SanofiPasteur用于儿童的脑膜炎疫苗获得FDA批准

赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）公司的疫苗部SanofiPasteur于10月19日宣布，其脑膜炎共轭疫苗（meningococcalconjugatevaccine，Menactra）获得FDA批准，扩大适应证至包括2—10岁的儿童。该疫苗为A，C，Y和W．135群脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合物疫苗，是第一个也是惟一获得美国FDA许可用于预防脑膜炎球菌疾病的四价共轭疫苗，首次于2005年获得FDA批准用于11—55岁的青少年和成年人的免疫接种。本疫苗可针对引起脑膜炎球菌感染的5种（A，C，Y和W-135群脑膜炎双球菌）最常见的细菌血清群提供预防。在美国尚无预防B群脑膜炎球菌感染的疫苗。     

脑膜炎球菌-白喉类毒素结合疫苗的临床试验

 脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病继续在全世界范围内威胁人类的健康.虽然流行病学显示疾病呈现全球性变化,但是大多数疾病是由A、C、Y和W135群引起的.MenactraTM是预防A、C、Y和W135群的四价脑膜炎球菌-白喉类毒素结合疫苗(MCV-4),美国已批准其在11～15岁人群中使用.MCV-4的临床试验结果表明:疫苗可以诱导与保护作用相关的强烈免疫应答,疫苗诱生的抗体能持续3年.且机体能对加强免疫产生免疫记忆应答.疫苗具有良好的耐受性,最常见的不良反应是短暂轻微的注射部位反应和头痛.     

加拿大批准四价体脑膜炎球菌疫苗Menveo上市

2010年6月8日，诺华制药公司（Novartis）宣布其四价体脑膜炎球菌疫苗Menveo[脑膜炎球菌病（A、C、Y和W-135类型）白喉CRM197寡糖结合疫苗]在加拿大上市，用于11～18岁的青少年及19～55岁的成年人预防由A、C、Y及W-135血清型脑膜炎奈瑟球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病。Menveo是唯一一种能够有效激发年龄小至两个月的婴儿对四种血清型均产生保护性免疫应答的疫苗。Menveo最常发生的不良事件为注射部位疼痛、头痛、肌痛、身体不适以及恶心。     

C群脑膜炎球菌多糖-蛋白结合疫苗在小鼠中的黏膜免疫应答

目前大部分疫苗接种仍采作注射方式，然而，黏膜免疫接种的优点多于注射途径免疫。古巴Finlay研究所的Cuello评估了其制备的C群脑膜炎球菌多糖-破伤风类毒素结合疫苗（MGCP-TT）在小鼠中的黏膜免疫应答。     

不同接种程序的A/C群脑膜炎球菌-白喉类毒素结合疫苗在尼日尔婴儿中的免疫原性、安全性和免疫记忆

A和C群脑膜炎球菌多糖-白喉类毒素结合疫苗（MenD）已经在美国和尼日尔进行临床研究，此项研究是在尼日尔婴儿中进行的第2次临床试验，旨在根据血清杀菌活性（SBA）和ELISA应答来确定最佳免疫程序，并评估接种者2岁时的记忆应答、疫苗对细菌在鼻咽部定植的影响及疫苗的反应原性。     

C群脑膜炎球菌荚膜多糖结合疫苗的研制

目的对C群脑膜炎球菌多糖-破伤风类毒素结合疫苗进行研制。方法将C群脑膜炎球菌多糖在溴化氰(CNBr)的活化下,以1,6己二酰肼(ADH)作为连接子与精制破伤风类毒素(TT)在碳二亚胺(EDAC)作用下结合,制成C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗原液,加保护剂冻干后制成C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。结果制备的冻干C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗各项指标均达到了质控标准。该疫苗安全性及免疫原性良好。结论已成功研制出冻干C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,该制备工艺是可行的。     

