国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999;Urea:Y=1.006X 0.181,r=0.999;TP:Y=0.989X 0.629,r=0.997;Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998,其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值。     

读点前移模式在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上的特点评价及临床应用

目的探讨读点前移在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上检测临床高浓度样本的分析性能。方法分别用ADVIA 1650全自动生化分析仪读点前移模式和仪器自动稀释模式检测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）和肌酐（Cr）的高浓度样本,并将两者所得结果进行比较。结果ALT、Urea及Cr的高浓度样本应用读点前移得到的分析结果和仪器自动稀释样本得到的结果具有良好的相关性,2种检测模式间差异无统计学意义（ALT：r=1．0000,P〉0．05;Urea：r=0．9997,P〉0．05;Cr：r=1．0000,P〉0．05）。结论读点前移扩大了酶化学分析的范围,保证结果的精确、快速,在临床上有应用价值。     

临床化学检测自建检测系统的性能验证

目的 以谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目为例,探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒／罗氏公司校准品c．f．a．s／日立7600—020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案。方法分别根据美国临床实验室标准化委员会（cI｜sI）标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验,并根据与本院临床科室沟通后Au报告范围,进行最大稀释倍数验证。结果方法学比对：与ROCHEALT试剂／ROCHE校准品／罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0．993,在选定的医学决定水平,相对偏差〈3％;精密度：批内变异系数4．072％,总变异系数5．046％,二者均小于本实验室质量目标要求精密度。线性范围：在5—400U／L线性范围,线性方程Y=2．7＋0．99X,r2=0．9992,b值95％置信区间（0．982,1．008）;临床可报告范围：ALT检测项目在临床需求范围内通过最大稀释度验证。结论：自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求。评价方案可行性好,以此评价方案为例,可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性。     

临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验窜使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验，分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家（分别为MI）、YY、KH、FH、CZ），根据厂家的校准声明校准其试剂，在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行内氨酸转氨酶（ALT）、尿素（Urea）、胆固醇（Chol）、白蛋白（Alb）4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果，并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT、试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数（r）为0．7350。其余试剂比对结果的r均〉0．975。MD试剂ALT在20、60和300U／L，Urea在9．28和17．84mmol／L，Chol在2．33mmol／L，Alb在20g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差．结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验，除一家厂家外，其余试剂质量基本符合临床使用要求。     

全自动生化分析仪国家标准的性能评价

目的：按照国家标准（YY／T0654-2008）对全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照全自动生化分析仪国家标准（YY／T0654-2008）对全自动生化分析仪 ADVIA 2400进行杂散光、吸光度的准确性、吸光度的稳定性和重复性、吸光度线性范围、标本携带污染率、加样准确度与重复性以及总蛋白（TP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血尿素氮（BUN）等项目的重复性等检测。结果全自动生化分析仪 ADVIA 2400杂散光检测值为6.2;吸光度在0.5和1.0处的误差分别为0.0029和0.0075;吸光度的稳定性为0.00052;吸光度的重复性（CV）为0.12％;吸光度线性范围0.0002～3.3057;标本携带污染率0.1％;加样准确度和重复性符合要求;重复性（CV）TP 为0.6％、ALT 为1.2％、BUN 为1.2％。结论全自动生化分析仪各项检测均满足全自动生化分析仪国家标准（YY／T0654-2008）。     

读点前移模式在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上的特点评价及临床应用

目的探讨读点前移在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上检测临床高浓度样本的分析性能。方法分别用ADVIA1650全自动生化分析仪读点前移模式和仪器自动稀释模式检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)和肌酐(Cr)的高浓度样本,并将两者所得结果进行比较。结果ALT、Urea及Cr的高浓度样本应用读点前移得到的分析结果和仪器自动稀释样本得到的结果具有良好的相关性,2种检测模式间差异无统计学意义(ALT:r=1.000 0,P>0.05;Urea:r=0.999 7,P>0.05;Cr:r=1.000 0,P>0.05)。结论读点前移扩大了酶化学分析的范围,保证结果的精确、快速,在临床上有应用价值。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2）和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测A坍、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚（SE％）在-3．94％--9．09％之间,变异指数得分（VIS）均〈50,室内质控（IQC）结果与罗氏全球质控系统（Qcs）结果相对SE％在-3．70％～5．85％之间;ALT、AST检测均呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围分别为4～1332U／L、4～1031U／L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133200U／L和0～206200U／L;血红蛋白（Hb）对AST检测有正干扰,Hb≤6．025g／L的干扰效应剂量曲线呈一次线性（P〈0．05）;ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内。结论罗氏Modular生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

