循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略

概述国内外循证性临床实践指南现状,指出目前国内中、西医临床实践指南多数属于基于专家共识的临床诊疗指南,循证性临床实践指南的制订尚处于起步阶段,尤其循证性中医临床诊疗指南制订的方法学在许多方面尚需探索。文章提出制订循证性中医临床诊疗指南必须符合中医学术特点,同时在形式上尽量与国际接轨,要在研究的基础上建立循证性中医临床诊疗指南编写技术规范。同时就其中的若干重要问题如古今中医专家经验证据评价、建立具有中医特色的推荐等级标准体系、提高循证性中医临床指南证据质量、中医临床诊疗指南的评价及更新等提出了制订策略和建议。     

中医药临床实践指南质量评价建议清单及解读

基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药临床实践指南评价体系应分为质量评价、临床适用性评价及临床应用性调查3部分。根据指南评价的不同目的、不同的评价人员、不同的评价方式及不同的评价时点,形成质量评价建议清单、临床适用性评价建议清单及临床应用性调查问卷。其中,质量评价的目的是评价指南制订过程中方法学质量,以衡量整个指南制订过程是否做到了科学严谨。评价人员必须是循证医学背景的方法学家。一个逻辑清晰、详细全面的指南质量评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上公认的评价工具的制订流程及方法,经过中医药领域权威的临床专家与方法学家的论证,结合了中医药领域自身的特点,对中医药领域临床实践指南的质量评价建议清单的内容提出建议。该文介绍了整个质量评价建议清单,并针对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

建立循证中医临床实践指南证据分级体系的构想

通过阐述证据分级体系在循证临床实践指南的重要地位,中医学和西医学临床证据特点的对比分析,评析了建立循证中医临床实践指南证据分级体系的各种设想,提出了具有本学科学术特点的中医文献证据分级标准。     

中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

关于中医药循证临床实践指南的制定和质量评价

中医药循证临床实践指南(evidence-based clinical practice guidelines,ECPGs)的制定已引起行业内的重视,AGREEⅡ等国际通用的指南评价工具也被逐渐应用于中医药ECPGs的质量评价。目前制定的部分中医药ECPGs存在一定的方法学缺陷,应用性质量低,更新缓慢。建议建立符合中医特色和国际通用规范的中医药循证指南制定技术规范,加强中医药循证指南质量的评价,重视中医药循证指南的定期更新和推广应用。     

基于AGREE 的中医循证

目的:采用AGREE工具评价国内第一批中医循证临床实践指南的质量。方法:采用手工检索的方法,检索2007年～2011年间,由WHO西太区资助、中国中医科学院组织编写的中医循证临床实践指南,纳入采用AGREE工具进行评价的指南。分别分析每个指南的范围与目的、参与人员、制定的严谨性、清晰性与可读性、应用性、编辑独立性,最后进行全面评估。结果:共检索到28个指南,其中26个指南符合纳入标准。研究结果表明,中医循证临床实践指南的编辑独立性质量最高,平均得分81.46%;其次为制定的严谨性,平均得分80.95%;范围与目的平均得分79.96%;清晰性与可读性平均得分70.88%;参与人员平均得分61.28%;应用性质量最低,平均得分27.09%。全面评估显示,强烈推荐使用的指南有9个,推荐(补充或改进)的指南有5个,11个指南不能确定是否推荐使用。结论:中医循证临床实践指南的应用性质量很低,在以后的指南研制中,要注重该方面质量的提高。     

中医骨伤科循证临床实践指南制定面临的问题和对策

中医骨伤科循证临床实践指南制定存在尚无骨伤科国际循证临床实践指南、中医药在国际骨科指南中占的比重少、指南制定的方法学不规范、采用的证据评价及推荐体系尚需完善、临床研究证据级别低、临床研究未经伦理审查的现象普遍、临床医师科研能力整体有待提升等问题。针对以上问题提出了对策:提高临床医师的科研能力,遵循规范的指南制定流程,开展多学科、跨学科合作,采用GRADE证据评价及推荐体系,制定骨伤科国际循证临床实践指南,推行伦理审查制度,推广药物临床试验管理规范培训。     

基于层次分析法的慢性胃炎中医临床指南病证结合质量评价方法学探索

中医临床指南是中医诊疗技术标准的基本形式,是中医优势和特色的有效载体。指南的制定、评价、应用应该是三位一体的,但我国目前的研究多集中于中医临床指南的研究制定和推广应用。病证结合是中医临床指南的主要特点,其有效质量评价方法的缺失严重影响了指南的质量及其对中医临床实践的指导作用。以慢性胃炎为范例,探索基于层次分析法研究慢性胃炎病证结合中医临床指南质量的评价,为进一步研究中医临床指南质量评价的方法学奠定基础。     

骨质疏松症首发中医循证指南

据悉,《原发性骨质疏松症中医循证临床实践指南》由中国中医药出版社出版发行,这是原发性骨质疏松症国内发布的第一个中医循证临床实践指南,对促进专业医生规范进行以中医药为主要内容的原发性骨质疏松症的诊断、预防和治疗,提高传统医学防治原发性骨质疏松症临床疗效和减少不规范使用中医药具有重要意义。     

