世界卫生组织药物警戒指标的开发和应用

为了解世界卫生组织（WHO）有关药物警戒系统的评估指标的开发和应用情况，给我国药物警戒系统的建设情况和活动进展的评估提供参考，对2015年WHO出版的《世界卫生组织药物警戒指标体系：评估药物警戒系统的实践手册》（v1.0）的内容进行全面详细的介绍，并对该手册的实际应用做进一步分享。WHO致力于推动国际药物警戒的发展，不仅制定了专门的实践手册以促进全球对药物警戒指标的理解，还通过多方合作共同推动药物警戒指标的发展和应用，药物警戒指标的设置比较灵活，可根据使用环境的实际情况进行适当调整。     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

摘要：目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：（1）药物警戒课程教育及培训体系存在不足;（2）ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;（3）药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;（4）缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：(1)药物警戒课程教育及培训体系存在不足;(2)ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;(3)药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;(4)缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

大数据在药物警戒中的应用研究进展

目的对国际上大数据技术在药物警戒中的应用和发展情况进行回顾总结,为完善我国药物警戒系统提供参考。方法对官方文件以及近几年来国内外相关文献中报道的大数据在药物警戒中的应用进行整理、分析与归纳,并以药物性肝损伤为案例进行分析。结果越来越多的国家逐步开始建立药物警戒的数据库、协作网络及联盟,其中大数据技术发挥了很大的作用,不仅用于药品不良事件的监测和分析,还可以形成辅助药物警戒的预测模型,对不良反应进行预警和防范。结论药物警戒的发展模式已经发生改变,未来大数据技术在药物警戒中的作用会更加显著,我国可以借鉴国际发展经验,积极探索适合我国的药物警戒发展道路。     

临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展

药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一.中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础.本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试...     

美、法两国药物警戒机构设置的特点分析及对我国的启示

目的为我国药物警戒体系的机构设置提供建议。方法对美、法两国药物警戒机构设置的特点进行研究与比较。结果美国与法国的药物警戒机构设置分别属于中央系统和地方系统,两种系统虽然各有其优点与缺陷,但都有值得我国学习和借鉴之处。结论我国建立药物警戒体系需要在组织机构、交流沟通、经费来源及信息技术等方面加以完善与改进。     

药物警戒检查结果量化评分体系构建及应用探索

目的 建立重庆市药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒检查结果量化评分体系（以下简称量化评分体系）,并探讨其在监管实践中的应用效果。方法 根据相关技术规范,采用德尔菲法建立量化评分体系,并确定权重。将构建的量化评分体系应用于2020年至2021年的药物警戒检查中,通过综合评分和雷达图评估持有人药物警戒体系构建情况。结果 建立了包含9个一级指标、38个二级指标、77个三级指标的量化评分体系,并赋予指标权重。36家持有人中,药物警戒检查结果综合评分为80～100分的有2家（5.56%）,70～<80分的有8家（22.22%）,60～<70分和50～<60分的各13家（36.11%）;持有人药物警戒体系构建基本完善的有2家（5.56%）,较完善的有21家（58.33%）,尚未成形的有13家（36.11%）。雷达图半径显示,评价与控制是36家持有人药物警戒体系建设中的短板。结论 构建的量化评分体系可操作性和实用性均较强,可直观地反映持有人药物警戒的工作现状。     

国际药物警戒学会简介与启示

药品风险管理贯穿于药品整个生命周期,药品风险效益评估是药品上市前审评与上市后评价的核心内容,积极深入地开展药物警戒活动是提高药品监管水平保障公众用药安全有效的重要环节。国际药物警戒学会（International Society of Pharmacovigilance,ISoP）是权威、独立、非营利性的国际性学术组织,是国际范围内公开、中立分享经验和知识的专业学术平台,旨在提升全球药物警戒的科学性,促进药物警戒和风险管理技术的发展。本文介绍了其组建发展、任务和学术交流方式等内容,提出ISoP为中国药品评价及药物警戒专业人员开启了一扇了解国际药物警戒技术和风险管理策略发展前沿的窗口,值得中国药品评价、药物警戒和药品安全领域科研、学术及医疗机构、药品生产经营企业及政府监管人员的充分关注与积极参与。     

关于中药注射剂企业开展药物警戒的思考

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》(GVP), 要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系, 规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物, 尤其是中药注射剂, 临床应用过程中存在高风险, 在开展药物警戒过程中, 应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献, 结合自身药物警戒工作实践, 提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议, 如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。     

药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建

目的：建立一套评价药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具。方法：基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并利用三角模糊数计算指标权重,构建评价模型。结果：最后两轮专家咨询问卷回收率分别为100%,专家的权威系数为0.92,专家重要性和可行性评分的协调系数检测为0.358和0.177。最终建立的指标体系包括一级指标3个,二级指标9个,三级指标38个。结论：构建的指标体系具有较高的权威性和科学性,对提升MAH药物警戒工作水平具有较好的指导意义。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究一:欧美新药临床试验期间药物警戒体系要求对我国申办者的启示

