广州）有限公司简介

三菱制药（广州）有限公司（原广州绿十字药业有限公司）于1991年成立，1996年在广州经济开发区建成新的制造工厂，被认定为外商投资先进技术企业，1997年以中国国内首批第五家整体通过GMP认证，被认定为高新技术企业。2001年“绿安”被广州市政府批准为广州市名牌产品，2004年公司通过IS014001环境管理体系认证，2006年公司正式更名为三菱制药（广州）有限公司。     

2004年中药材市场异动品种大盘点

回顾2004年，主要有三方面影响着中药材市场的走势。一是全面完成药品GMP认证工作。因上半年GMP认证进入最后的攻坚阶段，如果不能按期通过GMP认证，部分制药企业将停产，所以制药企业都投入精力进行GMP认证工作，未能有更多的精力、财力进行药材采购。二是整顿和规范药品市场秩序。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

创新推动常州四药走上发展之路

常州四药制药有限公司是一家集科研、开发、生产、营销为一体的综合型制药企业,是由国家科技部认定的国家级高新技术企业、常州市技术研究中心、企业博士后工作站.已通过国家药品GMP认证和国家环保ISO-14001认证。     

GMP认证后制药企业面临的问题及对策

本文分析了通过GMP认证后的制药企业所面临的困难,并从管理、市场、科研等几个方面寻求摆脱困境的对策。     

浅谈药品GMP认证企业的档案管理

随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行。在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料。如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题。就此,谈一点个人认识。     

GMP认证后时代的营销走向

挑战与机遇并存,对于目前的中国制药企业来说恰如其分。当制药企业跨过了GMP认证的门槛,便意味着将开始了新的跋涉。营销,作为企业生存的核心工作,又将面临着市场环境重新改变的激烈挑战。 GMP认证后时代,营销将往何处去?人们不禁期待着一个未知的答案。     

GMP认证:时间紧迫任务重

对众多的中小型制药企业而言 ,GMP认证已进入倒计时 :按照国家药监局的统一部署 ,所有原料药和药品制剂企业必须在 2 0 0 4年 6月 30日前通过GMP认证 ,达不到认证要求的将不能继续生产。全国药监局工作会议强调这个目标和要求不能改变 ,时限不能推迟 ,标准不能降低。对此 ,重庆市药监局张意龙局长指出 :加快实施药品GMP(及GSP) ,有利于促进医药产业结构调整 ,也是药品监管部门的重要职责。根据《药品管理法实施条例》的规定 ,GMP由国家和省级药监部门两级认证 ,监督实施GMP(及GSP)已成为我们面临的一项非常重要和紧迫的工作。今年 …     

制纯化水设备的选用

当前，企业的GMP认证已经是形势所迫，国家药品监督管理局(SDA)明确规定了各类制剂企业通过GMP的最后时限，因此制药企业正在积极努力，作出规划和准备，尽力提前向国家申报GMP认证。而对于申报认证的制药企业，其生产厂区所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。     

关于世界卫生组织药物生产资格预认证的实践

由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国内制药企业参加该项目提供参考.     

真空输送系统与IBC（Intermediate Bulk Container）系统之比较

国内制药企业GMP认证完成之后，我国的制药企业在硬件水平上提升了一大块，但是与国外制药企业相比，国内制药企业在很多方面还有比较大的差距，其中最突出的就是生产过程中的物料密闭输送问题。常用的物料密闭输送系统有真空输送系统和IBC系统，下面将对这两种系统进行对比：