疫苗研究与开发:脑膜炎球菌病

本文对抗脑膜炎球菌病疫苗的研究开发现状进行综述.该病由脑膜炎球菌引起,它是导致严重脑膜炎和败血症的主要病因,具有流行性.大部分疾病由五个血清群(A、B、C、Y和W135)引起,而A群仍是唯一导致大规模流行的血清群,主要发生在非洲,在亚洲也有流行.欧洲和美洲大部分病例由B群和C群引起.b型流感嗜血杆菌(Hib)和肺炎链球菌结合疫苗的成功经验为开发预防脑膜炎球菌病的多糖结合疫苗铺平了道路.欧洲几个国家C群结合疫苗的广泛接种证明这种疫苗具有免疫原性,可以诱导免疫记忆,降低带菌率,为普通人群带来群体免疫.开发中的一种价廉的单价A群结合疫苗为消灭非洲国家大规模流行带来了希望.多价(A、C、Y、W135)结合疫苗也在开发中,一种已被批准.B群外膜蛋白疫苗正在开发.没有B群疫苗将难以在全球有效预防脑膜炎球菌病.     

脑膜炎球菌结合疫苗Menveo首次在美国获准上市

诺华公司开发的4价脑膜炎球菌结合疫苗Menveo（由A、C、Y及W-135型脑膜炎球菌荚膜多糖与白喉CRM．197载体蛋白连接所得）近日在美国获准上市，用于预防由A、C、Y及W-135血清型脑膜炎球菌引起的感染，适用人群年龄为11—55岁。     

脑膜炎球菌疫苗Menveo获FDA批准

日前，诺华宣布其脑膜炎球菌疫苗Menveo获美国FDA批准。这款疫苗针对4种类型脑膜炎球菌变异，该药物在年龄11—55岁人群中预防由奈瑟菌脑膜炎血清组A、C、Y和W-135所引发的入侵型脑膜炎球菌病具有积极的免疫效果。     

不同稀释液配制的结合疫苗免疫持久性研究

目的 了解分别用Al(OH)3佐剂、生理盐水配制Hib结合疫苗和A、C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫持久性.方法 分别用两种稀释液配制Hib结合疫苗和A、C群脑膜炎球菌结合疫苗,各自免疫小鼠,采集分离血清用ELISA测定血清IgG抗体滴度,计算血清抗体GMT和阳转率及不同免疫针次的免疫持久性.结果 两种稀释液配制的Hib结合疫苗和A、C群脑膜炎球菌结合疫苗均可产生明显的抗体应答和免疫记忆反应,但在刺激机体快速产生免疫应答,加强免疫后的回忆反应,抗体滴度及免疫持久性方面有明显差异.生理盐水配制的结合疫苗较Al(OH)3盐水配制的结合疫苗可刺激机体快速产生抗体应答,但Al(OH)3盐水配制的结合疫苗具有更好的抗体GMT和免疫持久性.结论 Al(OH)3盐水配制的结合疫苗具有较好的免疫原性.     

对B群脑膜炎球菌减毒活菌苗的探讨

目前预防Ｂ群脑膜炎球菌感染的研究主要针对该菌外膜蛋白或脂多糖诱生的免疫应答。本文提出了一种新方法，使用脑膜炎球菌减毒活苗经经粘膜接种以诱导局部和全身性免疫应答。     

发达国家控制C群脑膜炎球菌病的免疫策略

在发达国家,C群脑膜炎球菌病的流行病学特点是不可预见的暴发和病例的双峰分布,1岁以下幼儿发病率最高,其次是十几岁少年.C群脑膜炎球菌结合疫苗能诱导幼婴产生T细胞依赖性免疫应答、保护性抗体和记忆应答.免疫原性和效力研究显示免疫力随时间而下降,1岁前接种提供的保护作用似较短.全球实施了多种不同的控制策略,现有的免疫接种程序并非最佳.在大多数流行病学方案中,1岁左右接种第1剂、12岁左右接种第2剂的免疫程序似是最具成本-效益的选择.     

WHO关于脑膜炎球菌疫苗的意见书

本文介绍了脑膜炎球菌疫苗的背景资料、多糖疫苗和C群结合疫苗的免疫效果以及世界卫生组织(WHO)对该疫苗的意见。     

基于B群脑膜炎奈瑟球菌候选抗原进行疫苗开发的研究进展

流行性脑脊髓膜炎（流脑）是一种由脑膜炎奈瑟球菌引发的严重呼吸道传染病。随着脑膜炎球菌多糖疫苗和多糖-蛋白质结合疫苗的应用,大部分于人群中广泛流行的致病性脑膜炎奈瑟球菌（血清A、C、W135、Y群）已得到了有效控制。然而,这也导致B群脑膜炎奈瑟球菌引发的流脑的占比增多。此文综述了目前已发现的B群脑膜炎球菌疫苗候选抗原,以及基于这些抗原已经获批和正在研发的B群脑膜炎球菌疫苗,以期帮助研究人员进行新型B群脑膜炎球菌疫苗的研发。     

