中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

中医药临床应用专家共识的报告规范

中医药研究由于自身的特点及研究现状,在制作临床实践指南时往往面临"证据不足"或"质量极低"的实际情况,因此在很多情况下中医药临床决策应该主要依靠专家共识来达成。而一个逻辑清晰、详细准确的专家共识报告规范清单将为我国临床专家共识制订者提供好的参考工具,对于促进共识的制作质量以及共识结果的推广应用是非常重要的。笔者在前期查阅了大量的资料,通过归纳分析国际上权威的专家共识报告要点,结合中医药领域临床专家共识的制订流程和技术要素,以及中医药临床专家及方法学家的论证,制订出了适用于中医药领域的临床专家共识报告规范条目清单。该文介绍了整个条目清单,并对其中关键条目进行了详细阐述,希望为将来临床专家共识报告的规范化提供借鉴和参考。     

关于中医药循证临床实践指南的制定和质量评价

中医药循证临床实践指南(evidence-based clinical practice guidelines,ECPGs)的制定已引起行业内的重视,AGREEⅡ等国际通用的指南评价工具也被逐渐应用于中医药ECPGs的质量评价。目前制定的部分中医药ECPGs存在一定的方法学缺陷,应用性质量低,更新缓慢。建议建立符合中医特色和国际通用规范的中医药循证指南制定技术规范,加强中医药循证指南质量的评价,重视中医药循证指南的定期更新和推广应用。     

基于AGREEⅡ对国内外脓毒症临床实践指南的评价

目的对近5年国内外脓毒症临床实践指南进行评价,为今后临床实践指南的制定提供参考。方法检索2013年1月至2017年12月国内外公开发表的脓毒症临床实践指南及相关资料,检索范围包括中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方数据库、维普数据库、Pub Med等数据库及国际指南库。采用AGREEⅡ工具对纳入的脓毒症临床实践指南进行方法学质量评价,评价内容包括范围和目的、参与人员、制定的严谨性、表达的明晰性、应用性、编辑的独立性及总体评价。结果共纳入脓毒症临床实践指南8部。国内外脓毒症临床实践指南在表达的明晰性领域平均得分最高,为82.29%;其次为范围和目的领域,平均得分70.95%;制定的严谨性领域平均得分52.99%;参与人员领域平均得分46.53%;编辑的独立性领域平均得分为45.31%;应用性领域平均得分最低,为44.27%。8部脓毒症临床实践指南的总体评价得分区间为50.00%~88.89%,其全面评估结果均为推荐。结论现有的脓毒症临床实践指南在参与人员、应用性、编辑的独立性这3个领域的方法学质量较低。今后应按照规范的指南制定方法制定符合中国国情的临床实践指南,同时也要重视指南制定后的推广及应用。     

中医药临床实践指南中临床问题的确定

确定临床问题是临床实践指南的制订中最重要的一步,因为它直接决定了文献检索的范围以及推荐意见的数量,进而决定整个指南的大小。目前,由于中医药研究的特殊性,中医药临床问题相比西医临床问题要更为复杂,使得中医药临床实践指南制订者对如何确定中医药临床问题感到困扰。为了帮助指南制订者们明确临床实践指南中临床问题形成的过程,本文对临床实践指南中临床问题的提出、构建及优化的流程进行了介绍。     

中医药临床实践指南从证据到推荐意见形成要目和解读

证据向推荐意见的转化是临床实践指南制订过程中非常重要的环节。本文系统调研了国内外临床实践指南证据到推荐意见形成的考虑因素/标准的相关文献，同时结合中医药特点，并经过权威的中医药临床专家和方法学家的论证，探讨建立明确、透明、符合中医药特点的证据到推荐意见形成的参考条目及细则。最终确定8个涉及中医药临床实践指南证据到推荐意见形成的参考条目，分别为中医疗法的优势性、中医疗法的临床效果、证据的分级和来源、结局指标的重要性、安全性、经济性、可行性和患者可接受性，并对每一条目作了解读和判断细则。希望该参考条目及细则的提出可以使中医药临床实践指南推荐意见的形成过程更清晰、明确，推动中医药临床实践指南证据转化，促进中医药临床实践指南的临床推广与应用。     

