医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。     

国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》

 为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定并于 2008 年 7 月23 日发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。详细内容可以登陆国家食品药品监督管理网站查阅（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/31612.html）。     

科委下发药品非临床研究质量管理指南

科委下发药品非临床研究质量管理指南最近，国家科委下发了《药品非临床研究质量管理规定（试行）》执行情况验收检查指南（试行）。具体内容如下：１．验收检查的对象包括安全性研究机构（以下简称“机构”）的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、...     

国家食药监管总局印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》

为规范境内第二类医疗器械注册审批工作、第三类和进口医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械临督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）,     

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求，国家食品药品监督管理局将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排，并就有关要求通知如下：①各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。②相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。③中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。④相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。⑤方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。详情请登录国家食品药品监督管理总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82337.html 查阅。     

卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知

为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理,促进病理学科的发展,根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规,卫生部于2009年3月6日印发《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》）。具备条件的医院要按照《指南》要求,加强对病理科的建设和管理,不断提高病理诊断水平。目前条件尚不能达到《指南》要求的医院,     

食药监总局解读《生物制品批签发管理办法》相关问题

正1.什么是批签发?批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。2.《办法》修订的背景是什么?为加强批签发管理,总局自2016年启动了《办法》的修订工作。通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见,结合生物制品产业发展和监管工作实际,完成了对《办     

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)(简称"广东医械所")是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位,具有独立法人资格,是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构,同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证,是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构,依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时,也是德国     

激素类体外诊断试剂：历史、现状和策略

根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，激素类体外诊断试剂按照二类医疗器械管理。本文就几年来在激素类体外诊断试剂注册检验、监督抽验、行业标准制定等工作中发现的问题，以及由此引发的思考做一论述，以期与业内同行共同探讨。     

探讨医院临床科室植入性医疗器械的管理策略

通过对目前医院临床科室植入性医疗器械使用及管理现状、存在的问题进行详细分析,提出在临床上具备可操作性的解决策略和方法,进一步规范医疗植入性器械的使用管理,以便为临床科室及时、安全地使用植入性医疗器械提供保障。     

中国医疗器械行业2017热点政策研讨会在京召开

正由中国医疗器械行业协会主办的"中国医疗器械行业2017热点政策研讨会"于2017年12月16日在北京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、总局医疗器械注册管理司、中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)等相关领导出席会议。三百余名企业代表共聚一堂,探讨医疗器械产业的政策环境变化及发展趋势。药监专场会议由中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、范晓东博士主持,     

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

正为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号)。《规范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范》将于2016年6月1日起施行。     

《中国医药技术经济与管理》杂志征稿启事

《中国医药技术经济与管理》杂志是我国第一本应用技术经济与管理学方法深度研究我国医药行业技术、产业、资本、政策和管理等相互关系与协调发展的国家级综合类大型期刊（月刊）。是广大制药企业、研发和服务机构、咨询研究机构，以及行业主管部门等领导必备的读物；同时也是各类医药及相关企业宣传产品、仪器设备、各类服务，以及发布技术交易、     

国家药监局印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年)

<正>为加强医疗器械检测机构检验能力建设,规范医疗器械检测机构仪器装备,提高医疗器械监管水平,国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015年)》,并于日前印发。该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005-2010年)基础上,以医疗器械国家标准     

提高创新医疗器械研发质量有效途径的探索

随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。 医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该 文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商 要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

<正>新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8     

卫生部办公厅关于印发《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南（2009年试行版）》的通知

为做好甲型H1N1流感疫情防控工作,尽可能防止密切接触者中相关人员感染,延缓、减少续发病例,参考美国疾病预防控制中心《甲型H1N1流感患者和密切接触者抗病毒治疗临时指导意见（2009年5月6日版）》和世界卫生组织《流感大流行期间疫苗及抗病毒药物应用指南（2004年版）》,结合我国防治甲型H1N1流感初步经验,卫生部于2009年6月1日印发《甲型H1N1流感密切接触者中相关人员预防性用药指南（2009年试行版）》（以下简称《指南》）,供甲型H1N1流感防控工作中参考。随着对甲型H1N1流感认识的不断深入和防控形势变化,卫生部将适时组织专家对《指南》进行修订。     

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知

##正##为加强医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质量安全,依据相关法律、法规,卫生部于1月18日印发《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。     

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)(简称"广东医械所")是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位,具有独立法人资格,是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构,同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证,是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检