益心复脉颗粒治疗缓慢性心律失常的疗效研究

目的 评价益心复脉颗粒治疗气阴两虚兼血瘀型缓慢性心律失常的临床疗效及安全性。方法 将2018年10月-2020年4月就诊于辽宁中医药大学附属医院确诊为气阴两虚兼血瘀型缓慢性心律失常的300例患者,随机分为观察组（200例）及对照组（100例）,对照组予常规化学药治疗,观察组在化学药基础治疗上,加服益心复脉颗粒15 g/次、3次/d,均服用4周。比较治疗前后两组患者中医证候积分、24 h动态心电图平均心率、最慢心率、心搏总数、早搏次数等疗效性指标,以及血常规、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性指标,评价其疗效及安全性。结果 与治疗前比较,两组患者治疗后中医证候积分降低、心率提升、心律失常改善明显提高（P<0.05）,且观察组疗效优于对照组（P<0.05）。试验中共发现5例不良事件,观察组3例（1.56%）,对照组2例（2.08%）,两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义。结论 益心复脉颗粒治疗气阴两虚兼血瘀型缓慢性心律失常效果明显,可明显提升患者平均心率、最慢心率、心搏总数,改善心律失常,缓解临床症状,且安全性良好。     

云南地区云南白药胶囊临床安全性集中监测研究

目的 通过对云南地区多家医院内使用云南白药胶囊的1 875例患者集中监测,观察在真实用药环境下云南白药胶囊的不良反应发生率,发现未知或罕见不良反应,完善云南白药胶囊在特殊人群（如老人、慢性患者等）中的安全性信息,为云南白药胶囊临床合理使用提供科学依据。方法 在监测期2015年6月-2016年12月,云南省内11家医院作为集中监测点,以接受云南白药胶囊治疗的患者为研究对象,给药方案由各医院负责本次监测的临床医师根据患者的病情制定。监测记录不良事件特征、发生时间、消失时间、处理措施及转归等信息。结果 从1 875例用药患者中收集到52例不良事件,最终判定出4例不良反应与云南白药胶囊有关。云南白药与其他药物联合使用不良反应发生率为0.256%,属偶见。未发现新的和严重的不良反应。结论 云南白药胶囊用药年龄覆盖范围广,与其他药物相互作用小,依据说明书用法用量进行使用安全性高。     

尿感宁颗粒联合左氧氟沙星治疗尿路感染的疗效观察

目的 探讨尿感宁颗粒联合左氧氟沙星治疗尿路感染的临床疗效。方法 收集2014年5月—2015年4月泸州医学院附属医院收治的尿路感染患者69例,随机分为对照组(37例)和治疗组(32例)。对照组静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,0.2 g/次,2次/d。治疗组在对照组的治疗基础上口服尿感宁颗粒,1袋/次,3次/d。两组均连续治疗7 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组尿频、尿急、尿痛、发热等临床症状消失时间。比较两组治疗前后尿白细胞镜检个数和尿细菌培养情况。结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为75.68%、93.75%,两组比较差异有统计学意义(P< 0.05)。治疗组尿频、尿急、尿痛和发热等临床症状消失时间均显著短于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P< 0.05)。治疗后,两组患者尿白细胞镜检个数和尿细菌培养均显著降低,同组治疗前后差异具有统计学意义(P< 0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P< 0.05)。结论 尿感宁颗粒联合左氧氟沙星治疗尿路感染具有较好的临床疗效,可以明显改善患者的临床症状,能够有效清除细菌,具有一定的临床推广应用价值。     

奥拉帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的不良事件

目的 分析奥拉帕利在铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗中的不良事件。方法 回顾性分析2018年7~12月安徽省肿瘤医院使用奥拉帕利维持治疗的18例铂敏感复发性卵巢癌门诊患者的临床资料,通过门诊访视,统计分析患者在服药期间的不良事件。结果 奥拉帕利治疗过程中有15例（83.33%）患者出现恶心、乏力、贫血、白细胞降低及血小板减少等不良事件,其中以白细胞数降低占比最高（13例,占72.22%）。15例患者中,9例（50.00%）出现3~4级不良事件,贫血（8例,占44.44%）是最常见的3级以上不良事件。3例（16.67%）患者奥拉帕利减量,2例（11.11%）患者奥拉帕利永久停药。结论 奥拉帕利在铂敏感复发性卵巢癌维持治疗中,不良事件以白细胞数降低最常见,贫血是最常见的3级以上不良事件。     

尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证（下尿路感染）的疗效观察

目的：探讨尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证（下尿路感染）的有效性与安全性。方法：进行分层区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验。将入选病例分为2组,治疗组（尿通卡克乃其片组）336例、对照组（三金片组）112例;治疗组脱落14例、剔除3例,对照组脱落2例、剔除3例;2组疗程均为7d。结果：尿通卡克乃其片治疗下尿路感染的有效率达99．69％,高于同类产品三金片的93．46％;尿通卡克乃其片对淋证-下焦湿热证的中医症候方面有效率为97．49％,明显高于三金片的78．50％;治疗组与对照组在临床试验中均未出现不良不良反应,也未出现不良事件。结论：尿通卡克乃其片治疗淋证-下焦湿热证（下尿路感染）安全、有效,在临床试验中未出现不良事件,具有明显的治疗优势。     

荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究

目的 观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）的有效性以及临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例。试验组口服荣心丸每次4.5~9 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次10~20 mg,2次/d。疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果 疗后28 d的FAS（PPS）分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975（6.000）、4.721（4.788）,证候疗效的总有效率分别为91.62%（90.59%）、70.59%（71.21%）,疾病疗效的总有效率分别为90.14%（92.08%）、72.06%（72.73%）,试验组高于对照组,组间差异有统计学意义（P<0.05）。研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应。结论 荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险。     

灵丹片联合乌灵胶囊治疗斑秃疗效观察

摘 要 目的： 探讨灵丹片联合乌灵胶囊内服治疗斑秃的临床疗效及安全性。 方法: 84例患者随机分为对照组和观察组各42例。两组均外用米诺地尔酊,对照组口服灵丹片0.9 g,tid;观察组在对照组基础上加用乌灵胶囊0.99 g,po,tid。两组疗程均为4个月。治疗前后比较患者脱发面积及部位、轻拉发试验及毛发生长情况评分变化,进行治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分。结果:观察组疗效优于对照组（P<0.05）。治疗后,两组主要症状、体征和PSQI评分均较治疗前下降（P<0.01）;且观察组的主要症状、体征和PSQI评分明显低于对照组（P<0.01）。不良反应轻微。结论: 灵丹片联合乌灵胶囊内服可以改善睡眠质量、促进头发的生长,提高临床疗效。     

荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究

目的 观察荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟法进行试验。选择病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者160例,按3∶1比例分为试验组和对照组,试验组口服荣心丸每次9 g,对照组口服芪冬颐心颗粒每次5 g,均3次/d,疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果 疗后28 d试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降的均值分别为6.106、5.026,证候疗效的总有效率分别为92.04%、71.05%,疾病疗效的总有效率分别为92.04%、71.05%,试验组高于对照组,组间差异有统计学意义。研究者未报告临床不良事件与不良反应。结论 荣心丸治疗病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)疗效优于上市药物芪冬颐心颗粒,并且未提示更高临床应用风险。     

米非司酮联合依沙吖啶用于瘢痕子宫孕中期引产的临床观察

摘 要 目的： 观察米非司酮联合依沙吖啶用于瘢痕子宫中期妊娠引产的疗效和安全性。方法: 84例患者随机分为对照组和观察组各42例,对照组予羊膜腔内注射依沙吖啶引产;观察组在对照组治疗基础上加服米非司酮引产。比较两组患者用药至宫缩发动时间、用药至胎儿娩出时间、辅助用药率、胎儿体质量、产后出血量、引产成功率,引产不良事件,药品不良反应发生率等的差异。结果: 与对照组相比,观察组用药至宫缩发动时间、用药至分娩时间明显较短,清宫率及引产不良事件总发生率降低（P<0.05）。结论:与单用依沙吖啶相比,米非司酮联合依沙吖啶用于瘢痕子宫中期妊娠引产更为安全有效。     

急腹症患者术后不同时间拔除导尿管效果比较分析

目的 探讨急腹症患者手术后不同时间拔除留置尿管后的护理疗效。方法 安徽省立医院急诊外科2012年9月至2014年12月收治腹部手术后留置导尿管的患者218例, 218例患者随机分为观察组和对照组。观察组112例, 手术后24 h内在膀胱充盈下拔除尿管;对照组106例, 按常规术后24 h后不定时拔除尿管。观察两组患者拔除尿管后首次下床时间、肛门排气时间、拔管后发生尿潴留、尿路感染、尿道出血等并发症发生情况。结果 观察组患者拔尿管后首次下床时间、肛门排气时间早于对照组(P<0.05), 尿路感染、尿道出血、尿潴留发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论 腹部术后24 h内在膀胱充盈状态下拔除尿管, 能促使患者早期活动, 尽早恢复肠蠕动, 减少拔管后再次尿潴留、尿路感染、尿道出血等并发症的发生。     

