国境卫生检疫实验室的量值溯源问题

目的介绍量值溯源的基本概念及质量保证中的作用,分析卫生检疫实验室量值溯源工作的现状及相关问题.方法结合卫生检疫实验室标准化建设的实践,对量值溯源的各种标准、要求和文献进行综述分析.结果量值溯源是检测结果与公认标准联系的过程,通过一系列对比测量而实现,是实验室标准化建设、质量保证的重要手段.目前,卫生检疫实验室的量值溯源工作还处于初始阶段,由于生物样品的复杂性,只有少数项目有较完整的参考系统,另外,常规测量过程的特异性问题和参考物质的基质效应,也增加了该类实验室量值溯源的复杂程度.结论量值溯源作为质量保证的手段受到越来越多的重视,卫生检疫实验室应结合实际情况,建立起必要的参考系统.     

临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证

临床检验检测结果是现代临床治疗中的一个重要构成,检测结果是否准确及具有价值对于患者疾病的诊断及治疗有着重要的作用。临床检验结果超越了时间及地域的限制,可以满足医生诊治及患者的需要,是临床检验中有效的办法。临床检验参考测量系统是检验结果的重要来源,影响着临床检验结果的准确性及可比性。本文主要针对临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证进行分析研究,以为临床检验结果的准确性及质量的提高提供参考,从而提高临床诊治效果。     

试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证

随着我国临床研究的不断发展,l晦床检验分析的质量要求越来越高,其对于患者病情分析以及医院临床技术水平评估起到了重要作用,因此,本文对在临床检验中参考测量系统进行了分析,阐述其在临床中的应用以及对于提高临床检验质量的作用。     

回归和多元分析在参考物质互换性研究中的应用

目的探讨回归和多元分析在参考物质互换性研究中的应用。方法参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)C53-A及相关文件,结合实际工作总的实例进行分析总结,应用回归分析和多元分析评价参考物质互换性。结果用于参考物质互换性评价的回归方法有普通最小平方法(OLS)、戴明(Deming)和Passing-Bablock(PB),具体的实施可通过建立95%预测区间和标准差的倍数进行分析。多元统计主要适用于没有参考方法的多种方法比较。结论临床实验室应该根据具体的互换性评价研究计划和实际情况选择合适的统计方法。     

实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价

[目的]对罗氏MODULAR P生化封闭检测系统进行性能验证,为实验室认可和本实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。[方法]参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的评价模式(EP-10A2)对生化检测项目[以谷丙转氨酶(ALT)为例]的精密度、准确度、线性、样本针交叉污染、检测低限、检验程序测量不确定度和临床参考区间进行验证,并参照EP-9A2与罗氏INTERGAR检测系统进行相关性比较和临床可比性能判断。[结果]不精密度小于实验室允许不精密度(10%)、准确度小于实验室允许偏倚(10%);线性和样本针交叉污染结果经t检验的显著性、单项符号检验的统计显示:交叉污染、非线性、线性漂移无统计学差异(可以接受);实测检测低限符合厂家声明性能;校准品浓度处不确定度估计7.429;参考区间验证符合试剂厂商提供的参考范围;相关性分析和临床可比性能判断,结果显示:验证检测系统(MODULAR P)的相对偏差SE%≤1/2CLIA’88允许总误差(TEa),属临床可接受水平,说明罗氏MODULAR P生化封闭检测系统与罗氏INTERGAR检测系统检测结果具有可比性。[结论]MODULAR P生化封闭检测系统检测的主要分析性能均符合质量目标要求,可用于临床标本检测。     

2种检测系统HDL-C结果正确性的验证

目的通过评估2种常规检测系统高密度脂蛋白-C（HDL-C）测定结果的正确性,为临床检测提供指导。方法宁波市医疗中心李惠利医院检验科联合宁波美康生物科技股份有限公司参考实验室按照胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）提供的溯源方案进行实验,采用2种厂家常规检测系统分批、多天数测定5个浓度梯度的40份新鲜单人份血清样本,结果与CRMLN成员实验室卫生部北京老年医学研究所按照美国CDC参考方法的测定结果进行比较,按EP9-A2文件评价2个常规检测系统测量结果的正确性,并用Bland-Altman图形分析法进行验证。结果贝克曼检测系统与参考方法测定结果回归方程为Y=0.899 2X＋2.527 7,平均偏倚为-2.2 mg/dL;美康生物检测系统与参考方法测定结果回归方程为Y=0.932 7X＋1.979 1,平均偏倚为-1.2 mg/dL;2个检测系统测定结果的回归方程为Y=0.957 6X＋0.920 5。结论 2种检测系统与参考方法正确度性能一致。     

