银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究

目的：通过对银杏二萜内酯葡胺注射液与中性硼硅玻璃安瓿的药物相容性试验研究,确定中性硼硅玻璃安瓿作为银杏二萜内酯葡胺注射液内包装材料的可行性。方法：根据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,进行以中性硼硅玻璃安瓿为包装材料的银杏二萜内酯葡胺注射液相容性研究。结果：中性硼硅玻璃安瓿与银杏二萜内酯葡胺注射液之间无迁移及吸附等质量变化,中性硼硅玻璃安瓿与银杏二萜内酯葡胺注射液具有较好的药物相容性。结论：中性硼硅玻璃安瓿可以作为银杏二萜内酯葡胺注射液的包装材料。     

舒血宁注射液与输液配伍后不溶性微粒的考察

目的:定量研究舒血宁注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒在6 h内的变化情况,为临床用药提供依据。方法:采用光阻法对舒血宁注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后不同时间点的微粒数进行测定,以舒血宁注射液加5%葡萄糖注射液为对照。结果:试验组与对照组实验数据变化类似。结论:舒血宁注射液在0.9%氯化钠注射液与5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒,其数量在配伍后6 h内的变化均无明显的差异。     

血必净注射液与转化糖电解质注射液的配伍稳定性

目的考察血必净注射液与转化糖电解质注射液的配伍稳定性。方法 2种注射液配伍后室温下放置8 h,观察可见异物、pH、不溶性微粒、渗透压、羟基红花黄色素A、芍药苷含有量的变化。结果配伍后8 h内,可见异物、p H、不溶性微粒、渗透压、羟基红花黄色素A、芍药苷含有量无明显变化。结论血必净注射液与转化糖电解质注射液配伍后,可在8 h内保持稳定。     

两种输液器对舒血宁注射液质量影响的研究

目的 考察两种输液器对舒血宁注射液质量的影响.方法 以高效液相色谱法(HPLC)检测舒血宁注射液色谱指纹图谱,通过比较在不同质量浓度、不同输注速度、不同输液器配置以及不同溶媒的条件下,使用普通输液器与精密输液器时舒血宁注射液的指纹图谱的相似度,pH以及不溶性微粒的变化.结果 经两种输液器后样品指纹图谱相似度均在0.95以上,两种输液器滤过作用与舒血宁的成分含有量无明显相关性;经普通输液器与经精密输液器后pH变化不大,无显著性差异,可以认为两种输液器对舒血宁注射液pH无显著影响;经两种输液器后不溶性微粒均符合规定.结论 通过模拟输液过程,舒血宁注射液经普通输液器与经精密输液器后,其色谱指纹图谱相似度、溶液pH和微粒个数无明显差异.     

热毒宁注射液稳定性及其与头孢素类药物配伍分析

目的：探讨分析热毒宁注射液在不同溶媒中的稳定性及其与头孢素类药物的配伍情况。方法：采用光阻法测定热毒宁注射液在不同注射液中的不溶性微粒情况;分别将热毒宁注射液与0.9%NaCl注射液以及5%的葡萄糖注射液进行配伍,并在8h内采用高效液相色谱法检测配伍液中栀子苷含量的变化情况,比较配伍前后的注射液pH值变化情况,在临床条件下对热毒宁注射液与头孢曲松、头孢唑林、头孢地嗪、头孢呋辛注射液配伍后的不溶性微粒情况进行模拟与观察。结果：热毒宁注射液同上述溶液配伍后不溶性微粒数均增加,与0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液配伍后栀子苷相对含量与pH值变化均不明显,而热毒宁注射液与上述几种头孢类药物配伍后均会生成可见异物。结论：临床使用热毒宁注射液时要注意其与其他药物配伍使用时产生的不溶性颗粒,并密切监测其与头孢类抗生素合用的配伍禁忌。     

热毒宁注射液与低硼硅玻璃安瓿瓶的相容性评价

目的 通过提取、浸出及稳定性实验全面考察热毒宁注射液与其包装材料低硼硅玻璃安瓿的相容性.方法 首先采用酸性及碱性溶剂对低硼硅玻璃安瓿进行提取,采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)及等离子体发射光谱仪(ICP-OES)检测提取液中的金属元素,采用扫描电子显微镜(SEM)法检测玻璃安瓿内表面可能存在的脱片;然后采用同...     