对B群脑膜炎球菌减毒活菌苗的探讨

目前预防B群脑膜炎球菌感染的研究主要针对该菌外膜蛋白或脂多糖诱生的免疫应答。本文提出一种新方法:使用脑膜炎球菌减毒活菌苗经粘膜接种以诱导局部和全身性免疫应答。     

青少年对C群脑膜炎球菌结合疫苗及A/C群脑膜炎球菌多糖疫苗的粘膜免疫应答

现在使用的 C群脑膜炎球菌多糖 ( PS)疫苗在两岁以下儿童中不能诱导免疫记忆 ,且免疫原性低。b型流感杆菌 ( Hib)结合疫苗能降低鼻咽部 Hib带菌率 ,并提供人群免疫力 ,提示这种效应由粘膜抗体介导。与 Hib相似 ,脑膜炎球菌亦定居于鼻咽部粘膜 ,粘膜免疫应答可能在宿主抵御侵袭性脑膜炎球菌感染时起重要作用 ,因而脑膜炎球菌结合疫苗也可能诱导特异性局部免疫应答并降低鼻咽部带菌率。为此 ,作者对青少年在接种 C群脑膜炎球菌 ( MC)结合疫苗或 A/C群脑膜炎球菌多糖 ( MACPS)疫苗后的唾液 Ig A和Ig G抗体及粘膜和全身免疫应答间的相关…     

脑膜炎球菌新疫苗：Menveo

脑膜炎是指覆盖脑部和脊髓的薄膜发生的严重炎症，可导致脑和神经系统的永久性损害。流行性脑膜炎（简称流脑）是由脑膜炎奈瑟菌（又称脑膜炎球菌）引起的一种化脓性脑膜炎。本病菌除引起流脑和败血症外，还可以引起肺炎、心包炎和关节炎等，统称脑膜炎球菌病。部分患者爆发起病，若治疗不及时，可在数小时内迅速致死，即使幸存，也可能留下耳聋、失明等严重后遗症。因此脑膜炎球菌疫苗一直是疫苗开发的焦点所在。     

脑膜炎球菌疫苗研究进展

1969年,美国Gotschlish等采用十六烷基三甲基溴化铵提取脑膜炎球菌的大分子多糖抗原,成功制备荚膜多糖疫苗,证明免疫效果良好.然而,多糖疫苗对婴幼儿的免疫原性较弱,因而人们研制了单价和多价多糖一蛋白结合疫苗,目前部分结合疫苗已进入临床或上市.鉴于B群脑膜炎球菌多糖的免疫原性极弱,人们开发了外膜蛋白疫苗.研究表明,部分外膜蛋白疫苗对婴儿及儿童有较好的免疫原性及安全性.此外,通过基因工程技术研制DNA疫苗也不失为预防脑膜炎球菌感染的一种免疫策略.     

B群脑膜炎球菌疫苗开发与临床前评价（续）

脑膜炎球菌（Neisseria meningitidis,Nm）感染可导致流行性脑脊髓膜炎和败血症,有较高的病死率.荚膜多糖及多糖结合疫苗能有效控制A、C、W135和Y群Nm感染,而对B群Nm （MenB）感染的预防,只有外膜囊泡疫苗在局部地区取得成功.目前,针对MenB疫苗的研究以外膜蛋白为基础.此文对MenB疫苗的研发进展及临床前研究中的几个关键评价指标进行综述.     

B群脑膜炎球菌疫苗开发与临床前评价（待续）

脑膜炎球菌（Neisseria meningitidis,Nm）感染可导致流行性脑脊髓膜炎和败血症,有较高的病死率.荚膜多糖及多糖结合疫苗能有效控制A、C、W135和Y群Nm感染,而对B群Nm （MenB）感染的预防,只有外膜囊泡疫苗在局部地区取得成功.目前,针对MenB疫苗的研究以外膜蛋白为基础.此文对MenB疫苗的研发进展及临床前研究中的几个关键评价指标进行综述.