胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C方法学评价及临床意义

目的应用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的标准化评价方案对胶乳增强免疫比浊法测定血清胱抑素C（Cystatin C,CySC）进行初步评价。并探讨血清CysC在肾小球滤过功能中的应用价值。方法测定92例表观健康人、41例肾脏疾病患者血清CysC浓度。分析胶乳增强免疫比浊法测定血清CysC的精密度、准确性、线性范围和干扰因素。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清CysC批内变异系数为1．52％（低值）、1．25％（高值）;日间变异系数为2．73％（低值）、1．77％（高值）;总变异系数为3．27％（低值）、2．06％（高值）。平均回收率为97．3％。检测线性范围为0．1～6．00mg／L,线性范围内偏差〈5％。总胆红素（正干扰）在573μmol／L、血红蛋白（负干扰）6g／L、甘油三酯（负干扰）12mmol／L以下对CysC偏差〈5％。基本不受溶血、黄疸和脂血干扰。肾脏疾病患者血清CysC与肌酐清除率（Ccr）相关系数r=-0．9031,肌酐（Or）与Ccr的相关系数r=-0．8433,在评价肾小球滤过功能方面。CysC优于Cr。结论胶乳增强免疫比浊法测定血清CvsC快速、准确、精密度高,可用于肾小球滤过功能的评价。     

白蛋白双试剂和单试剂测定方法的初步评价

目的比较双试剂和单试剂白蛋白检测试剂的效价。方法在HITACHI 7180型生化分析仪上设定两个试剂的参数,用罗氏标准品校准,测定两者的精密度、线性、相关性和抗干扰能力等性能指标。结果双试剂白蛋白检测试剂高、中、低3个水平样品的批内精密度分别为1．36％、1．06％和1．39％,单试剂批内精密度分别为1．42％、1．13％和1．29％;在0～60g／L范围内,白蛋白双试剂和单试剂检测试剂的线性回归方程分别为Y=1．011X-0．26（R^2=0．999）和Y=1．019X—0．02（R^2=0．999）;30～52g／L的血清相关性分析,回归方程为Y=0．961X＋1．036（R^2=0．982）;白蛋白双试剂的抗干扰能力略优于单试剂。结论白蛋白双试剂和单试剂在精密度、线性范围、相关性上能够保持一致,在抗干扰能力上,前者略优于后者。     

胶乳免疫透射比浊法测定ASO在全自动生化分析仪上的应用

目的探讨胶乳免疫透射比浊法测定抗链球菌溶血素0（ASO）在全自动生化分析仪上的使用。方法采用13立7080型全自动生化分析仪，两点速率法测定，主波长为600nm，副波长为700nm，温度37℃，血清：试剂1：试剂2为3μl：250μl：50μl;，并与胶乳免疫散射比浊法进行对比。结果血清ASO的检出限为0-500IU／ml；平均批内和批间的变异系数（CV）分别为1．55％、2．11％；平均回收率为103．0％；该法（X）与免疫散射比浊法（Y）有良好的相关性，相关方程Y=0．92X-8．2，相关系数r=0．993；血清甘油三酯浓度3．2mmol／L，血红蛋白浓度4．0g/L以下，胆红素浓度400μmol／L以下，对测定基本无干扰。结论此法测定血清ASO线性范围宽，重复性好，准确性高，适用于全自动生化分析仪进行常规测定。     

胶乳免疫比浊法测定血清铁蛋白的方法学评价

目的 对胶乳免疫比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐的评价方法,对胶乳免疫比浊法测定血清FER的精密度、回收实验、线性范围等进行评价.结果 胶乳免疫比浊法测定血清FER的批内、日间变异系数(CV)均<5.0%,精密度良好;FER浓度在25~500 ng/mL范围内,检测线性良好;比对实验:两种厂家的试剂盒测定FER结果相关性良好(r2=0.9907,n=40),检测结果基本一致(P>0.05);回收率为96.20%~102.43%;40例健康体检者样本的检测值均在待验证区间之内.结论 胶乳免疫比浊法用于定量检测人血清FER水平,测定结果准确可靠,操作简便、快速,能直接在全自动生化分析仪上使用,适用于临床样本检测.     