临床检验医学中的量值溯源

量值溯源可以提高检测结果的准确性,提高不同实验室检测结果的可比性,是衡量检验质量的重要手段.检验结果的溯源性将成为临床实验室的工作和检验试剂生产的重要质量指标.本文就以下几个方面进行分析讨论：①溯源性的概念和结构;②临床检验参考系统的现状;③检验工作中参考系统的建立;④量值传递过程的常见问题.     

临床检验医学中的量值溯源

量值溯源可以提高检测结果的准确性,提高不同实验室检测结果的可比性,是提高检验质量的重要手段。检验结果的溯源性将可能会成为临床实验室的检验工作和检验试剂生产的重要质量指标。该文就以下几个方面进行了分析讨论:(1)溯源性的概念和结构;(2)临床检验参考系统的现状;(3)参考系统的建立;(4)量值传递的过程及其常见问题。     

浅谈检测设备的期间核查/运行检查

《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC170 2 5 -1999)和《计量认证 /审查认可评审准则》 (等用采用ISO/IEC导则 2 5 :1990 )中均提出了对参考标准、测量设备要在两次校准 (或检定 )之间进行期间核查 /运行检查的具体要求。1　ISO/IECl70 2 5标准中使用了中间核查 (intermediatecheck)一词 ,《CNACL 2 0 1-2 0 0 1实验室认可准则》标准中采用了“期间核查” ,并指出 :当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时应按照规定的程序进行。应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准和工作标准以及标…     

卫生部通告 卫通〔2005〕8号

现发布《体外诊断用品标识》等5项标准为推荐性行业标准,其编号和名称如下:WS/T252—2005体外诊断用品标识WS/T253—2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质WS/T254—2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序WS/T255—2005临床检验医学参考测量实验室     

血清总蛋白参考方法复现与常用试剂盒比对研究

目的:复现血清总蛋白测定的双缩脲参考方法(紫外分光光度法),并验证其性能。同时评价4种常用商品试剂盒。方法:参考方法的建立参照美国AACC的要求。通过参加国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)主办的参考实验室间的国际环形比对实验(RELA)以验证其准确性。按照美国临床和实验室标准委员会(CLSI)EP-9A2方案,对4种常用商品试剂盒进行评价。结果:参考方法的CVs在0.47%～0.85%间。线性方程为y=1.0022x-0.2121(r=0.9999)。回收率为100.2%～102.4%。RELA比对结果在等效限内。与参考方法相比,4种商品试剂盒在医学决定点(Xc=45 g/L,60 g/L和80 g/L)处的95%可信区间位于可接受偏差范围内。结论:本实验室已复现并验证了血清总蛋白双缩脲法参考方法;4种商品试剂盒的检测结果与参考方法有差异,但仍在可接受范围内,可用于临床实验室检测。     

血清总蛋白测定的基质效应评价

目的评价14种室间质量评价（EQA）材料和3种市售材料在4个检测系统上测定血清总蛋白的基质效应。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP14-A2指南,以美国临床化学协会（AACC）推荐血清总蛋白双缩脲为参考方法,以4个检测系统为待评方法,评价制备物的基质效应。结果9种制备物对各系统均无基质效应,1种制备物对所有系统均存在基质效应,其余样本对不同检测系统存在不同程度的基质效应。结论制备物样本的基质效应可影响血清总蛋白测定的准确性和可比性,在临床检测中应重视其对检验结果量值溯源的影响。     

某高校健康体检人群肝肾常规生化指标参考区间的适用性验证

目的 分析血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰基转移酶(GGT)、尿素(Urea)、肌酐(Crea)新的参考区间在本地区健康成人中的适用情况,并探讨这5项指标的年龄特征。方法 按照行业标准要求,筛选在本院体检的20～79岁健康成人6 593名,采用罗氏ROCHE Cobas 6000全自动生化仪进行检测,分析ALT、GGT、ALP、Crea、Urea的性别、年龄特征,统计超出参考区间的情况。结果 5项指标均有小于10%的参考个体落在新参考区间之外。所有指标男女差异有统计学意义(P＜0.05)。ALT和GGT随年龄增长呈上升趋势,达到高峰后下降。男性ALP在不同年龄组变化不大,女性ALP在中老年组明显高于中青年组。Crea和Urea随年龄增长呈上升趋势。结论 WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》中规定的5个生化常规项目参考区间适用于本实验室。     

