北京市保健食品再注册情况分析

(接8月下)2010年国家总局下发了《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》(国食药监许[2010]300号),规定准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证、盖章。申请人提出再注册申请并已受理的,在国家总局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效[2]。2012年2月国家总局针对     

北京市国产保健食品新产品注册形势分析

目前北京市乃至全国保健食品新产品申报数量逐年增加。我们对2008年到2014年11月北京市受理的保健食品新产品注册形势进行了分析,并结合国内保健食品发展现状,研究当前保健食品出现喷井申报的原因,为我国国产保健食品监管法规政策的制修订提供依据。     

2010年北京市药品注册情况分析

目的分析2010年北京市药品形势变化趋势。方法对2010年药品注册申请情况进行统计描述,并与2009年及2008年进行类比分析。结果与结论 2010年及近几年药品注册形势变化趋势,很大程度上反映了《药品注册管理办法》对药品注册工作的影响。     

北京市2005~2012年国产保健食品注册初审状况分析

目的通过分析找出当前我国国产保健食品在产品准入管理工作中存在的不足,并相应的提出自己的意见和建议,为下一步国家食品药品监督管理总局对于国产保健食品准入法规政策的制修订提供理论依据。方法从国产保健食品申请人所处地区、申请注册产品形态和保健功能、申报方式、试验机构分布等方面对在2005~2012年北京市局受理的国产保健食品注册初审状况进行分析。结果与结论建立一套完整的保健功能评价体系,加强对保健食品原料、食品安全性、功能食品资源数据库研究以及政产学研用一体化平台建设。借鉴国外成功的产品准入模式,结合我国现有的国情制定出切实可行的产品准入机制,从而为我国保健食品健康的发展奠定坚实的基础。     

北京市2005—2008年保健食品注册初审情况分析

随着人们生活水平的提高和科技知识的普及,保健日渐成为人们关注的话题,保健食品也在我国20世纪80年代中后期得到迅速发展,并且形成了一个新兴产业,市场需求也逐年增加。1996年,我国将保健食品纳入法制化管理,但是有关保健食品注册审批的法规却零散于《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》等法规的部分条款中,     

北京市2005～2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接1月下）《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。     

《保健食品注册管理办法(试行)》简析

前不久,国家食品药品监督管理局（SFDA）局长签发了第19号局令《保健食品注册管理办法（试行）》（下文中简称《办法》）,并从2005年7月1日起施行。该《办法》相对原卫生部颁布的《保健食品管理办法》而言有相当大的改动,对保健食品的注册管理要求更加科学、细致、全面。这对保健食品而言,是一场前所未有的革命性变革,值得业内高度关注。本文结合原卫生部颁布的有关规定,对《办法》的关键内容进行简要分析,以期为业内企业和相关人士准确全面地理解该《办法》,及时调整策略,把握机遇和应对挑战提供一些参考。     

保健食品注册模式需重新设计

目的探讨我国保健食品注册制改革的必要性问题。方法通过我国现行保健食品注册模式的不足之处展开分析。结果与结论发现只有重新划分政府和市场各自调整的范围,才能更加有利于促进保健食品整体行业发展和行政资源的有效分配,并尝试提出我国保健食品注册制改革新模式的的几点思路。     

我省药品再注册情况分析

介绍了药品再注册资料要求和审查要点,对我省药品再注册情况进行了分类统计和分析讨论。     

保健食品注册现场核查要点与问题分析

我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。     

北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析

3．2申报产品的功能分布较为集中,产品多剂型、多口味现象严重,以食品形态产品较少。附图5显示,2005—2012年北京市局受理的新产品注册中增强免疫力、     

北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项

目的探讨北京市医疗机构制剂再注册申报要求及注意事项,使制剂再注册申报工作能够顺利进行。方法针对申报资料存在的普遍问题重申相关要求。结果与结论制剂再注册申请人在申报工作前,应充分学习申报要求和注意事项,做好充足准备,才能顺利完成申报工作。     

2008年北京市药品注册情况分析

2008年是药监事业改革和发展的关键年,新《药品注册管理办法》（以下简称28号令）于2007年颁布施行后,《药品注册现场核查管理规定》、《中药注册管理补充规定》等配套法规也相应出台,都对北京市2008年乃至今后的药品注册形势产生了直接而深远的影响,现将全市2008年药品注册基本情况及近几年注册变化趋势概述如下：     

保健食品注册申报代理机构现状及规范措施

本文通过分析保健食品注册申报代理机构现状、成因及存在问题,引发了对于如何规范保健食品注册代理申报行为的思考,提出了三项措施,并重点讨论了加强与行业协会合作的三种具体做法,以达到促进保健食品注册工作有序进行以及保健食品产业健康发展的目的。     

北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接10月下） 因《办法》实施当年国家局受理的新注册产品总数较少,无对比意义。故附图2只对2006-2012年期间的北京市局受理的新产品注册与国家局受理新产品注册的总量进行了比较。2.2受理新产品注册申请人分布情况由于《办法》第二十三条规定＂申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门＂,所以保健食品注册申请人可以自由选择样品试制所在地区。     

北京市2005-2012年国产保健食品注册初审状况分析

（接11月下）2．5新产品注册保健功能分布情况现行规定保健食品注册申报可申报功能为增强免疫力、缓解体力疲劳、减肥等27项和营养素补充剂一大类,笔者对2005—2012年北京市局受理新产品注册保健功能分布进行了统计。详见附图5所示。     

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：     

解读《保健食品注册管理办法》（试行）

《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。     

《保健食品注册管理办法(试行)》的进步与不足

2005年6月2日,国家食品药品监督管理局以局令第19号的形式发布了《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《注册办法》）,全文共九章,一百零五条,对涉及保健食品注册和审批的各个环节进行了界定.该办法于2005年7月1日起施行.本文试图对《注册办法》进行一些分析,在立法理念和立法技术层面上谈谈自己的一些粗浅看法。     

北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。 2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集最新最全的法律法规,并对此进行分析,获取最利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个最为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。