透射免疫比浊法和速率散射免疫比浊法测定C反应蛋白的比较

目的：评估透射免疫比浊法和速率散射比浊法检测C反应蛋白(CRP)的灵敏度和特异性。方法：用免疫透射比浊法和速率散射比浊法同时检测了80例各种患者血清中CRP浓度。结果：两种方法在8—20mg／L、20～40mg／L、40～80mg／L、80～160mg／L、160～300mg／L范围内测定C反应蛋白的相关系数是0．990、0．996、0．995、0．992、0．997．说明两种方法的相关性是良好的，而在低值1～8mg／L的测定中两方法的相关系数为0．928．结论：速率散射免疫比浊法在低值和高值测定中可以得到较为准确的CRP检测结果。     

C-反应蛋白快速定量检测系统性能评价

目的评价c-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统检测C反应蛋白的性能。方法对金标法定量检测CRP进行了性能评价,内容包括批内重复性、线性、准确度。结果该法重复测定高、低值样本,CV〈10％;线性回归方程Y=1．021X＋3．237,r=0．991;与免疫速率散射比浊法的相关性分析,r=0．986。结论c-反应蛋白快速定量检测系统具有良好的重复性、线性和方法学的相关性,符合试验设计要求。     

用NCCLS-EP方案评价KHC3法的总胆红素检测性能

目的通过美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的EP系列方案对KHC3法在血清总胆红素检测中的总体性能进行评价,了解该方法能否满足临床需要。方法对KHC3法的精密度、线性、抗干扰能力、回收率进行测定,评价与改良J—G法的相关性。结果高低水平的平均精密度分别为CV批内=1．97％、CV批间=2．93％、CV日间=3．33％、CV总=3．88％。在（15—424）μmol／L的检测范围内,该方法的线性良好。当血清标本中的肝素≥625U／L、TG≥4．8mmol／L、Hb≥1．9g／L、VitC≥0．25g／L、EDTA—K2≥0．4g／L时,会影响测定结果。葡萄糖、枸橼酸钠对高、低值血清的TB测定均无干扰。KHC3法（Y）和改良J-G法（X）间的总胆红素测定值有很好的相关性（Y=0．861X＋2．293,r=0．999）。结论KHC3法是测定血清总胆红素浓度的一种良好方法,其灵敏度和特异性能满足常规医学实验室检测血清总胆红素的要求。     

免疫比浊法测定梅毒螺旋体抗体的方法学评价

目的：评价免疫比浊法测定梅毒螺旋体（TP）抗体的方法学性能。方法按照美国临床和实验室标准协会评价方案等,于2013年1~4月对免疫比浊法测定TP抗体的不精密度、线性范围、正确度、抗干扰性和参考范围等进行评价。结果免疫比浊法测定TP抗体低值和高值质控品的重复性估计值分别为2.10％和1.65％,低值和高值质控品的实验室内不精密度分别为3．06％和2．49％;TP检测值在0～310 U/ml范围内线性良好;血红蛋白≤4.5 g/L,胆红素≤342μmol/L时,对本方法无显著性干扰。测定2011-2013年的卫生部室间质量评价标本并与卫生部室间质量评价结果比较,检测正确度为95.6%;550例表观健康人血清TP检测值的95％置信区间为0.8～9.5 U/ml。结论免疫比浊法检测TP的不精密度符合要求,线性范围宽,可以实现自动化分析、检测速度快。     

两种方法检测糖化血红蛋白结果的对比分析

目的 比较2种方法测定糖化血红蛋白(HbAlc)的结果之间的差异.方法 采集糖尿病患者静脉全血标本,使用两种方法,即胶乳增强免疫比浊法在日立7170A全自动生化分析仪上,与高效液相色谱法(HPLC)在全自动糖化血红蛋白仪BIO-RAD D10上,同时测定其HbAlc,对结果进行比较分析.结果 HPLC(X)与胶乳增强免疫比浊法(Y)测定结果呈明显正相关(r=0.9682);回归方程:y=1.127x-0.004.但胶乳增强免疫比浊法测定HbAlc的结果值较HPLC法明显偏高(P＜0.01),以HPLC法为参照,胶乳增强免疫比浊法结果的相对偏倚为12.65％.结论 实验室应尽量采用HPLC法为检测方法,或以其为参考方法对胶乳增强免疫比浊法进行校准或设置相应的参考区间,以提高结果的准确性与可靠性.     

