北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

实施“制剂注册管理办法” 加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力，国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称〈管理办法〉），共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件，也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此，具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位，必须认真学习《管理办法》，按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。     

实施"制剂注册管理办法"加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力,国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称〈管理办法〉),共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件,也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此,具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位,必须认真学习《管理办法》,按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。1医院制剂的历史作用医疗机构配制制剂具有悠久的历史,它是伴随着药物的出现而发展起来的,它根据药物的特点、给药途径制备成种类繁多的剂型,在医疗…     

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）的通告

《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过,现予以发布。本实施细则自2005年12月1日起施行。《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,结合北京市医疗机构配制制…     

医院制剂的现状与发展趋势

<正>我国传统的医院制剂在生产规模、执行标准等方面尚无统一严格的规范标准,许多医院在制剂生产的执行标准上只是按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家食品药品监督管理局     

医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据《药品管理法》[1]、《药品管理法实施条例》[2]和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定,2010年开始,要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理,现将有关事宜通知如下：     

成都市医疗机构制剂现状的分析

医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制 ,在本单位使用的自制药品。医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要 ,研究新剂型、新制剂有着重要作用。本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策 ,旨在促进医疗机构制剂的健康发展 ,更好地为人民的健康服务。1　成都市医疗机构制剂的现状1 1　医疗机构制剂已纳入法制管理的轨道。《药品管理法》实施后 ,根据《药品管理法》的规定和卫生部颁布的核发《制剂许可证》验收标准 ,1985年市卫生局对全市申请配制制剂的医疗机构进行了审查 ,对符合条件的转报省卫生厅批准核发了…     

对<医疗机构制剂配制质量管理规范>验收工作的体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施 ,国家药品监督局(以下简称ＳＤＡ)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范。1　统一认识医院制剂要长期存在 ,就必须规范其产品质量。医院制剂具备药品所有的特殊性。由于医院制剂具有品种多、剂型杂、产量小的生产特性 ,极易导致污染与交叉污染 ,而防止药品污染与交叉污染唯一的生产环境就是《管理规范》的洁净空调系统。所以 ,《管理规范》的要求不是太严、太高 ,应该说它是保证制剂有效、均一、安全、稳定所必须的最低生产要求。2　正确理解《管…     

聊城市《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换发工作全面展开

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等法律、法规的规定和国家局、省局统一部署。聊城市食品药品监督管理局在省局换证工作会议后，迅速成立两证换发工作领导小组。并于5月31日召开了由全市药品生产企业和医疗机构制剂室负责人参加的专门会议。对全市统一换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》工作进行了全面部署。     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可     

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》,标志着全国医院制剂换证开始。此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范。现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述。     

关于进一步规范调剂使用医疗机构制剂问题的建议

《药品管理法》第二十五条对医疗机构制剂在医疗机构之间的调剂使用作了严格规定：“特殊情况下经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”。依据此规定，国家食品药品监督管理局制订了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），于2005年8月1日开始施行。山东省食品药品监督管理局颁布了山东省《医疗机构注册管理办法》（试行）实施细则，对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的许可、检验和监督管理制订了更为详尽的规定。现就调剂使用医疗机构制剂过程中遇到的问题，以及今后如何完善调剂使用医疗机构制剂有关的规定阐述个人意见，供有关部门及关注此项工作的同行参考。     

关于医院制剂室验收换证工作中的几点体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施，国家药品监督管理局对医院制剂室的硬、软件要求越来越规范。《管理规范》于2001年3月颁布实施。自此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。我们在2001年换证工作中，依据验收标准和细则，结合口腔专科制剂的     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

医院制剂洁净室的规范管理

医院制剂是药剂科工作的重要组成部分 ,随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布 ,《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证 ,又给医院药剂科的管理工作提出了新课题———医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中 ,应健全制度 ,制定操作规程 ,按换证标准要求进行管理和操作 ,从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控 ,确保临床用药安全、有效。1　洁净室的管理1.1　洁净室的要求　洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯…