谈经典名方现阶段政策法规之启示

对原国家食品药品监督管理总局发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》、国家药品监督管理局发布的《中药古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》和国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》等一系列关于经典名方的政策法规进行分析,从经典名方目录遴选、制剂要求、知识产权保护和监管等方面,提出经典名方研究和管理的看法和建议。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

苓桂术甘汤防治慢性心力衰竭的临床应用及药理作用研究进展

苓桂术甘汤出自汉代张仲景《伤寒杂病论》中的经典名方,具有温阳健脾、化饮利水之功效,组方严谨,配伍精当,被广泛应用于心血管疾病治疗的各个阶段和各种病症,疗效显著,其关键在于抓住心脾阳虚、饮停气逆的基本病机。近年来的临床和药理研究表明,苓桂术甘汤、苓桂术甘汤加减方及其联合药物应用在防治慢性心力衰竭上作用明显。文章就苓桂术甘汤的临床应用和药理学研究等方面做一综述,以期为进一步提高该方临床应用价值的研究提供参考依据。     

苓桂术甘汤儿科应用举隅

苓桂术甘汤儿科应用举隅上海中医药大学附属曙光医院朱盛国，虞坚尔，唐为勇（２０００２１）关键词：芥桂术甘汤，咳嗽，盗汗，泄泻，厌食苓桂术甘汤出自医圣张机之《伤寒杂病论》，功能温阳化饮，健脾利水，为治痰饮之经方。笔者应用本方治疗小儿病证，效果较好，介绍如...     

国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》

正《中国中医药报》2020年10月15日讯:近日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册分类以及申报资料要求。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,     

中国中药经典名方不再做临床研究

2008年1月8日，中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类，并明确：古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。     

中国中药经典名方不再做临床研究

2008年1月8日，中国国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“主治为证候的中药复方制剂”两个分类，并明确：古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。     

苓桂术甘汤治疗咳嗽反复发作病例分析

目的：探讨苓桂术甘汤治疗咳嗽的临床疗效。方法：通过运用苓桂术甘汤治疗咳嗽的两个典型病案进行分析。结果：经方苓桂术甘汤具有温阳健脾以助化饮、淡渗利湿以平冲逆之功,临床应用可随证加减。结论：苓桂术甘汤加减治疗咳嗽临床疗效显著。     

古代经典名方目录(第一批)

正为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定的《古代经典名方目录(第一批)》于2018年4月13日予以公布。具体方名及出处见下表。     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

苓桂术甘汤的异病同治验案

苓桂术甘汤是治疗痰饮的著名方剂，出自《伤寒论》。笔者在临床中常用苓桂术甘汤加减，治疗由痰饮所致之病症，常获良效，现举典型病案如下，与同仁共享。     

河北鼓励经典名方中药复方制剂注册生产

<正>《中国中医药报》2019年7月31日讯:日前,河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,提出鼓励经典名方中药复方制剂注册生产等26项举措,支持医药产业发展。《措施》明确,对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,实施简化审批,支持帮扶企业按要求向国家申报。     

国家食药监总局:经典名方制剂可免报药效与临床试验资料

正为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条     

国家食药监总局发布经典名方简化注册审批管理规定征求意见稿

正《中国中医药报》2017年10月11日讯:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《规定》共21条并附《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》,内容涉及经典名方的范围、简化审批的条件、     

经典名方的“遵古”研发思路探讨——以泻白散为例

国家药品监督管理局拟对符合要求的古代经典名方中药复方制剂简化注册审批流程,制备方法及给药途径与古代医籍记载一致是获得政策优惠的一大前提。由于经典名方多为清代及清代以前医籍所记载的方剂,在历代沿用过程中,药材炮制、药味用量、煎煮方式等可能发生了变化。若研究人员只是简单的采用现代方法对经典名方进行研究,容易偏离政策要求。加强前期资料调研,明确处方组成及所属朝代的用药情况能够给予经典名方研究提供强大的理论支持。基于此,笔者以《古代经典名方目录(第一批)》收载的泻白散为例,通过遵循古法原则,从药材基原、药材炮制、标准煎液的制备、泻白散颗粒剂的质量标准等方面阐述经典名方复方制剂的研发思路,为经典名方的开发与研制提供一个可借鉴的方法。     

《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台

正《中国中医药报》2018年6月4日讯:为贯彻落实中医药法,近日,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。经典名方中的汤剂制成颗粒剂后也可按要求简化注册审批。《规定》第三条提出了实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合的七项条件,其中明确除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与     

苓桂术甘汤加味治疗单纯舒张压增高型眩晕80例

苓桂术甘汤出自《金匮要略》,具有温化痰饮,健脾利湿之功,主治中阳不足之痰饮病,症见目眩心悸、短气而咳、舌苔白滑、脉弦滑等症。近年来,我们采用苓桂术甘汤加味治疗单纯舒张压增高型眩晕,中医辩证属痰浊上蒙型眩晕,取得了良好疗效,现报道如下。1临床资料1.1一般资料120例均为     

苓桂术甘汤加味治疗小儿水肿

苓桂术甘汤加味治疗小儿水肿东台市中医院（２２４２００）姚筱农［关键词］小儿水肿，苓桂术甘汤苓桂术甘汤，为仲景温阳蠲饮，健脾利水名方。小儿水肿，临床常见为急性肾小球肾炎和肾病综合征，二者在急性期病因证候多变，但若水肿而无明显热象，常与脾阳不振，不能化气...     

苓桂术甘汤加减治疗胃脘痛50例

目的:观察苓桂术甘汤加减治疗痰饮胃脘痛的疗效。方法:采用苓桂术甘汤加减(茯苓、桂枝、白术、甘草、党参、苍术、半夏、陈皮、生姜、大枣等)治疗痰饮胃脘痛50例。结果:总有效率88%。结论:本方具温阳化气,健脾利水之功效。     

日本汉方药产业发展现状分析及思考

近年来,随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施,经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布,经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性,其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究,为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。