欧洲药品注册的管理规定——兼论欧盟传统草药的简化申请

欧盟2002年公布了传统草药注册程序指令草案，由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关，故引起中国有关中医药管理部门和学术界的关注。为了更好地理解欧盟传统草药注册程序指令，笔者在对该指令介绍的同时也对欧盟有关药品注册审批法规作一梗概简述。     

欧洲药品注册的管理规定——兼论欧盟传统草药的简化申请

欧盟2002年公布了传统草药注册程序指令草案,由于该指令和中药准入欧洲市场密切相关,故引起中国有关中医药管理部门和学术界的关注.为了更好地理解欧盟传统草药注册程序指令,笔者在对该指令介绍的同时也对欧盟有关药品注册审批法规作一梗概简述.     

299欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive2004／24／EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念，正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位，而且制定了相应的简化注册程序，但并未因此降低对产品质量的要求，即欧盟对草药药品、     

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

药企要寻找中药走向国际市场的突破口

近日，《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段件成果的产生。这项课题研究，源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004／24／EC。2004／24／EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案（该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”）。     

深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。     

我国传统中药在欧盟简易注册分析

欧洲是世界上最大的中草药市场之一,我国中草药产品也较早进入欧盟市场,但在欧盟市场的份额较少.由于欧盟2004/24/EC指令在2011年4月30号开始生效,我国传统中药进入欧盟市场都要经过正规的注册程序,因此,该文从中药出口欧盟的现状和欧盟传统草药的注册范围、注册程序、注册质量标准和药品稳定性试验等进行分析,为我国传统中药在欧盟简易注册提供一些参考.     

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册.欧盟药品审评管理局颁布的"传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序"(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入欧盟草药产品专论具有重要指导意义.本文对这份程序文件...     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

简讯

药企要寻找中药走向国际市场的突破口近日,《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究,源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案(该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”)。“欧盟草药药品法案”于2005年4月30日正式生效,并在多个欧盟成员国内进入实施阶段;欧盟药品审评管理局EMEA还成立了草药药品委员会(HMPC),这标志着欧盟对草药药品注册的管理进入了一个新时期。法…