多西他赛与甘氨双唑钠在鼻咽癌放射治疗中增敏疗效比较

目的:比较多西他赛与甘氨双唑钠的放射增敏疗效。方法:105例中晚期鼻咽癌患者随机分为多西他赛组、甘氨双唑钠组、对照组。在放疗全程中,多西他赛组每周1次静脉滴注多西他赛40mg,甘氨双唑钠组每周一、三、五静脉滴注甘氨双唑钠1000mg,共用药7周。对照组仅单纯放疗。结果:多西他赛组和甘氨双唑钠组在提高疗效、肿瘤消退时放射剂量方面与对照组比较有显著性差异(P<0·05),多西他赛组与甘氨双唑钠组比较也有显著性差异(P<0·05),但毒副反应无显著性差异(P>0·05)。结论:低剂量多西他赛在放射增敏方面疗效优于甘氨双唑钠,对远处转移的控制更为有效,毒副反应不明显。     

肿瘤放疗增敏药甘氨双唑钠(CMNa)的I期临床药代动力学研究

本文报道一类新药肿瘤放疗增敏药甘氨双唑钠(CMNa)的I期临床药代动力学结果.24名肿瘤病人,随机分成六组,分别静滴剂量为400, 500, 600, 700, 800, 900mg. m-2的甘氨双唑钠静滴液,于静滴后设定时间点采血,用HPLC-二极管阵列紫外法测定受试病人全血中的甘氨双唑钠及代谢产物甲硝唑的浓度, 并对甘氨双唑钠的血药浓度-时间数据进行了拟合,符合线性开放型二室模型,并求算出其不同剂量组的药代动力学参数值.甘氨双唑钠在病人体内分布及消除都很快,且Cmax及AUC与剂量成正比.     

甘氨双唑钠（CMNa）对食管癌放射治疗增敏作用的临床观察

目的探讨甘氨双唑钠对食管癌放射治疗的增敏作用。方法 150例经病理学检查确诊的食管癌患者随机分为试验组（A组）和对照组（B组）。A组病人放疗同时使用CMNa 800mg/m2,隔日1次,每周3次,连续用药至放疗结束,B组为单纯放疗组。放疗总剂量均为60～70cGy/6-7周。放疗中每周测血常规及观察各种不良反应,每2周查肝肾功能及心肌酶谱。结果 A组的CR率高于B组,两组差异有统计学意义（P〈0.05）,两组病人未发现明显不良反应。结论甘氨双唑钠对食管癌放射治疗增敏效果明显,毒副反应较小,安全性好。     

甘氨双唑钠联合顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效观察

目的观察甘氨双唑钠联合顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效及毒副作用。方法 8鼻咽癌初治患者随机分成治疗组和对照组,治疗组40例,对照组40例。两组均采用6MV的直线加速器进行常规放疗,鼻咽原发灶DT66-76GY/7～8w,颈部转移灶DT60～70GY/6～7w,颈部预防量50GY/5w。并予顺铂40mg.m-2,每周1次,共7次,均在放疗d1用药。其中治疗组同期配合甘氨双唑钠800mg/m2放疗前1h静脉滴注,每周3次。结果肿瘤消退情况:放疗结束时鼻咽肿块完全消退率治疗组和对照组分别为92.5%和75%,P<0.05,近期疗效治疗组好于对照组。急性毒副反应两组无明显差异。结论甘氨双唑钠联合顺铂方案可以提高局部晚期鼻咽癌的肿瘤消退率,近期疗效优于顺铂增敏,无明显的急性毒副作用。     

希美钠对肺癌放疗增敏作用的临床观察

目的:观察放射增敏剂希美钠(CM N a)配合放疗治疗肺癌的疗效及放射反应的变化。方法:将80例肿瘤患者随机分为增敏组和常规放疗组。常规放疗组40例(对照组),常规外照射总量DT 60~70G y/6~7周,每次2G y,每周5次,均采用6M VX线照射。增敏组40例,外照射合并甘氨双唑钠,外照射同常规放疗组,甘氨双唑钠的给药方案:生理盐水1 0 0mL+CM N a1.0g静脉滴注,每周3次。结果:完全缓解率增敏组和对照组分别为8 7.5%和6 5.0%(P<0.05),差异有显著性。达到完全缓解和部分缓解增敏组所用放射剂量明显少于对照组。增敏组放疗期间血常规、心电图、肝肾功能等同对照组,无异常改变。放射不良反应两组差异无显著性。结论:放疗合并甘氨双唑钠疗效优于单纯放疗,并可减少了放射剂量;放射不良反应无明显增加。     

