共查询到20条相似文献,搜索用时 0 毫秒
1.
2.
(接10月下)
因《办法》实施当年国家局受理的新注册产品总数较少,无对比意义。故附图2只对2006-2012年期间的北京市局受理的新产品注册与国家局受理新产品注册的总量进行了比较。2.2受理新产品注册申请人分布情况由于《办法》第二十三条规定"申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门",所以保健食品注册申请人可以自由选择样品试制所在地区。 相似文献
3.
杨一涵 《中国临床药理学杂志》2022,(2):185-187+192
我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。 相似文献
4.
2.4.3代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节,是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性,从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现,代理机构出具的原料发票,有一些是开具给代理机构的,与申请人之间并无关系,或者部分原料发票开具给代理机构,剩余的开具给申请人,甚者部分发票既不是开具给代理机构,也不是开具给申请人,而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式,是无法对这些原料的来源和数量溯源的,从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托,也导致申请人的公章可以随意使用,同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多,又集中在同一试制单位,代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通,缺乏监督,从而导致现场核查时,生产记录规范性问题不断,直接影响现场核查的进度,提高了核查人员做出结论的难度,降低了核查人员的工作效率。 相似文献
5.
6.
保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。 2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集最新最全的法律法规,并对此进行分析,获取最利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个最为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。 相似文献
7.
(接1月下)《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化[2011]321号)中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。 相似文献
8.
9.
10.
11.
12.
13.
目的通过分析找出当前我国国产保健食品在产品准入管理工作中存在的不足,并相应的提出自己的意见和建议,为下一步国家食品药品监督管理总局对于国产保健食品准入法规政策的制修订提供理论依据。方法从国产保健食品申请人所处地区、申请注册产品形态和保健功能、申报方式、试验机构分布等方面对在2005~2012年北京市局受理的国产保健食品注册初审状况进行分析。结果与结论建立一套完整的保健功能评价体系,加强对保健食品原料、食品安全性、功能食品资源数据库研究以及政产学研用一体化平台建设。借鉴国外成功的产品准入模式,结合我国现有的国情制定出切实可行的产品准入机制,从而为我国保健食品健康的发展奠定坚实的基础。 相似文献
14.
15.
《中国医药技术与市场》2007,7(1):7-8
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但 相似文献
16.
17.
该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。 相似文献
18.
该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析. 相似文献
19.