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中国药典的化学对照品 总被引:1,自引:0,他引:1
药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用.在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物--药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准.药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位.随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质.笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介. 相似文献
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改革药品检验用标准品、对照品供应办法的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
中国药典2000年版二部凡例第二十条规定:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 多年来,标准品、对照品实行药检系统内部供应办法,每年底由中国药品生物制品检定所下发明年的标准品、对照品品种、价格征订单到省级药检所, 相似文献
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药品标准品、对照品、标准试剂和制剂是药品标准的重要组成部分,对检定药品的质量控制和质量保证起着重要作用。我国的药品标准物质是指按照我国药典、部颁标准的要求,在药品检定时,为求得鉴定、含量测定、杂质和有关物质检查等项结呆的准确,一致,用以与被测样品对比,判定其质量的实物标准。 相似文献
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在日常药品检验中,一些不妥的提法或做法常见于文献中,如不加以明确,就会影响文章的科学性,本文就几个需要注意的问题进行陈述。1 对照品与标准品概念不清对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢… 相似文献
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对照品、对照药材是药品牛产中对原辅料、成品依法制定标准进行检验的标准物质,但笔在执法实践中常无法买到某些对照品、对照药材,如人参皂苷Rf对照品、盐酸麻黄碱对照晶、薏苡仁对照药材、川续断对照药材、梅花鹿鹿茸对照药材、大黄对照鲥材、吗啡对照品、磷酸可待因对照品等等。按规定原辅料不能榆验的药品不能生产。不能依法制定标准进行检验的药品按假药论处,而对照品、对照药材由国家指定的单位配制、标定和供应,某些对照品、对照药材的短缺,给药品生产企业和基层食品药品监督管理部门的监管带来困难。为此,笔建议: 相似文献
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我国药品标准物质是指按照《中国药典》、部颁标准的要求 ,在药品检定时 ,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致 ,用以与被测样品对比 ,判定其质量结果的实物标准。根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同 ,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品 ,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于 99 5 %;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于 98%[1] 。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质 ,按效价单位 (或 μg)计 ,以国际标准进行标定。… 相似文献
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对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议 总被引:1,自引:0,他引:1
我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足. 相似文献
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随着仪器分析法的广泛应用,对照品在药品检验中占据了十分重要的地位。根据《中国药典》及药品检验实践,对照品是指用来检测中药有效成分以及化学合成药物的标准物质,包括了杂质对照品,但不包括色谱法中用到的内标准品。目前,对照品使用中主要存在不同检验目的下对照品的混淆、使用说明书未仔细阅读、称重不精确、正确保存与使用对照品以及对照品的有效期等问题。 相似文献
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目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性. 相似文献
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加强我国国家药品标准规范化管理的思考 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:为加强我国国家药品标准的规范化管理提供参考。方法:通过对辖区内各药品生产企业执行药品标准情况进行专项检查,结合平时监管发现的问题,进行综合性的分析、论证。结果:国家级药品标准太繁杂,其中存在的诸多问题,如药品标准管理的法律性和严肃性,国家有关政策文件与药品标准的规定的一致性,部分原、辅料的执行标准问题,使用的对照品、对照药材现行管理方式的规范性等,影响了管理和执行的规范化。结论:应制定严谨、完整、准确的国家药品标准,完善相关法律法规,以有效地督促企业建立规范化的药品标准档案,严格按照国家药品标准组织生产和检验。 相似文献
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国家药品标准品、对照品的分包装管理柴玉生,陈香元(中国药品生物制品检定所100050)50年代初,国家授权中国药品生物制品检定所负责统筹规划、研制、标定、保藏、分发《中国药典》、《部颁标准》收载的药品检验用的标准品、对照品的工作。根据40多年的实践经... 相似文献
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药品检验用化学标准物质的研究及技术要求(上) 总被引:2,自引:0,他引:2
标准物质是具有准确量值的测定标准,标准物质的采用是实现正确测量的必要条件之一。药品标准物质是药品标准规格的物质基础,它是用来检查药品质量的具有确定特性量值,是测量药品质量的基准,也是作为校正测试仪器和方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。药品标准物质是一类与其他领域不同的独特的标准物质,根据测定方法 相似文献
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用于植物药质量控制的中药标准物质的技术要求和选择原则(下) 总被引:2,自引:1,他引:2
4 中药标准物质的制备和标定 4.1中药化学对照品 4.1.1品种的确定根据国家药品标准修订和颁布提出的使用要求(品种、用途),确定需要制备的新品种,或一个批号分发完成后须更换批次制备的品种. 相似文献
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《实用口腔医学杂志》2018,(7)
<正>对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质[1]。欧洲药典和美国药典早已明确要求应对对照品溶液的存放有效期进行验证试验,但《中国药典》中并没有规定对照品溶液的存放有效期。对照品溶液一般都是现用现配,最长有效期也不超过7d,而对于生产频繁的制剂来说,为了节约工作成本、提高工作效率,对照品溶液有效期的延长就迫在眉睫,其稳定性和有效期的验证亟待解决。我国新版《药品生产质量管理规范》(GMP)要求使用单 相似文献
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目的: 建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品,完善国家标准。方法:以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium,Batch5)为系统适用性对照品,采用依诺肝素钠新国家标准草案 “1,6-脱水衍生物”检查法,对依诺肝素钠国家对照品(批号:140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定,由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定。结果:对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3%,并对实验室内误差进行考察,14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8%,5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、 Lab11和Lab13)的SD为0.5%~0.7%,其余8个实验室的SD值均小于0.5%。对实验室间误差进行考察,有效数据的SD值为0.6%,相对标准偏差(RSD)为3.2%。结论:经国家药品标准物质委员会审定后批准, 依诺肝素系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值,可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用。 相似文献
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