大口径毛细管气相色谱法测定异氟烷注射液含量及有关物质

目的建立测定异氟烷注射液中异氟烷含量及有关物质的检查方法。方法异氟烷注射液用正丁醇溶解,采用毛细管气相色谱法,以正己烷为内标进行测定。结果异氟烷注射液含量测定的线性范围为6～18mg／mL,回归方程：Y=0．1035X-0．0023（r=0．9999）;异氟烷注射液有关物质检查的线性范围为60～180 μg／mL．回归方程：Y=0．0086X＋0．0018（r=0．9996）。平均加样回收率为99．49％．RSD=1．1％;日内和日间精密度分别为0．48％和0．87％,最低检测限为60ng。结论本法简便,专属性及重复性好,可用于异氟烷注射液中异氟烷的含量测定及有关物质检查。     

视黄醇结合蛋白的免疫透射比浊法方法学评价

目的对测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)的胶乳增强免疫透射比浊法进行方法学的技术性能评价,为临床实验室引进该检测方法提供依据。方法采用胶乳增强免疫透射比浊法测定血清RBP,按照NCCLS评价方案和相关文件的要求,评价该方法的精密度、准确度、线性范围和干扰因素。结果正常值和高值的批内CV%为3.3%和2.5%,批间CV%为3.8%和3.2%,日间CV%为4.9%和4.0%,总CV%为6.1%和4.9%;平均回收率为98.8%;RBP线性上限为120mg/L;血红蛋白浓度≤5g/L、胆红素浓度≤442μmol/L和三酰甘油浓度≤9.0mmol/L时对RBP测定均无显著性干扰。结论胶乳增强免疫透射比浊法的可靠性强,实用性高,具备全自动生化分析仪的临床实验室值得引进该检测方法用于常规测定。     

原发性肾病综合征患者血清、尿肝型脂肪酸结合蛋白的变化及其在肾组织表达的意义

目的通过检测原发性。肾病综合征（PNS）患者血清、尿肝型脂肪酸结合蛋白（L—FABP）的水平,观察肾组织L—FABP表达,研究其与病理类型的关系及在PNS合并急性肾损伤（AKI）时的变化和意义。方法45例PNS患者根据病理结果是否有急性肾小管坏死（ATN）分为：不伴有ATN的PNS未合并AKI组（PNS未合并AKI组）37例,其中系膜增生性肾炎（MsPGN）13例、轻微病变（MCD）5例、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）9例、膜性肾病（MN）10例;伴有ATN的PNS合并AKI组（PNS合并AKI组）8例,病理类型均为MCD。另取10例健康体检者的血清、尿及10例因肾肿瘤行肾切除术但远离肿瘤部的正常肾组织作为对照组。酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清、尿中L—FABP水平,免疫组化法测定肾组织中L—FABP表达量。结果①PNS未合并AKI组各病理类型患者血清、尿L—FABP水平及肾组织L—FABP表达均高于对照组（P〈0．05）,其中FSGS患者尿L—FABP水平及肾组织L—FABP表达高于其他病理类型（P〈0．05）,血清L—FABP水平在各病理类型间差异无统计学意义（P〉0．05）。②PNS合并AKI组血清、尿L—FABP水平及肾组织L—FABP表达较PNS未合并AKI组升高（P〈0．05）。③血清、尿L—FABP及血肌酐（SCr）诊断AKI的ROC曲线下面积（AUC）分别为0．910、0．973、0．812。④血清、尿L—FABP水平分别与SCr、血尿素氮（BUN）、24h尿蛋白定量（24hUpro）、肾组织L—FABP表达呈正相关（r=0．331～0．764,P〈0．05）,分别与血白蛋白（ALB）、尿渗透压（OSM）呈负相关（r=-0．665～-0．482,P〈0．05）。结论L—FABP可作为早期诊断PNS合并AKI的敏感指标。     

奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的性能验证研究

目的：评价奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的分析性能。方法：按照美国临床实验室标准化组织（CLSI）指南文件和其他相关文献的实验方案,分析奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪测定电解质项目的精密度、准确度、线性及可报告范围等。结果：AU2700全自动生化分析仪检测K＋批内CV分别为1.84%、0.89%,批间 CV 分别为2.08%、4.20%,Na＋批内 CV 分别为0.05%、0.94%,Na＋批间 CV 分别0.64%、0.81%,Cl-批内 CV 分别为0.88%、0.75%,Cl-批间 CV 分别为1.12%、1.21%,均满足CLIA88标准。正确度：检测结果在室间质评的允许范围。线性：K＋ Y=1.0085X-0.0312,a=1.0085,r 2=0.99;Na＋ Y=9998X-0.0055,a=0.9998,r 2=1;Cl- Y=0.9895X＋1.8413,a=0.9895,r 2=0.99。可报告范围：K＋0.68-11.8 mmol/L,Na＋37-288.6 mmol/L,Cl-37.1-246.6 mmol/L。结论：奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

啤酒中甲醛的测定

目的建立一种更快速的测定啤酒中甲醛的方法,并且对试剂的配制方进行改进。方法用意大利进口的凯氏定氮装置进行蒸馏代替国标中的蒸馏方法,用改进的试剂进行试验。结果改进方法的标准曲线回归方程Y=0.0043X+0.0004,r=0.9994,回收率为93.6%～100.5%,精密度RSD为1.6%。结论改进的方法速度快且方便,结果准确。     

日立7600-020电解质模块测定结果的比对

目的对日立7600-020电解质模块测定结果和Vitros250电解质测定结果进行比对。方法先检测两台仪器的精密度,再以日立7600-D20测定结果作为比较方法的测定值（Y）,以Vitros250电解质测定结果作为参照方法的测定值（x）,对结果作直线回归分析。结果日立7600-020和Vitros250均有良好的精密度,前者批内精密度（钾CV=0．29％,钠CV=0．36％,氯CV=O．31％）,日间精密度（钾CV=0．50％,钠CV=0．46％,氟CV=0．54％）;后者批内精密度（钾CV=0．26％,钠CV=0．33％,氯CV=0．29％）,日间精密度（钾CV=0．48％,钠CV=0．38％,氧CV=0．50％）。相关性（钾Y=O．988X＋0．089,r=O．9989;钠Y=0．984X＋1．138,t=0．9981;氯Y：0．980X＋2．338,r=0．9986）。结论两台仪器检测的结果一致,具有很好的可比性。     

探讨活动性肺结核HRCT7种征象对CT总评分的影响

目的探讨活动性肺结核HRcT7种征象对cT总评分的影响。方法回顾性分析,对548例曾行I{RcT检查的患者进行HRcT评分,每侧肺组织划分为三个区域,分别对各自类型cT征象所累及的范围进行HRCT评分;以HRCT总分为因变量（Y）,大结节（X1）、微结节（X2）、实变（x3）、磨玻璃影（X4）、空洞（x5）、支气管损伤（x6）、间质损伤（X7）7种征象为自变量,采用多元逐步回归方程分析各类型CT征象对I{RCT总评分的影响程度。结果当把7种征象均纳入方程式时,复相关系数（R）=0．998、决定系数（R？）=0．996和P值〈0．001;多元逐步回归分析模型方程式为：Y=0．098＋1.009x1＋0．978X2＋0．975X3＋0．999X4＋0．989X5＋0．935x6＋1．043x7;各系数相对应标准化回归系数为：0．223、0．219、0．173、0．152、0．112、0．173和0．171。结论当把7种征象均纳入方程式时,R、R？和P值为最优状态;对HRCT总评分的影响（贡献）程度,赶结节为最大,微结节次之,空洞为最小。研究结果为指导临床肺结核的诊疗提供了帮助。     