Determining reference ('normal') limits in medicine: an application

We provide an account of a study to assess reference limits for eight routine laboratory determinations at the Academic Hospital of the Free University, Amsterdam and emphasize methodological issues rather than results. We argue that reference limits have use mainly in the first phase of the diagnostic process. Reference and target populations should be grossly comparable, and therefore patients (after slight selection) could well serve as references. However, we found major differences between in- and out-patients, so we suggest that this factor, together with age and sex, be taken into account. To arrive at reliable limits, the size of the reference sample should be at least 100. Laboratory reports should provide percentiles, which enable a more flexible decision than do fixed limits.     

Development of a reference material for copper and iron in wine

Reference materials are essential tools to achieve comparability and traceability between measurements. However, reference materials in food matrices are scarce. In this article, the development of a reference material for copper and iron in wine is described. To assign the reference values, methods for measurement of copper and iron in wine by flame atomic absorption (FAA) were previously validated. Special attention was paid to sample treatment, since the wine matrix could affect the accuracy of measurements. For copper, the sample treatment was microwave digestion, while simple dilution of sample was enough to avoid matrix effects in iron measurements. The assigned reference values±expanded uncertainties were 2.986±0.102 mg/L for iron and 0.154±0.004 mg/L for copper.     

Human biomonitoring reference values for some non-persistent chemicals in blood and urine derived from the Canadian Health Measures Survey 2009–2013

The Canadian Health Measures Survey collects nationally representative human biomonitoring data on a suite of chemicals and their metabolites, including many non-persistent chemicals. Data has been collected on non-persistent chemicals, including acrylamide, chlorophenols, environmental phenols and triclocarban, organophosphate insecticides, phthalates, polycyclic aromatic hydrocarbon, pyrethroid insecticides, and volatile organic compounds from 2009 to 2013. Using a systematic approach building on the reference interval concept proposed by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and the International Union of Pure and Applied Chemistry, we derive human biomonitoring reference values (RV₉₅s) for these classes of non-persistent chemicals in blood and urine for the general Canadian population. RV₉₅s were derived for biomarkers of non-persistent chemicals with widespread detection in Canadians (>66% detection rate). Samples with urinary creatinine levels outside the recommended range of 0.3–3.0?μg/L were excluded. Reference populations were constructed by applying smoking and fasting as exclusion criteria where appropriate. Age and sex were evaluated as possible partitioning criteria and separate RV₉₅s were derived for sub-populations in cases where partitioning was deemed necessary. Reference values were derived for 40 biomarkers and represent the first set of RV₉₅s for non-persistent chemicals in the general Canadian population. These values provide a measure of the upper margin of background exposure in the general population and can be compared against individual and population human biomonitoring data. RV₉₅s can be used to by public health officials to identify individuals with high exposures, and by risk assessors and risk managers to identify atypical exposures or subpopulations with elevated exposures.     

不同型号生化分析仪间检测结果的偏差评估及应用

目的通过对同一临床实验室两台生化分析仪进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同型号的生化分析仪之间检测结果是否具有可比性或检测结果的预期偏差是否可以被临床接受。方法统一试剂、校准品和质控品,实行严格的校准和质控系统的监控,按照EP9-A文件的要求,以日立7060生化分析仪为比较方法,魅力1800生化分析仪为试验方法,用病人标本对无机磷等13个生化项目进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两台仪器间检测结果的预期偏差进行评估。结果所检测的13个项目结果的预期偏差均可以被临床接受。结论在统一试剂、校准品和质控品以及实行严格的校准和质控系统的监控下,可以保证不同型号仪器之间检测结果具有可比性或检测结果的预期偏差可以被临床接受。     

Micronutrient intakes in schoolchildren—is supplementation necessary?

To compare micronutrient intakes in primary schoolchildren with Dietary Reference Values, dietary intake was investigated in a sample of 136 children from Lothian Region. Most of the children had micronutrient intakes in excess of the reference nutrient intake while the actual percentage of children having intakes below the lower reference nutrient intake was less than predicted. These results suggest that concern regarding the sufficiency of children's diets to provide an adequate intake of micronutrients may be unfounded and that widespread use of vitamin supplementation in this age-group does not appear to be necessary.