循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略

概述国内外循证性临床实践指南现状,指出目前国内中、西医临床实践指南多数属于基于专家共识的临床诊疗指南,循证性临床实践指南的制订尚处于起步阶段,尤其循证性中医临床诊疗指南制订的方法学在许多方面尚需探索。文章提出制订循证性中医临床诊疗指南必须符合中医学术特点,同时在形式上尽量与国际接轨,要在研究的基础上建立循证性中医临床诊疗指南编写技术规范。同时就其中的若干重要问题如古今中医专家经验证据评价、建立具有中医特色的推荐等级标准体系、提高循证性中医临床指南证据质量、中医临床诊疗指南的评价及更新等提出了制订策略和建议。     

国内慢性胃炎中医诊疗指南方法学质量与报告质量评价

目的 评价国内慢性胃炎中医诊疗指南方法学质量与报告质量，比较不同慢性胃炎中医诊疗指南异同。方法 以“慢性胃炎”、“慢性浅表性胃炎”、“特殊类型胃炎”、“慢性非萎缩性胃炎”、“慢性萎缩性胃炎”、“指南”等为主题词检索刊载于国内相关数据库发表慢性胃炎中医诊疗指南，以建库至2021年4月15日为检索期限；方法学质量与报告质量评价通过AGREEⅡ与RIGHT准则进行评价。结果 按照纳排标准纳入7部指南，范围和目的评价领域分数61.11%，参与人员领域评价分数44.84%，制订严谨性评价领域分数41.60%，明晰陈述与表达评价领域分数56.15%，应用性评价分数8.21%，编辑独立性分数10.71%；推荐级别B级的指南有5部，推荐级别C级的指南有2部；报告质量中等的指南有1部，报告质量低的指南有6部。结论 国内慢性胃炎中医诊疗指南规范性、严谨性有待加强，中医药指南制定过程中应遵循国际指南规范，突出中医药行业特色，以提高中医药指南质量。     

建立中医药临床实践指南评价体系的思考

标准化是中医药事业发展的技术支撑,而指南已成为中医药技术核心标准的主体。随着循证医学在国内的崛起与发展,目前我国已发布指南500多部,数量不断增加,但指南的质量仍然与国际水平存在很大差距。同样,中医药循证临床实践指南的制订也逐渐引起行业内的重视,但质量情况也并不容乐观,多数指南并不是真正意义上基于证据的循证指南。只有可靠的指南才能充分有效的发挥临床指导的作用。为了全面提高指南的科学性及可信度,指南评价可作为一种促进指南质量提高的手段。建立一个完善的指南评价标准体系,尤其是符合中医技术特色的评价标准体系,科学有效的对中医药临床实践指南进行评价已成为中医药发展迫切解决的重要任务。该文系统全面的梳理并分析了一系列国内外指南评价工具的优势与局限性,提出关于建立中医药指南评价体系的思考和需要深入探讨的难点,目的是进一步提升我国中医药临床实践指南的质量,使之更好的应用于临床,提高中医临床疗效,保障医疗服务质量。     

循证医学临床稽查评价方法的引入及其在中医药临床实践中的应用展望

目前,临床医生对中医临床实践指南等行业公认标准的依从性及执行力较低,导致了中医药临床诊疗水平不够规范以及医疗资源的浪费。临床稽查作为一种快速评价临床诊疗行为并能确保实施持续改进措施的循证医学方法,可为临床实践决策、医保政策制定、药品临床应用等提供重要依据,并为临床实践指南的适用性和应用性评价提供参考。基于国内外相关临床稽查评价方法的研究及进展,将其引入中医药临床实践中并对其应用前景进行探讨,以期丰富中医临床疗效的评价方法和诊疗水平的提高。     

