中医药临床实践指南质量评价建议清单及解读

基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药临床实践指南评价体系应分为质量评价、临床适用性评价及临床应用性调查3部分。根据指南评价的不同目的、不同的评价人员、不同的评价方式及不同的评价时点,形成质量评价建议清单、临床适用性评价建议清单及临床应用性调查问卷。其中,质量评价的目的是评价指南制订过程中方法学质量,以衡量整个指南制订过程是否做到了科学严谨。评价人员必须是循证医学背景的方法学家。一个逻辑清晰、详细全面的指南质量评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上公认的评价工具的制订流程及方法,经过中医药领域权威的临床专家与方法学家的论证,结合了中医药领域自身的特点,对中医药领域临床实践指南的质量评价建议清单的内容提出建议。该文介绍了整个质量评价建议清单,并针对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

建立中医药临床实践指南评价体系的思考

标准化是中医药事业发展的技术支撑,而指南已成为中医药技术核心标准的主体。随着循证医学在国内的崛起与发展,目前我国已发布指南500多部,数量不断增加,但指南的质量仍然与国际水平存在很大差距。同样,中医药循证临床实践指南的制订也逐渐引起行业内的重视,但质量情况也并不容乐观,多数指南并不是真正意义上基于证据的循证指南。只有可靠的指南才能充分有效的发挥临床指导的作用。为了全面提高指南的科学性及可信度,指南评价可作为一种促进指南质量提高的手段。建立一个完善的指南评价标准体系,尤其是符合中医技术特色的评价标准体系,科学有效的对中医药临床实践指南进行评价已成为中医药发展迫切解决的重要任务。该文系统全面的梳理并分析了一系列国内外指南评价工具的优势与局限性,提出关于建立中医药指南评价体系的思考和需要深入探讨的难点,目的是进一步提升我国中医药临床实践指南的质量,使之更好的应用于临床,提高中医临床疗效,保障医疗服务质量。     

中医药临床实践指南制订中的文献检索

文献检索是查找临床实践指南中证据的重要方法。根据临床问题制订合理的检索策略,可以减少指南制订过程中的资源消耗,详细描述文献检索策略也是指南质量评价的内容之一。本文详细介绍了指南制订过程中对指南、系统综述和原始研究进行检索的相关数据库资源,并介绍了如何制订检索策略以及如何使用文献管理文献。希望能为指南制订者在进行文献检索相关工作时带来帮助。     

《中医药单用/联合抗生素治疗盆腔炎性疾病临床实践指南》临床应用评价与修订意见

为科学评价《中医药单用/联合抗生素治疗盆腔炎性疾病临床实践指南》(简称《指南》)临床应用情况,为修订指南提供参考,从适用性和应用性评价开展问卷调查研究,共获得有效调查问卷1 311份,其中《适用性问卷》717份,《应用评价方案问卷》594份。《适用性问卷》4个方面83个条目,其中反映《指南》应用情况的条目中,8个条目的应用率均> 95%,"内容完整性""与本单位(个人)诊疗方案比较""临床应用的经济性"应用率低于95%,分别是94. 70%,93. 86%,93. 17%;反映《指南》质量水平的条目中,3个条目的合理比例均> 97%,"辨证分类是否合理"合理比例偏低,为95. 26%;反映《指南》推荐中成药情况评价的条目中,大多数认为价格较为适中。《应用评价方案问卷》6个方面56个条目,其中反映《指南》应用合理性的条目中,3个条目的合理比例均> 96%,"辨证分类是否合理"合理比例偏低,为91. 58%;反映《指南》推荐方案临床应用效果的条目中,中药传统汤剂临床应用效果普遍较好,中成药效果偏差;反映《指南》临床应用总体评价的条目中,"总体效果""总体安全性"满意度均> 96%,"总体经济性"满意度偏低,为92. 42%。表明《指南》总体应用性较好,建议修订时完善辨证分型,增加中药汤剂及中成药种类,规范用药时间和疗程,重视医院特色诊疗方案、行业专项科研成果,定期及时更新,加强《指南》的宣传力度。     