《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

该文评价《中医内科常见病诊疗指南》的适用性和临床应用情况,为《指南》修订提供依据。由中医药标准研究推广基地完成,评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》的熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》的临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。结果显示,《中医内科常见病诊疗指南》包括中医病证部分(简称中医指南)和西医疾病部分(简称西医指南)。适用性评价结果显示,中医、西医《指南》整体熟悉和使用程度相当,熟悉程度分别为85.43%,84.57%,使用程度分别为52.10%,54.47%;《指南》整体质量较好,其中适用范围和术语使用合理性评分较高,分别为91.94%,93.35%,辨证论治相关内容合理性均在75%以上;适用情况评价较好,其中安全性评分最高;综合评价显示,中医、西医《指南》的适用比例分别为77.73%,75.46%。应用性评价结果显示,《指南》与临床实际应用的符合度较高,除"其他治法"和中医《指南》的"调摄预防"以外评分均达到90%以上;应用效果评价显示,安全性经济性疗效;综合评价结果,选择较好的比例(≥7分)在75%~80%。《中医内科常见病诊疗指南》在临床实践中获得了较好的普及和应用,质量水平较高,临床适用性较好,具有良好的安全性和经济性。但存在缺少循证医学方法和创新性等不足,需要在修订中不断完善。     

艾滋病临床技术指导现状分析

自1981年在美国发现艾滋病以来,医务工作者就对这一新生病种进行多方面的研究,努力探索其治疗方法,并形成了一系列的指南及相关技术指导原则。但是艾滋病的治疗指南及临床技术指导仍很不完善,特别是中医治疗存在以下几个问题：1虽然中医药防治艾滋病可改善患者的症状、体征,增强患者免疫功能,改善患者的生存质量,但其作用机制不清;2中医药治疗艾滋病的疗效评价没有统一的标准;3中医药治疗艾滋病的研究缺乏大样本、多中心、高质量的随机对照双盲研究,临床试验总体水平较低,说服力及可重复性不高;4中药研究经历了从单味中药、复方到中成药的发展阶段,但是研究多不规范,没有按照新药开发要求,药物的基础研究较少,只有少数中药复方进行了相关药效学研究,中药新药很少;5中医指南及临床技术指导原则较少,且没有国家卫生行政部门颁发的统一标准;6现行艾滋病中医临床技术指导应用范围较窄,更新较慢;7艾滋病中医规范化临床技术指导原则很少被西医认可及接受。     

浅谈病证结合模式下的中医药临床疗效评价

中医药学赖以生存和发展的基础是临床疗效。当前“病证结合”为主的诊疗模式下,传统上以个人经验进行个案前后比较式的疗效判定方法已经不适应中医药学现代化发展的要求,直接用现代医学的临床疗效评价体系,也不适用于中医学的诊疗规律。因此,如何建立符合中医特点的临床疗效评价方法和评价体系已成为临床研究亟待解决的问题。本文总结目前中医临床疗效评价的现状,针对中医临床的特点,认为针对中医临床疗效的评价当分为对中医“法”的疗效评价、对“方”的疗效评价和对“药”的临床疗效评价,并且以对“法”的评价为例进行探讨,进一步提出临床研究方案、证候以及来自患者和其家属的报告等当作为中医临床疗效评价的着力点,为进一步探索符合中医特点的临床疗效评价模式并进行方法学研究提供参考。     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

《中医妇科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

为评价《中医妇科常见病诊疗指南》的临床适用性和应用性,采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法,在全国16家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,对11个病种的《中医妇科常见病诊疗指南》,开展适用性评价和应用性评价。结果显示,361位临床医生接受《指南》的适用性调查,其中87.26%比较熟悉,25.21%使用过该《指南》,辨证论治相关内容中,评价合理性较高的为组方用药(91.69%)、辨证分类(86.98%),合理性较低的为调摄预防(44.6%),75.62%临床医生认为《中医妇科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。前瞻性观察2 935份病例,对《指南》的应用性进行评价,《指南》与临床实际应用一致性较高的为中医疾病诊断、西医疾病诊断,分别占98.30%,94.11%;较低的为调摄预防,占59.39%。《指南》的安全性、经济性较好,分别为95.64%,94.75%。《指南》综合评价结果显示,总体疗效与技术水平、《指南》满意度、在临床实践中的适用性7~9分的分别为77.38%,74.00%,76.90%。该《指南》临床符合度较好,可作为临床治疗中医妇科常见病的规范性方案,但也存在部分内容适用性较差、不符合临床实际的情况,有待进一步修订。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望

中药质量的评控问题是制约中药现代化发展的瓶颈,因此有必要在现有检测方法的基础上结合生物评价,继而更为全面地保证中药质量。生物评价是完善中药质量标准、保证临床功效和安全性评价的重要方法,已成为中药质量标准化发展趋势之一。在此处主要论述了近年来基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术和已取得的部分研究进展,同时对目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题进行探讨,进一步对其未来应用做出展望,从而更好的对中药质量进行控制。