注射用盐酸伊立替康局部用药毒性研究

目的:观察注射用盐酸伊立替康溶血和凝集、局部血管刺激性及致过敏作用。方法:采用家兔红细胞悬液致溶血和凝集试验、家兔耳缘静脉局部血管刺激性试验及豚鼠全身主动过敏试验。结果:注射用盐酸伊立替康未见致溶血及致凝集作用;对家兔耳缘静脉注射无明显刺激反应;豚鼠致敏试验静脉用药2 h内未见全身主动过敏反应。结论:动物实验表明,盐酸伊立替康用于注射给药是安全可靠的。     

注射用头孢呋辛钠的安全性试验研究

目的：通过对注射用头孢呋辛钠的安全性试验研究,评价其用药的安全性。方法：分别进行豚鼠全身过敏性试验,家兔血管、肌肉刺激性试验及溶血性试验,观察注射用头孢呋辛钠是否可引起过敏和对血管、肌肉的刺激性,是否具有溶血作用。结果：注射用头孢呋辛钠给药后未出现过敏反应,静脉注射、肌内注射均未见明显刺激性,亦未见溶血及凝集反应。结论：安全性试验研究表明,注射用头孢呋辛钠用药安全可靠。     

注射用盐酸吉西他滨的局部用药安全性评价

目的:通过对注射用盐酸吉西他滨的安全性试验研究,评价其用药的安全性.方法:分别进行豚鼠全身过敏性试验,家兔血管刺激性试验及溶血性试验,观察注射用盐酸吉西他滨是否可引起过敏和对血管的刺激性,是否具有溶血作用.结果:注射用盐酸吉西他滨给药后未出现过敏反应,静脉注射未见明显刺激性,亦未见溶血及凝集反应.结论:注射用盐酸吉西他...     

注射用海洋真菌多糖YCP血管刺激性、过敏性研究

目的探索注射用海洋真菌多糖YCP在静脉给药后产生的血管刺激性以及豚鼠的全身主动过敏反应,为临床用药安全提供依据。方法血管刺激性试验：实验兔耳缘静脉给予18mg／10（mL·kg）海洋真菌多糖YCP,每日1次,连续3d,末次给药后48h取兔耳进行病理组织学观察。全身主动过敏试验：豚鼠分别腹腔注射给予高、低剂量海洋真菌多糖YCP．隔131次,共3次,末次致敏14d后进行抗原激发,并观察豚鼠的全身过敏反应。结果血管刺激性试验期间各组兔耳注射部位未见异常改变;病理组织学检查未见异常。全身主动过敏试验致敏期间和激发后给药组和阴性组豚鼠无异常症状。阳性组豚鼠出现明显过敏症状。结论注射用海洋真菌多糖YCP无血管刺激性,全身主动过敏试验结果为阴性。     

甲磺酸培氟沙星注射液特殊安全性试验研究

目的:观察甲磺酸培氟沙星注射液的过敏性、溶血性和血管刺激性,为其临床静脉给药的安全性提供参考。方法:过敏性采用豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA);溶血性采用常规体外试管法;刺激性采用家兔同体左右侧自身对比法。结果:甲磺酸培氟沙星注射液豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验均呈阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集反应;对家兔耳静脉给药部位无明显刺激性;结论:试验所用的甲磺酸培氟沙星注射液静脉滴注给药符合临床用药安全性要求。     

苦参碱葡萄糖注射液安全性试验研究

目的:观察苦参碱葡萄糖注射液的制剂安全性.方法:根据国家药品监督管理局颁布的新药审批办法的规定,取家兔红细胞进行苦参碱葡萄糖注射液溶血性试验;取豚鼠经胫静脉给药进行致敏和激发攻击,进行全身过敏性实验;取家兔进行耳缘静脉滴注,每天1次,连续7 d,进行血管刺激性试验.结果:苦参碱葡萄糖注射液在体外对家兔红细胞无溶血作用,对豚鼠不引起过敏性反应,对家兔耳缘静脉不产生刺激性.结论:苦参碱葡萄糖注射液是一种安全的注射用制剂.     