甘氨双唑钠在恶性肿瘤放疗中的增敏作用

目的 观察放射增敏剂甘氨双唑钠(CMNa)配合放疗治疗恶性肿瘤的疗效及放射反应的变化。方法 对206例肿瘤患者随机分为增敏组和常规放疗组。常规放疗组103例(对照组),常规外照射总量DT50～70Gy／5～7周,每次2Gy．每周5次,均采用6MVX线照射。增敏组103例,外照射合并甘氨双唑钠,外照射同常规放疗组;甘氨双唑钠给药方案：生理盐水100ml CMNa800mg／m^2．静脉滴注,每周三次。结果 ①完全缓解率增敏组和对照组分别为49．6％和32．1％(χ^2=4．55,P=0．0282);差异有显著性。②达到完全缓解(CR)和部分缓解(PR)增敏组所用放射剂量明显少于对照组。③增敏组放疗期间血常规、心电图、肝肾功能等同对照组,无异常改变。④放射不良反应两组差异无显著性。结论 放疗合并甘氨双唑钠疗效优于单纯放疗并减少放射剂量;放射不良反应无明显增加。     

甘氨双唑钠联合PLF方案同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效观察

目的 观察甘氨双唑钠联合顺铂加5-氟脲嘧啶/醛氢叶酸(PLF)方案同期放化疗对局部晚期鼻咽癌的近期疗效及毒副作用.方法 66例经病理确诊的Ⅲ～ⅣA期鼻咽癌患者,随机分成治疗组和对照组,治疗组31例,对照组35例.两组均采用6MV的X线加速器进行常规放疗,鼻咽原发灶DT 70～72Gy/7周,颈转移灶DT 64-66Gy/6.5～7周.每周照射5天,每天1次,周剂量10Gy.并予PLF方案同期化疗,其中治疗组同期配合甘氨双唑钠(CMNa)800mg/m2放疗前1h静脉滴注,每周3次.结果 在放疗剂量至60Gy时,治疗组的鼻咽肿瘤完全缓解率高于对照组(64.5%vs34.3%P<0.05).放疗结束后3个月,治疗组鼻咽肿瘤完全缓解率87%也同样高于对照组的62.9%(P<0.05);急性毒副反应两组无明显差异(P>0.05).结论 甘氨双唑钠联合PLF方案同期放化疗可以提高局部晚期鼻咽癌的肿瘤消退速度及消退率,近期疗效优于单纯化疗增敏,无明显的急性毒副作用,耐受性好,值得临床推广应用.     

新药甘氨双唑钠（希美纳）加放疗治疗局部晚期肿瘤的疗效观察

目的:观察甘氨双唑钠(希美纳)对放疗的增敏作用研究。方法:增敏组:常规放疗的同时,用甘氨双唑钠1.25g加0.9%氯化钠注射液100mL静滴,30min内滴完。每周13、、5各1次,放疗前0~3小时。对照组:常规放疗过程中不用甘氨双唑钠。结果:放疗19次后(DT3800cGY),增敏组可见肿瘤体积缩小达到显效率84.4%,有效率为11.1%;对照组可见肿瘤体积缩小达到显效率55%,有效率7.5%。两组病例的显效率、有效率差异有显著性(P<0.01)。结论:甘氨双唑钠具有明显的放疗增敏作用。     

