国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

<正>第一章 总则 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公 共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法 规规定,制定本程序。     

药品注册管理办法（征求意见稿）

第一章 总则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

进口药材管理办法(试行)

第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。     

药品说明书和标签管理规定——（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

山东省药品使用质量管理规范 第一章 总则 第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。     

药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）（征求意见稿）

第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。     

互联网药品交易服务审批暂行规定

第1条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他相关法律、法规，制定本规定。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

国家食品药品监督管理局令 药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。     

对新修订的<药品管理法>及其<实施条例>的几点质疑

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于２００２年９月１５日起正式施行。新修订的《药品管理法》和《实施条例》的公布施行，对加强新的历史时期的药品监督工作无疑将起到巨大的推动作用。新修订的《药品管理法》顺应社会主义市场经济新的时代背景的要求，针对改革开放中的新问题，对原法进行了大幅度的修改，重点体现在：改变了执法主体；简化了药品生产企业、经营企业和药品的审批程序；进一步规范了对…     

解读《药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》将从9月15日起施行。《实施条例》对《药品管理法》的有关规定进行了具体化，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作出更明确、更具操作的规定。     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

2012年北京市药品抽验工作计划

为加强药品质量监督,规范药品市场秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》和我局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》,结合我市药品监管实际,制定 《2012年北京市药品抽验工作计划》,请遵照执行.     

《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款的说明

为了更好地实施《中华人民共和国药品管理法》 ,根据国务院立法计划 ,国家药品监督管理局于 2 0 0 1年 3月正式启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《实施条例》)的起草工作。在起草过程中 ,按照《药品管理法》立法原义 ,主要以增强法律操作性为起草原则 ,广泛开展调查研究 ,征求各省、自治区、直辖市药品监督管理局的意见 ,组织和邀请各方面的专家对有关问题进行了深入讨论。经过多次研究、讨论、修改 ,国家局于 2 0 0 1年 7月完成了起草工作 ,并将送审稿正式上报国务院审查。《实施条例》 (送审稿 )审查期间 ,国家局配…     

药事法规在基层执行中遇到的问题及对策

随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便。归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面。缺乏对应的法律责任条款在《药品管理法》及其《实施条例》的规定中,只对涉药单位规定了义务性和禁止性条款,而没有对应法律责任性条款的情况,在现行的《药品…     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》的通知

各分局,各医疗机构： 为加强医疗机构药品监督管理,强化医疗机构药品质量意识,保证人民用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》,