不同产地、不同海拔红景天药材中红景天苷的含量测定

[目的]探讨不同产地、不同海拔红景天药材中的红景天苷含量.[方法]采用Kromasil C18柱(150.0mm×4.6mm,5μm);流动相以甲醇-水(15∶85),检测波长为275 nm,流动速度为1 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL.[结果]红景天苷在24.8～124.0 mg/L范围内线性关系良好,回归方程为Y=1.265×104 X+6.847×103,R=0.999 7,平均回收率为98.86%,RSD为1.38%(n=5).不同产地、不同海拔红景天药材中的红景天苷含量间有差异.[结论]红景天苷含量与产地、海拔及野生或栽培有一定的关系.     

荧光偏振免疫测定法与紫外分光光疫法对茶碱血药浓度测定的相关性比较

对３１个血样采用荧光偏振免疫测定法（ＦＰＩＡ）与紫外分光光度法（ＵＶ）法进行茶碱血药浓度监测，并比较两种方法对测定结果的准确程度。结果表明，ＦＰＩＡ法与ＵＶ法测定的茶碱的平均血药浓度分别为６．５３４±２．９０５μｇ／ｍｌ，５．７８９±２．５４１μｇ／ｍｌ，其比率为０．８９７±０．１７６（Ｃ（ＵＶ）／Ｃ（ＦＰＩＡ））。以Ｃ（ＦＰＩＡ）为Ｙ，Ｃ（ＵＶ）为Ｘ，进行线性回归。回归方程为Ｙ＝０．５５４＋１．０３３Ｘ（ｒ＝０．９０３８），在统计学上Ｃ（ＦＰＩＡ）与Ｃ（ＵＶ）之间有显著性差异，（Ｐ＜０．０１）。     

心型脂肪酸结合蛋白在早期多发伤合并胸部外伤严重性判断的价值

【】目的 通过测定多发伤合并胸部外伤与无胸部外伤,H-FABP值的比较,从而评价H-FABP在多发伤合并胸部外伤中的早期心肌损伤的诊断价值,以及探讨H-FABP与多发伤的损伤严重程度的相关性。方法 将41例早期(6h以内)多发伤患者,分为合并有胸部外伤为(A组)22例,无胸部外伤为(B组)19例,分别测定H-FABP、cTnI、CK-MB,用非配对t检验进行统计学比较;再以H-FABP以12ng/ml为分界点,比较H-FABP≦12ng/ml与H-FABP﹥12ng/ml两组间休克发生率与死亡率;以及与ISS评分值进行相关性统计分析。结果A、B两组H-FABP的t=2.3885,P<0.05,差异有显著性意义;cTnI的t=0.3319,P>0.05,差异无统计学意义;CK-MB的t=1.5387,P>0.05,差异无统计学意义,多发伤合并胸部外伤早期,H－FABP比cTnI、CK-MB更具有临床意义,可以早期诊断心肌损伤;当H-FABP≦12ng/ml休克发生率17.2%死亡率3.4%,H-FABP>12ng/ml休克发生率83.3%死亡率41.7%,组间休克发生率与死亡率与比较 分别是13.2589和7.1005,P值均小于0．05,有显著差异,且ISS 评分值具有正相关,表明当H-FABP>12ng/ml多发伤患者的预后更差。结论H-FABP可以多发伤合并胸部外伤早期(6h以内)心肌损伤的一个重要指标,可以作为多发伤合并心肌挫伤患者危险分层及严重性评估。     

RP-HPLC法测定油茶籽皂苷的含量

目的:建立RP-HPLC测定油茶籽中皂苷含量的方法.方珐:色谱柱为waters spherisorb ODS柱(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相为乙腈∶水(98∶2),检测波长234 nm;流速0.8 mL/min,柱温为25℃,理论板数不低于10 500.结果:线性方程为Y=38404X-2285,相关系...