舒血宁注射液与临床常用输液的配伍稳定性

 目的 考察舒血宁注射液在5种临床常用输液及葡萄糖注射液中加入胰岛素后配伍稳定性。方法 取临床处方剂量的舒血宁注射液与5种注射液及葡萄糖注射液中加入胰岛素配伍后,考察配伍溶液在室温12 h内溶液颜色、pH值、微粒、黄酮类化合物指纹图谱,银杏内酯A、B、C及总内酯含量。结果 溶液配伍12 h内,溶液颜色及pH值未见变化;与0时相比,粒径≥10和25 μm的不溶性微粒数量符合规定;黄酮类指纹图谱没有明显变化;银杏内酯A、B、C及总内酯含量没有变化。 结论舒血宁注射液可以与5种常用输液及葡萄糖注射液中加入胰岛素配伍。因此,舒血宁注射液可以复配于实验溶液中。
     

注射用血塞通(冻干)与临床常用输液配伍稳定性研究

目的:通过研究注射用血塞通(冻干)与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等种不同临床常用稀释液配伍后,置低温(2~8±2)℃、常温(10~30±2)℃和高温(40±2)℃三种不同条件放置不同时间稳定性考察试验,旨在真实了解药物配伍液的质量稳定情况,指导临床合理、安全用药。方法:采用高效液相色谱法定量测定配伍液中有效主药;酸度计、澄明度检测仪及注射液微粒检测仪分别考察配伍液含量、p H值、外观、可见异物及不溶性微粒变化。结果:与6种输液在3条件下配伍8h内p H值稳定;外观、颜色、可见异物及不溶性微粒无明显变化,均符合标准规定;总含量变化也在标准范围内。结论:注射用血塞通(冻干)与上述6种输液在低、常、高温三种不同条件下均能配伍,且在8h内质量稳定,可安全用药。     

炎琥宁注射液与三种抗菌药物配伍的稳定性

目的：研究炎琥宁注射液分别与头孢硫脒注射液、头孢替唑注射液、头孢唑肟注射液在0．9％氯化钠注射液中配伍的稳定性。方法：采用紫外分光光度法，考察不同时间配伍液中2种药物的含量变化并检测配伍液的不溶性微粒，测定pH值，观察配伍液外观。结果：在25℃下，4h内配伍液外观、不溶性微粒、pH值、含量无明显变化。结论：炎琥宁注射液分别与头孢硫脒注射液、头孢替唑注射液、头孢唑肟注射液配伍在0．9％氯化钠注射液中是稳定的。     

不同增溶剂的参麦注射液稳定性考察

目的： 考察不同增溶剂制备的参麦注射液的稳定性,探索参麦注射液中聚山梨酯80的替代品。 方法： 分别以15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（0.2%）和聚山梨酯80（0.5%）为增溶剂制备参麦注射液,以外观形状、不溶性微粒、可见异物、指纹图谱相似度、pH、人参皂苷类成分含量为检测指标,考察参麦注射液的影响因素试验（光照、高温、低温、冻融）、25℃长期稳定性试验及40℃加速试验。采用UV测定总皂苷含量,检测波长544 nm;利用HPLC测定人参皂苷类成分含量,流动相乙腈（A）-水（B）梯度洗脱（0~30 min,0%~10%A;30~40 min,10%~23%A;40~50 min,23%A;50~85 min,23%~60%A;85~95 min,60%~100%A）,检测波长203 nm。 结果： 不同增溶剂制备的参麦注射液外观形状、不溶性微粒及可见异物均符合规定,指纹图谱相似度均为0.98,人参皂苷类成分含量无明显差异。 结论： 15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯与聚山梨酯80具备等同增溶效果,制备的参麦注射液稳定性良好。     