中医药临床实践指南推荐意见形成的难点及方法学建议

目前中医药临床实践指南制订推荐意见的形成存在诸多难点,通过深入剖析中医药临床实践指南推荐意见形成阶段所特有的或突出的难点问题,如专家专业背景和经历导致其学术情感的偏重、学术流派影响导致难以达成共识、决策维度对推荐意见影响权重缺乏指导原则等,提出了中西医并行的共识组模式、完善中西医结合的方法学范式、重视学术流派的循证治理、促进推荐意见形成决策影响维度的研究等方法学建议,以期为指南制订提供方法学参考。     

《中医药单用/联合抗生素治疗单纯性下尿路感染临床实践指南》临床应用评价研究

该研究采取调查问卷的方式,调查来自不同级别医院的1 000名有治疗单纯性下尿路感染经验的临床医生,主要针对《中医药单用/联合抗生素治疗单纯性下尿路感染临床实践指南》(以下简称《指南》)临床适用性和应用性进行评价。研究过程严格执行全程三级质量控制,数据真实、可信。调查结果显示:绝大多数医生认为《指南》临床适应性好,《指南》中推荐的药物可及性和价格适中,中医药治疗单纯性下尿路感染具有明显的特色和优势,可以减少抗生素的用量,缩短抗生素应用的疗程。在建议板块中,临床医生希望增加用药指导、希望及时更新《指南》,另外还有希望增加治疗方法和手段者、加强宣传推广者、加强循证方法使用等。在应用性评价中,绝大多数临床医生认为《指南》定义、中西医鉴别诊断描述准确,治疗基本原则及中医药治疗方法选择恰当,中药处方、中成药临床应用效果好。部分临床医生建议细化淋证证候分型。部分医生认为《指南》中推荐方药疗效一般,在其他疗法的推荐中,部分医生对于熏洗操作方法存疑,针对中医特色疗法中药熏洗和针灸治疗单纯性下尿路感染的操作规范及流程待完善。     

中医药临床实践指南中临床问题的确定

确定临床问题是临床实践指南的制订中最重要的一步,因为它直接决定了文献检索的范围以及推荐意见的数量,进而决定整个指南的大小。目前,由于中医药研究的特殊性,中医药临床问题相比西医临床问题要更为复杂,使得中医药临床实践指南制订者对如何确定中医药临床问题感到困扰。为了帮助指南制订者们明确临床实践指南中临床问题形成的过程,本文对临床实践指南中临床问题的提出、构建及优化的流程进行了介绍。     

名老中医专家意见在中医药临床实践指南制订中的应用

名老中医专家意见在中医循证证据体系中不可或缺,然而国外对于此类证据不够重视,笔者系统梳理了国际指南制订及发布机构中对专家意见的态度和看法,结合国内名老中医意见在中医药证据体系的研究现状,探讨了国外专家意见与国内名老中医意见之间的异同,总结出名老中医意见在指南制订领域的独特价值与意义,以及在中医药临床实践指南制订过程中几个环节的应用,如确定临床问题、明确疾病的证候分型以及解读证据条目等,并且当某些疾病领域证据不足时可以作为专家证据使用。     

中医药临床实践指南中经济性证据的获取

临床实践指南的推荐意见不仅要将健康效益最大化，还要具有经济性。因此，在指南制订过程中应引入经济性证据。获取经济性证据的流程，包括：（1）有卫生经济学方面的专家参与；（2）形成初始问题清单时确定经济问题；（3）检索经济学评价研究；（4）筛选经济学评价研究；（5）提取资料；（6）综合经济性研究证据；（7）选出关键的经济问题做进一步探索；（8）建立模型；（9）收集定性成本信息。本文旨在为中医药指南制订中引入经济性证据提供借鉴和参考。     