盐酸米托蒽醌氯化钠注射液安全性评价

目的考察盐酸米托蒽醌氯化钠注射液制剂的安全性。方法对盐酸米托蒽醌氯化钠注射液进行了过敏性、溶血性和血管刺激性试验。结果盐酸米托蒽醌氯化钠注射液对豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无溶血及凝聚作用,对家兔耳缘静脉未见刺激性。结论盐酸米托蒽醌氯化钠注射液符合制剂安全性要求。     

动物实验证明注射盐酸伊立替康的局部用药毒性观察

目的了解盐酸伊立替康的局部用药毒性反应情况,观察动物注射盐酸伊立替康的局部用药毒性情况。方法对8只家兔进行分组溶血凝集试验和血管刺激性试验,对18只豚鼠进行全身主动过敏试验,然后对试验结果进行分析。结果经过试验证明,对家兔注射盐酸伊立替康,没有发现溶血凝集现象,同时也没有出现明显的血管刺激性反应。而且在对豚鼠的试验中,2小时内也没有发现全身主动过敏反应。结论通过试验可以充分证明,盐酸伊立替康的局部毒性反应非常小,通过注射给药是非常安全可靠的。     

注射用兰索拉唑的安全性评价

目的 评价国产注射用兰索拉唑的安全性。方法 将注射用兰索拉唑配成适当浓度,观察豚鼠静脉注射后有无过敏反应、家兔静脉注射有无血管刺激性及热原反应、体外溶血试验中是否具有溶血和血球凝集作用,小鼠静脉注射的急性毒性。结果 豚鼠静脉注射兰索拉唑无过敏反应,家免静脉注射兰索拉唑无血管刺激性及热原反应,体外溶血试验无溶血和血球凝集作用,小鼠静脉给药的LD50及95％的可信限为163.8mg/kg和150．7～178．0mg／kg。结论 该药可供静脉注射试用给药。     

依达拉奉注射液安全性实验研究

目的对依达拉奉注射液进行豚鼠主动全身过敏反应试验、家兔溶血试验和血管刺激性试验,为其临床应用提供安全性依据。方法豚鼠主动全身过敏反应,在第一次给药后21 d,从耳缘静脉注射依达拉奉注射液观察注射后30 m in动物的过敏症状;体外溶血试验,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象;血管刺激性试验,观察连续用药7 d依达拉奉注射液及生理盐水,以及恢复2 d和14 d后的注射局部血管和周围组织反应情况。结果依达拉奉注射液对豚鼠主动全身过敏反应未见明显过敏反应;未见明显体外溶血作用;对家兔耳缘静脉未见明显刺激作用。结论依达拉奉注射液的安全性试验结果提示其安全可靠。     

注射用灯盏花素大鼠和豚鼠免疫毒性差异性比较

目的 研究注射用灯盏花素在两种不同的动物种属及其反应体系上的免疫毒性差异.方法 按照《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究的技术指导原则》的试验方法对注射用灯盏花素进行SD大鼠皮肤被动过敏试验和Hartley豚鼠全身主动过敏试验,比较注射用灯盏花素在大鼠和豚鼠体内的免疫毒性差异.结果 注射用灯盏花素剂量为5 mg/kg、50 mg/kg及500 mg/kg时均未引起SD大鼠皮肤被动过敏反应阳性;注射用灯盏花素剂量为5 mg/kg（豚鼠等效剂量）时引起50％动物弱阳性和50％动物阳性,50 mg/kg时豚鼠全身主动过敏反应阳性率为100％.结论 注射用灯盏花素在两种动物体内表现的过敏反应存在着明显的差异,豚鼠全身主动过敏反应相对于SD大鼠皮肤被动过敏反应更敏感,与临床过敏反应发生率更具有一致性.     

参丹芎注射液的安全性试验研究

目的 观察参丹芎注射液是否具有血管刺激性、溶血和过敏性反应。方法 家兔耳缘iv给予参丹芎注射液8 mL/kg,每天给药1次,连续给药5 d,停药48 h后对注射部位进行病理组织学检查;0.1～0.5 mL参丹芎注射液在4.5～4.9 mL兔红细胞混悬液中放置0.25～3 h,观察对兔红细胞悬液的溶血及有无红细胞凝聚作用;豚鼠隔日ip给予0.5 mL参丹芎注射液,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21天iv给予1.0 mL参丹芎注射液进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。结果 参丹芎注射液对家兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用;兔红细胞溶血和凝聚作用阴性;豚鼠全身主动过敏反应阴性。结论 参丹芎注射液无血管刺激性、体外溶血性和全身主动过敏性反应。     

丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液的安全性评价

目的 丹参酮Ⅱ A磺酸钠临床用于抗肿瘤、治疗心脑血管疾病以及抗菌消炎等,文中评价丹参酮Ⅱ A磺酸钠注射液的安全性. 方法 以等渗氯化钠溶液为阴性对照进行体外溶血试验,兔耳缘静脉血管刺激试验,肌肉注射刺激试验和豚鼠全身过敏性试验. 结果 丹参酮Ⅱ A磺酸钠注射液(临床使用浓度1 mg/ml)3 h内不引起溶血或红细胞凝集反应.丹参酮Ⅱ A磺酸钠注射液(4 mg/kg)对兔耳缘静脉和股四头肌无刺激作用,不引起豚鼠全身过敏反应. 结论 丹参酮Ⅱ A磺酸钠注射液在本实验条件下安全性较好,可供临床注射使用.     