复方丹参注射液与右旋糖酐-40葡萄糖注射液的配伍稳定性

 目的:考察复方丹参注射液与右旋糖酐-40葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法:将配伍液室温放置6 h，观察其外观、pH值、不溶性微粒以及复方丹参注射液中的活性成分原儿茶醛和右旋糖酐-40葡萄糖注射液中的右旋糖酐-40的含量变化。结果:配伍液pH值、外观、含量均无明显变化。但2，5 μm以上微粒数在考察时间内随着配伍液放置时间的增加而增多，10 μm以上，25 μm以上微粒数基本不变。结论:复方丹参注射液与右旋糖酐-40葡萄糖注射液配伍室温放置6 h内稳定。     

国产与进口银杏提取物治疗缺血性脑中风60例疗效比较

目的观察国产银杏提取物制剂舒血宁注射液对缺血性脑中风的治疗作用。方法92例患者随机分为治疗组60例,对照组32例。治疗组用舒血宁注射液25 m l加入0.9%生盐水500 m l内静脉滴注,对照组金纳多注射液25 m l加入0.9%生理盐水500 m l内静脉滴注,1次/d,15 d为1疗程,进行双盲对照。结果舒血宁注射液对缺血性脑中风临床有效率为90%,与进口同类产品金纳多注射液比较差异无显著性(P>0.05)。对四肢关节及综合功能等治疗前后计分测定比较,2组差异均有显著性(P<0.05)。中医辨证分类疗效发现舒血宁对风痰瘀血、痹阻经脉疗效显著。对气虚血瘀也有满意疗效。结论国产银杏提取物舒血宁注射液对缺血性脑中风具有较好的治疗作用,且价格低,不良反应少。     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。     

参附注射液与果糖注射液、氯化钠注射液配伍稳定性研究

目的满足临床治疗上不同病因体质患者在使用参附注射液时选择适宜稀释剂的需求。方法以参附注射液说明书的配伍稀释剂（5％葡萄糖注射液）作稀释剂对照，进行参附注射液与果糖注射液（5％）、氯化钠注射液（0．9％）配伍，在配伍后0、4、8h检测配伍样品的含量测定、pH值、渗透压、不溶性微粒、紫外一可见吸收光谱测定、可见异物、异常毒性、溶血、性状等项目。结果参附注射液与果糖注射液（5％）、氯化钠注射液（0．9％）配伍稳定性与对照是一致的。结论参附注射液与果糖注射液（5％）、氯化钠注射液（0．9％）在参附注射液说明书中用法用量规定浓度下配伍，在8h内稳定性较好。     

细辛脑亚微乳注射液的质量评价及稳定性考察

该文采用HPLC测定细辛脑亚微乳注射液的含量,并以p H、粒径、过氧化值、甲氧基苯胺值、游离脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素和有关物质等为指标,建立细辛脑亚微乳注射液的质量评价方法,并对其稳定性进行考察。结果表明:细辛脑亚微乳注射液物理外观均匀,呈乳白色;3批制剂质量分数分别为标示量的102.9%,100.8%,97.70%;粒径为210~250 nm,其他各项指标均符合静脉注射乳质量要求。加速与长期试验条件下留样12个月,各项检测指标均无显著变化,稳定性良好。该文建立的质量评价方法可用于细辛脑亚微乳注射液的质量控制与稳定性考察,为其进一步的临床研究奠定了基础。     

参麦注射液与6种常用药物配伍稳定性研究

目的 考察参麦注射液与临床6种常用药物配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据.方法 用参麦注射液与临床上6种常用药物配伍,在配伍Oh(作对照)、3h和6h进行含量、pH值、不溶性微粒、可见异物、性状、溶血项目检测(其中配伍后3h只检测部分指标).结果 参麦注射液与临床6种常用药物配伍后稳定性与对照组是一致的.结论 参麦注射液与临床上6种常用药物在参麦注射液说明书中用法用量项下规定的浓度配伍,6h内稳定性较好.     

