市售保泰松片溶出度方法的考察

目的：建立保泰松片溶出度的检测方法.方法：从溶出方式、溶出介质、转速3个因素考察,紫外分光光度法测定,对不同厂家批次的保泰松片的溶出曲线进行对比研究.结果：采用桨法,以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为100 r·min-1,考察市售保泰松片的溶出度.结论：此方法准确、可靠,可用于评价保泰松片的质量.     

卡马西平片溶出度方法比较以及溶出曲线评价方法的探讨

目的对3家市售卡马西平片体外溶出度进行比较,为质量控制、溶出度评价方法提供依据。方法通过比较4种不同pH溶出介质中光纤原位药物溶出仪与药典经典方法测定的溶出度曲线,采用f2因子进行溶出曲线的相似性评价。结果采用光纤原位溶出仪测定卡马西平溶出曲线,其方法准确且仪器性能可靠。同一批卡马西平片在不同溶出介质中溶出差异不大;f2相似因子结果证明,不同药厂卡马西平片的质量存在显著性差异,临床用药时应加以注意。结论光纤溶出仪可用于评价固体制剂溶出差异以及内在质量。     

奥美沙坦酯片溶出度测定方法的研究

目的 建立奥美沙坦酯溶出度测定的方法.方法 采用pH6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质;转速每分钟50转,溶出时间30min,溶出量采用紫外分光光度法在225nm波长处测定.结果 奥美沙坦酯在4.01μg·mL-1～20.07μg·mL-1范围内与吸光度成良好的线性关系;平均回收率为99.0%,RSD为0.76%;3批样品测定结果溶出度均在85.6%～101.3%之间.结论 本方法简便易行,可用于奥美沙坦酯片溶出度的测定.     

紫外分光光度法测定双苯氟嗪片的含量、含量均匀度及溶出度

目的:建立紫外分光光度法测定双苯氟嗪片含量、含量均匀度及溶出度的方法.方法:采用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度和溶出度.溶剂为0.1 mol·L-1的盐酸溶液;测定波长为248 nm;含量及含量均匀度的测定浓度为12.5 μg·mL-1,溶出度的测定浓度为10μg·mL-1.采用对照品比较法计算含量、含量均匀度和溶出度.结果:双苯氟嗪在4～28 μg·mL-1的范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=7).平均回收率为99.7%,RSD为0.16%(n=9).结论:该法简便,准确,可作为双苯氟嗪片含量、含量均匀度及溶出度的测定方法.     

苯溴马隆片溶出度测定方法的研究

目的:建立苯溴马隆片的溶出度测定方法。方法:通过对溶出介质、溶出方法、转速和取样时间的选择,确定苯溴马隆片的溶出度方法。并对方法的回收率、线性、稳定性进行考察。结果:采用桨法,以含0.25%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 r.min-1,45 min取样,以紫外分光光度法测定。苯溴马隆在2.085～16.678μg.mL-1范围内溶液浓度与吸收值呈良好线性关系(r=0.999 5);平均回收率为98.9%,(RSD为0.84%,n=9)。结论:该方法稳定、简便易行,可用于苯溴马隆片的溶出度检查。     

盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度测定方法的考察

目的建立以人工唾液为溶出介质,基于光纤传感系统原位测定盐酸氨溴索口腔崩解片溶出度的方法。方法用光纤药物溶出仪(FODT)选择5 mm间距探头,244 nm为检测波长,550 nm为参比波长,人工唾液900 mL为溶出介质,测定盐酸氨溴索口腔崩解片在不同溶出度测定条件下的溶出度和溶出曲线。结果采用桨法和转速为75 r.min-1时,在6.6~39.6 mg.L-1范围内具有较好的线性,加样回收率分别为100.6%,101.8%和100.5%;RSD分别为0.79%,0.44%和0.15%(n=3),日内精密度(RSD)分别为0.38%,0.44%和0.65%;日间精密度(RSD)分别为0.64%,0.59%和0.65%(n=5),盐酸氨溴索口腔崩解片在2 min之内溶出达90%以上。结论该法操作简单,准确度高,重复性好,可用于该药的质量控制。     

紫外分光光度法测定醋酸地塞米松片溶出度

目的建立紫外分光光度法测定醋酸地塞米松片溶出度的方法.方法以0.25%十二烷基硫酸钠溶液100ml为溶出介质,转速为75 r·min-1,紫外分光光度法测定溶出量,检测波长241 nm.结果在4.3～21.6 mg·L-1范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9;平均回收率为98.9%,RSD为0.4%(n=5).结论该法简便、准确、可用于醋酸地塞米松片的溶出度测定.     