甘氨双唑钠放射增敏联合术前同步放化疗治疗Ⅱ、Ⅲ期直肠癌的临床疗效研究

目的　探讨甘氨双唑钠放射增敏联合术前同步放化疗治疗临床Ⅱ、Ⅲ期直肠癌的临床疗效和安全性。方法　将49例Ⅱ、Ⅲ期直肠腺癌患者分为甘氨双唑钠组（A 组，19 例）和未使用甘氨双唑钠组（B 组，30 例）。甘氨双唑钠使用剂量为800mg/m^2，每周一、三、五放疗前1 小时使用，放疗处方剂量为46 ~ 50 Gy，1.8 ~ 2 Gy/ 次，5 次/ 周，同步予以5- 氟尿嘧啶/ 亚乙酸钙或卡培他滨方案化疗。治疗结束后，观察和比较两组患者的临床疗效和不良反应的发生情况，根据术后病理缓解程度评估其临床疗效。结果　两组患者病理完全缓解7 例（CR，ypT0N0，14.29％），中间缓解16 例（IR，ypT1T2N0，32.65％），缓解不佳26 例（PR，ypT3T4 或N+，53.06％）。其中，A 组CR、IR、PR 率分别为10.53％、31.58％、57.89％，B 组CR、IR、PR 率分别为16.67％、33.00％、50.00％，两组比较差异无统计学意义(P=0.921)。两组患者不良反应发生情况比较无显著性差异（P>0.05）。结论　甘氨双唑钠不能提高Ⅱ、Ⅲ期直肠癌的病理缓解程度，因此不建议将其用于直肠癌术前新辅助放化疗的增敏治疗。     

食管癌同步放化疗奈达铂加氟脲苷方案剂量递增试验

目的:探讨奈达铂(NDP)加氟脲苷(FUDR)方案应用于食管癌同步放化疗时的最大耐受剂量(MTD)并观察其毒副反应.方法:共入选13例初治食管鳞癌患者.放射治疗采用常规分割方法,照射剂量为60Gy/30次,6周.同步化疗采用剂量递增方法,起始剂量为NDP 20 mg·m-2,FUDR 300 mg·m-2,d 1用药,以后每周用药1次,共6次.递增剂量为NDP 5 mg·m-2,FUDR 50 mg·m-2.DLT定义为3级或3级以上毒性反应.每剂量组至少5例,如无剂量限制毒性(DLT)出现则进入下一剂量组,直到出现DLT.出现DLT的前一剂量即为MTD.结果:DLT为3级放射性食管炎,发生于NDP 30 mg·m-2,FUDR 400 mg·m-2剂量水平,共有2例患者发生;其前一剂量水平NDP 25 mg·m-2,FUDR 350 mg·m-2即为MTD.主要毒性反应为放射性食管炎、放射性肺炎、厌食、呕吐、白细胞减少、血小板下降和肝功能损害.结论:食管癌同步放化疗奈达铂加氟脲苷每周方案的最大耐受量为NDP 25 mg·m-2,FUDR 350 mg·m-2.     

甘氨双唑钠(CMNa)对肿瘤病人单剂量和多剂量药代动力学的比较

目的　研究甘氨双唑钠(CMNa)的单剂量和多剂量药代动力学,以对CMNa的蓄积性作一评价。方法　5名肿瘤病人, 连续9次, 静脉滴注剂量为700 mg/m²的CMNa静滴液,用HPLC-二极管阵列紫外法测定受试病人全血CMNa浓度, 并用开放型二室模型拟合CMNa的血药浓度-时间曲线。结果　CMNa在病人体内分布及消除都很快, 单剂量和多剂量静滴CMNa后血药浓度值和各药代动力学参数值非常相近,没有明显差别。结论　甘氨双唑钠在肿瘤病人体内不蓄积,是一个较安全的放疗增敏药物。     