对MI-921型电解质分析仪的应用评价

目的评价MI-921型电解质分析仪的性能,并介绍日常维护和一般故障排除。方法对K、Na、Cl精密度测定、线性评价以及交叉污染率测定。结果K、Na、Cl精密度批内CV在0．88％～1．36％之间,批间变异系数CV〈2％。线性相关（K：Y=1．039X-0．113．r=0．997;Na：Y=1．000X＋1．274,r=0．999;Cl：Y=0．818X＋16．531,r=0．998）。交叉污染率均小于2％。结论MI-921型电解质分析仪精密度很好,交叉污染率符合仪器要求．回归线性都很好,氯的准确性经校正后较好。做好日维护,及时排除故障能为临床诊断提供及时可靠的参考数据。     

指示剂法测定血清二氧化碳在全自动生化分析仪上的应用

[目的]了解指标剂显色法二氧化碳试剂在全自动生化分析仪上的应用情况。[方法]在生化分析仪上对指标剂显色法检测二氧化碳进行方法学评价。[结果]线性范围0～45mmol／L，天内变异为1．65％和1．95％，天间变异为4．2％，回收率为99．1％，指标剂法(Y)与PEPC法(X)对照，Y=0．992X 0．251，r=0．985。[结论]指示剂显色法二氧化碳试剂与PEPC法二氧化碳单试剂在全自动生化分析仪上结果无显著性差异，指示剂法二氧化碳试剂在稳定性方面明显优于PEPC法二氧化碳单试剂。     

生化分析仪在尿胱抑素C检测中的应用

目的：近年来,尿胱抑素c的临床应用研究不断增多,尽管全自动生化分析仪已用于尿胱抑素c的检测,但尚缺乏对生化分析仪的性能评价。所以本研究拟探讨全自动生化分析仪在尿胱抑素c检测中的分析性能。方法：基于全自动生化分析仪,采用颗粒增强透射免疫比浊（PETIA）法检测尿胱抑素C,通过精密度、线性范围、灵敏度,参考区间、回收率等,评估全自动生化分析仪在检测尿胱抑素c中的分析性能。并分析温度、二甲苯、保存时间等干扰因素对尿胱抑素C检测的影响。结果：该法精密度要优于ELISA法;线I}生范围（0-0．86mg／L）;检测限（0．01mg／L）;参考区间（〈0．15mg／L）;回收率（96％-104％）。另外,二甲苯与尿标本室温保存（三天）不会对标本检测造成影响。结论：在临床研究与科研工作中,基于全自动生化分析仪,采用PETIA法可满足对尿胱抑素C检测需要,且该法省时省力、价格低廉,有应用价值。     

日立7170生化分析仪离子选择电极内标液的研制与应用

目的探讨自配离子选择电极（ISE）内标液试剂能否应用于7170A生化分析仪的ISE模块测定。方法取自配ISE内标液,参照有关文件的内容,测定其理化参数,并评估精密度、准确度和线性范围,并与原装内标液同时检测45份患者样本,统计相关数据。结果自配内标液与原装内标液的主要理化参数[pH值、电导率、渗透压、无机离子浓度（K＋、Na＋、Cl^-）]基本一致。2种内标液测定K＋、Na＋、Cl^-（高、低值质控品）的精密度及准确度均无差异（P均〉0.05）。线性方程为K＋（1-10 mmol/L）：Y=0.997 5X＋0.021,r=0.999;Na＋（80-180 mmol/L）：Y=0.999 7X＋0.15,r=0.999;Cl^-（60-160 mmol/L）：Y=1.015 4X-2.51,r=0.989。自配内标液用于测定常规样本的结果与原装内标液的检测结果基本一致（P〉0.05）。结论自配的ISE内标液可替代原装试剂用于7170A生化分析仪ISE模块测定。     

免疫比浊法测定血清视黄醇结合蛋白方法学评价

目的对免疫透射比浊法测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)进行方法学评价。方法采用免疫比浊测定法,根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)相关文件,对该方法进行精密度、线性、准确性等评价及临床初步应用。结果批内CV%4.0%,批间CV%5.0%。抗干扰性强,Hb≤4.0g/L、胆红素小于或等于420μmol/L、三酰甘油小于或等于10mmol/L对测定无影响;与进口试剂对比,Y=1.0075X+0.0029,r=0.9995,两者相关性良好,试剂开瓶稳定性良好。结论免疫比浊测定血清视黄醇结合蛋白,方法简便、快速、灵敏,结果准确,可用自动分析仪测试,适合临床检验科应用。     