辛伐他汀片在4种溶出介质中溶出度的比较

目的:检测辛伐他汀片在4种溶出介质中的不同时间的溶出度,绘制溶出曲线,确定溶出介质,建立溶出度检测方法。方法:在不同的溶出介质中,分别在5、10、15、20、30、40分钟取样,测定溶出度,绘制出溶出曲线,比较在不同介质中的溶出结果。结果:最终选择含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液为溶出介质。结论:辛伐他汀片在不同溶出介质中的溶出度与其自身理化性质有直接关系。     

秋水仙碱片溶出度一致性评价

目的建立秋水仙碱片溶出度测定方法,评价国内5个厂家23批次秋水仙碱片溶出曲线相似性。方法采用《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第三法测定秋水仙碱片溶出度,使用纯水、pH值4.5醋酸盐缓冲液与pH值6.8磷酸盐缓冲液3种溶出介质,考察秋水仙碱片溶出行为,并通过计算相似因子评价溶出曲线相似性。结果秋水仙碱片在pH值6.8磷酸盐缓冲液中溶出效果较好。国内市售5个厂家秋水仙碱片在3种溶出介质中溶出曲线均相似(f2>50)。结论该方法适用于秋水仙碱片溶出曲线测定,可为秋水仙碱片质量一致性评价提供参考。     

复方硫酸氢氯吡格雷阿司匹林双层片的制备和溶出度测定

目的建立复方硫酸氢氯吡格雷阿司匹林双层片的制备和溶出度测定方法,通过比较自制品和市售产品的体外溶出行为,考察其有效性。方法制备复方硫酸氢氯吡格雷双层片,采用反相高效液相色谱法测定含量。色谱条件:色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水-磷酸(体积比40∶60∶2),检测波长为235nm,流速为1.0mL·min-1;采用桨法,以pH值2.0盐酸缓冲液为溶出介质,转速为75 r·min-1测定溶出度;采用f2因子比较法,考察体外溶出行为。结果硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林的质量浓度在20~200mg·L-1内与峰面积具有良好的线性关系(r=0.999 9)。硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林的平均回收率分别为100.2%和99.8%。自制品和市售品的溶出曲线一致。结论制备方法简单易行。所建立的溶出度测定方法专属、高效、简便,可用于测定复方硫酸氢氯吡格雷阿司匹林双层片的溶出度。     

炔诺酮片溶出度测定方法学研究

目的建立炔诺酮片溶出度检查方法。方法采用桨法进行溶出度实验,高效液相色谱法测定介质中药物含量。结果溶出度检查方法为桨法,以5g.L-1十二烷基硫酸钠溶液500mL为溶出介质,转速为75r.min-1,取样时间为45min(薄膜衣片)或60min(糖衣片)。含量测定方法的线性方程为Y=64 743 X-208(r=1.000 0),在0.12～1.84μg.mL-1质量浓度范围内线性关系良好(r=1.000);A企业样品平均回收率为100.1%,RSD为1.3%,B企业样品平均回收率为100.8%,RSD为0.7%。结论该方法准确可靠,适用于该制剂的质量控制。     

阿卡波糖片溶出度测定方法研究

目的探索阿卡波糖片溶出度测定方法,为阿卡波糖固体分散体、缓释片等制剂研究奠定基础。方法采用桨法进行溶出度实验,以水为溶出介质,转速为50r·min~(-1)。用高效液相色谱法测定阿卡波糖片的溶出度。色谱条件:C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相:磷酸盐缓冲液-乙腈(93∶7);流速:1.5mL·min~(-1);检测波长:λ=210nm;柱温:40℃。结果阿卡波糖质量浓度在12.5~400μg·mL~(-1)范围内与色谱峰面积呈良好的线性关系,回归方程:Y=2 533.4 X+57.085,r=0.999 8,平均加样回收率为99.0%,精密度RSD值为1.2%(n=6),重复性RSD值为0.76%(n=5)。结论所建立的溶出度测定方法简单、合理、准确,能够反映阿卡波糖的溶出行为。     

草酸-S-西酞普兰片溶出度测定方法研究

目的建立草酸-S-西酞普兰片的溶出度测定方法。方法以0.1mol.L-1盐酸溶液900mL为溶出介质,转速50r.min-1,采用紫外-可见分光光度法测定,检测波长239nm。结果在2.29～22.92μg.mL-1范围内,草酸-S-西酞普兰质量浓度与吸光度呈良好线性关系,r=0.999 9;平均回收率为100.8%,RSD=0.8%(n=9)。结论该方法简便、准确,可作为其溶出度检查的方法。     

