实现中药质量控制突破的思考

阐述中药发展所面临的问题,提出中药的质量控制要布局在中药的各个环节中,建立道地药材生产的规范基地和全面的中药质量控制体系,从而提高中药质量。     

道地药材概念及其使用规范的探讨

近百年来中药产地和质量发生前所未有的巨变,栽培药材成为商品的主流,也导致药材质量下降;产地复杂化,药材道地性评价缺乏客观标准,概念使用混乱。优质是道地药材的本质特征,道地药材不能仅仅以产地为指标来界定,而应以最新本草文献为参考,以药材道地性形成的根本原因为依据,明确道地药材具体的种质、生态环境、生产方式。在明确道地药材概念的基础上,优化种质资源和道地产区,加强药材质量形成机制研究,是进一步提高栽培药材质量和促进中医药产业健康发展的重要途径。     

立足技术创新 加速中药产业化

国务院１８个部委于１９９７年联合编制的《中药现代化科技产业行动计划》,旨在适应当今世界范围内的产业结构调整和科技进步的加速进行。目前国际社会对传统天然药物需求日益扩大,国际医药产业竞争日趋激烈,中药现代化科技产业成为２１世纪国际产业发展的新热点已是大势所趋。为此,我们制定了建设国家中药现代化产业基地计划,这是为将我省的中药产业推向现代化而实施的重大举措。四川药材资源丰富,素有“中医之乡”、“中药之库”的美誉。全省共有中药材资源４５００余种,其中植物药材３９００多种,有川芎、麦冬、附子、贝母、虫草等名特优道地药材３０余种,是全国最大的中药材产地,部分人工种植中药材已形成相对集中的生产基地。还拥有     

从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展

中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础。道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材。其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的"四性"特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联。根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件。着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。     

提高中药产品质量,促进中药现代化

随着世界各国对天然药物需求的不断增加,天然药物在世界医药中的影响和地位日益受到重视。但是我国中药与国外在天然药物的竞争中明显处于弱势,中药产品很难作为药品被欧美国家接受,在国际市场中所占有的市场份额极少。笔者以为,我国中药材的生产加工、中成药的制造管理没能达到国际标准、中药材及中成药没有国际认可的质量控制标准是制约中药产业现代化的根本所在。 1 提高原药材质量,推行GAP 我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源,但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大,药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因…     

浅析湖北中药资源的开发和利用

以天然植物、动物、矿物为主体的中药资源不但是中华民族的宝贵财富 ,也是世界人民的宝贵财富。随着人类疾病谱的变化和环境变化 ,中草药热在世界各地悄然兴起。然而 ,目前我国的自然环境受到一定程度的污染 ,部分野生中药资源受到了一定程度的破坏 ,有些栽培药材因滥施高效化肥和剧烈农药 ,药质发生了变化 ,进而影响了中药的质量 ,以致享誉海内外的传统道地药材及名优中成药产品 ,在世界医药贸易市场竞争中 ,黯然失色。笔者认为 ,中药产业的现代化必须从中药资源研究及中药材商品生产的源头工作抓起。本文在认真分析我国及湖北省中药资源…     

中药现代化进展及存在问题

本文从中药农业、中药工业、中药商业和中药知识产权等4个方面概述了中药产业的现状。作者认为:中药材生产在建立GAP基地,保证药材的质量的同时,应采用先进的生物工程技术开辟中药材生产的新模式;中药工业应引入先进制剂技术中药,以生产出“三效”、“三小”、“五方便”的现代中药;药材专业市场的规范管理应发挥更大的作用,中药商业应实行代理制模式积极开拓国际市场;中药企业的知识产权保护,应从专利、商标、著作权等多方位着于,构建中药知识产权的立体保护体系。     

中药现代化进展及存在问题

本文从中药农业、中药工业、中药商业和中药知识产权等4个方面概述了中药产业的现状。作者认为：中药材生产在建立GAP基地,保证药材的质量的同时,应采用先进的生物工程技术开辟中药材生产的新模式;中药工业应引入先进制剂技术中药,以生产出“三效”、“三小”、“五方便”的现代中药;药材专业市场的规范管理应发挥更大的作用,中药商业应实行代理制模式积极开拓国际市场;中药企业的知识产权保护,应从专利、商标、著作权等多方位着于,构建中药知识产权的立体保护体系。     

道地性和生产规范性是中药材质量属性形成的关键

中药材是中医药事业传承和发展的基石,道地药材是我国传统优质药材的代表。由于近年来中药产业发展迅速,药材生产环节对道地性和规范性坚守不够,出现了不少质量问题。道地性和生产规范性是中药材质量属性形成的关键,强化道地性和规范生产(人工种植/养殖或野生抚育)操作,并建立与之相关的体现重要质量属性的标准,进而对中药材生产全过程进行有效控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;同时对促进中药材生产的规模化、规范化发展,加快发展现代中药产业具有重要意义。     

