做好医院制剂换证工作的几点措施与体会

按照我国《药品管理法》的有关规定和国家药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知要求 ,我们在 2 0 0 0年制剂换证准备工作中 ,依据验收标准和细则 ,结合医院实际 ,掌握整改重点 ,制定切实可行的措施 ,加以改进 ,取得一定成效。1　合理定位 ,明确医院制剂室的功能与作用随着药品供应社会化程度不断提高 ,医院制剂将会逐渐减小 ,趋于萎缩。因此 ,在制剂室改建中 ,必须对制剂室的规模、功能、作用进行科学论证 ,结合医院医教科研任务 ,医院所处地理位置 ,加以合理定位。我们的做法是 :①合理控制制剂室的改建规模 ,在保…     

关于我国中西药复方制剂科学监管的思考

中西药复方制剂在我国临床上的应用由来已久.笔者结合工作实际,对比我国不同时期关于中西药复方制剂的药品监管规定,对中西药复方制剂药品监管的历史沿革和现状进行总结和分析,探讨存在的问题和不足,提出有关对策和建议,以便加强对中西药复方制剂的科学监管.     

基层药品流通监管工作中存在问题及解决对策建议

在药品生产、经营、使用过程中,药品零售单位和医疗机构是药品流通中的最后一道环节,直接面对广大消费者,药品质量管理存在问题最多的也是这一环节,因而基层药品的监管非常重要.     

药品检测车是科学监管的有力武器

以药品检测车为载体,探讨科学监管药品质量,规范药品监管队伍,有利于促进学习、服务基层,提高社会效益和工作效能。     

对医院制剂监管中发现的问题与对策思考

医院制剂是对现代制药工业制剂不足的有效补充，是医院临床用药的组成部份，尤其是经过临床验证的传统中药秘方、验方，更是民族的瑰宝。特别是在一些专科医院，如中医院、皮肤病防治院等，其自行研制的医院偏方制剂更是发挥了独特的疗效。医院制剂是大力研发技术型制剂，继承传统制剂特色，开发中药剂型，研制儿童制剂的重要源头。加强医疗机构制剂监管，促进医院制剂配制规范化、科学化、现代化发展，是药监工作的职责。但如何有效加强医院制剂的监管，促进医院制剂健康发展，保障制剂临床使用的安全有效，是药品监督管理部门的要深入思考的课题。笔者根据近三年来对本辖区医院制剂进行的监管与抽检，发现医院制剂中存在的问题相对较多，亟须整改提高。     

浅谈藏药制剂的监管和不良反应监测的重要性

藏药制剂虽然极大缓解了广大农牧民看病难、看病贵的问题,但随着藏药制剂的使用量的冶加,发现藏药制荆监管和其不良反应监测工作有漏洞,存在着较大的用药风险。本文在藏药制剂存在问题的基础上,提出了一些有利于藏药制剂监管和不良反应监测工作的建议。     

加强药品制剂的中试生产研究

 对药品生产提出了药品制剂中试生产研究的重要性，以便使实验室研究成果尽快地转变为商品投放市场，并提出了中试室的作用与任务，科技队伍建设等，并以片剂为例讨论了中试研究应注意的一些问题。     

药品生产经营监管工作计划发布——重点加强疫苗和基本药物监管

4月8日,国家食品药品监督管理局公布《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》,要求强化对基本药物、高风险药品和疫苗生产、经营的监管。     

药品生产经营监管工作计划发布——重点加强疫苗和基本药物监管

4月8日,国家食品药品监督管理局公布《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》,要求强化对基本药物、高风险药品和疫苗生产、经营的监管。     

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称"经典名方"）存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作     

关于药品监管机构数据完整性规范/指南的解读

目的了解药品监管机构在数据完整性方面要求的新动态。方法解读国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南。数据完整性作为药品质量体系中最关键的内容,药品监管机构均出台了相应的规范/指南对其进行重点强调。规范/指南旨在提供有关数据管理和完整性的关键原则的基本概述,并且根据审查机构的反馈包括监管机构、企业提供的经验等,规范/指南定期更新、修订和审查。结果与结论本文总结了6个国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南的阐述角度和侧重内容,对部分概念进行了解释区分,有助于对规范/指南的理解和应用。     

药品经营企业影响电子监管药品核注核销准确率的因素及对策

药品经营企业必须按照要求,对电子监管药品进行核注核销,但多种因素导致药品核注核销准确率不高,企业进销存数据无法完全与中国药品电子监管网相关数据匹配。文章阐述了药品核注核销准确率不高的三个主要因素：可靠的扫码设施设备缺乏;药品经营企业ERP信息系统与中国药品电子监管网无关联;核注核销操作流程不完善。并提出相关对策,以确保药品核注核销准确率。     

药监局加强基本药物监管 四项措施确保药品安全

国家食品药品监督管理局局长邵明立在近日召开的2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上表示,2010年在加强基本药物生产经营监管的基础上,将做好四项工作,保障基本药物安全。     

医疗机构药品质量监管将有规范 发现质量可疑的药品应停用

药品进入医疗机构后如何进行质量管理,以前国家层面没有一个专门的管理办法,这一状况将有改变。昨天,国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布《医疗机构药品质量监督管理办法（征求意见稿）》,对医疗机构药品的购进、储存、调配等行为进行了规范。     

影响我院中药制剂质量的因素及其改进措施

目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量.     

关于藏族药新药注册监管策略的思考

藏族医药是我国传统医学的重要组成部分,有其独特的理论经验和治疗优势。在“传承精华,守正创新”的发展背景下,监管部门也应针对藏族医药的特点给出清晰合理的导向,探索符合藏族药物特色的注册管理机制,建立并完善药品质量控制、临床验证与评价的标准体系,加快藏族药物新药研发和成果转化。该文立足药品供给侧结构性改革的需求,基于藏族医药与新药研发现状,针对当前藏族药物新药注册监管所面临的困惑进行思考并提出建议,希望有助于藏族药物新药注册监管策略的完善和民族药产业的高质量发展。     

中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上的差异性

目的:找出我国中药制剂企业在药品说明书上存在的缺陷,并且通过和先进国家的比较,提出改进手段。方法:采用文献研究方法和比较研究方法,研究中日两国中药复方制剂药品说明书以及相关法律。结论:我国中药制药企业应该加紧对药品说明书进行修订,加强抵御风险能力。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。     

关于切实做好抗震救灾医疗卫生应急救援和食品药品安全监管工作的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局（药品监管局）、中医药管理局，北京市食品安全监督协调办公室，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：2008年5月12日下午，四川省汶川县发生7.8级地震，波及我国多个省份，四川、陕西、甘肃、重庆、云南等省市发生人员伤亡。本次地震强度大，破坏性强，灾情十分严重。党中央、国务院高度重视，