中药临床研究的指导原则

卫生部于1985年颁布了《新药审批办法》后,又于去年先后发布了《新药审批办法有关中药问题的补充规定和说明》和《关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知》。为了便于全国中药厂和科研单位贯彻执行,本刊将陆续发表中药新药临床研究的原则与要求,以指导申成药临床研究工作的开展。     

接骨七厘片验证小结（二等奖）

我院于 1999年 4月～ 9月 ,按照“接骨七厘片临床验证计划”(以下简称计划 ) ,对接骨七厘片的安全性与有效性进行了临床验证 ,兹小结如下。1　对象与方法1.1　病例选择　采用病证结合方式 ,选择西医诊断为新鲜闭合性四肢骨折 ,中医辨证为血瘀证患者作为观察对象。1.2　诊断标准　1.2 .1　新鲜闭合性四肢骨折诊断标准　参照中华人民共和国卫生部制定发布《中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则》拟定。1.2 .2　血瘀证诊断标准　参照中华人民共和国卫生部制定发布《中药新药治疗血瘀证的临床研究指导原则》拟定。主症 :(1)有外伤史 ;(2 )…     

《中药新药临床研究指导原则》脏腑诸证考察与分析

<中药新药临床研究指导原则>(<原则>)是中医临床研究和中药新药临床试验遵循的范本.1987年到2002年间,已经多次修订.1993年、1995年和1997年出版了1-3辑,囊括各科225个病证.2002年版收载病证明显减少,但也新增部分病证.除外重复,<原则>共收载西医疾病171个,中医疾病50个,独立脏腑证10个,总计231个.本文全面分析了中西医疾病所辖脏腑诸证,可了解脏腑证的总体构成,把握脏腑诸证间关系,发现潜在问题,以便再度规范时借鉴.     

颈椎温通胶囊治疗颈及神经根型颈椎病的临床观察

颈椎病主要见于中医学“痹证”、“眩晕”、“痉证”等病证中;病因为感受风寒、长期劳损、外伤等;病理机制为风寒阻络、气滞血瘀、阴虚阳亢、气血亏虚等。 2000年至今,我们用珠海星光制药有限公司提供的颈椎温通胶囊,治疗寒瘀阻络型颈椎病(颈型、神经根型)55例,取得了较好疗效。现选择完整病案37例总结报道如下。 1 临床资料 2001年3月～2002年2月,我们治疗、完整观察37例,其中男26例、女11例。 1.1 诊断标准 按卫生部《中药新药临床研究指导原则·中药新药治疗颈椎病的临床研究指导原则》及国家中医药管理局《中医病证诊断疗…     

中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则

中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则【编者按】为了促进中药新药临床研究的科学化，标准化和规范化，提高中药新药的研究水平。按照卫生部制定的《新药审批办法》中的有关要求，组织中医药临床、科研和教学方面的专家，经过反复讨论和征求意见，编写了《中药新药临...     

对《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的思考

《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》作为行业规范,具有权威性和约束性,同时应与时俱进,不断更新和发展。2002年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》),部分标准与临床实际不尽相符而难以操作,本文就其"中医证候诊断标准"、"纳入标准"和"疗效标准"进行评析。     

新药(中药)治疗吐血、黑便(上消化道出血)临床研究指导原则

上消化道出血是常见临床急症之一,中医称为吐血、黑便,为积极慎重开展中药(新药)治疗上消化道出血的临床研究,根据《新药审批办法》,“新药(中药)临床研究的技术要求”等有关文件精神,特制定吐血、黑便(上消化道出血)中药临床研究指导原则。     

消渴愈胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的临床与实验研究

糖尿病已成为危害中老年人健康的常见病和多发病,近年来我们根据祖国医学理论,结合长期治疗糖尿病的临床经验,研制了消渴愈胶囊,现将临床与实验研究结果报告于下:1　临床研究11　纳入标准111　西医诊断标准　采用1993年卫生部药政局颁发的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”所采纳的诊断标准。112　中医辨证分型标准　采用1993年卫生部药政局颁发的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”中所制订的中医辨证分型标准,中医辨证属气阴两虚型。12　临床资料　按纳入标准收治162例ＮＩＤＤＭ患者均来自本院门诊和病房…     

清肝利湿汤对慢性胆囊炎胆石症患者血浆P物质的影响

Ｐ物质 (ＳＰ)是一种发现早、研究较为广泛的神经肽之一。本研究采用放射免疫法测定 3 0例慢性胆囊炎胆石症患者血浆ＳＰ的含量 ,并与服用清肝利湿汤后及健康人对照组进行了对比研究 ,现报告于下。临床资料1　诊断标准及辨证标准　均参照卫生部药政局《中药新药治疗胆囊炎胆石症的临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部 .中药新药临床研究指导原则 .第一辑 .1993∶ 13 4—13 9)。2　资料　治疗组 3 0例患者 ,均为慢性胆囊炎胆石症肝胆湿热型。住院 19例 ,门诊 11例 ;男 10例 ,女 2 0例 ;年龄 45～60岁 ,平均 (5 3 4± 4 3 )岁 ;病程 6个…     