迪瑞FUS-200全自动尿沉渣分析仪的应用评价

目的评价迪瑞FUS．200全自动尿沉渣分析仪的性能及临床应用价值。方法对FUS-200的精密度、线性、携带污染率等指标进行了评价,并用FastRead10尿沉渣定量分析板（简称FastRead10板）对红细胞、白细胞的检测进行比对分析,检测FUS．200自动混匀能力。结果低、中、高值尿液标本中批内精密度（CV）：红细胞分别为10．21％、5．18％、1．97％,白细胞分别为6．21％、2．35％、1．77％。FUS-200检测值与理论值具有良好的线性关系（红细胞：Y=1．005X＋397．280,r=0．994;白细胞：Y=1．018X＋133．458,r=0．992）。红细胞、白细胞携带污染率分别为0．05％．0．22％、0。0．15％。FUS．200和FastReadl0板手工镜检两种方法对低、中、高值3个量级的红细胞、白细胞的检测结果之间差异无统计学意义（P〉0．05）。即刻、放置lh、2h的尿液与放置1h、2h后加人工辅助混匀的尿液中红细胞、白细胞的计数结果差异无统计学意义（P〉O．05）。结论FUS-200性能优良,自动化程度高,可用于临床尿沉渣的定量分析。     

依据NCCLS EP9-A2对不同生化仪测定血糖结果的偏倚评估

【目的】依据NCCLS EP9-A2文件对不同系列两台全自动生化分析仪进行比对偏差评估。【方法】选取临床标本40份血样,分别用TBA-120和AU-400型全自动生化分析仪同时测定标本血糖含量,共测定5d,分析离散点、计算线性方程和相关系数,对其进行偏倚评估。【结果】离群值分析：方法内4倍的平均绝对差值均小于1,双份差值没有超出可接受限,无明显离散;实验方法均值与比较方法均值相关性Y=1．004X=0．0065,r^2=0．9996;80个实验方法结果与比较方法均值相关性。Y=1．0093X=0．0698,r^2=0．9987。两种方法结果线性良好、均高度相关;两种方法回归方程为Y=0．011＋0．9954X,r=0．9993≥0．975,比较方法取值适合;两台仪器在血糖医学决定水平2．80mmol／L、6．66mmol／L、10．0mmol／L处的预期偏倚及预期偏倚95％可信区间均小于CLIA88允许误差的二分之一。【结论】TBA-120和AU-400型全自动生化分析仪同时测定血糖结果基本一致,同一实验室检测结果出具检验报告差异性可被临床接受。     

临床化学自建检测系统的误差分析

目的通过对上海市医院实验室使用的部分临床化学试剂的患者样本比对实验,分析临床化学检测系统误差。方法选择5家国产试剂厂家(分别为MD、YY、KH、FH、CZ),根据厂家的校准声明校准其试剂,在日立自动生化分析仪上与罗氏诊断产品有限公司试剂进行丙氨酸转氨酶(ALT)、尿素(Urea)、胆固醇(Chol)、白蛋白(A lb)4个项目的比对实验。用回归方法统计比对结果,并计算4个项目在医学决定水平处的偏倚。结果MD的ALT试剂与罗氏试剂比对结果的相关系数(r)为0.735 0。其余试剂比对结果的r均>0.975。MD试剂ALT在20、60和300 U/L,Urea在9.28和17.84 mmol/L,Chol在2.33 mmol/L,A lb在20 g/L时的偏倚高于允许误差。其余试剂在医学决定水平处的偏倚均低于允许误差。结论5家国产试剂与进口配套试剂进行4个常规生化项目的患者样本比对实验,除一家厂家外,其余试剂质量基本符合临床使用要求。     

磺基水杨酸检测尿液和脑脊液蛋白自动比浊法的建立

目的对磺基水杨酸比浊法进行改良,并对其测定尿液和脑脊液蛋白的自动化分析进行评价。方法应用改良磺基水杨酸仪器比浊法(简称仪器法),在全自动生化分析仪上建立测定参数,评价其方法的精密度、线性范围、回收率,并与手工磺基水杨酸比浊法(简称手工法)进行比较。结果批内和批间变异系数(CV)分别为1.2%～1.5%和2.1%～3.5%。线性范围为0.037～2.38 g/L。回收率为85.6%～109.2%。与手工法比较,Y仪器=0.980 4X手工+0.010 8,相关系数(r)=0.982。结论改良的磺基水杨酸比浊法测定微量总蛋白具有较高的精密度和准确度,适合于全自动生化分析仪。     