世纪之交中药产业发展态势

随着经济和社会的发展,我国中药产业在国民经济中起着越来越重要的作用。据统计,中药工业行业与全国其他40个行业相比,主要经济指标中有多项名列前茅;中成药和中药饮片销售额在整个医药市场销售中已占到43.85%。世纪之交,追踪并分析我国中药产业的发展态势,有利于我们进一步思考如何推动我国中药产业的发展,振兴民族医药事业。 1 中药材、中成药研究开发和生产 1.1 中药材种植采用区域规划并向产业化发展 中药材生产要取得稳定、长足的发展,要实现GAP,必须拥有自己的优势品种和道地品种,建立具有一定规模和市场竞争力的药材商品基地,并…     

试论药材生产质量管理规范与中药质量

一、问题的提出药材生产质量管理规范（ＧｏｏｄＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ,ＧＡＰ）就是对选地（适宜的生产环境道地性确定）、育种（药材种质资源的选育研究）、质控（药材质量规范化研究）到绿色药材（严格控制农药和重金属）、规范的栽种加工方法（田间管理及加工贮运标准化）的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。目的在于提高中药材质量,形成有品牌优势的优质无公害药材,确保人类安全用药的迫切需要。其内容包括技术管理和生产管理两方面。目前,我国ＧＡＰ的实施才开始起步,中药生产还缺乏科学系统的质量标准,中药材质量参差不齐,已影响了中药的疗效和中成药的质量;中药材的生产没有统一的技术规范,造     

中药现代化科技产业(四川)基地概要

中药现代化科技产业（四川）基地是国家科技部于１９９８年１１月正式批准组建,由国家科技部、国家卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、中国科学院与四川省人民政府共建的我国第一个国家级中药现代化科技产业基地,是国家《中药现代化科技产业行动计划》的重要组成部分。四川是我国的“中医之乡、中药之库”,在发展中药现代化科技产业方面有着得天独厚的资源、人才、科技优势和良好的产业基础。其特点为:药材资源丰富:全省共有中药材资源４５００余种,道地药材３０余种,人工种植中药材面积达５０万亩,是我国最大的中药材产地之一。科技力量较强:拥有成都中医药大学、四川省中药研究所、华西医科大学、四川省中药学校等一批研究     

试述道地药材产地加工炮制的重要性

道地药材有必要在产地进行加工炮制以保证其信誉和质量。在原产地加工炮制道地药材,有利于保障药材的来源可靠、形成统一的质量标准;有利于建立、形成品牌优势,保护知识产权;有利于管理;有利于改变中药的形象;有利于中医药事业的发展。     

试论中药物种生物学研究

本文从物种生物学角度,阐述了中药品种和质量变异及道地药材形成的实质,探讨了物种生物学在中药鉴定和资源研究中的应用,并指出了开展和加强中药物种生物学研究的必要性。     

生态胁迫促进道地药材质量形成机制与质量评价思路

道地药材以优质而著称,其质量受环境影响较大.中药材由野生转为栽培,导致药材质量下降.药材质量的科学评价是中药产业的基石和传统中医药健康发展的保证,然而中药含有大量不同功效成分和功效相同的多种成分,难以评价质量.根据人体与植物的异同点,对道地药材质量形成机制、道地药材质量复杂性的本质原因以及目前评价药材质量的方法的局限性...     

中药质量控制和评价模式应多元化

本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持.     

中药传统技术的现代研究与保护

中医药理论一直指导着传统中药的研制、生产和使用。本文从道地药材、中药的炮制、配伍规律组方原理、中药制剂、中医“证”的动物模型、辩证用药与中药评价等方面，阐述了最具中医药特色的传统技术的现代化研究进展。提出了中药现代化要加强对中药传统技术的整理、研究与保护，本文强调中药应用该有自己的研究方法与之相应的评价方法切中要害，本文归结的建立我国中药知识产权保护体系亦有不少新观点。     

我国中药领域推行的四项标准

一、GAP——中药材生产质量管理规范 GAP是中药材生产质量管理规范(Good Agriculture Practice)的英文缩写。通过规范化的药材生产可提升中药材、中药饮片乃至中成药的质量,实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施。GAP是中药标准化、现代化、国际化所必需的最基     

论中药质量控制与评价模式的创新与发展

探索建立新的中药质量控制与评价模式。通过分析现行中药质量模式的局限性,比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量控制模式异同点,结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会,提出中药质量控制与评价的新模式。相对于化学合成药来说,中药与生物制剂在物质组成形式、质量管理模式等方面具有更大相似性,中药质量控制模式应借鉴生物制剂而不是“套用”化学合成药。提出了构建基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制与评价模式的新设想。     

生物技术在中药现代化研究中的作用

阐述了如何应用现代生物学技术在中药现代化研究中发挥作用等若干问题；细胞工程在生产资源匮乏的贵重中药有效成分方面的应用；基因工程技术在生产中药中蛋白和多肽类有效成分、中药作用机理研究、道地药材的道地性研究，抗病虫害植物的研制等方面的应用；生物转化、药物代谢在中药研究中的作用；发酵工程技术在菌类中药研究中的应用。