《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

该文评价《中医内科常见病诊疗指南》的适用性和临床应用情况,为《指南》修订提供依据。由中医药标准研究推广基地完成,评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》的熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》的临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。结果显示,《中医内科常见病诊疗指南》包括中医病证部分(简称中医指南)和西医疾病部分(简称西医指南)。适用性评价结果显示,中医、西医《指南》整体熟悉和使用程度相当,熟悉程度分别为85.43%,84.57%,使用程度分别为52.10%,54.47%;《指南》整体质量较好,其中适用范围和术语使用合理性评分较高,分别为91.94%,93.35%,辨证论治相关内容合理性均在75%以上;适用情况评价较好,其中安全性评分最高;综合评价显示,中医、西医《指南》的适用比例分别为77.73%,75.46%。应用性评价结果显示,《指南》与临床实际应用的符合度较高,除"其他治法"和中医《指南》的"调摄预防"以外评分均达到90%以上;应用效果评价显示,安全性经济性疗效;综合评价结果,选择较好的比例(≥7分)在75%~80%。《中医内科常见病诊疗指南》在临床实践中获得了较好的普及和应用,质量水平较高,临床适用性较好,具有良好的安全性和经济性。但存在缺少循证医学方法和创新性等不足,需要在修订中不断完善。     

《中医儿科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

《中医儿科常见病诊疗指南》临床应用评价是为了整体了解该指南的质量水平和临床应用情况。采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法,开展基于临床医生问卷调查的适用性评价和基于临床病例观察的应用性评价。适用性评价,医生熟悉和使用《指南》的比例分别为85.06%,62.76%,按照职称分类,中级职称人员熟悉和使用率较高,初级职称人员较低;《指南》质量水平评价,除调摄预防(70.80%)、其他治法(87.82%)合理性较低,其他条目评价合理性较好的比例均在96%以上;适用情况评价,除"简便性"评分略低(82.07%),其他条目评分较好的比例均在91%以上;综合评价,《指南》适用的比例为94.94%。应用性评价,指南应用符合度除组方用药(88.43%)、其他治法(67.96%)、调摄预防(65.86%),其他辨证论治内容符合率均在96%以上;应用效果评价较好以上的比例,疗效92.96%,安全性99.89%,经济性97.45%。该研究表明《中医儿科常见病诊疗指南》质量水平较好,临床基本适用,可作为中医儿科常见病的规范性诊疗方案推荐使用;但存在部分不适用内容,有待于进一步完善;《指南》应加强调摄预防、其他治法方面内容的修订。     

《肿瘤中医诊疗指南》临床应用评价研究

评价《肿瘤中医诊疗指南》的适用性和临床应用情况。评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种分析方法。适用性综合性评价结果显示,《指南》内容完全适用和基本适用者为63.03%,不适用者4.24%;应用性综合评价结果显示,《指南》"总体疗效与技术水平"、"满意度"、"在临床实践中的适用性"较好的累计统计分别为85.46%,80.43%,69.40%。该研究表明基地单位医师对《肿瘤中医诊疗指南》的认知度较高,低年资医师是主要使用群体,临床指南总体临床适用、临床应用符合度较好,但《指南》的诊疗方案的质量和适应性等尚需改进。指南在支持证据、方法学规范及临床使用性上有所欠缺,应尽快通过修订进一步提高质量。     