血糖仪与生化仪血糖测定结果比对在糖调节受损人群中的临床应用

目的：探讨血糖仪测定空腹末梢全血葡萄糖与生化仪测定空腹静脉血浆血糖之间的差异及其相关性,并将其用于糖调节受损人群的血糖监测。方法将100例糖尿病患者按口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和空腹血糖诊断糖尿病标准分为正常组[n＝40,空腹血浆血糖小于6．1 mmol/L 且餐后2 h 血糖（2hPG）＜7．8 mmol/L]、糖尿病组（n＝40,空腹血浆血糖不低于7．0 mmol/L且2hPG≥11．1 mmol/L）及糖调节受损组（n＝40,空腹血浆血糖为6．1～6．9 mmol/L或2hPG为7．8～11．0 mmol/L）。上述受检者分别采用血糖仪（FAD葡萄糖脱氢酶法）及全自动生化分析仪（氧化酶法）进行血糖检测,并将检测结果进行比对,分析其差异性和相关性。结果正常组、糖调节受损组患者分别采用血糖仪与生化仪所测血糖结果的差异有统计学意义（P＜0．05）;糖尿病组患者采用上述2种方法检测,检测结果的差异无统计学意义（P＞0．05）。3组受检者采用血糖仪和生化仪检测,检测结果相关系数均大于0．90,相关性良好。血糖仪所测各组血糖经回归方程调整后,血浆血糖与实际血浆血糖比较,差异无统计学意义（P＞0．05）。结论血糖仪检测结果应定期与生化仪检测结果比对,糖调节受损人群的血糖仪检测结果应采用回归方程调整,以更好反映血糖情况。     

Bland-Altman 分析法评价 GEM Premier 3000血气分析仪与BC-5800血液细胞分析仪检测血红蛋白及血细胞比容的相关性和一致性

【目的】使用Bland-Altman分析法评价床边血气分析仪检测血红蛋白（Hb）及血细胞比容（HCT ）结果与中心实验室检测结果是否具有相关性及一致性。【方法】对100份动脉血标本分别使用迈瑞BC-5800血液分析仪及GEM Premier 3000血气分析仪行Hb及 HCT检测,并对结果行相关性分析及Bland-Altman分析。【结果】两种方法所测得Hb的相关系数 r ＝0．807,P ＜0．01,回归方程为Y＝24．163＋0．742X ,两组方法所测得 HCT的相关系数 r ＝0．709,P ＜0．01,回归方程为 Y＝8．881＋0．635X ,两组数据均有较好的相关性。但经Bland-Altman法分析,Hb及HCT检测95％的可信区间均在临床可以接受的界限之外,一致性欠佳。【结论】GEM 血气分析仪与BC血液细胞分析仪方法测得指标均有较好的相关性,但一致性欠佳。床边即时检验尚无法完全替代传统检验方法。     

化学发光法检测血清甲胎蛋白的方法学评价

目的对化学发光免疫分析法（CUA）测定甲胎蛋白（AFP）进行方法学评价。方法用CLIA测定178例血清的AFP值，同时也用酶联免疫吸附试验（ELISA）对AFP进行测定。结果CLIA测定AFP的灵敏度为1．3ng／mL，低、中、高浓度的批内CV分别为4．2％、2．3％、1．6％；批间CV分别为4．8％、3．2％、2．5％。回收率为96％～104％，理论值与实测值的回归方程为Y=0．1427＋0．9992X，相关系数r=0．9900（P〈0．001）。ROC曲线显示CLIA测定的敏感性和特异性均在90％以上，曲线下面积为0．992，显著高于ELISA法（P〈0．01）。结论CLIA是目前测定AFP较好的方法，适用于临床对AFP进行检测，可对原发性肝癌进行明确诊断。     

参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能

目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价,以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时对两个检测系统的正确度、精密度、最低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价.结果 在正确度实验,新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%.精密度试验,两种试剂的批内CV分别都小于5%.两种试剂的检测低限分别为：0.87mg/L、0.27mg/L.线性试验结果,新成试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝0.9827X＋0.5455,R2＝0.9987（浓度范围0～400mg/L）,朗道试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝1.0356X-0.9091,R2＝0.9996（浓度范围0.0～202.8mg/L）,新成试剂的测定范围更广.方法 比对试验,试验结果表明两种试剂相关性良好,回归方程和相关系数分别为：Y＝1.2555X-1.6888,R2＝0.9976.结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果,其性能指标均能满足临床使用要求,无明显差异.