CYP2C19基因指导氯吡格雷用药方案有效性与安全性的系统评价

摘 要 目的：系统评价PCI术后CYP2C19基因指导氯吡格雷的用药方案与常规用药方案的有效性及安全性结果。方法：通过计算机检索Embase、PubMed、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、CNKI、WanFang Data及SinoMed数据库,并手工检索相关文献的参考文献,筛选PCI术后患者采用CYP2C19基因指导氯吡格雷使用与常规用药方案的对比研究,提取主要不良心血管事件及出血事件等数据,并采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：最终纳入3项研究,包括1 254例患者。Meta分析结果显示,相对于氯吡格雷常规用药方案组,基因指导用药方案组患者PCI术后1,6,8,12个月时,主要不良心血管事件发生风险明显降低(P<0.05);基因指导用药方案组患者PCI术后1,6,8个月时,心肌梗死发生风险明显降低(P<0.05);基因指导用药方案组患者PCI术后1个月靶血管再次血运重建风险明显降低(P<0.05);而PCI术后1,6,8,12个月时,死亡及出血事件发生风险在基因指导用药方案组与常规用药方案组患者间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论：基于现有证据,CYP2C19基因指导氯吡格雷的用药方案可明显降低PCI术后早期患者主要不良心血管事件、心肌梗死及靶血管再次血运重建的发生率。但在我国常规开展氯吡格雷相关基因检测尚需要更有力的证据支持,以及基于中国人群数据的经济学评价来权衡成本效益比。     

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

基于美国FAERS数据库的阿特珠单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘和分析阿特珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2017年第一季度至2020年第一季度共13个季度的阿特珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘分析。结果 获得阿特珠单抗报告数11 140个,不良事件信号440个,涉及23个系统器官分类,发现了如卵巢静脉血栓症、子宫积水、超进展肿瘤、回肠穿孔等多个新的药物不良事件。结论 阿特珠单抗发生不良事件的信号主要集中在全身性反应和呼吸、胃肠及血液等系统,建议临床用药时注意监测患者的不良事件,及时采取干预措施。     

基于FAERS数据库对泊马度胺不良事件信号的挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中的不良事件报告挖掘泊马度胺相关的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法 收集FAERS数据库中泊马度胺2013年2月8日—2024年3月20日的数据,采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信传播神经网络法（BCPNN）法进行不良事件信号挖掘。结果 最终纳入14 618份有效泊马度胺不良事件报告,得到152个不良事件信号,共累及17个器官系统分类（SOC）。其中男性构成比（50.43%）高于女性（45.03%）;年龄主要分布在60岁以上（56.37%）的人群;累及的SOC主要包括各类检查,呼吸系统、胸及纵隔疾病,血液及淋巴系统疾病,感染及侵染类疾病等;报告数量较多的不良事件信号包括感染性肺炎、中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、周围神经病等。泊马度胺说明书中未记载的新的可疑不良反应包括人绒毛膜促性腺激素增加、牙病、心房破裂、克隆性造血、进行性多灶性脑白质病、脑深部核团高敏等。结论 基于FAERS数据库挖掘到的泊马度胺相关不良反应,与药品说明书中提到的基本一致,同时也存在部分新发现的可疑不良反应,在临床用药时应关注。     

正痹关节片Ⅰ期临床人体耐受性试验

摘 要 目的： 观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法: 进行了400～3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果:正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论: 单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。     

黄葵胶囊适应证的文献计量分析

目的 为黄葵胶囊在临床上的超说明书应用和说明书修改提供参考依据。方法 利用文献计量学方法分析黄葵胶囊的临床应用情况。以“黄葵胶囊”“黄蜀葵”“Huangkui capsule”“Abelmoschus manihot”为关键词,检索Pubmed、Ovid、Web of Science、CNKI数据库、维普数据库和万方数据库的文献。采用EndNote X7软件对检索到的文献进行去重、分类,利用Excel 2007软件对纳入文献的发表时间、适应证、联合用药进行分析。结果 共纳入文献444篇,其中临床研究432篇,综述11篇,病例报道1篇,其中英文文献有3篇。说明书记载黄葵胶囊的功能主治为：清利湿热,解毒消肿,用于慢性肾炎之湿热证。文献报道黄葵胶囊在临床上不仅被用于治疗慢性肾炎、糖尿病肾病、IgA肾病、高血压肾病、肾病综合征、紫癜性肾炎、肾移植术后蛋白尿、造影剂肾病、狼疮肾炎等肾脏疾病,还被用于治疗绝经后女性复发性尿路感染、原发性痛经和慢性盆腔炎等非肾脏疾病。结论 该研究为黄葵胶囊的说明书修改和二次开发提供了参考。     