咽喉宁气雾剂治疗急性咽炎300例临床观察

咽喉宁气雾剂是吉林省中医药研究院研制的治疗急性咽炎的新药(三类)。根据卫生部药政局(95)ZL—55号批文,参照《中药新药临床研究指导原则》,制定Ⅱ期临床研究方案。主要考察其疗效和毒副作用。共观察病例400例,其中治疗组300例,对照组100例。现将治疗结果报道如下:     

卫生部发布中药临床研究指导原则

为了提高中药的临床水平。进一步做好中药新药审批和老药再评价的工作。使中药临床研究和管理工作逐步走向科学化和规范化。卫生部药政局组织部分中药临床药理基地的有关中药临床专家。研究制定并下达了《关于下发20个病症的中药临床研究指导原则(试行)的通知》。这20个病症包括痛经、胸痹、病毒性肝炎、脾虚症、急性胆囊炎、胆石症、厥脱症、慢性支气管炎、中风慢性肾炎、骨折、慢性再生障碍性贪血、流行性出血热、风湿肺热病、尿路结石、慢性肺原性心脏病、红斑狼疮、痔疮、脾病及虐疾等。     

关于系列中成药Ⅲ期临床的初探

中华全国中医内科学会同本溪第三制药厂于1983年联合研制的痹证、脾胃病、感冒病系列中成药经国家卫生行政部门正式批准投入生产。根据卫生部1985年七月一日颁布的《新药审批办法》中规定:“新药得到卫生部正式批准试产之后,应立即进行Ⅲ期临床试验。目的是对该新药进行社会性考察与评价,重点了解长期使用后出现的不良反应,考察新药的疗效。”1988年卫生部药政局下发了新药(中药)临床研究指导原则(第二批),要求中医对各     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

民族药地苦胆胶囊治疗急,慢性咽炎临床观察

地苦胆胶囊具有清热解毒,利咽止痛的功效.经药效学及毒理学研究,结果表明本品有抗炎.消肿、止痛的作用.为确证地苦胆胶囊的临床疗效及有无不良反应,参照卫生部药政局颁发的《中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则》和《中药新药治疗慢性咽炎的临床研究指导原则》对本品进行了临床验证,现将结果总结报告如下:     

对《中药新药临床研究指导原则》若干问题的商榷

1993年,国家卫生部在先前颁布的《新药审批办法》基础上,制订了《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)。作为中药新药临床研究和中药新药审评的标准,此书正在发挥其规范化指导作用。不过,书中症状、证型和病名等诸多方面存在着不容忽视的问题,影响其科学性和可操作性。本文拟对《指导原则》第一辑加以评述,希冀引起学术界的重视与讨论。     

关于功能性消化不良中药新药临床研究的几点思考

基于中药新药用于功能性消化不良临床研究指导原则的起草讨论会,笔者结合自身工作经验,对该指导原则中新药临床研究试验设计中涉及的几个关键问题提出自己的观点,包括临床定位、诊断标准、纳入标准、排除标准、试验设计、疗效评价等。希望在新指导原则的指导下,制定出的临床研究方案不仅体现出科学性与合理性,验证中药新药的疗效与安全性,还能反映中药新药的特点和优势。     

糖心平治疗糖尿病冠心病的临床研究

笔者采用益气养阴、化瘀通痹的中药糖心平治疗糖尿病冠心病疗效满意,现总结报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料 本组观察糖尿病心脏病患者150例,其中男性65例,女性85例,年龄34～73岁,糖尿病病程为0.5～19年。其中门诊病例60例,住院病例90例。所有观察病例均系广安门医院内二科门诊和住院患者。 1.2 病例选择标准 按照卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》第二辑中的《中药新药治疗冠心病的临床研究与指导原则》、《中药新药治疗糖尿病的临床研究与指导原则》及临床经验进行。 1.3 分组及治疗方法 将同时符合前述病例选择标准…     

龟龙宁心汤治疗快速性心律失常78例临床观察

笔者自2003年9月至2006年9月，采用自拟龟龙宁心汤治疗快速性心律失常78例，获得较好疗效，并与采用盐酸胺碘酮治疗60例对照观察，现总结如下。 1 一般资料 病例选择和诊断标准参照中华人民共和国卫生部1995年颁布的《中药新药临床研究指导原则》第二辑中“中药新药治疗心悸的临床研究指导原则”制订：①具有典型心悸症状；     

稳心颗粒治疗心律失常102例

稳心颗粒是中国中医研究院广安门医院研制,山东步长恩奇制药有限公司生产的中药新药。为进一步验证其疗效和安全性,我们进行了随机对照临床研究,报告如下。1 临床资料全部病例为2001年9月～2002年4月间住院和门诊的心律失常患者。病例选择和诊断标准参照中华人民共和国卫生部1995年公布的《中药新药临床研究指导原则》第二辑中“中药新药治疗心悸的临床研究指导原则”。全部入选病例符合中医心悸、辨证为气阴两虚兼心血瘀阻证、西医诊断为心律失常的标准,所有病例随机分为治疗组和对照组。治疗组102例,男54     

黄连清胃汤治疗肝胃郁热型胃脘痛120例临床观察

肝胃郁热胃脘痛是消化系统常见的病证之一。近２年来，笔者采用自拟黄连清胃汤系统观察６０例，并与应用目前临床常用方化肝煎６０例对照，现将结果报告如下：１病例选择１．１病名诊断参照卫生部药政局“新药（中药）治疗胃脘痛临床研究指导原则”制定：（１）典型的胃脘...