光纤传感过程分析评价不同厂家非洛地平缓释片体外生物等效性

目的采用光纤传感药物溶出度实时测定仪测定非洛地平缓释片释放度,用f2评价软件比较3个厂家的非洛地平缓释片释放曲线相似性。方法按照部颁标准非洛地平缓释片溶出度测定法第二法的装置,转速200r.min-1,以4g.L-1十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液(pH6.5)500mL为溶出介质。选用5mm探头,365和420nm双波长进行测定。结果 12粒非洛地平缓释片在1,4和7h的释放度,A厂产品均值分别为9.10%,52.1%,78.7%;RSD分别为15.9%,7.36%,5.58%;B厂产品均值分别为14.0%,63.4%,96.5%;RSD分别为32.1%,23.6%和14.2%;C厂产品均值分别为12.1%,49.4%和80.5%;RSD分别为35.3%,28.0%和22.4%。结论按释放度标准3个厂家的片剂均不合格,且B厂和C厂12粒药的释放度一致性不符合进行f2因子评价的条件。     

吲达帕胺片溶出度检查方法研究

目的：建立吲达帕胺片的溶出度检查方法。方法：照《中国药》典2005年版二部溶出度测定第一法,以磷酸盐缓冲溶液（pH6．8）900mL为溶出介质,转速为100r·min^-1,45min取样,用紫外一可见分光光度法测定溶出量,检测波长为240nm。结果：吲达帕胺在0．141～3．373μg·mL^-1浓度范围内溶液浓度与吸光度线性关系良好（r=0．9997）;平均回收率：糖衣片为99．1％（n=9,RSD为0．68％）,薄膜衣片为99．5％（n=9,RSD为0．99％）。结论：本方法简便合理、准确可靠,可用于吲达帕胺片溶出度质量控制。     

吸收系数法测定阿司咪唑片的含量、含量均匀度及溶出度

目的：采用吸收系数法测定阿司咪唑片的含量、含量均匀度及溶出度。方法：屏除了有机溶媒异丙醇，以0．1mol·L^-1盐酸溶液为溶剂，超声溶解，根据阿司咪唑的紫外吸收特征选择277nm为测定波长，利用吸收系数法进行测定。结果：阿司咪唑吸收系数E1cm^1%为296，RSD=0．7％；线性范围4～20nag·L^-1（r=0．9997）；平均回收率（n=9）：100．3％，RSD=0．5％。结论：本法简便、实用、环保、准确度高，适用于阿司咪唑片含量、均匀度及溶出度的测定，可作为阿司咪唑片的质量控制方法。     

吸收系数法测定多潘立酮片的含量、含量均匀度及溶出度

目的：采用吸收系数法测定多潘立酮片的含量、含量均匀度及溶出度。方法：屏除了有机溶媒异丙醇，以0．1mol·L^-1盐酸溶液为溶剂，超声溶解，根据多潘立酮的紫外吸收特征选择284nm为测定波长，利用吸收系数法进行测定。结果：多潘立酮吸收系数E1%1cm为284，RSD0．4％：线性范围6．4～32mg·L^-1（r=0．9998）； 平均回收率（n=9）；100．5％，RSD0．6％。结论：本法简便、实用、环保、准确度高，适用于多潘立酮片含量、含量均匀度及溶出度的测定，可作为多潘立酮片的质量控制方法。     

胆宁分散片中盐酸小檗碱溶出度测定方法的研究

目的建立胆宁分散片中盐酸小檗碱溶出度测定方法。方法照2005年版《中国药典》(二部)溶出度测定第二法,以脱气处理的人工胃液750mL为溶出介质,转速为75r.min-1,分别于5,10,25,45和60min取样。以高效液相色谱法进行含量测定,检测波长345nm。结果盐酸小檗碱在0.015 6～0.234μg范围内线性关系良好,线性方程为Y=5 533.2 X-15.543(r=0.999 8),平均回收率为98.40%,RSD为0.83%(n=6)。结论该方法简便、准确,可作为胆宁分散片溶出度检查方法,用于其质量控制。     

光纤药物溶出仪实时测定孟鲁司特钠片溶出度

目的对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定,并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用FODT-601光纤药物溶出仪,选择284/500 nm双波长法,消除辅料的干扰,按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件,测试该药物溶出曲线,并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.0¹2μg·mL-1范围内,浓度对应的溶出量(Q)%与吸光度(A)呈良好的线性关系,相关系数为0.9993;3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%;对应的RSD分别为0.86%、1.02%、0.91%(n=18)。结论与现有标准方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。