注射用头孢拉宗钠局部毒性实验研究

目的观察注射用头孢拉宗钠局部毒性反应。方法选用家兔、豚鼠、BALB／c小鼠、SD大鼠观察其局部毒性反应。结果注射用头孢拉宗钠无血管刺激性,无溶血现象,其全身主动过敏及被动皮肤过敏实验结果为阴性。结论注射用头孢拉宗钠局部毒性实验结果为阴性。     

前列地尔乳剂的特殊安全性实验研究

目的：评价前列地尔乳剂的安全性。方法：采兔血配制成2％的红细胞混悬液,进行溶血试验;兔耳缘静脉分别注射前列地尔乳剂和生理盐水,观察药物对血管的刺激性;豚鼠腹腔注射前列地尔乳剂,观察过敏反应。结果：前列地尔乳剂对兔红细胞未出现溶血和凝聚作用;家兔耳缘静脉未见明显刺激作用;豚鼠仅出现轻微搔鼻或颤抖反应,未引起死亡。结论：前列地尔乳剂无溶血作用,无血管刺激性,无过敏反应,安全性符合要求。     

盐酸伊立替康局部用药毒性反应情况的动物实验研究

目的 对盐酸伊立替康的局部用药毒性反应情况的动物比较实验结果进行总结.方法 分组溶血凝集试验、血管刺激试验八只家兔,全身主动过敏试验18只豚鼠,对比分析试验结果.结果 经过试验得知,给家兔注射盐酸伊立替康,未出现溶血凝集现象,未出现显著性血管刺激反应,在豚鼠试验中,2h内未出现全身主动过敏反应.结论 经过动物试验显示,注射盐酸伊立替康,其局部毒性反应极小,注射给药较为可靠、安全.     

注射用人参皂苷Rg3安全性检查质量标准方法建立

目的:考察注射用人参皂苷Rg3安全性质量标准方法建立的可行性和合理性。方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版试验方法,应用健康小鼠进行异常毒性试验,应用兔除纤维蛋白原血进行溶血及凝聚试验,应用猫进行降压物质检查试验,应用豚鼠进行过敏试验。结果:不同批号注射用人参皂苷Rg3异常毒性试验1 mg/m L供试液尾静脉注射小鼠后48 h内无异常、无死亡;溶血与凝聚试验2 mg/m L供试液3 h观察无溶血及凝聚现象;降压试验2 mg/m L或1 mg/m L供试液,静脉推注1 m L/kg,降压物质均符合规定;过敏试验2 mg/m L供试液均未见过敏反应。结论:注射用人参皂苷Rg3安全性质量标准拟定为异常毒性1 mg/m L,溶血与凝聚2 mg/m L,降压物质2 mg/m L、1 m L/kg及过敏反应检查2 mg/m L,方法及限值合理可行。     

奥扎格雷钠果糖注射液的安全限度试验

目的考察奥扎格雷钠果糖注射液静脉给药有无过敏、血管刺激性、溶血反应,确定该药是否可供静脉注射给药。方法家兔耳缘静脉注射观察注射处及远离注射处的血管反应;豚鼠腹腔注射致敏,观察药物有无过敏反应;家兔心脏采血配成红细胞悬液加入试药观察有无溶血。结果豚鼠静脉注射奥扎格雷钠果糖注射液未见过敏反应,家兔静脉注射部位没有刺激性,体外溶血试验未见溶血和血球凝集反应。结论奥扎格雷钠果糖注射液可供静脉注射给药。     

丹参葡萄糖注射液的急性毒性和局部用药毒性研究

目的:观察丹参葡萄糖注射液(丹参)的急性毒性及局部用药毒性。方法:Bliss法测定小鼠及大鼠LD50;家兔耳缘静脉滴注法、体外红细胞悬液致溶血和凝集试验、血管刺激性试验及豚鼠致敏试验观察局部用药毒性。结果:大、小鼠尾静脉注射丹参的LD50分别为27.02g/kg和26.89g/kg,小鼠i.p为36.09g/kg。家兔i.v5d无明显刺激性;豚鼠未见过敏反应;体外不同浓度丹参对家兔红细胞悬液无致溶血及凝集作用。结论:丹参急性毒性很小,无明显局部用药毒性反应。     

注射用头孢西丁钠安全性试验研究

目的评价注射用头孢西丁钠的安全性。方法采用静脉注射血管刺激性、肌肉注射刺激性、过敏试验和溶血试验。结果注射用头孢西丁钠注射不引起血管和肌肉刺激性,亦不引起过敏和溶血。结论头孢西丁钠临床静脉和肌肉注射给药安全。