符合新版GMP要求的质量管理体系构建

目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路.     

正确发挥GMP在质量管理体系中的核心作用

GMP是药品生产企业质量管理体系中的一个重要组成部分,在质量管理体系中发挥着核心的作用.要培养员工成为"GMP人",不断优化、提高GMP管理,把GMP日常管理的重心放在"硬件"的软化和"软件"的优化上,要建立日常监督检查机制,使GMP工作持之以恒,生产管理和质量管理形成一股合力,GMP管理工作更有效、更实际地发挥作用,确保产品质量,通过GMP提高质量管理效益.     

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。     

欧盟GMP认证的蒙脱石散车间管理

车间生产管理旨在通过合理的配备人员、高效的利用设备、完整的构建厂房设施、验证达标的生产环境、规范的生产操作、质量合格的物料、齐全的指导性书面文件,达到生产产能最大化、产品质量最优化、生产效率高效化.蒙脱石散车间以欧盟GMP为基本指导性文件,依据人员、设备、厂房设施、物料和产品建立对应的操作规程和管理文件,指导相应操作,...     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨

［摘要］质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.     

新版GMP引入质量风险管理具有重大意义

新版GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件,由此,和国际接轨的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式得以应用。新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中,这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。对于药品生产企业来说,质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位,是一切质量管理工作的出发点。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

新版GMP中质量风险管理实施初探

目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。     

质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用

在认识风险管理的基础上,将质量风险管理的理念与药品检查工作有机结合。     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

谈2010版药品GMP认证企业的档案管理

目的 做好GMP认证档案的管理工作.方法 查阅相关文献,分析GMP认证档案的特点.结果 企业应明确GMP认证档案的归档范围,划分保管期限,做好收集、整理、利用等档案业务工作.结论 切实做好GMP认证档案的管理,可为下次认证工作的顺利进行打好基础.     

论“返工”与“重新加工”的GMP管理

目的：提出对药品生产企业返工和重新加工等相关问题的处理原则和解决方案。方法：对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。结果与结论：返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理。     

CQI在GMP文件管理中应用的探讨

目的对药品生产文件持续改进工作的开展进行初步探讨。方法介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法。结果与结论在药品的生产文件管理中,持续改进是提高其运作水平的重要途径。     

疫苗生产与GMP认证检查的生物安全问题探讨

目的提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解。方法通过具体的事例对GMP检查过程中生物安全的重要性进行论述,并对危险性进行了评估。结果与结论希望中国的生物制品生产企业在生物安全防护方面有切实的提高,更希望检查员队伍得到全面正确的培训和指导,真正使GMP落到实处。     

河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的：建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查"药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。     

我国现行GMP与2008版欧盟GMP的异同

目的:促进我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的发展。方法:结合通过欧盟GMP认证制药企业的实践,对我国现行GMP与2008版欧盟GMP从人员、厂房及设施、GMP文件、生产管理、质量控制和质量管理、环境等方面的异同进行比较。结果与结论:我国现行GMP与2008版欧盟GMP在生产管理及GMP软件等方面有较大的差异,我国进行GMP修订时,可借鉴欧盟GMP先进的管理理念。     

新建原料药GMP生产线的设计问题探讨

目的 为新建原料药GMP生产线提供参考.方法 分析原料药GMP生产线的特点,对新建原料药GMP生产线需注意的问题进行探讨.结果与结论 原料药的生产工艺过程较为复杂,新建原料药GMP生产线应考虑的问题很多,必须进行细致的分析和研究,才能使设计符合GMP的要求.