制药企业厂房的验证

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》（1998年版修订）第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。     

浅谈制药厂HVAC腔调净化系统验证

本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC／空调净化系统验证，验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。     

隧道式干热灭菌器的验证要点

设备验证是指对生产设备设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标.设备验证的程序包括:预确认、安装确认、运行确认、性能确认.     

浅谈制药厂HVAC/空调净化系统验证

本文描述了在制药厂GMP验证过程中如何进行HVAC/空调净化系统验证,验证内容包括系统安装确认、运行确认和性能确认。     

小容量注射剂生产验证

注射剂是目前国内外临床治疗中广泛使用的剂型之一。各国药典对其质量标准都作出了严格的规定。所以 ,必须强制注射剂按ＧＭＰ的要求组织生产 ,强调在ＧＭＰ实施过程中的有关验证(Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ)工作。1　验证的目的、内容、方法与步骤验证是指任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1] 。美国ＦＤＡ认为 ,药品生产过程的验证是制定文件的依据[2 ] 。要提供高度的保证 ,即在特定的生产过程中 ,能始终如一地生产出符合预先确定的规格标准和质量特性的产品来。注射剂生产过程验证的内…     

浅析确认与验证

目的:了解确认与验证之间的关联与不同。方法:从各类法规分析确认与验证之间的关联与不同。结果:识别确认与验证之间的关联与不同,找出维持验证状态的办法。     

USP纯化水系统验证

本文描述了如何对USP纯化水系统进行验证,包括安装确认、运行确认和性能确认。     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

对Validation,Verification和Qualification三个质量管理术语之理解

目的 针对目前药品行业对现代质量管理中的“确认(validation)”、“验证(verification)”和“鉴定(qualification)”等几个关于“确证”术语使用的混乱状况,探讨关于“确证”术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性.方法 从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题.结果与结论 从“标准或规定要求”、“研发方”与“接受方”、“做事”等多角度一而不仅从活动类型角度 才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别.     

浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

无菌原料药生产工艺验证过程的研究

目的:为无菌原料药企业开展无菌工艺验证提供参考。方法:根据国内、外期刊文献及企业培训资料,探讨无菌原料药生产工艺的验证过程。结果与结论:无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法包括工艺模拟验证的原则、工艺模拟验证方法、模拟介质的选择、模拟介质的评估、工艺模拟验证验收标准、结果调查与再验证、环境监测、验证报告等;无菌工艺验证的其他关键因素包括空调净化系统(HVAC)的验证、高效过滤器检漏等。企业要保证其生产工艺完全符合要求,生产出符合标准的原料药,就必须进行无菌工艺验证。     

我院中药饮片入库验收退货情况分析

目的 根据我院中药饮片入库验收退货情况总结规律,提高我院中药饮片验收质量和工作效率。方法 采用Excel 2010软件分析我院大德路总院2019年1月至2020年12月中药饮片退货的情况,对退货原因进行归类与分析,并总结验收经验。结果 不符合我院中药饮片要求而退货有891批次,退货率为1.36%;退货品种排名结果表明,柴胡、桔梗、甘草等品种退货频次最高;退货原因分析结果表明,质量等级不符(55.91%)、变质(19.61%)和炮制不符(15.63%)是退货的主要原因,其中直径偏小(38.29%)、枯或黑片比例偏高(20.37%)和非药用部位偏多(16.29)是等级不符退货的主要原因,片型不符(50.34%)和炮制不足(46.90%)是炮制不符退货的主要原因,走油(50.00%)和生虫(23.08%)是变质退货的主要原因。结论 分析饮片退货频次和退货原因有利于提高饮片验收的工作效率,提高饮片的验收质量。     

清洁验证中的分析方法验证

目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法.方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证.结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法.结论:采用经过验证的分析方法,是保证分析结果真实可靠的前提条件.清洁验证所采用的分析方法,同样也不能忽略方法验证.     

一种清洁验证新方法-TOC法

目前许多企业在实施ＧＭＰ过程中 ,都遇到一个难题 ,就是如何进行清洁验证。按ＧＭＰ要求 ,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证 ,以确认清洁方法的有效性。但依照目前国内现有的技术水平 ,很难找到一种合适的验证方法。国外进行清洁验证 ,比较常用的验证方法主要有ＨＰＬＣ法、ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法和ＴＯＣ (ＴｏｔａｌＯｒｇａｎｉｃＣａｒｂｏｎ ,总有机碳 )法 ,这些方法都可用来证明设备已清洁 ,基本上无残留药物和清洁剂。ＴＯＣ法与ＨＰＬＣ法和ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法不同 ,属于非专属性方法 ,是检测所有含碳化合物 ,包括活性组分…     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接9月下)2.工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数(如与节能或设备使用相关控制的参数),无需列入工艺验证中。3.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。——看企业制定的验证计划是否包含上述内容。——验证数据是否符合上述要求。第一百四十六条验证总计划或其     

咽炎合剂的微生物检查方法验证

目的 完善咽炎合剂微生物检查的方法验证.方法 通过稀释法确定供试品的取样量/平皿,并进行相关的方法验证试验.结果确认供试品取样量为原液1ml,在该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计.结论 此验证方法准确可靠.     

浅谈药品生产设备清洁验证

为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路.通过分析影响清洁效果的因素制定清洗规程草案,使之得到确认.结果表明,优化的、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证.     

无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证.验证实验采用运行确认和性能确认的方法.结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境.     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接9月上)3.对关键的生产工序是否定期进行再验证,如:3.1灭菌工艺:一年至少一次。3.2培养基分装模拟验证:一年二次。3.3设备/公用系统:定期(一般为一年)进行,通过预防性维护和维修记录、设备运行记录及产品年度回顾来评价设备是否仍处于原确认/验证状态。如发     

分析方法确认和转移的评估标准探讨

目的:探讨方法确认/转移成功的判定标准.方法:结合近年来方法学研究的新进展,特别是统计学在该领域的应用进展,分析目前方法确认/转移法规或文献中的表述不清晰问题,探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/转移成功的判定标准.结果:方法确认/转移方案遵循方法验证的操作步骤,实验设计仅需实验者按方法验证要求...