适用性评价应用于中医诊疗指南的探讨

近年来,随着中医诊疗指南制修订工作的迅速发展,适用性成为中医诊疗指南推广应用的瓶颈,现有指南不能满足临床需求是影响指南临床使用的主要因素。标准适用性是指一个标准在特定条件下适合于规定用途的能力。文章试图将标准的适用性评价引入中医诊疗指南研究领域,探讨指南适用性评价的意义、内容,为中医诊疗指南的可行性、可应用程度提供一个评价框架,从填补中医指南领域适用性评价研究的空白。     

Delphi法及其在中医临床指南研究中的应用

对Delphi法(专家评分法)的概念、特点、具体实施步骤加以简要介绍,回顾了Delphi法在医学研究中的应用,进而分析Delphi法在中医临床指南研究中的优势与可行性,并进行了展望.     

中药上市后临床再评价样本含量估算

近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究.为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用.至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考.     

中医药临床实践指南中“共识”形成的方法和流程

临床实践指南的制订过程中,从专家共识到形成推荐意见是必不可少的环节。为此,如何科学、规范形成共识,如何融入中医药特色证据,如中医经典和传承经验。从共识到推荐意见形成的过程中,需要借鉴国际上公认的共识形成方法以使形成过程透明化、结构化。该文从共识与临床实践指南制订的关系作为切入点,阐述其基本方法和原理,进而提出中医药临床实践指南"共识"形成的流程和技术要点,以期为后续研究提供借鉴和参考。     

《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南·脓毒症》临床应用评价与修订意见

调查我国临床医生对《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南·脓毒症》的临床应用情况,以促进该《指南》的后续修订和进一步推广。应用评价调查问卷和适用评价调查问卷均采用记名问卷方法,向我国使用过该《指南》的临床医师各投放500份;采用Excel 2016建立数据库,进行描述性统计分析。应用性评价调查问卷和适用性评价调查问卷各回收211份。该调查得出结论:在现有推荐方案评价较好的基础上,针对整体内容、整体结构上再做调整;对推荐方案的方剂选择、临床证据进行更新;对《指南》应用过程中的阻碍因素提出改善措施,同时为了更好更明确地推广,应加强医患教育,提高指南质量,增大宣传力度,为《指南》的实施推广策略提供依据。     

Assessing the quality of the first batch of evidence-based clinical practice guidelines in traditional Chinese medicine

Objective: To assess the quality of the first batch of Chinese evidence-based clinical practice guidelines (CPGs) in Traditional Chinese Medicine (TCM) using the Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE) instrument.Methods: Evidence-based CPGs in TCM supported by the World Health Organization Western Pacific Regional Office (WHO/WPRO) and whose development was organized by the China Academy of Chinese Medical Sciences were identified and manually retrieved.CPGs were assessed using the AGREE instrument,and the data in each CPG were analyzed in terms of the six domains in the AGREE instrument: scope and purpose,stakeholder involvement,rigor of development,clarity and presentation,applicability,and editorial independence.Results: Twenty-eight CPGs were identified,of which 26 were included in the study.The AGREE instrument rated the 26 CPGs in terms of the six domains.The assessment results showed the following average scores: for editorial independence,84.16％; for rigor of development,80.95％; for scope and purpose,79.96％; for clarity and presentation,70.88％; for stakeholder involvement,61.28％; for applicability,the average score was only 27.09％.In summary,nine CPGs were rated as “strongly recommended”,six as “recommended with provision or alternation”,and 11 as “unsure”.Conclusion: Most of the first batch of Chinese evidence-based CPGs in TCM had significant shortcomings in applicability.It is suggested that special attention be paid to enhancing the quality of applicability when developing evidence-based CPGs in TCM.     

中药上市后再评价技术规范制定的必要性及其形成方法研究

通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱。因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫。该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展。     

中医学的经验医学属性初探

中医学作为一门临床医学,是长期医疗实践的产物,具有经验医学属性。中医学强调实践性和个性化诊疗,其理论认识不断发展完善,并形成了地方特色和一源多流的学术特点。我们要正确认识中医,寻找符合中医自身发展之路以发挥中医特色与优势。