符合新版GMP要求的质量管理体系构建

目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路.     

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同

目的:促进我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的发展。方法:结合通过欧盟GMP认证制药企业的实践,对我国现行GMP与2008版欧盟GMP从人员、厂房及设施、GMP文件、生产管理、质量控制和质量管理、环境等方面的异同进行比较。结果与结论:我国现行GMP与2008版欧盟GMP在生产管理及GMP软件等方面有较大的差异,我国进行GMP修订时,可借鉴欧盟GMP先进的管理理念。     

原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析

目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。     

绿谷制药:强化过程管理

<正> 1999年以来,国家相继颁布了《药品生产质量管理规范》、《中药提取生产质量管理规范》等法规文件,对药品生产进行法规控制。GMP 成为药品行业的准入条件。目前我国已有3000多家企业通过了GMP 认证,取得了药品生产资格。然而近年来 GMP 认证企业一再发生的药品质量事故却给人们敲响了警钟,怎样使国家颁布的 GMP 标准落到实处,成为各方关注的焦点话题。近期媒体相继曝光的药品质量问题在GMP规定下是绝对不应该发生的。事实上,在个别企业,不重视过程管理,不严格遵守工艺、使用不合格原料等问题依然存在。这些现象说明,GMP 的认证只是药品生产质量管理的第一步,确保其在整个生产过程中不折不扣地执行才是精神所在。如何才能保证药品质量管理规范不折不扣地执行呢?归根结底是管理。当前,国内制药企业尽管硬件设施已符合药品生产 GMP 的相关规定,但其软件建设如生产管理水     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

借鉴ISO 9001标准完善药品GMP

通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.     

中国GMP全球化中将面临与欧美相同的挑战——对话诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利

从1988年卫生部颁发我国第一部《药品生产质量管理规范》至今,我国的GMP已然走过二十余年。如今,随着全球化进程的加速,越来越多的中国药品生产企业在通过中国的GMP认证后,还要申请美国FDA认证、欧盟药监部门的GMP认证等,并以此作为竞争的筹码。那么,欧美国家的GMP认证和中国有何异同？国外药品生产企业如何看待GMP？GMP当前面临着怎样的挑战？记者带着诸如此类问题采访了诺华生产技术研发部执行总监、全球质量体系负责人马胜利博士。     

从“医院管理年”检查看医院药学管理

目的:通过"医院管理年"检查了解河南省医院药学管理现状。方法:根据《河南省2007年医院管理年活动实施细则》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》,对河南省14所二级以上综合性医院药学管理工作从6个方面进行检查。结果与结论:通过3年来"医院管理年"活动的开展,河南省二级综合性医院的药学管理工作普遍得到促进和提高,但仍存在一些问题,如部分医院药事管理委员会组成人员欠合理,处方集内容不完善,抗菌药物临床分级应用执行不到位,药品不良反应监测网络体系不健全等,需进一步规范并持续加强。     

浅谈临床实习生的人性化管理

目的探讨人性化管理在临床实习生管理中的运用。方法根据自身经验结合管理学理论。结果本文认为在临床实习生的管理中,必须注重以下几个方面:教师自身的榜样作用,充分尊重学生,与学生建立良好的朋友关系,提高实践操作能力,营造宽松的学习环境,灵活的制度化管理。结论在临床实习生中实行人性化管理能充分调动学生的学习热情和学习积极性,最大限度地完成实习计划的目标要求。     

管理循环法在护理管理中的应用

目的探讨研究管理循环法在护理管理中的应用成效。方法以我院2009年5月至2010年5月期间住院患者和临床护士作为研究对象,将管理循环法应用于护理管理方面的情况进行研究,并对比应用前后的效率。结果对比应用管理循环法前后的基础护理合格率明显提高(P<0.05)。结论管理循环法是护理管理的有效方法,可提高护理管理效率与医院的整体护理质量,也提高了患者满意度。     

创建“癌痛规范化示范病房”对门诊麻醉药品管理的影响和思考

某三甲医院在创建癌痛规范化治疗示范病房过程中,依据《麻醉药品管理条例》、《处方管理办法》等法律法规,细化管理要求,优化管理流程,促进门诊麻醉药品管理水平的提高。但由于制度不完善和客观条件制约的原因,存在一些问题,也有待改进。     

竞争情报与高校战略管理

从分析高校战略管理重要意义入手,指出竞争情报作为战略管理的基础,在高校战略管理中有着十分重要的作用,并就构建高校战略管理竞争情报的保障机制提出了建议。     

医院病区物品管理体会

目的探讨病区物品的管理方法。方法对过去多年的管理经验进行总结和整理。结果保证了工作质量,提高了工作效率。结论科学的物品管理是医疗护理、科研、教学工作正常的前提条件。     

护理风险管理在急诊患者安全管理中的实施效果分析

目的探究在急诊患者安全管理中实施护理风险管理的效果,并进行分析。方法对我院急诊科收治的80例患者展开研究,根据护理方式的不同分为观察组和对照组,对照组患者行常规护理,观察组患者在对照组的基础上进行护理风险管理;分析比较两组患者的护理效果及满意度。结果两组患者护理差错比较χ2=3.8650(P=0.0493),患者投诉比较χ2=4.4443(P=0.0350),护理满意度比较χ2=4.9375(P=0.0263),护理态度评分比较t=19.5459(P=0.0000),书写规范评分比较t=14.3094(P=0.0000),操作规范评分比较t=10.7004(P=0.0000),沟通情况评分评分比较t=17.1550(P=0.0000),差异具有统计学意义。结论护理风险管理在急诊患者安全管理的实施取得了显著的效果,有效提高了患者对护理的满意度以及护理质量,避免了风险事件的发生。     

浅谈中药房的管理

中药房是综合性医院的重要组成部分,中药房的管理对医院的发展建设及医院整体水平的提高都有着重要的意义。本文结合我院实际情况分析了医院中药房管理中存在的问题及不足,积极探讨相关对策及改进措施,为加强医院中药房的科学、规范化管理提供理论指导。     

实验教学示范中心药品管理的改革

示范中心的建设是一项长期的系统工程,必须加强软、硬件的建设,为教学科研和师生生活创造一个良好的安全环境,药品管理在药学实验室建设中显得尤为重要,所以针对药品管理存在的问题,从各个方面对药学实验室的药品管理提出建议和对策。     

54例肾移植后的外科问题及处理

对５４例肾移植后发生的外科问题的处理表明，肾移植后的外科并发症以输尿管并发症最为常见，需及时手术纠正，在部分输尿管并发症是可以预防的。需外科处理的非外科并发症，移植后早期发生超急排斥，肾劝脉栓褰主自发性肾破裂需立即手术。急性肾小管坏死不要轻易切除移植肾。移植后期由慢性排斥所致的移植肾失功能。是否工除移植肾，视停用免疫抑制剂后病人的反应而定。