美国药品加速审评程序研究

美国药品加速审评程序的引入,特别是"快车道程序"方面的制度建构,或许可以为我国提供必要的借鉴。中美医药业产业结构存在巨大差异,两国形式上类似的药品审评制度,实际上却担当着不同的使命,实现着不同的规制目标。     

药品审评听证程序

首先申请人递交市场准入申请（MAA），有关部门首先对递交申请的有效性进行确证，然后开始初步审评。药品审评委员会组成三个工作小组，各工作小组进行内部审评，向药品审评委员会提交审评报告并发表自己的疑义。     

美国非处方药品的审评程序简介

美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的非处方药品生产厂家麦克尼尔消费品公司（ＭｃＮｅｉｌ）进行了为期６周的学习、考察。现将美国...     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

荷兰药品审评听证程序

持续报告制度 荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项，对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定，并同其他欧盟成员国基本一致。上市销售之前必须获得卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。     

发达国家药品注册优先审评程序解读与思考

创新是一个行业持续发展的根本动力.对于中国医药行业来说,无论是推动行业发展,还是满足不断提高的公众用药安全及质量需求,都必须依靠创制新药.为了鼓励新药创制,2009年初,SFDA开始实施<药品注册特殊审批管理规定>,对四种类别新药实行特殊审批.这个规定根据特殊审批新药注册申请,按"早期介入、优先审批、多渠道沟通交流、动态补充资料、平衡鼓励创新和风险控制"的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和需承担的义务,充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点,这也是现在全球的发展趋势.     

EMEA完善药品集中审评程序

为避免公司提出不成熟申请,欧洲药品局（EMEA）公布新政策,对药品批准过程中申请人有多长时间来答复人用药品委员会（CHMP）科学委员会提出的问题作出明确规定。不成熟申请是指在审查阶段还在提供大量新数据的申请,而这些数据本应在开始申请时就包括在申请文件中。     

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

全球药物开发，特别是“全球同步开发”这个理念，无论对制药业还是药品审评机构都构成了巨大的挑战。日前，《中国处方药》杂志专访了国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）主任李国庆，就药品开发全球一体化趋势下我国新药审评程序和机制谈一谈来自CDE的思考。     

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个...     

New developments in contraceptive drugs for use by women

Since the oral contraceptive pill was first marketed in 1959, advances in contraceptive drugs for women have been limited to variations on the theme of oestrogen in combination with progestogen or progestogen alone. Alterations to the pill regimen, new progestogens and new delivery systems have increased choice but while these advances significantly improve acceptability, side effects and risks remain essentially unchanged. New ideas are in short supply. Antiprogesterones offer a new approach with a variety of dose regimens but their development has been seriously hampered by the politics associated with their abortifacient action. Other hormone antagonists as contraceptives seem a long way off. Immunocontraception is still at a very early stage. Genes, whose products are uniquely concerned with reproductive processes, promise new targets but radically new contraceptive drugs for women appear distant.     

我国特定药物生物等效性研究技术指导原则汇总及思考

生物等效性试验是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的重要方法,试验方法的科学性、评价标准的适用性、数据资料的规范性直接影响对仿制药质量和疗效评价的准确性。对中国2020年8月以来累计发布的48个特定药物生物等效性研究技术指导原则（含征求意见稿16个）进行逐个汇总、梳理,从多个维度对已发布的特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况进行概括,结合美国、欧盟及日本等国际先进监管机构相关工作经验,对中国特定药物生物等效性研究技术指导原则的发布情况提出一般考虑,以期提高仿制药质量和疗效,进一步满足临床需求的同时减轻患者用药负担。     

中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较

我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。     

各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议

生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异。为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系。对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构建技术指南体系的关键要素,结合问卷调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议。     

新药研究中的前药原理

前药具有改变药物的理化性质 ,提高生物利用度 ,增加水溶性 ,减少不良反应 ,定位到达靶器官等特性。前药保持或增强原药的药效 ,同时又克服了原药的缺点。本文主要综合前药原理在新药设计中的典型实例 ,介绍前药原理的应用规律     

药物快速卫生技术评估方法及应用

快速评估作为一种快速决策工具,通过简化卫生技术评估/系统评价方法和流程,快速评估药物的有效性、安全性和经济性,为决策者提供证据支持。由于该方法具有快速的特点,日益被重视并用于决策制定(如新药遴选)。本研究介绍快速评估、系统评价和卫生技术评估的联系和区别,并介绍快速评估的方法和流程:(1)明确待评估的问题及目的;(2)制定计划书;(3)文献检索及筛选;(4)数据提取及方法学质量评价;(5)证据的合成和分析;(6)证据质量的评价和结论;(7)形成评估报告;(8)结论的推广及后效评价。最后,以沙格列汀为例,快速评估其治疗2型糖尿病的有效性、安全性和经济性。     

各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。     

2100例住院病人特殊使用级抗菌药物应用点评及干预效果分析

目的：通过调查第二军医大学长海医院住院病人特殊使用级抗菌药物（specialized antibacterial drugs,SADs）临床应用现状,分析SADs合理使用情况并评估干预效果。方法：自2011年4月至2013年6月每季度随机抽取使用过SADs的住院病历,对其进行合理性点评,并将点评结果反馈到科室。结果：累计抽取出院病历2100份,经干预后本院SADs使用不合理比例从干预前的78%下降至干预后的25%（P〈0.001）,其中以越权处方比例下降最为明显。结论：经过两年多针对性的干预措施,本院SADs临床应用合理性得到提升。     

New developments in the pharmacological treatment of chronic heart failure

In recent years, rapid growth in the understanding of the pathophysiology of chronic heart failure has allowed for insights into many potential new therapeutic strategies. Yet until now, despite sound biological basis for efficacy and success in early-Phase studies, novel agents have not stood up to the scrutiny of late-Phase clinical trials. Indeed, remarkably negative results have been observed for vasopeptidase inhibitors, endothelin receptor antagonists and agents which block immune activation. However, efficacy data from other novel agents are still awaited, including the selective aldosterone receptor antagonist eplerenone, arginine vasopressin inhibitors, erythropoietin and hydroxy-methyl-glutaryl coenzyme A reductase inhibitors. Other classes of drugs which may enter clinical development include cardiac metabolic agents, matrix metalloproteinase inhibitors and advanced glycation end product antagonists. That the mortality and morbidity of patients with chronic heart failure remain unacceptably high makes the ongoing commitment to exploration of new drug therapies for the condition critical.     

我国临床药师绩效考核体系的描述性系统评价

目的： 为构建临床药师考核模式提供参考。方法： 检索中国知网等数据库,纳入对临床药师绩效考核的文献,总结和分析我国临床药师绩效考核现状。结果： 最终纳入15篇文献,我国已有多家医院开展临床药师绩效考核,考核体系主要构建方法为德尔菲法、关键绩效指标、文献研究法等,考核指标围绕素质、工作、科研与教学、反馈四个维度展开。结论： 我国已有多家医院开展了临床药师绩效考核,但考核仍存在不足,需不断完善与改进。