反祖高效液相色谱法测定一类新药肿瘤放疗增敏药苷氨双钠 …

目的　建立测定一类新药肿瘤放疗增敏药甘氨双唑钠及其代谢产物甲硝唑的方法 ,用于测定其血药浓度并进行I期临床药代动力学研究。方法　采用高效液相 -二极管阵列色谱法测定甘氨双唑钠的血药浓度。结果　甘氨双唑钠的校正标准曲线为 ^Y =0 2 436 0 0 4891X(r=0 9996 ) ,其 5、5 0、5 0 0mg·L-13浓度的血样回收率分别为 76 93% ,88 44 % ,88 95 % ;精密度分别为 1 6 36 7% ,3 3376 % ,6 1412 %。静脉滴注 6 0 0 ,70 0 ,80 0mg·m-2 甘氨双唑钠后 ,Cmax分别为 11 740 4,2 0 5 199,38 7731mg·L-1。结论　此方法可满足测定要求 ,可用于肿瘤放疗增敏药的药代动力学研究     

反相高效液相色谱法测定一类新药肿瘤放疗增敏药甘氨双唑钠(CMNa)及其产物甲硝唑的血药浓度

目的　建立测定一类新药肿瘤放疗增敏药甘氨双唑钠及其代谢产物甲硝唑的方法 ,用于测定其血药浓度并进行I期临床药代动力学研究。方法　采用高效液相 -二极管阵列色谱法测定甘氨双唑钠的血药浓度。结果　甘氨双唑钠的校正标准曲线为 ^Y =0 2 436 +0 0 4891X(r=0 9996 ) ,其 5、5 0、5 0 0mg·L-13浓度的血样回收率分别为 76 93% ,88 44 % ,88 95 % ;精密度分别为 1 6 36 7% ,3 3376 % ,6 1412 %。静脉滴注 6 0 0 ,70 0 ,80 0mg·m-2 甘氨双唑钠后 ,Cmax分别为 11 740 4,2 0 5 199,38 7731mg·L-1。结论　此方法可满足测定要求 ,可用于肿瘤放疗增敏药的药代动力学研究     

肿瘤患者体内甘氨双唑钠及代谢产物甲硝唑单剂量和多剂量药代动力学及排泄率比较

目的　研究甘氨双唑钠 (CMNa)的单剂量和多剂量药代动力学 ,以评价CMNa的蓄积性。方法　 5名肿瘤病人 ,单次或每隔 1d连续 9次静脉滴注 70 0mg·m- 2 的CMNa液 ,分别在单次和第 9次静滴后设定时间点采血 ,用高效液相色谱 二极管阵列紫外法测定受试病人全血CMNa及其代谢产物甲硝唑浓度 ,对CMNa的血药浓度 时间数据进行了拟合 ,并对单剂量和多剂量的血药浓度 时间数据和药代动力学参数以及尿排泄率进行比较。结果　CMNa在病人体内分布及消除都很快 ,单剂量和多剂量静滴CMNa后血药浓度值和各药代动力学参数非常相近 ,没有明显差别。结论　甘氨双唑钠不会在肿瘤病人体内蓄积。     

甘氨双唑钠(CMNa)对肿瘤病人单剂量和多剂量药代动力学的比较

目的:探讨甘氨双唑钠(CMNa)对肿瘤病人单剂量和多剂量药代动力学的比较.方法:选取2016年1月~2017年1月我院收治的肿瘤患者6例,连续静脉滴注剂量为700mg/m2的CMNa9次,通过HPLC-二极管阵列紫外法测定受试患者全血CMNa浓度.结果:CMNa可快速在体内分布并消除,单剂量与多剂量注射无明显的药代动力学差值.结论:CMNa不会在肿瘤患者体内发生聚积,属安全性较高的放疗增敏药物.     

