声音

"五星级的药厂,三星级的管理,还不如三星级的药厂五星级的管理。"——国家药典委员会秘书长张伟如是说。张伟认为,药品生产企业在实施新版GMP过程中努力提升硬件设备水平是必要的,但同时更应提升软件管理和人员素质水平,更应坚持在日常生产质量管理中贯彻GMP要求,这样才能保证持续、稳定     

正确发挥GMP在质量管理体系中的核心作用

GMP是药品生产企业质量管理体系中的一个重要组成部分,在质量管理体系中发挥着核心的作用.要培养员工成为"GMP人",不断优化、提高GMP管理,把GMP日常管理的重心放在"硬件"的软化和"软件"的优化上,要建立日常监督检查机制,使GMP工作持之以恒,生产管理和质量管理形成一股合力,GMP管理工作更有效、更实际地发挥作用,确保产品质量,通过GMP提高质量管理效益.     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

验证是药厂实施GMP重要环节

我国自1988年颁布第一个《药品生产质量管理规范》（GMP）指导药品生产以来,极大地推动了药品生产企业的质量管理活动,对提高药品质量,保证人民用药安全起着重要的作用。随着改革开放的不断深入,我国医药工业又有了飞跃的发展,医药工业管理的科学水平得以不断的提高,为适应这种飞速发展的需要,积极参与国际医药市场竞争,我国于1992年对GMP进行了第一次修订,使条文更加完善,管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业（车间）相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结,我国于1998年又重新修订了GMP,并于1999年8…     

关于药厂质量管理的几点感受

药品生产质量管理规范是一个完整的质量管理体系,任何一个环节都可能引起质量体系变化,影响GMP的实施,影响产品的质量,产品质量是生产出来的,而不是监管出来的,因此,GMP质量管理体系是一个完整的有机整体。因工作关系,我从药品经营领域转入药品生产领域已有几个月了,从一个新的视角来看药厂的质量管理,现谈谈以下几点感受。     

药品管理规范名词术语

目前,世界上各发达国家的药品从研制、生产到销售都有相应的质量管理规范,我国也已或将逐步制订与完善这方面的相应法规,以规范我国药品开发、研制、生产与销售行为。下面简要介绍这些管理规范。 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice(简称GMP)。该规范规定药品生产企业在药品生产过程中,为确保药品质量而必须遵循的基本准则。GMP内容包括硬件与软件两大部分,硬件是指药品生产企业厂房设备,人员素质要求;软件是指药品的生产管理和质量管理体系和规章制度,我国已于1988年颁布试行了GMP,并于1992年讲     

制药企业必须重视GMP的软件建设

软件反映了一个企业的素质与水平 制药企业在实施《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中,通常把设备、厂房设施等称为硬件,把技术文件、各种记录及管理制度等称为软件。硬件是基础,软件是保证。硬件必须通过软件发挥作用,特别是在当前限于财力、物力等因素,硬件建设与GMP要求存在较大差距的情况下,更应重视软件建设,以     

药厂GMP实施与人员培训

在药品生产企业GMP实施过程中，都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作，往往忽视了人员培训，使人员培训工作流于形势，不能收到预期的效果。     

我省贯彻实施《药品生产质量管理规范》硬件管理方面的作法

我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的颁布实施,是贯彻执行《药品管理法》的重大步骤,是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的根本措施。在GMP管理中,厂房是生产药品的根本条件。没有良好的厂区环境,合理的厂房和合理生产工艺布局,以及卫生条件是生产不出优质产品的。我省地处边疆,药品生产企业多数基础较差。1985年验收核发《药品生产企业许可证》时,全省只有少数药厂的药品生产车间接近GMP的硬件要求。为了改变这种落后状况,自1985年验收发证以来,我们重点抓了厂房条件、生产布局及仪器设备等硬件方面的建设。     

30余家药厂通过国家GMP认证

近日从中国药品认证委员会秘书处了解到，截止到1998年3月，我国已有34个药品生产企业户间）和9个药品品种获得了GMfu证。GMP是“药品生产质量管理规范”英文的缩写。世界卫生组织曾提出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施GMP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。1988年，卫生部依法制订了我国的药品GMP，1992年又修订了这个规范。1995年，我国开始GMP认证，同时规定新开办的药品生产企业必须按GMP要求设计、施工和安装；到1998年6月30日，将不再受理未取得…     

绿谷制药:强化过程管理

<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水     

以GMP认证为起点,持续提升GMP实施水平

目的通过GMP认证检查是制药企业药品生产质量管理的起点,而非终点.站在新的起跑线上,各企业应着眼于GMP实施水平的提高,提升认证检查后的各项管理水平,从硬件、软件、人员三大方面继续进行规范和完善,使企业沿着健康的轨道持续发展.     

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

从我国药品生产质量管理规范的修订看物料管理的动向

目的探讨我国药品生产质量管理规范（GMP）物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,探讨我国药品GMP物料管理的发展水平。结果与结论我国在修订药品GMP时,强化了物料管理,增强了规范的可操作性,已接近世界先进水平。     

执行新版药品GMP不能“三重三轻”

药品GMP的发展,极大提高了药品生产质量管理水平,确保了药品的质量.随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称新版药品GMP)的实施,药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM(total quality management)阶段,对药品监管和药品生产均提出了较高要求.新版GMP的标准,令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘,在质量管理的软件提升方面也颇感吃力,这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显.不仅如此,部分药品监管人员对新版GMP的个别条款的检查也存在困惑.新版GMP究竟难在哪里?执行中还存在哪些问题?笔者结合多年的药品监管工作实践经验,针对问题成因展开分析.     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

必须加强药品生产企业GMP认证后的日常监管

今天,当我们回顾实施GMP的历程,不禁有一种“收获”的喜悦,但今年的齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)假药事件反映出的目前一些药品生产企业在生产管理中对GMP执行不力等突出问题,给我们敲响了警钟。作为一名药品监管人员,深深感到药品生产企业GMP认证后的日常监管任务的艰巨和责任的重大。“齐二药”假药事件教训是惨痛的。药品监管无小事,对GMP认证后企业的日常监督必须适应形势的变化,更重要的是提高监管手段的科学性。"一、实施药品生产企业GMP认证成效显现监督实施GMP以来,我国制药行业变化明显,一大批装备先进的…