目的：通过对欧美药物警戒和风险管理体系的研究分析,结合目前我国新药临床试验药物警戒发展现状,为临床试验期间药物警戒科学监管及申办者药物警戒体系建设提供参考,以切实保护临床试验受试者的安全和权益。方法：对欧美及我国临床试验期间药物警戒监管进行了研究,为提高我国临床试验期间药物警戒的监管要求和申办者建立药物警戒体系提供参考建议。结果与结论：欧美药物警戒起步较早,发展已相对成熟。我国近两年通过逐步完善法规,不断推动我国临床试验期间药物警戒科学监管发展及申办者药物警戒体系的建立健全,以保护临床试验受试者的安全和权益。     

Establishing pharmacovigilance programs in resource-limited settings: the example of treating malaria

The unprecedented levels of political, technical and financial support for improved malaria control, and particularly for changes in the malaria treatment policy, have heralded a renewed appreciation of the role of pharmacovigilance, its relationship with other areas of public health and the development of novel approaches to addressing the pharmacovigilance priorities in malaria-endemic countries. In order to become a valuable public health activity in these resource-limited settings, pharmacovigilance needs to be viewed within its broadest definition of detecting, understanding and preventing adverse drug reactions and drug-related problems. Pharmacovigilance in resource-limited settings provides an opportunity to identify and address health system failures that significantly impact on patient morbidity and mortality, particularly those that are drug related. Countries need to establish a national strategy that identifies realistic and relevant objectives that meet the most pressing pharmacovigilance needs, taking into consideration the conditions under which these systems are likely to develop.     

Innovations for the future of pharmacovigilance.

Post-marketing pharmacovigilance involves the review and management of safety information from many sources. Among these sources, spontaneous adverse event reporting systems are among the most challenging and resource-intensive to manage. Traditionally, efforts to monitor spontaneous adverse event reporting systems have focused on review of individual case reports. The science of pharmacovigilance could be enhanced with the availability of systems-based tools that facilitate analysis of aggregate data for purposes of signal detection, signal evaluation and knowledge management. GlaxoSmithKline (GSK) recently implemented Online Signal Management (OSM) as a data-driven framework for managing the pharmacovigilance of marketed products. This pioneering work builds upon the strong history GSK has of innovation in this area. OSM is a software application co-developed by GSK and Lincoln Technologies that integrates traditional pharmacovigilance methods with modern quantitative statistical methods and data visualisation tools. OSM enables the rapid identification of trends from the individual adverse event reports received by GSK. OSM also provides knowledge-management tools to ensure the successful tracking of emerging safety issues. GSK has developed standard procedures and 'best practices' around the use of OSM to ensure the systematic evaluation of complex safety datasets. In summary, the implementation of OSM provides new tools and efficient processes to advance the science of pharmacovigilance.     

Establishing pharmacovigilance programs in resource-limited settings: the example of treating malaria

The unprecedented levels of political, technical and financial support for improved malaria control, and particularly for changes in the malaria treatment policy, have heralded a renewed appreciation of the role of pharmacovigilance, its relationship with other areas of public health and the development of novel approaches to addressing the pharmacovigilance priorities in malaria-endemic countries. In order to become a valuable public health activity in these resource-limited settings, pharmacovigilance needs to be viewed within its broadest definition of detecting, understanding and preventing adverse drug reactions and drug-related problems. Pharmacovigilance in resource-limited settings provides an opportunity to identify and address health system failures that significantly impact on patient morbidity and mortality, particularly those that are drug related. Countries need to establish a national strategy that identifies realistic and relevant objectives that meet the most pressing pharmacovigilance needs, taking into consideration the conditions under which these systems are likely to develop.     

江苏省药品生产企业药物警戒工作现状抽样调查研究

目的 本文立足于药品不良反应监测工作向药物警戒过渡的发展阶段,调查分析江苏省药品生产企业药物警戒工作的现状,为提升药品生产企业药物警戒工作能力提供依据与建议.方法 采用问卷调查法,选取江苏省内药品生产企业代表,对其在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面的工作现状进行调查,运用SPSS 22.0软件进行数据录...     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

Pharmacovigilance in developing countries (part II): a path forward

In recent years, attention to pharmacovigilance has gained momentum in developing countries, however awareness of, and policies or systems for pharmacovigilance in most developing countries still lags sharply behind developed countries. This article proposes different strategies to encourage the introduction and sustain the advancement of robust pharmacovigilance systems in developing countries. To this end, this article seeks to accomplish the ultimate goal of pharmacovigilance in a developing country context; ensuring patient safety and promoting safe and rational use of drugs.     

药物警戒制度的知识体系分析

新修订《中华人民共和国药品管理法》确立"药物警戒制度"。对药物警戒制度知识体系的梳理和设计，有利于实现药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测方式的转型升级和提升药物警戒真实世界证据应用水平。基于国内外药物警戒实践经验、相关制度逻辑关系等分析，本文提出了药物警戒分品种、分部门和分渠道的技术科学知识体系框架，以凸显具有中国特色的传统中医药和现代医学相并存的医疗卫生服务特征和信息化时代要求。药物警戒制度知识体系的应用场景包括ADR监测方式转变、药物警戒信息机制建设、社会共治和专业协会决策支持等。