甘氨双唑钠对局部复发性鼻咽癌再程放疗的增敏作用

目的研究甘氨双唑钠（CMNa）对局部复发鼻咽癌再程放疗的增敏作用以及不良反应。方法2006年4月至2007年6月,将60例病理确诊的鼻咽癌首程治疗完全缓解（CR）后局部（鼻咽）复发患者,随机分为试验组和对照组,每组30例。对照组：6MVX线体外放射治疗,放疗剂量：64～66GY/6.4～7.0周,每周照射5天,每天1次,10GY/周,设野根据患者临床和CT/MRI扫描所示病变范围,采用低熔点铅挡块不规则野,采用小野、多野等技术。试验组：将注射用甘氨双唑钠800mg/m2,用100ml生理盐水稀释溶解,30min内完成静脉滴注后于1～3小时内行常规放疗（方案同对照组）,每周3次（周一、三、五）,从放疗开始连续用药至放疗结束,约7周,共21次。观察疗效及不良反应。结果60例均可评价。鼻咽复发灶CR试验组和对照组分别为86.7%（26/30）、63.3%（19/30）,P〈0.05;1年生存率试验组和对照组分别为83.3%（25/30）、56.7%（17/30）,P〈0.05;1年无瘤生存率试验组和对照组分别为80.0%（24/30）、53.3%（16/30）,P〈0.05;两组患者的主要不良反应为粘膜、皮肤反应,但两组无显著差异（P〉0.05）。结论甘氨双唑钠可以增加局部复发鼻咽癌的放疗敏感性,可以提高复发鼻咽癌近期疗效,无严重不良反应,能否提高长期生存率仍需进一步临床观察。     

甘氨双唑钠与顺铂在鼻咽癌放疗中增敏作用的比较

目的:比较甘氨双唑钠与顺铂在鼻咽癌放疗中的增敏作用。方法:将2008年1月-2010年6月于我院进行治疗的58例鼻咽癌患者随机均分为A、B组,2组分别在放疗的同期采用甘氨双唑钠或顺铂进行配合用药,治疗后比较2组患者的治疗总有效率和不良反应发生率以及治疗前、治疗后1个月及3个月的血清细胞角蛋白19片段(Cy211)、癌胚抗原(CEA)、肿瘤特异性生长因子(TSGF)、血管内皮生长因子(VEGF)水平。结果:A组的治疗总有效率高于B组,不良反应发生率低于B组,治疗后1个月及3个月的血清Cy211、CEA、TSGF、VEGF水平均低于B组,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论:甘氨双唑钠在鼻咽癌放疗中的增敏作用优于顺铂,不良反应较低,综合优势明显。     

甘氨双唑钠对食管癌放疗增敏作用的临床观察

目的探讨单纯适形放疗与适形放疗联合希美钠(CMNa)治疗食管癌的疗效。方法 81例食管癌患者随机分为单纯放疗组(对照组)与放疗加希美钠组(治疗组)。放疗剂量均为DT66Gy/30次,5次/周,治疗组加用希美钠800mg/m2滴注,每周3次,隔天静脉滴注,30min滴完。结果对照组:CR24.3%,PR65.8%,总有效率90.1%。治疗组:CR60.0%,PR37.5%,总有效率97.5%,两组CR比较疗效有显著差异(P<0.05),总有效率比较疗效无显著差异(P>0.05)。结论两组治疗方式对食管癌疗效无显著差异,但使用甘氨双唑钠组CR率更高。     

注射用甘氨双唑钠的药品临床综合评价

目的：从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用甘氨双唑钠进行药品综合评价。方法：系统检索Embase、PubMed、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库、万方数据库和NIHR等数据库,通过快速卫生技术评估的方法对注射用甘氨双唑钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站,以及各国药典、药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果：临床研究的研究方案为放射治疗联合注射用甘氨双唑钠与单独放疗相比或同步放化疗联合注射用甘氨双唑钠与同步放化疗相比。(1)有效性方面,6项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可显著提高食管癌放疗患者的近期疗效和1～3年生存率;4项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌放疗患者的近期和远期生存率;1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高食管癌同步放化疗患者的近期疗效;另1项研究结果显示,注射用甘氨双唑钠可提高鼻咽癌同步放化疗患者的近期疗效,并减少放疗剂量。(2)安全性方面,注射用甘氨双唑钠已被纳入2020年版国家医保目录。6项研究结果显示,...     

注射用甘氨双唑钠细菌内毒素检查的方法学研究

目的:建立注射用甘氨双唑钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性.方法:依照<中国药典>2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对3个厂家生产的9个批号注射用甘氨双唑钠进行干扰试验.结果:供试品对细菌内毒素检查的最大不干扰浓度为 20.0 mg·ml-1.结论:建立的注射用甘氨双唑钠注射液细菌内毒素检查法可行,具有简便、快捷、可靠等优点.