木糖醇注射液与27种中药注射剂配伍稳定性研究

目的:考察常用27种中药注射剂配伍木糖醇注射液的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法:依据临床常规使用剂量及说明书要求,将中药注射剂分别与木糖醇注射液配伍,分别于0、1、2、3、4、6、8、24 h等不同时间点考察配伍液的性状(颜色、澄清度)、不溶微粒、可见异物、p H值、紫外吸光度变化情况。结果:27种中药注射剂与木糖醇变注射液配伍4 h内,溶液外观性状、不溶性微粒数目、pH值、紫外光谱最大吸收波长均符合规定,个别药品6 h出现稳定性下降;结论:木糖醇注射液与27种中药注射液配伍未见明显配伍禁忌、稳定性好,是非常理想的糖代品。     

基于序贯分析策略的双黄连注射液与注射用氨苄西林钠联合用药合理性评价

体现药物联合应用的合理性评价方法的薄弱长期制约了其临床使用。为突破现有评价方法的局限,该文以双黄连注射液为模式药,建立“物理-化学-生物”序贯分析评价方法,为提升临床联合用药的安全性与有效性提供新的思路。采用不溶性微粒、等温滴定量热(isothermal titration calorimetry, ITC)、实时无标记细胞(real time cellular analysis, RTCA)方法,评价双黄连注射液与注射用氨苄西林钠临床联合用药的合理性。结果显示,通过不溶性微粒检测仪检测,两者配伍后的溶液不溶性微粒数大于10μm,符合《中国药典》标准,而不溶性微粒数大于25μm,不符合《中国药典》标准;且ITC检测发现两者在溶合过程中,吉布斯自由能变化ΔG小于0,说明该过程自发进行,为焓驱动反应,提示两者之间的相互作用以化学反应为主,内在物质可能发生改变;RTCA法进一步研究发现与对照组相比：单药组对HEK293T细胞的生长基本无抑制作用,而联合用药组对HEK293T细胞的生长产生较强的抑制作用,提示其对HEK293T细胞具有毒性作用。该研究表明,双黄连注射液与注射用氨苄西林钠联用时发...     

注射用血栓通与临床常用输液溶媒的配伍稳定性考察

[目的]考察注射用血栓通与5种常用溶媒配伍后的稳定性,优选出最佳溶媒配伍方案,为促进临床合理安全用药提供依据。[方法]按照药品说明书规定的用量,将注射用血栓通与5种常用溶媒配伍,定时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒。[结果]注射用血栓通与5种临床常用的不同溶媒配伍混合配制后,外观和pH值均无明显变化,但不溶性微粒均随着配伍时间的增加而增多,6h后≥10μm不溶性微粒数均超出2015年版《中国药典》规定的限度,且与0.9%的氯化钠注射液配合4h后≥10μm和≥25μm不溶性微粒数均已超出2015年版《中国药典》规定的限度。[结论]静脉滴注给药时,注射用血栓通最佳配伍溶媒是10%葡萄糖注射液,其次为5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液,且配伍后的溶液应在6h内使用完毕,若用于糖尿病患者,需用0.9%的氯化钠注射液溶媒配制,配伍后的溶液应在4h内使用完毕。     

银杏达莫注射液在葡萄糖注射液和氯化钠注射液中稳定性的研究

目的：研究银杏达莫注射液与5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液配伍后,混合液放置时间与药物稳定性的关系。方法：银杏达莫注射液25ml与500ml5％葡萄糖、10％葡萄糖、0．9％氯化钠注射液配伍后,放置0、1．O、2．0、3．0、4．5后考察配伍液的性状、pH值、不溶性微粒及吸收度的变化。结果：银杏达莫注射液与5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液配伍后,性状、pH值无明显变化,吸收度、不溶性微粒都存在着不同程度的变化。结论：银杏达莫过射液与5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、0．9％氯化钠注射液配伍后,应在3h内使用。