《中医妇科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

为评价《中医妇科常见病诊疗指南》的临床适用性和应用性,采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法,在全国16家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,对11个病种的《中医妇科常见病诊疗指南》,开展适用性评价和应用性评价。结果显示,361位临床医生接受《指南》的适用性调查,其中87.26%比较熟悉,25.21%使用过该《指南》,辨证论治相关内容中,评价合理性较高的为组方用药(91.69%)、辨证分类(86.98%),合理性较低的为调摄预防(44.6%),75.62%临床医生认为《中医妇科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。前瞻性观察2 935份病例,对《指南》的应用性进行评价,《指南》与临床实际应用一致性较高的为中医疾病诊断、西医疾病诊断,分别占98.30%,94.11%;较低的为调摄预防,占59.39%。《指南》的安全性、经济性较好,分别为95.64%,94.75%。《指南》综合评价结果显示,总体疗效与技术水平、《指南》满意度、在临床实践中的适用性7~9分的分别为77.38%,74.00%,76.90%。该《指南》临床符合度较好,可作为临床治疗中医妇科常见病的规范性方案,但也存在部分内容适用性较差、不符合临床实际的情况,有待进一步修订。     

《中医肛肠科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

采用问卷调查和病例调查的方法,9家医院以中华中医药学会发布的7个肛肠科病种的中医常见病诊疗指南为研究对象,评价研究指南的质量和临床应用效果,包括适用性评价和应用性评价。263位临床医生接受《指南》的适用性调查,其中89.35%对《指南》比较熟悉,36.12%使用过该《指南》。在辨证论治相关内容中,评价合理性较高的是诊断要点(96.96%)、治则治法(96.20%)、辨证分类(88.59%);合理性较低的为调摄预防(65.02%),88.21%临床医生认为《中医肛肠科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。通过观察1 309份病例,对《指南》进行应用性评价,符合度较高的为西医疾病诊断(98.70%)、中医疾病诊断(90.76%);较低的为调摄预防(49.27%)。《指南》的安全性和经济性较好,分别为97.02%,95.11%。综合评价较好,总体疗效与技术水平、满意度、临床适用性7~9分的分别为81.52%,80.60%,79.30%,适合临床推广应用。     

《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

对《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》进行临床应用评价,为《指南》修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分,前者采用调查问卷方法,由中医师独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》;后者采用前瞻性病例调查分析方法,由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》。采用描述性统计分析方法。完成适用性评价调查问卷151份,应用性评价观察了1 016例患者。结果显示:88.74%熟悉《指南》,45.70%使用过《指南》;《指南》的质量、应用相关项目在适用性和应用性评价中比较一致,除"调摄预防"外,其他项目好评度均超过85.00%。提示《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》质量较高,并且能够较好指导和应用于临床。未来《指南》修订过程中,应改进"调摄预防"部分内容,并纳入循证医学证据,以最终提高临床使用率。     

中医临床实践指南制定现状分析和思考

循证医学是指导中医临床实践指南制定的主要方法,但将现有的循证指南制定程序和方法用于中医临床实践指南的制定,存在一定的难点。本文通过对中医临床实践指南制定现状及中医自身特点的分析,提出若干建议,以期能够为制定符合中医特点的临床实践指南提供参考。     

中医治疗慢性阻塞性肺疾病研究的策略与实践

文章围绕中医临床研究中若干关键问题,基于近年中医药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的主要研究进展并结合笔者的研究实践展开讨论。内容主要包括病机研究"正虚积损"理论的提出,证候分类与诊断标准的制定,疗效评价研究的系统评价和疗效的实证及综合评价方法的探索,诊疗指南的研究,疗效评价指标体系的建立与测评工具的研制,动物模型的建立与机制探讨包括稳定期模型的优化、COPD急性加重期(AECOPD)模型建立及病证结合模型的建立与评价等。文章还就有关COPD研究提出应着重4点:①病机与证候学研究应着眼于基于COPD变化规律而完善证候辨证的规范/标准并达到共识;②疗效评价研究要注重突出中医治疗优势评价方法的研究与应用;③诊疗指南制定应结合不同实际因素(地域、气候等)而不断完善更新;④有关模型的建立与应用等基础研究应结合中医药疗效特点和临床应用的实际而注重有关方法学研究。