1例精氨酸输液不当导致皮肤坏死的治疗实践

目的 探讨防范高渗性药物输液不当造成不良事件的措施。方法 临床药师参与救治1例精氨酸输液不当导致皮肤坏死的患者,分析该不良事件发生的原因,并提出解决办法及预防措施。结果 经硫酸镁外敷、清创减压、防感染等处理后,患处淤紫全部吸收,创面恢复佳。结论 应加强审核医嘱的环节,临床药师辅助医生用药,保障患者用药安全。     

中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症的临床疗效及安全性评价

目的 通过随机、对照、盲法临床试验,评价中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症的临床疗效及安全性。 方法 选择120例证属湿毒热阻型的高尿酸血症患者,随机分为对照组和治疗组,每组各60例,进行为期4周的治疗和观察。两组均予基础治疗(饮食、运动等),治疗组服用中药清湿热解毒配方颗粒,对照组服用安慰剂,通过对比两组治疗前后中医临床症状、血清尿酸、血脂(TC、TG、LDL-C)、空腹血糖指标,评价本品的临床疗效;观测两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图及不良反应,评价其安全性。 结果 治疗组4周后中医症候总有效率84%,对照组总有效率25%(P<0.001);治疗组患者血清尿酸水平降低,与治疗前比较,P<0.01,与对照组治疗后比较,P<0.05;治疗组患者LDL-C水平降低,与治疗前比较,P<0.05,;两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组观察期间均无不良反应和严重不良事件发生。 结论 用中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症疗效确切,并能明显改善湿毒热阻型高尿酸血症的中医临床症状,是安全有效的降尿酸组方。     

芬吗通连续序贯治疗121例更年期综合征临床疗效的观察

目的 探讨应用芬吗通连续序贯给药治疗更年期综合征的临床疗效与安全性。方法 以2014年1月-2015年10月本院专家门诊收治的121例更年期综合征患者为对象,采用芬吗通进行激素替代治疗24周,共6个疗程,以用药前后测定的Kupperman评分、血促卵泡激素（FSH）、雌二醇（E₂）、促黄体激素（LH）及子宫内膜厚度作为评价指标。结果 随着用药时间的延长,患者更年期症状逐渐缓解,Kupperman评分总分不断下降,至用药6个疗程时,主要症状完全缓解,Kupperman评分总分下降95.0%（P<0.01）,血FSH显著下降（P<0.05）,E₂显著升高（P<0.01）,LH水平明显下降（P<0.01）,子宫内膜厚度无明显变化（P>0.05）。结论 芬吗通连续序贯治疗能有效缓解女性更年期症状,较好地控制月经周期和内分泌水平,且对子宫内膜无过度刺激。     

基于FAERS数据库的丁苯那嗪与氘丁苯那嗪安全性对比研究

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）中丁苯那嗪和氘丁苯那嗪不良事件的数据,分析2个药物的安全性,为临床用药提供参考。方法 收集2017年1月1日—2022年12月31日FDA不良事件报告系统（FAERS）中丁苯那嗪与氘丁苯那嗪相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）挖掘不良反应风险信号。结果 共得到丁苯那嗪相关的不良事件报告1 468例,氘丁苯那嗪相关的不良事件报告3 097例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,分别检测出丁苯那嗪39个不良反应风险信号,氘丁苯那嗪35个不良反应信号。按照不良事件报告数进行排名,丁苯那嗪前5位的不良事件依次为超说明书使用、死亡、药物无效、抑郁、治疗不服从;氘丁苯那嗪前5位的不良事件依次为药物无效、运动障碍、抑郁、嗜睡、失眠。结论 氘丁苯那嗪通过结构改造,优化了药动学参数,减少了给药剂量和频次,从而明显提高了患者的用药依从性,检测到的不良反应风险信号与原型药物相比有所减少,但需注意其自杀风险,提示临床予以进一步的安全性评价。