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GMP是药品生产企业质量管理体系中的一个重要组成部分,在质量管理体系中发挥着核心的作用.要培养员工成为"GMP人",不断优化、提高GMP管理,把GMP日常管理的重心放在"硬件"的软化和"软件"的优化上,要建立日常监督检查机制,使GMP工作持之以恒,生产管理和质量管理形成一股合力,GMP管理工作更有效、更实际地发挥作用,确保产品质量,通过GMP提高质量管理效益. 相似文献
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GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。 相似文献
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我国自1988年颁布第一个《药品生产质量管理规范》(GMP)指导药品生产以来,极大地推动了药品生产企业的质量管理活动,对提高药品质量,保证人民用药安全起着重要的作用。随着改革开放的不断深入,我国医药工业又有了飞跃的发展,医药工业管理的科学水平得以不断的提高,为适应这种飞速发展的需要,积极参与国际医药市场竞争,我国于1992年对GMP进行了第一次修订,使条文更加完善,管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业(车间)相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结,我国于1998年又重新修订了GMP,并于1999年8… 相似文献
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药品生产质量管理规范是一个完整的质量管理体系,任何一个环节都可能引起质量体系变化,影响GMP的实施,影响产品的质量,产品质量是生产出来的,而不是监管出来的,因此,GMP质量管理体系是一个完整的有机整体。因工作关系,我从药品经营领域转入药品生产领域已有几个月了,从一个新的视角来看药厂的质量管理,现谈谈以下几点感受。 相似文献
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目前,世界上各发达国家的药品从研制、生产到销售都有相应的质量管理规范,我国也已或将逐步制订与完善这方面的相应法规,以规范我国药品开发、研制、生产与销售行为。下面简要介绍这些管理规范。 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice(简称GMP)。该规范规定药品生产企业在药品生产过程中,为确保药品质量而必须遵循的基本准则。GMP内容包括硬件与软件两大部分,硬件是指药品生产企业厂房设备,人员素质要求;软件是指药品的生产管理和质量管理体系和规章制度,我国已于1988年颁布试行了GMP,并于1992年讲 相似文献
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软件反映了一个企业的素质与水平 制药企业在实施《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中,通常把设备、厂房设施等称为硬件,把技术文件、各种记录及管理制度等称为软件。硬件是基础,软件是保证。硬件必须通过软件发挥作用,特别是在当前限于财力、物力等因素,硬件建设与GMP要求存在较大差距的情况下,更应重视软件建设,以 相似文献
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在药品生产企业GMP实施过程中,都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作,往往忽视了人员培训,使人员培训工作流于形势,不能收到预期的效果。 相似文献
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近日从中国药品认证委员会秘书处了解到,截止到1998年3月,我国已有34个药品生产企业户间)和9个药品品种获得了GMfu证。GMP是“药品生产质量管理规范”英文的缩写。世界卫生组织曾提出,药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施GMP制度,是国家药品监督管理的组成部分,也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。1988年,卫生部依法制订了我国的药品GMP,1992年又修订了这个规范。1995年,我国开始GMP认证,同时规定新开办的药品生产企业必须按GMP要求设计、施工和安装;到1998年6月30日,将不再受理未取得… 相似文献
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<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水 相似文献
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《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。 相似文献
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药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析. 相似文献
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医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP 相似文献
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谢家海 《中国食品药品监管》2006,(10)
今天,当我们回顾实施GMP的历程,不禁有一种“收获”的喜悦,但今年的齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)假药事件反映出的目前一些药品生产企业在生产管理中对GMP执行不力等突出问题,给我们敲响了警钟。作为一名药品监管人员,深深感到药品生产企业GMP认证后的日常监管任务的艰巨和责任的重大。“齐二药”假药事件教训是惨痛的。药品监管无小事,对GMP认证后企业的日常监督必须适应形势的变化,更重要的是提高监管手段的科学性。"一、实施药品生产企业GMP认证成效显现监督实施GMP以来,我国制药行业变化明显,一大批装备先进的… 相似文献